Mecanismos subjacentes à eficácia da exposição prolongada
4 de abril de 2025 atualizado por: Suzanne Pineles, VA Boston Healthcare System
O objetivo principal desta pesquisa é coletar dados piloto que demonstrem que os marcadores neurais, psicofisiológicos e subjetivos propostos medidos antes, durante e após a mudança de tratamento ao longo da terapia de exposição prolongada (PE) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Os objetivos do estudo são: (1) examinar os mecanismos informados teoricamente como preditores pré-tratamento da eficácia do tratamento de EP, (2) caracterizar como os marcadores neurais, psicofisiológicos e subjetivos medidos antes, durante e após o tratamento mudam ao longo do tratamento PE, e (3) examinar os mecanismos de mudança propostos como medidas de eficácia do tratamento de PE.
Este é um estudo longitudinal de preditores da eficácia da terapia de exposição que será conduzido no contexto de um ensaio de tratamento de PE padrão de 10 sessões, com baterias de avaliação multimodal independentes administradas no pré-tratamento, no meio do tratamento, no pós-tratamento e no 1- acompanhamento do mês.
Esses dados serão usados para dar suporte a um futuro envio de subvenção do NIMH e/ou VA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conjuntos de pesquisa propostos para coletar dados piloto para examinar como os marcadores neurais, psicofisiológicos e subjetivos propostos medidos antes, durante e após o tratamento mudam ao longo da terapia de Exposição Prolongada (PE) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Cinqüenta participantes serão selecionados com o objetivo de obter 15 participantes para completar o estudo.
Os participantes completarão dez sessões de 60 minutos de EF.
Durante cada sessão de educação física, os participantes serão equipados com um dispositivo NINscan para registrar medidas psicofisiológicas, incluindo condutância da pele, frequência cardíaca e EMG facial, bem como medidas neurais da atividade do LPFC.
As baterias de avaliação multimodal serão programadas para ocorrer no pré-tratamento, no meio do tratamento (ou seja, pós-sessão 5), pós-tratamento (ou seja, pós-sessão 10) e no acompanhamento de 1 mês.
Essas sessões incluirão uma bateria de medidas de autorrelato, entrevistas diagnósticas administradas por médicos e procedimentos de imagens guiadas por scripts (SDI) com registros fisiológicos e neurais.
A medida de resultado primário será a mudança de sintoma de TEPT no CAPS-5 e as medidas de resultado secundário serão a) mudança na gravidade dos sintomas auto-relatados, b) abandono prematuro do tratamento ec) mudança na reatividade psicofisiológica e atividade LPFC durante o SDI procedimentos.
Esta pesquisa proposta informará modelos teóricos de eficácia da terapia de exposição, com o objetivo de aprimorar a terapia de exposição prolongada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suzanne Pineles, PhD
- Número de telefone: 857-364-5906
- E-mail: suzanne.pineles@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Vladimir Ivkovic, Phd
- E-mail: vladimir.ivkovic@va.gov
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Recrutamento
- VA Boston Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de TEPT conforme definido pelo DSM-5 (conforme indicado pelo cumprimento dos critérios diagnósticos do CAPS-5)
- interesse em iniciar EP (conforme indicado durante o processo de consentimento informado)
- Veterano
Critério de exclusão:
- História atual ou passada de transtornos esquizofrênicos ou outros transtornos psicóticos,
- Transtorno Bipolar não tratado ou história de episódio maníaco/misto nos últimos 6 meses,
- Lesão cerebral traumática grave,
- Principais problemas neurológicos,
- Transtorno atual por uso de substâncias,
- Risco ativo para si ou para os outros,
- Participação atual em terapia cognitivo-comportamental,
- Recebeu anteriormente > 2 sessões de Exposição Prolongada, e
- Não tendo memória de seu evento traumático.
- Para os participantes que atualmente recebem medicação psicotrópica, eles serão elegíveis para o estudo, desde que o uso da medicação tenha se mantido estável por 2 meses antes da inscrição e permaneça estável durante a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Exposição Prolongada para Transtorno de Estresse Pós-Traumático
15 participantes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo receberão individualmente um curso completo de EF durante 10 sessões de 60 minutos, com baterias de avaliação multimodal independentes administradas no pré-tratamento, meio-tratamento (pós-sessão 5), pós-tratamento, e seguimento de 1 mês.
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A participação ocorrerá ao longo de 17 semanas em 15 visitas separadas, durante as quais serão realizadas 10 sessões de 60 minutos de PE.
A Sessão 1 do PE se concentrará na psicoeducação.
A Sessão 2 de PE envolverá uma continuação da psicoeducação e justificativa para a exposição, bem como a construção colaborativa da hierarquia de exposição in vivo.
Após a sessão 2, os participantes iniciarão os trabalhos de casa onde são instruídos a confrontar situações da sua hierarquia.
Começando na sessão 3 de PE, os participantes começarão a expor suas piores memórias de trauma.
Isso envolve o participante relatar e visualizar a memória do trauma em voz alta com o clínico na sala por 30 a 40 minutos.
A sessão terminará com 15-20 minutos de processamento da exposição imaginal.
Os participantes continuarão as exposições imaginais na sessão até o final do tratamento.
Ao longo do tratamento, os participantes ouvirão uma gravação de sua exposição imaginária e farão exposições in vivo diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Administrado durante a sessão de triagem, pré-tratamento, meio do tratamento (pós a sessão 5 na semana 5 do tratamento), pós-tratamento (pós a sessão 10 na semana 10 do tratamento) e no acompanhamento de 1 mês.
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O desfecho clínico primário, CAPS-5, é a entrevista clínica padrão-ouro para avaliar a gravidade do TEPT.
No CAPS-5, cada um dos 20 sintomas de TEPT é classificado em uma escala de gravidade de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (extremo).
A pontuação total varia de 0 a 80.
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Administrado durante a sessão de triagem, pré-tratamento, meio do tratamento (pós a sessão 5 na semana 5 do tratamento), pós-tratamento (pós a sessão 10 na semana 10 do tratamento) e no acompanhamento de 1 mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Administrado durante a sessão de triagem, pré-tratamento, meio do tratamento (pós a sessão 5 na semana 5 do tratamento), pós-tratamento (pós a sessão 10 na semana 10 do tratamento) e no acompanhamento de 1 mês.
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Autoavaliações de quanto alguém é incomodado por cada um dos 20 sintomas de TEPT em uma escala de gravidade de 5 pontos variando de 0 (Nada) a 4 (extremamente)
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Administrado durante a sessão de triagem, pré-tratamento, meio do tratamento (pós a sessão 5 na semana 5 do tratamento), pós-tratamento (pós a sessão 10 na semana 10 do tratamento) e no acompanhamento de 1 mês.
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QIDS-SR (93)
Prazo: Administrado durante a sessão de triagem, pré-tratamento, meio do tratamento (pós a sessão 5 na semana 5 do tratamento), pós-tratamento (pós a sessão 10 na semana 10 do tratamento) e no acompanhamento de 1 mês.
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Usado para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
fornece ponderações equivalentes (0-3) para cada item de sintoma, fornece âncoras claramente definidas que estimam a frequência e a gravidade dos sintomas e inclui todos os itens necessários para diagnosticar um episódio depressivo maior (aproximadamente 5 minutos)
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Administrado durante a sessão de triagem, pré-tratamento, meio do tratamento (pós a sessão 5 na semana 5 do tratamento), pós-tratamento (pós a sessão 10 na semana 10 do tratamento) e no acompanhamento de 1 mês.
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Atividade cortical pré-frontal durante imagens guiadas por script (SDI)
Prazo: Administrado durante a sessão de triagem, pré-tratamento, meio do tratamento (pós a sessão 5 na semana 5 do tratamento), pós-tratamento (pós a sessão 10 na semana 10 do tratamento) e no acompanhamento de 1 mês.
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A atividade cortical pré-frontal (PFC) será monitorada durante os procedimentos SDI usando cérebro portátil NINscan e sistema de monitoramento fisiológico via espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) do PFC medial e lateral.
O NIRS produz concentrações de hemoglobina oxigenada (oxiHb) e desoxigenada (desoxiHb) que podem ser usadas para avaliar a ativação cortical.
Várias porções de PFC (por exemplo
As áreas de Brodmann 10, 46, 44, 45 e 47) demonstraram ativar e/ou desativar durante imagens guiadas por script (SDI) de um trauma índice em pessoas com TEPT e estar associadas a um melhor resultado de PE.
Os dados NIRS serão convertidos em oxi-Hb, desoxi-Hb e Hb total quantitativos usando a lei de Beer-Lambert modificada.
Alterações na medida hemodinâmica quantitativa (oxi-Hb, desoxi-Hb, total-Hb) serão comparadas entre 30 s de SDI relacionada ao trauma e seus períodos basais (30 s de silêncio precedendo o respectivo script).
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Administrado durante a sessão de triagem, pré-tratamento, meio do tratamento (pós a sessão 5 na semana 5 do tratamento), pós-tratamento (pós a sessão 10 na semana 10 do tratamento) e no acompanhamento de 1 mês.
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Alteração no eletrocardiograma (ECG) e na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante imagens guiadas por script (SDI)
Prazo: Administrado durante a sessão de triagem, pré-tratamento, meio do tratamento (pós a sessão 5 na semana 5 do tratamento), pós-tratamento (pós a sessão 10 na semana 10 do tratamento) e no acompanhamento de 1 mês.
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O ECG será monitorado durante os procedimentos SDI usando o cérebro portátil NINscan e o sistema de monitoramento fisiológico.
O ECG será coletado continuamente e a alteração relativa calculada subtraindo o nível médio de ECG para os 5 segundos imediatamente anteriores ao início do SDI do nível máximo dentro de 1 a 5 segundos após o início do SDI.
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será calculada a partir de períodos de 5 minutos durante a linha de base, calculando o desvio padrão de todos os intervalos NN e comparando-os com intervalos de 5 minutos após o início do SDI.
Os sinais de ECG e VFC serão avaliados individualmente e também em combinação usando escores de probabilidade posterior.
As alterações no ECG e na VFC demonstraram indicar reatividade simpática diferencial em pessoas com TEPT versus controles.
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Administrado durante a sessão de triagem, pré-tratamento, meio do tratamento (pós a sessão 5 na semana 5 do tratamento), pós-tratamento (pós a sessão 10 na semana 10 do tratamento) e no acompanhamento de 1 mês.
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Alteração na condutância da pele (SC) durante imagens orientadas por script (SDI)
Prazo: Administrado durante a sessão de triagem, pré-tratamento, meio do tratamento (pós a sessão 5 na semana 5 do tratamento), pós-tratamento (pós a sessão 10 na semana 10 do tratamento) e no acompanhamento de 1 mês.
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O SC será monitorado durante os procedimentos SDI usando o cérebro portátil NINscan e o sistema de monitoramento fisiológico.
Nível SC para os 5 segundos imediatamente anteriores ao início do SDI do nível máximo dentro de 1 a 5 segundos após o início do SDI.
Essa janela de resposta é selecionada para reduzir a probabilidade de que os escores de resposta sejam contaminados por flutuações espontâneas de SC.
Os sinais serão avaliados individualmente e também em combinação usando escores de probabilidade posterior.
Foi demonstrado que alterações nos sinais SC indicam reatividade simpática diferencial em pessoas com TEPT versus controles.
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Administrado durante a sessão de triagem, pré-tratamento, meio do tratamento (pós a sessão 5 na semana 5 do tratamento), pós-tratamento (pós a sessão 10 na semana 10 do tratamento) e no acompanhamento de 1 mês.
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Mudança na eletromiografia (EMG) durante imagens guiadas por script (SDI)
Prazo: Administrado durante a sessão de triagem, pré-tratamento, meio do tratamento (pós a sessão 5 na semana 5 do tratamento), pós-tratamento (pós a sessão 10 na semana 10 do tratamento) e no acompanhamento de 1 mês.
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A eletromiografia do músculo corrugador será monitorada durante os procedimentos SDI usando o cérebro portátil NINscan e o sistema de monitoramento fisiológico.
Uma pontuação de resposta EMG (EMGR) será calculada subtraindo o nível médio de EMG para os 5 segundos imediatamente anteriores ao início do SDI do nível máximo durante o SDI.
Os sinais serão avaliados individualmente e também em combinação usando escores de probabilidade posterior.
Alterações no corrugador EMG demonstraram indicar reatividade simpática diferencial em pessoas com TEPT versus controles.
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Administrado durante a sessão de triagem, pré-tratamento, meio do tratamento (pós a sessão 5 na semana 5 do tratamento), pós-tratamento (pós a sessão 10 na semana 10 do tratamento) e no acompanhamento de 1 mês.
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Mudança na respirometria durante imagens guiadas por script (SDI)
Prazo: Administrado durante a sessão de triagem, pré-tratamento, meio do tratamento (pós a sessão 5 na semana 5 do tratamento), pós-tratamento (pós a sessão 10 na semana 10 do tratamento) e no acompanhamento de 1 mês.
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As alterações na respirometria serão monitoradas durante os procedimentos SDI usando o cérebro portátil NINscan e o sistema de monitoramento fisiológico.
A frequência média e a amplitude do sinal durante as épocas de exposição basal e SDI serão comparadas para calcular a alteração relativa na respirometria.
Foi demonstrado que alterações na respirometria indicam reatividade simpática diferencial em pessoas com TEPT versus controles.
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Administrado durante a sessão de triagem, pré-tratamento, meio do tratamento (pós a sessão 5 na semana 5 do tratamento), pós-tratamento (pós a sessão 10 na semana 10 do tratamento) e no acompanhamento de 1 mês.
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Abandono prematuro do tratamento
Prazo: Administrado no pré-tratamento e no meio do tratamento (pós a sessão 5 na semana 5 do tratamento).
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Será avaliada a manutenção da participação ativa ou abandono do tratamento.
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Administrado no pré-tratamento e no meio do tratamento (pós a sessão 5 na semana 5 do tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Pineles, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Fonzo GA, Goodkind MS, Oathes DJ, Zaiko YV, Harvey M, Peng KK, Weiss ME, Thompson AL, Zack SE, Mills-Finnerty CE, Rosenberg BM, Edelstein R, Wright RN, Kole CA, Lindley SE, Arnow BA, Jo B, Gross JJ, Rothbaum BO, Etkin A. Selective Effects of Psychotherapy on Frontopolar Cortical Function in PTSD. Am J Psychiatry. 2017 Dec 1;174(12):1175-1184. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16091073. Epub 2017 Jul 18.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1577670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados anonimizado e não identificado será criado e compartilhado após a conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de um ano após o envio após as publicações.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno de Estresse Pós-Traumático
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