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Meccanismi alla base dell'efficacia dell'esposizione prolungata

4 aprile 2025 aggiornato da: Suzanne Pineles, VA Boston Healthcare System
L'obiettivo principale di questa ricerca è raccogliere dati pilota che dimostrino che i marcatori neurali, psicofisiologici e soggettivi proposti misurati prima, durante e dopo il trattamento cambiano nel corso della terapia di esposizione prolungata (PE) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Gli obiettivi dello studio sono: (1) esaminare i meccanismi teoricamente informati come predittori pre-trattamento dell'efficacia del trattamento EP, (2) caratterizzare come i marcatori neurali, psicofisiologici e soggettivi misurati prima, durante e dopo il trattamento cambiano nel corso della PE e (3) esaminare i meccanismi di cambiamento proposti come misure dell'efficacia del trattamento PE. Questo è uno studio longitudinale sui predittori dell'efficacia della terapia dell'esposizione che sarà condotto nel contesto di uno studio di trattamento PE standard di 10 sessioni, con batterie di valutazione multimodale indipendenti somministrate prima del trattamento, metà trattamento, post-trattamento e a 1- mese di follow-up. Questi dati verranno utilizzati per supportare una futura presentazione di una sovvenzione NIMH e/o VA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Set di ricerca proposti per raccogliere dati pilota per esaminare come i marcatori neurali, psicofisiologici e soggettivi proposti misurati prima, durante e dopo il trattamento cambiano nel corso della terapia di esposizione prolungata (PE) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Cinquanta partecipanti saranno selezionati con l'obiettivo di ottenere 15 partecipanti per completare lo studio. I partecipanti completeranno dieci sessioni di 60 minuti di educazione fisica. Durante ogni sessione di educazione fisica, i partecipanti saranno dotati di un dispositivo NINscan per registrare misure psicofisiologiche tra cui conduttanza cutanea, frequenza cardiaca ed EMG facciale, nonché misure neurali dell'attività LPFC. Le batterie di valutazione multimodale saranno programmate per aver luogo prima del trattamento, a metà trattamento (ovvero dopo la sessione 5), dopo il trattamento (ovvero dopo la sessione 10) e al follow-up di 1 mese. Queste sessioni includeranno una batteria di misure di autovalutazione, interviste diagnostiche somministrate dal medico e procedure di immagini guidate da script (SDI) con registrazioni fisiologiche e neurali. La misura dell'esito primario sarà il cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico sul CAPS-5 e le misure dell'esito secondario saranno a) il cambiamento nella gravità dei sintomi auto-riportati, b) l'abbandono prematuro del trattamento e c) il cambiamento nella reattività psicofisiologica e nell'attività LPFC durante lo SDI procedure. Questa ricerca proposta informerà i modelli teorici dell'efficacia della terapia dell'esposizione, con l'obiettivo di migliorare la terapia dell'esposizione prolungata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Reclutamento
        • VA Boston Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. una diagnosi di PTSD come definito dal DSM-5 (come indicato dal rispetto dei criteri diagnostici sul CAPS-5)
  2. interesse ad iniziare l'EP (come indicato durante il processo di consenso informato)
  3. Veterano

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi attuale o passata di schizofrenia o altri disturbi psicotici,
  2. Disturbo bipolare non trattato o anamnesi di episodio maniacale/misto negli ultimi 6 mesi,
  3. Grave lesione cerebrale traumatica,
  4. Grandi problemi neurologici,
  5. Disturbo attuale da uso di sostanze,
  6. Rischio attivo per sé o per gli altri,
  7. Attuale partecipazione alla terapia cognitivo-comportamentale,
  8. Precedentemente ricevuto > 2 sessioni di esposizione prolungata e
  9. Non avere memoria del loro evento traumatico.
  10. Per i partecipanti a cui sono attualmente prescritti farmaci psicotropi, saranno idonei per lo studio a condizione che l'uso di farmaci sia stato stabile per 2 mesi prima dell'arruolamento e rimanga stabile per tutta la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico
A 15 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dallo studio verrà somministrato individualmente un ciclo completo di PE durante 10 sessioni da 60 minuti, con batterie di valutazione multimodale indipendenti somministrate prima del trattamento, metà trattamento (dopo la sessione 5), post-trattamento, e un follow-up di 1 mese.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico
La partecipazione avverrà per 17 settimane in 15 visite separate durante le quali si svolgeranno 10 sessioni di educazione fisica di 60 minuti. La sessione 1 di PE si concentrerà sulla psicoeducazione. La sessione 2 di PE comporterà una continuazione della psicoeducazione e delle motivazioni per l'esposizione, nonché la costruzione collaborativa della gerarchia dell'esposizione in vivo. Dopo la sessione 2, i partecipanti inizieranno i compiti in cui vengono istruiti a confrontarsi con situazioni nella loro gerarchia. A partire dalla sessione 3 di PE, i partecipanti inizieranno le esposizioni immaginarie al loro peggior ricordo traumatico. Ciò comporta che il partecipante racconti e visualizzi ad alta voce la memoria del trauma con il medico nella stanza per 30-40 minuti. La sessione si concluderà con 15-20 minuti di elaborazione dell'esposizione immaginale. I partecipanti continueranno le esposizioni immaginali durante la sessione fino alla fine del trattamento. Durante il trattamento, i partecipanti ascolteranno una registrazione della loro esposizione immaginaria e si impegneranno quotidianamente in esposizioni in vivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dato durante la sessione di screening, pre-trattamento, metà trattamento (dopo la sessione 5 nella settimana 5 di trattamento), post-trattamento (dopo la sessione 10 nella settimana 10 di trattamento) e al follow-up di 1 mese.
L'esito clinico primario, CAPS-5, è l'intervista clinica gold standard per valutare la gravità del disturbo da stress post-traumatico. In CAPS-5, ciascuno dei 20 sintomi di PTSD è valutato su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (estremo). I punteggi totali vanno da 0 a 80.
Dato durante la sessione di screening, pre-trattamento, metà trattamento (dopo la sessione 5 nella settimana 5 di trattamento), post-trattamento (dopo la sessione 10 nella settimana 10 di trattamento) e al follow-up di 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dato durante la sessione di screening, pre-trattamento, metà trattamento (dopo la sessione 5 nella settimana 5 di trattamento), post-trattamento (dopo la sessione 10 nella settimana 10 di trattamento) e al follow-up di 1 mese.
Autovalutazioni di quanto uno è infastidito da ciascuno dei 20 sintomi di PTSD su una scala di gravità a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente)
Dato durante la sessione di screening, pre-trattamento, metà trattamento (dopo la sessione 5 nella settimana 5 di trattamento), post-trattamento (dopo la sessione 10 nella settimana 10 di trattamento) e al follow-up di 1 mese.
QIDS-SR (93)
Lasso di tempo: Dato durante la sessione di screening, pre-trattamento, metà trattamento (dopo la sessione 5 nella settimana 5 di trattamento), post-trattamento (dopo la sessione 10 nella settimana 10 di trattamento) e al follow-up di 1 mese.
Utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. fornisce ponderazioni equivalenti (0-3) per ciascun elemento sintomo, fornisce ancoraggi chiaramente indicati che stimano la frequenza e la gravità dei sintomi e include tutti gli elementi necessari per diagnosticare un episodio depressivo maggiore (circa 5 minuti)
Dato durante la sessione di screening, pre-trattamento, metà trattamento (dopo la sessione 5 nella settimana 5 di trattamento), post-trattamento (dopo la sessione 10 nella settimana 10 di trattamento) e al follow-up di 1 mese.
Attività corticale prefrontale durante le immagini guidate dal copione (SDI)
Lasso di tempo: Dato durante la sessione di screening, pre-trattamento, metà trattamento (dopo la sessione 5 nella settimana 5 di trattamento), post-trattamento (dopo la sessione 10 nella settimana 10 di trattamento) e al follow-up di 1 mese.
L'attività corticale prefrontale (PFC) sarà monitorata durante le procedure SDI utilizzando il cervello portatile NINscan e il sistema di monitoraggio fisiologico tramite spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) della PFC mediale e laterale. NIRS produce concentrazioni di emoglobina ossigenata (oxyHb) e deossigenata (deoxyHb) che possono essere utilizzate per valutare l'attivazione corticale. Varie porzioni di PFC (ad es. È stato dimostrato che le aree di Brodmann 10, 46, 44, 45 e 47) si attivano e/o si disattivano durante l'immaginazione guidata dal copione (SDI) di un trauma indice in persone con PTSD e sono associate a un migliore esito di PE. I dati NIRS saranno convertiti in quantitativa ossi-Hb, deossi-Hb e totale-Hb utilizzando la legge di Beer-Lambert modificata. I cambiamenti nella misura emodinamica quantitativa (ossi-Hb, deossi-Hb, totale-Hb) saranno confrontati tra 30 s di SDI correlato al trauma e le loro epoche di base (30 s di silenzio che precedono il rispettivo copione).
Dato durante la sessione di screening, pre-trattamento, metà trattamento (dopo la sessione 5 nella settimana 5 di trattamento), post-trattamento (dopo la sessione 10 nella settimana 10 di trattamento) e al follow-up di 1 mese.
Modifica dell'elettrocardiografia (ECG) e della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante le immagini guidate da script (SDI)
Lasso di tempo: Dato durante la sessione di screening, pre-trattamento, metà trattamento (dopo la sessione 5 nella settimana 5 di trattamento), post-trattamento (dopo la sessione 10 nella settimana 10 di trattamento) e al follow-up di 1 mese.
L'ECG sarà monitorato durante le procedure SDI utilizzando il cervello portatile NINscan e il sistema di monitoraggio fisiologico. L'ECG verrà raccolto in modo continuo e la variazione relativa calcolata sottraendo il livello ECG medio per i 5 secondi immediatamente precedenti l'insorgenza di SDI dal livello massimo entro 1-5 secondi dopo l'insorgenza di SDI. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà calcolata da epoche di 5 minuti durante il basale, calcolando la deviazione standard di tutti gli intervalli NN e confrontandoli con intervalli di 5 minuti dopo l'insorgenza di SDI. I segnali ECG e HRV saranno valutati individualmente e anche in combinazione utilizzando punteggi di probabilità a posteriori. È stato dimostrato che i cambiamenti nell'ECG e nell'HRV indicano una reattività simpatica differenziale nelle persone con PTSD rispetto ai controlli.
Dato durante la sessione di screening, pre-trattamento, metà trattamento (dopo la sessione 5 nella settimana 5 di trattamento), post-trattamento (dopo la sessione 10 nella settimana 10 di trattamento) e al follow-up di 1 mese.
Variazione della conduttanza cutanea (SC) durante le immagini guidate da script (SDI)
Lasso di tempo: Dato durante la sessione di screening, pre-trattamento, metà trattamento (dopo la sessione 5 nella settimana 5 di trattamento), post-trattamento (dopo la sessione 10 nella settimana 10 di trattamento) e al follow-up di 1 mese.
SC sarà monitorato durante le procedure SDI utilizzando il cervello portatile NINscan e il sistema di monitoraggio fisiologico. Livello SC per i 5 secondi immediatamente precedenti l'insorgenza di SDI dal livello massimo entro 1-5 secondi dopo l'insorgenza di SDI. Questa finestra di risposta viene selezionata per ridurre la probabilità che i punteggi di risposta vengano contaminati da fluttuazioni SC spontanee. I segnali saranno valutati individualmente e anche in combinazione utilizzando punteggi di probabilità a posteriori. È stato dimostrato che i cambiamenti nei segnali SC indicano una reattività simpatica differenziale nelle persone con PTSD rispetto ai controlli.
Dato durante la sessione di screening, pre-trattamento, metà trattamento (dopo la sessione 5 nella settimana 5 di trattamento), post-trattamento (dopo la sessione 10 nella settimana 10 di trattamento) e al follow-up di 1 mese.
Cambiamento nell'elettromiografia (EMG) durante le immagini guidate da script (SDI)
Lasso di tempo: Dato durante la sessione di screening, pre-trattamento, metà trattamento (dopo la sessione 5 nella settimana 5 di trattamento), post-trattamento (dopo la sessione 10 nella settimana 10 di trattamento) e al follow-up di 1 mese.
L'elettromiografia del muscolo corrugatore sarà monitorata durante le procedure SDI utilizzando il cervello portatile NINscan e il sistema di monitoraggio fisiologico. Verrà calcolato un punteggio di risposta EMG (EMGR) sottraendo il livello EMG medio per i 5 secondi immediatamente precedenti l'insorgenza di SDI dal livello massimo durante SDI. I segnali saranno valutati individualmente e anche in combinazione utilizzando punteggi di probabilità a posteriori. È stato dimostrato che i cambiamenti nell'EMG del corrugatore indicano una reattività simpatica differenziale nelle persone con PTSD rispetto ai controlli.
Dato durante la sessione di screening, pre-trattamento, metà trattamento (dopo la sessione 5 nella settimana 5 di trattamento), post-trattamento (dopo la sessione 10 nella settimana 10 di trattamento) e al follow-up di 1 mese.
Cambiamento nella respirometria durante le immagini guidate da script (SDI)
Lasso di tempo: Dato durante la sessione di screening, pre-trattamento, metà trattamento (dopo la sessione 5 nella settimana 5 di trattamento), post-trattamento (dopo la sessione 10 nella settimana 10 di trattamento) e al follow-up di 1 mese.
I cambiamenti nella respirometria saranno monitorati durante le procedure SDI utilizzando il cervello portatile NINscan e il sistema di monitoraggio fisiologico. La frequenza media e l'ampiezza del segnale durante le epoche di esposizione basale e SDI saranno confrontate per calcolare il cambiamento relativo nella respirometria. È stato dimostrato che i cambiamenti nella respirometria indicano una reattività simpatica differenziale nelle persone con PTSD rispetto ai controlli.
Dato durante la sessione di screening, pre-trattamento, metà trattamento (dopo la sessione 5 nella settimana 5 di trattamento), post-trattamento (dopo la sessione 10 nella settimana 10 di trattamento) e al follow-up di 1 mese.
Abbandono prematuro del trattamento
Lasso di tempo: Somministrato prima e durante il trattamento (dopo la 5a sessione nella 5a settimana di trattamento).
Sarà valutato il mantenimento della partecipazione attiva o l'abbandono del trattamento.
Somministrato prima e durante il trattamento (dopo la 5a sessione nella 5a settimana di trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Boston Healthcare System

Collaboratori

National Center for PTSD

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Pineles, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1577670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzato e anonimizzato verrà creato e condiviso dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro un anno dalla presentazione dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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