长期暴露功效的潜在机制
2025年4月4日 更新者：Suzanne Pineles、VA Boston Healthcare System
本研究的主要目的是收集试点数据，证明在针对创伤后应激障碍 (PTSD) 的长期暴露疗法 (PE) 过程中，在治疗之前、期间和之后测量的拟议神经、心理生理学和主观标记物会发生变化。
该研究的目的是：(1) 检查理论上知情的机制作为 PE 治疗效果的治疗前预测因子，(2) 描述治疗前、治疗中和治疗后测量的神经、心理生理学和主观标记在治疗过程中如何变化PE，和 (3) 检查提议的变化机制作为 PE 治疗效果的衡量标准。
这是一项暴露疗法疗效预测因子的纵向研究，将在标准的 10 节 PE 治疗试验的背景下进行，在治疗前、治疗中、治疗后和 1-月随访。
此数据将用于支持未来的 NIMH 和/或 VA 赠款提交。
研究概览
详细说明
拟议的研究集旨在收集试点数据，以检验拟议的神经、心理生理学和主观标记在治疗前、治疗期间和治疗后的测量如何在创伤后应激障碍 (PTSD) 的长期暴露 (PE) 治疗过程中发生变化。
将筛选 50 名参与者，目标是获得 15 名参与者完成研究。
参与者将完成 10 个 60 分钟的 PE 课程。
在每次 PE 会议期间，参与者将配备 NINscan 设备来记录心理生理测量值，包括皮肤电导、心率和面部肌电图，以及 LPFC 活动的神经测量值。
多模态评估电池将安排在治疗前、治疗中期（即第 5 节后）、治疗后（即第 10 节后）和 1 个月的随访中进行。
这些会议将包括一系列自我报告措施、临床医生管理的诊断访谈以及带有生理和神经记录的脚本驱动图像 (SDI) 程序。
主要结果测量将是 CAPS-5 上的 PTSD 症状变化，次要结果测量将是 a) 自我报告症状严重程度的变化，b) 过早治疗中断，以及 c) SDI 期间心理生理反应性和 LPFC 活动的变化程序。
这项拟议的研究将为暴露疗法功效的理论模型提供信息，目的是增强长期暴露疗法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suzanne Pineles, PhD
- 电话号码：857-364-5906
- 邮箱：suzanne.pineles@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Vladimir Ivkovic, Phd
- 邮箱：vladimir.ivkovic@va.gov
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02116
- 招聘中
- VA Boston Healthcare System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 DSM-5 定义的 PTSD（符合 CAPS-5 的诊断标准）
- 对启动 PE 的兴趣（如知情同意过程中所示）
- 老将
排除标准：
- 精神分裂症或其他精神障碍的当前或过去的病史，
- 未经治疗的双相情感障碍或过去 6 个月内有躁狂/混合发作史，
- 严重的创伤性脑损伤，
- 严重的神经问题，
- 目前的物质使用障碍，
- 对自己或他人的主动风险，
- 目前参与认知行为治疗，
- 之前接受过 > 2 次长时间暴露，并且
- 对他们的创伤事件没有记忆。
- 对于目前服用精神药物的参与者，他们将有资格参加研究，前提是药物使用在入组前 2 个月内保持稳定，并且在整个参与过程中保持稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：创伤后应激障碍的长期暴露疗法
符合研究纳入/排除标准的 15 名参与者将在 10 分钟、60 分钟的课程中单独接受完整的 PE 课程，并在治疗前、治疗中期（第 5 节后）、治疗后、和 1 个月的随访。
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参与将在 17 周内进行，共进行 15 次单独访问，期间将进行 10 次 60 分钟的 PE 课程。
PE 的第 1 节将侧重于心理教育。
PE 的第 2 节将涉及心理教育的延续和暴露的基本原理以及体内暴露等级的协作构建。
在第 2 节之后，参与者将开始家庭作业，要求他们面对等级制度中的情况。
从 PE 的第 3 节开始，参与者将开始想象接触他们最严重的创伤记忆。
这涉及参与者在房间里与临床医生一起大声叙述和形象化创伤记忆 30-40 分钟。
会话将以 15-20 分钟的处理想象曝光结束。
参与者将在治疗期间继续进行想象曝光，直到治疗结束。
在整个治疗过程中，参与者将聆听他们想象中的暴露记录，并每天进行体内暴露。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5) 相对于基线的变化
大体时间：在筛选期间、治疗前、治疗中期（治疗第 5 周的第 5 次治疗后）、治疗后（治疗第 10 周的第 10 次治疗后）和 1 个月的随访中给予。
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主要临床结果 CAPS-5 是评估 PTSD 严重程度的金标准临床访谈。
在 CAPS-5 中，PTSD 的 20 种症状中的每一种都按照从 0（没有）到 4（极端）的 5 分严重程度等级进行评级。
总分范围从 0 到 80。
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在筛选期间、治疗前、治疗中期（治疗第 5 周的第 5 次治疗后）、治疗后（治疗第 10 周的第 10 次治疗后）和 1 个月的随访中给予。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间：在筛选期间、治疗前、治疗中期（治疗第 5 周的第 5 次治疗后）、治疗后（治疗第 10 周的第 10 次治疗后）和 1 个月的随访中给予。
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在 0（完全没有）到 4（极度）的 5 分严重程度量表上，自我评价一个人对 PTSD 的 20 种症状中的每一种感到困扰的程度
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在筛选期间、治疗前、治疗中期（治疗第 5 周的第 5 次治疗后）、治疗后（治疗第 10 周的第 10 次治疗后）和 1 个月的随访中给予。
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QIDS-SR (93)
大体时间：在筛选期间、治疗前、治疗中期（治疗第 5 周的第 5 次治疗后）、治疗后（治疗第 10 周的第 10 次治疗后）和 1 个月的随访中给予。
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用于衡量抑郁症状的严重程度。
为每个症状项目提供等效权重 (0-3)，给出明确说明的锚点来估计症状的频率和严重程度，并包括诊断重度抑郁发作所需的所有项目（大约 5 分钟）
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在筛选期间、治疗前、治疗中期（治疗第 5 周的第 5 次治疗后）、治疗后（治疗第 10 周的第 10 次治疗后）和 1 个月的随访中给予。
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脚本驱动图像 (SDI) 期间的前额皮质活动
大体时间：在筛选期间、治疗前、治疗中期（治疗第 5 周的第 5 次治疗后）、治疗后（治疗第 10 周的第 10 次治疗后）和 1 个月的随访中给予。
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在 SDI 程序期间，将使用 NINscan 便携式大脑和生理监测系统通过内侧和外侧 PFC 的近红外光谱 (NIRS) 监测前额皮质 (PFC) 活动。
NIRS 产生可用于评估皮质激活的含氧 (oxyHb) 和脱氧 (deoxyHb) 血红蛋白浓度。
PFC 的各个部分（例如
Brodmann 区域 10、46、44、45 和 47）已被证明在 PTSD 患者的指数创伤的脚本驱动意象 (SDI) 期间激活和/或停用，并且与更好的 PE 结果相关。
NIRS 数据将使用修改后的 Beer-Lambert 定律转换为定量氧-Hb、脱氧-Hb 和总 Hb。
将在 30 s 的创伤相关 SDI 和它们的基线时期（相应脚本之前的 30 s 沉默）之间比较定量血液动力学测量（oxy-Hb、deoxy-Hb、total-Hb）的变化。
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在筛选期间、治疗前、治疗中期（治疗第 5 周的第 5 次治疗后）、治疗后（治疗第 10 周的第 10 次治疗后）和 1 个月的随访中给予。
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脚本驱动图像 (SDI) 期间心电图 (ECG) 和心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间：在筛选期间、治疗前、治疗中期（治疗第 5 周的第 5 次治疗后）、治疗后（治疗第 10 周的第 10 次治疗后）和 1 个月的随访中给予。
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在 SDI 过程中，将使用 NINscan 便携式大脑和生理监测系统监测心电图。
连续收集 ECG，并通过从 SDI 发作后 1 至 5 秒内的最大水平减去 SDI 发作前 5 秒的平均 ECG 水平计算相对变化。
心率变异性 (HRV) 将从基线期间的 5 分钟时间段开始计算，计算所有 NN 间隔的标准偏差，并将它们与 SDI 开始后的 5 分钟间隔进行比较。
ECG 和 HRV 信号将单独评估，也可以使用后验概率分数组合评估。
ECG 和 HRV 的变化已被证明表明 PTSD 患者与对照组的交感神经反应不同。
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在筛选期间、治疗前、治疗中期（治疗第 5 周的第 5 次治疗后）、治疗后（治疗第 10 周的第 10 次治疗后）和 1 个月的随访中给予。
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脚本驱动图像 (SDI) 期间皮肤电导 (SC) 的变化
大体时间：在筛选期间、治疗前、治疗中期（治疗第 5 周的第 5 次治疗后）、治疗后（治疗第 10 周的第 10 次治疗后）和 1 个月的随访中给予。
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SC 将在 SDI 过程中使用 NINscan 便携式大脑和生理监测系统进行监测。
SDI 开始前 5 秒的 SC 水平从 SDI 开始后 1 到 5 秒内的最高水平。
选择此响应窗口是为了降低响应分数被自发 SC 波动污染的可能性。
这些信号将单独评估，也可以使用后验概率分数组合评估。
SC 信号的变化已被证明表明 PTSD 患者与对照组的交感神经反应不同。
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在筛选期间、治疗前、治疗中期（治疗第 5 周的第 5 次治疗后）、治疗后（治疗第 10 周的第 10 次治疗后）和 1 个月的随访中给予。
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脚本驱动图像 (SDI) 期间肌电图 (EMG) 的变化
大体时间：在筛选期间、治疗前、治疗中期（治疗第 5 周的第 5 次治疗后）、治疗后（治疗第 10 周的第 10 次治疗后）和 1 个月的随访中给予。
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在 SDI 过程中，将使用 NINscan 便携式大脑和生理监测系统监测皱眉肌的肌电图。
将通过从 SDI 期间的最大水平减去 SDI 开始前 5 秒的平均 EMG 水平来计算 EMG 反应 (EMGR) 分数。
这些信号将单独评估，也可以使用后验概率分数组合评估。
皱眉肌 EMG 的变化表明 PTSD 患者与对照组的交感神经反应不同。
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在筛选期间、治疗前、治疗中期（治疗第 5 周的第 5 次治疗后）、治疗后（治疗第 10 周的第 10 次治疗后）和 1 个月的随访中给予。
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脚本驱动图像 (SDI) 期间呼吸测量的变化
大体时间：在筛选期间、治疗前、治疗中期（治疗第 5 周的第 5 次治疗后）、治疗后（治疗第 10 周的第 10 次治疗后）和 1 个月的随访中给予。
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在 SDI 过程中，将使用 NINscan 便携式大脑和生理监测系统监测呼吸测量的变化。
将比较基线和 SDI 暴露时期的平均频率和信号幅度，以计算呼吸测量的相对变化。
呼吸测量法的变化已被证明表明 PTSD 患者与对照组的交感神经反应不同。
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在筛选期间、治疗前、治疗中期（治疗第 5 周的第 5 次治疗后）、治疗后（治疗第 10 周的第 10 次治疗后）和 1 个月的随访中给予。
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过早治疗脱落
大体时间：在治疗前和治疗中期（治疗第 5 周第 5 节后）给予。
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将评估积极参与或退出治疗的维持情况。
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在治疗前和治疗中期（治疗第 5 周第 5 节后）给予。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Pineles、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月21日
首次发布 (实际的)
2022年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月4日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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