Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen altistuksen tehokkuuden taustalla olevat mekanismit

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Suzanne Pineles, VA Boston Healthcare System
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä pilottidataa, joka osoittaa, että ehdotetut hermo-, psykofysiologiset ja subjektiiviset markkerit, jotka mitattiin ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, muuttuvat posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) pitkittyneen altistuksen hoidon (PE) aikana. Tutkimuksen tavoitteena on: (1) tarkastella teoreettisesti perusteltuja mekanismeja PE-hoidon tehokkuuden ennustajina ennen hoitoa, (2) karakterisoida, kuinka hermostolliset, psykofysiologiset ja subjektiiviset markkerit, jotka mitattiin ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, muuttuvat hoidon aikana. PE, ja (3) tarkastelee ehdotettuja muutosmekanismeja PE-hoidon tehokkuuden mittarina. Tämä on pitkittäinen tutkimus altistushoidon tehokkuuden ennustajista, joka suoritetaan tavanomaisen 10 istunnon PE-hoitokokeen yhteydessä riippumattomilla multimodaalisen arvioinnin paristoilla, jotka annetaan ennen hoitoa, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen ja 1-vaiheessa. kuukauden seuranta. Näitä tietoja käytetään tukemaan tulevaa NIMH- ja/tai VA-apurahahakemusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetut tutkimussarjat pilottitietojen keräämiseksi tutkimaan, kuinka ehdotetut hermostolliset, psykofysiologiset ja subjektiiviset markkerit, jotka mitattiin ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, muuttuvat posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) pitkittyneen altistuksen (PE) hoidon aikana. Viisikymmentä osallistujaa seulotaan tavoitteena saada 15 osallistujaa suorittamaan tutkimus. Osallistujat suorittavat kymmenen 60 minuutin PE-istuntoa. Jokaisen PE-istunnon aikana osallistujat varustetaan NINscan-laitteella, joka tallentaa psykofysiologisia mittauksia, mukaan lukien ihon johtavuus, syke ja kasvojen EMG sekä LPFC-toiminnan hermomittaukset. Multimodaaliset arviointiparistot suunnitellaan tapahtuvan esikäsittelyssä, käsittelyn puolivälissä (eli istunnon 5 jälkeen), jälkikäsittelyssä (eli istunnon 10 jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa. Näihin istuntoihin kuuluu joukko itseraportoivia toimenpiteitä, kliinikon suorittamia diagnostisia haastatteluja ja script-driven imagery (SDI) -toimenpiteitä fysiologisilla ja hermotallennuksilla. Ensisijainen tulosmitta on PTSD-oireiden muutos CAPS-5:ssä ja toissijaiset tulosmittaukset ovat a) muutos itse ilmoittamassa oireiden vakavuusasteessa, b) ennenaikainen hoidon keskeyttäminen ja c) muutos psykofysiologisessa reaktiivisuudessa ja LPFC-aktiivisuudessa SDI:n aikana. menettelyt. Tämä ehdotettu tutkimus antaa tietoa altistushoidon tehokkuuden teoreettisista malleista, joiden tavoitteena on tehostaa pitkäaikaista altistushoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DSM-5:n määrittelemä PTSD-diagnoosi (kuten CAPS-5:n diagnostisten kriteerien täyttyminen osoittaa)
  2. kiinnostus PE:n aloittamiseen (kuten tietoisen suostumusprosessin aikana on ilmoitettu)
  3. Veteraani

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aiempi skitsofreeninen tai muu psykoottinen sairaus,
  2. Hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö tai maaninen/sekatyyppinen jakso viimeisen 6 kuukauden aikana,
  3. Vakava traumaattinen aivovaurio,
  4. Suuret neurologiset ongelmat,
  5. Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö,
  6. Aktiivinen riski itselleen tai muille,
  7. Nykyinen osallistuminen kognitiivis-käyttäytymisterapiaan,
  8. Aiemmin saatu > 2 pitkittyneen altistuksen istuntoa ja
  9. Heillä ei ole muistikuvaa traumaattisesta tapahtumastaan.
  10. Osallistujat, joille on tällä hetkellä määrätty psykotrooppisia lääkkeitä, voivat osallistua tutkimukseen, jos lääkkeiden käyttö on ollut vakaata 2 kuukautta ennen ilmoittautumista ja pysyy vakaana koko osallistumisen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkäaikaisen altistuksen hoito posttraumaattiseen stressihäiriöön
15 osallistujalle, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit, annetaan yksilöllisesti täysi PE-kurssi 10, 60 minuutin istuntojen aikana, riippumattomilla multimodaalisen arvioinnin paristoilla esikäsittelyssä, välihoidossa (istunnon 5 jälkeen), jälkihoidossa, ja 1 kuukauden seuranta.
Osallistuminen tapahtuu 17 viikon ajan 15 erillisen käynnin aikana, joiden aikana järjestetään 10 60 minuutin PE-istuntoja. Liikuntakoulutuksen 1. jakso keskittyy psykokasvatukseen. PE:n istunto 2 sisältää psykoedukan jatkamisen ja altistumisen perustelut sekä in vivo -altistushierarkian yhteisen rakentamisen. Istunnon 2 jälkeen osallistujat aloittavat kotitehtävän, jossa heitä neuvotaan kohtaamaan hierarkiassa olevia tilanteita. Kehon harjoittelun kolmannesta istunnosta alkaen osallistujat alkavat kuvitteellisesti altistaa pahimmalle traumamuistolleen. Tämä edellyttää, että osallistuja kertoo ja visualisoi traumamuistonsa ääneen kliinikon kanssa huoneessa 30-40 minuutin ajan. Istunto päättyy 15-20 minuutin kuvitteellisen valotuksen käsittelyyn. Osallistujat jatkavat istunnon aikana kuvitteellista altistusta hoidon loppuun asti. Koko hoidon ajan osallistujat kuuntelevat tallennetta kuvitteellisesta altistumisestaan ​​ja osallistuvat in vivo -altistuksiin päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkäreiden määräämän PTSD-asteikon DSM-5:lle (CAPS-5) lähtötasosta
Aikaikkuna: Annettu seulontaistunnon, esihoidon, hoidon puolivälissä (hoitojakson jälkeinen 5. hoitoviikolla 5), ​​hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen 10. hoitoviikolla 10) ja 1 kuukauden seurannan aikana.
Ensisijainen kliininen tulos, CAPS-5, on kultainen standardi kliininen haastattelu PTSD:n vakavuuden arvioimiseksi. CAPS-5:ssä jokainen PTSD:n 20 oireesta luokitellaan 5-pisteen vakavuusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (poissa) - 4 (äärimmäinen). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80.
Annettu seulontaistunnon, esihoidon, hoidon puolivälissä (hoitojakson jälkeinen 5. hoitoviikolla 5), ​​hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen 10. hoitoviikolla 10) ja 1 kuukauden seurannan aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Annettu seulontaistunnon, esihoidon, hoidon puolivälissä (hoitojakson jälkeinen 5. hoitoviikolla 5), ​​hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen 10. hoitoviikolla 10) ja 1 kuukauden seurannan aikana.
Itsearvioinnit siitä, kuinka paljon PTSD:n 20 oiretta häiritsee 5 pisteen vakavuusasteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin)
Annettu seulontaistunnon, esihoidon, hoidon puolivälissä (hoitojakson jälkeinen 5. hoitoviikolla 5), ​​hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen 10. hoitoviikolla 10) ja 1 kuukauden seurannan aikana.
QIDS-SR (93)
Aikaikkuna: Annettu seulontaistunnon, esihoidon, hoidon puolivälissä (hoitojakson jälkeinen 5. hoitoviikolla 5), ​​hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen 10. hoitoviikolla 10) ja 1 kuukauden seurannan aikana.
Käytetään masennusoireiden vakavuuden mittaamiseen. antaa vastaavat painotukset (0-3) jokaiselle oirekohdalle, antaa selkeästi ilmoitetut ankkurit, jotka arvioivat oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden, ja sisältää kaikki kohdat, joita tarvitaan vakavan masennusjakson diagnosoimiseen (noin 5 minuuttia)
Annettu seulontaistunnon, esihoidon, hoidon puolivälissä (hoitojakson jälkeinen 5. hoitoviikolla 5), ​​hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen 10. hoitoviikolla 10) ja 1 kuukauden seurannan aikana.
Prefrontaalinen aivokuoren aktiivisuus käsikirjoituspohjaisten kuvien (SDI) aikana
Aikaikkuna: Annettu seulontaistunnon, esihoidon, hoidon puolivälissä (hoitojakson jälkeinen 5. hoitoviikolla 5), ​​hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen 10. hoitoviikolla 10) ja 1 kuukauden seurannan aikana.
Prefrontaalista kortikaalista (PFC) aktiivisuutta seurataan SDI-toimenpiteiden aikana käyttämällä kannettavaa NINscan-aivoa ja fysiologista seurantajärjestelmää mediaalisen ja lateraalisen PFC:n lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla. NIRS tuottaa hapetetun (oxyHb) ja deoksigenoidun (deoksiHb) hemoglobiinin pitoisuudet, joita voidaan käyttää aivokuoren aktivaation arvioimiseen. PFC:n eri osat (esim. Brodmannin alueiden 10, 46, 44, 45 ja 47) on osoitettu aktivoituvan ja/tai deaktivoituvan käsikirjoituspohjaisten kuvien (SDI) aikana indeksitraumasta potilailla, joilla on PTSD, ja ne liittyvät parempaan PE-tulokseen. NIRS-tiedot muunnetaan kvantitatiiviseksi oksi-Hb:ksi, deoksi-Hb:ksi ja kokonais-Hb:ksi muokatun Beer-Lambertin lain mukaisesti. Muutoksia kvantitatiivisessa hemodynaamisessa mittauksessa (oksi-Hb, deoksi-Hb, kokonais-Hb) verrataan 30 s traumaan liittyvän SDI:n ja niiden lähtötilanteen aikakausien välillä (30 s hiljaisuus ennen vastaavaa kirjoitusta).
Annettu seulontaistunnon, esihoidon, hoidon puolivälissä (hoitojakson jälkeinen 5. hoitoviikolla 5), ​​hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen 10. hoitoviikolla 10) ja 1 kuukauden seurannan aikana.
Muutos elektrokardiografiassa (EKG) ja sykevaihtelussa (HRV) käsikirjoituspohjaisten kuvien (SDI) aikana
Aikaikkuna: Annettu seulontaistunnon, esihoidon, hoidon puolivälissä (hoitojakson jälkeinen 5. hoitoviikolla 5), ​​hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen 10. hoitoviikolla 10) ja 1 kuukauden seurannan aikana.
EKG:tä seurataan SDI-toimenpiteiden aikana käyttämällä kannettavaa NINscan-aivoa ja fysiologista seurantajärjestelmää. EKG:ta kerätään jatkuvasti ja suhteellinen muutos lasketaan vähentämällä SDI:n alkamista välittömästi edeltäneiden 5 sekunnin keskimääräinen EKG-taso maksimitasosta 1–5 sekunnin kuluessa SDI:n alkamisesta. Sykevaihtelu (HRV) lasketaan 5 minuutin jaksoista perusviivan aikana laskemalla kaikkien NN-välien keskihajonnan ja vertaamalla niitä 5 minuutin välein SDI:n alkamisen jälkeen. EKG- ja HRV-signaalit arvioidaan erikseen ja myös yhdessä käyttämällä posteriorisia todennäköisyyspisteitä. EKG:n ja HRV:n muutosten on osoitettu osoittavan erilaista sympaattista reaktiivisuutta potilailla, joilla on PTSD verrattuna kontrolliin.
Annettu seulontaistunnon, esihoidon, hoidon puolivälissä (hoitojakson jälkeinen 5. hoitoviikolla 5), ​​hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen 10. hoitoviikolla 10) ja 1 kuukauden seurannan aikana.
Muutos ihon konduktanssissa (SC) käsikirjoituspohjaisten kuvien (SDI) aikana
Aikaikkuna: Annettu seulontaistunnon, esihoidon, hoidon puolivälissä (hoitojakson jälkeinen 5. hoitoviikolla 5), ​​hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen 10. hoitoviikolla 10) ja 1 kuukauden seurannan aikana.
SC:tä seurataan SDI-toimenpiteiden aikana käyttämällä kannettavaa NINscan-aivoa ja fysiologista seurantajärjestelmää. SC-taso SDI:n alkamista välittömästi edeltävän 5 sekunnin ajan maksimitasosta 1–5 sekunnin kuluessa SDI:n alkamisesta. Tämä vastausikkuna on valittu vähentämään todennäköisyyttä, että vastepisteet saastuisivat spontaaneista SC-vaihteluista. Signaalit arvioidaan yksittäin ja myös yhdessä käyttämällä posterior-todennäköisyyspisteitä. Muutosten SC-signaaleissa on osoitettu osoittavan erilaista sympaattista reaktiivisuutta potilailla, joilla on PTSD verrattuna kontrolliin.
Annettu seulontaistunnon, esihoidon, hoidon puolivälissä (hoitojakson jälkeinen 5. hoitoviikolla 5), ​​hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen 10. hoitoviikolla 10) ja 1 kuukauden seurannan aikana.
Muutos elektromyografiassa (EMG) käsikirjoituspohjaisten kuvien (SDI) aikana
Aikaikkuna: Annettu seulontaistunnon, esihoidon, hoidon puolivälissä (hoitojakson jälkeinen 5. hoitoviikolla 5), ​​hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen 10. hoitoviikolla 10) ja 1 kuukauden seurannan aikana.
Poimutuslihaksen elektromyografiaa seurataan SDI-toimenpiteiden aikana käyttämällä kannettavaa NINscan-aivoa ja fysiologista seurantajärjestelmää. EMG-vaste (EMGR) -pisteet lasketaan vähentämällä SDI:n aikaisesta maksimitasosta SDI:n alkamista välittömästi edeltäneiden 5 sekunnin keskimääräinen EMG-taso. Signaalit arvioidaan yksittäin ja myös yhdessä käyttämällä posterior-todennäköisyyspisteitä. Muutosten aallotus-EMG:ssä on osoitettu osoittavan erilaista sympaattista reaktiivisuutta potilailla, joilla on PTSD verrattuna kontrolliin.
Annettu seulontaistunnon, esihoidon, hoidon puolivälissä (hoitojakson jälkeinen 5. hoitoviikolla 5), ​​hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen 10. hoitoviikolla 10) ja 1 kuukauden seurannan aikana.
Muutos respirometriassa skriptipohjaisten kuvien (SDI) aikana
Aikaikkuna: Annettu seulontaistunnon, esihoidon, hoidon puolivälissä (hoitojakson jälkeinen 5. hoitoviikolla 5), ​​hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen 10. hoitoviikolla 10) ja 1 kuukauden seurannan aikana.
Respirometrian muutoksia seurataan SDI-toimenpiteiden aikana käyttämällä kannettavaa NINscan-aivo- ja fysiologista seurantajärjestelmää. Keskimääräistä taajuutta ja signaalin amplitudia perusviivan ja SDI-altistusjaksojen aikana verrataan suhteellisen muutoksen laskemiseksi respirometriassa. Muutosten respirometriassa on osoitettu osoittavan erilaista sympaattista reaktiivisuutta potilailla, joilla on PTSD verrattuna kontrolliin.
Annettu seulontaistunnon, esihoidon, hoidon puolivälissä (hoitojakson jälkeinen 5. hoitoviikolla 5), ​​hoidon jälkeen (hoidon jälkeinen 10. hoitoviikolla 10) ja 1 kuukauden seurannan aikana.
Hoidon ennenaikainen keskeyttäminen
Aikaikkuna: Annetaan esikäsittelyssä ja hoidon puolivälissä (5. istunnon jälkeinen hoitoviikko 5).
Aktiivisen osallistumisen säilyminen tai hoidon keskeyttäminen arvioidaan.
Annetaan esikäsittelyssä ja hoidon puolivälissä (5. istunnon jälkeinen hoitoviikko 5).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Pineles, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja jaetaan tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa toimittamisesta julkaisujen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

3
Tilaa