Mecanismos subyacentes a la eficacia de la exposición prolongada
22 de diciembre de 2022 actualizado por: Suzanne Pineles, VA Boston Healthcare System
El objetivo principal de esta investigación es recopilar datos piloto que demuestren que los marcadores neurales, psicofisiológicos y subjetivos propuestos medidos antes, durante y después del tratamiento cambian a lo largo de la terapia de exposición prolongada (PE) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Los objetivos del estudio son: (1) examinar los mecanismos informados teóricamente como predictores previos al tratamiento de la eficacia del tratamiento de la EP, (2) caracterizar cómo los marcadores neurales, psicofisiológicos y subjetivos medidos antes, durante y después del tratamiento cambian en el transcurso del tratamiento. PE, y (3) examinar los mecanismos de cambio propuestos como medidas de la eficacia del tratamiento de PE.
Este es un estudio longitudinal de predictores de la eficacia de la terapia de exposición que se llevará a cabo en el contexto de un ensayo de tratamiento de EP estándar de 10 sesiones, con baterías de evaluación multimodal independientes administradas antes del tratamiento, a la mitad del tratamiento, después del tratamiento y al 1- mes de seguimiento.
Estos datos se utilizarán para respaldar una futura presentación de subvención de NIMH y/o VA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Conjuntos de investigación propuestos para recopilar datos piloto para examinar cómo los marcadores neurales, psicofisiológicos y subjetivos propuestos medidos antes, durante y después del tratamiento cambian en el transcurso de la terapia de exposición prolongada (PE) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Cincuenta participantes serán evaluados con el objetivo de obtener 15 participantes para completar el estudio.
Los participantes completarán diez sesiones de 60 minutos de educación física.
Durante cada sesión de educación física, los participantes estarán equipados con un dispositivo NINscan para registrar medidas psicofisiológicas que incluyen conductancia de la piel, frecuencia cardíaca y EMG facial, así como medidas neuronales de la actividad de LPFC.
Se programarán baterías de evaluación multimodal para que se realicen antes del tratamiento, a la mitad del tratamiento (es decir, después de la sesión 5), después del tratamiento (es decir, después de la sesión 10) y al mes de seguimiento.
Estas sesiones incluirán una batería de medidas de autoinforme, entrevistas de diagnóstico administradas por médicos y procedimientos de imágenes guiadas por guiones (SDI) con registros fisiológicos y neurales.
La medida de resultado primaria será el cambio de los síntomas de TEPT en CAPS-5 y las medidas de resultado secundarias serán a) cambio en la gravedad de los síntomas autoinformados, b) abandono prematuro del tratamiento y c) cambio en la reactividad psicofisiológica y la actividad de LPFC durante el SDI procedimientos.
Esta investigación propuesta informará los modelos teóricos de la eficacia de la terapia de exposición, con el objetivo de mejorar la terapia de exposición prolongada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suzanne Pineles, PhD
- Número de teléfono: 857-364-5906
- Correo electrónico: Suzanne.Pineles@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vladimir Ivkovic, Phd
- Correo electrónico: vladimir.ivkovic@va.gov
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de PTSD como se define en el DSM-5 (como se indica al cumplir con los criterios de diagnóstico en el CAPS-5)
- interés en iniciar EP (como se indica durante el proceso de consentimiento informado)
- Veterano
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos,
- Trastorno bipolar no tratado o antecedentes de un episodio maníaco/mixto en los últimos 6 meses,
- Lesión cerebral traumática severa,
- Principales problemas neurológicos,
- Trastorno actual por consumo de sustancias,
- Riesgo activo para uno mismo o para otros,
- Participación actual en terapia cognitivo-conductual,
- Recibió previamente > 2 sesiones de Exposición Prolongada, y
- No tener memoria de su evento traumático.
- Para los participantes a los que actualmente se les recetan medicamentos psicotrópicos, serán elegibles para el estudio siempre que el uso de medicamentos haya sido estable durante 2 meses antes de la inscripción y permanezca estable durante la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de exposición prolongada para el trastorno de estrés postraumático
A 15 participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio se les administrará individualmente un curso completo de educación física durante 10 sesiones de 60 minutos, con baterías de evaluación multimodal independientes administradas antes del tratamiento, a mitad del tratamiento (después de la sesión 5), después del tratamiento, y un seguimiento de 1 mes.
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La participación ocurrirá a lo largo de 17 semanas en 15 visitas separadas durante las cuales se llevarán a cabo 10 sesiones de educación física de 60 minutos.
La sesión 1 de Educación Física se centrará en la psicoeducación.
La sesión 2 de PE implicará una continuación de la psicoeducación y la justificación de la exposición, así como la construcción colaborativa de la jerarquía de exposición in vivo.
Después de la sesión 2, los participantes comenzarán la tarea en la que se les indica que enfrenten situaciones en su jerarquía.
A partir de la sesión 3 de Educación Física, los participantes comenzarán exposiciones imaginarias a su peor recuerdo traumático.
Esto implica que el participante cuente y visualice en voz alta el recuerdo del trauma con el médico en la habitación durante 30-40 minutos.
La sesión terminará con 15-20 minutos de procesamiento de la exposición imaginal.
Los participantes continuarán con las exposiciones imaginales en la sesión hasta el final del tratamiento.
A lo largo del tratamiento, los participantes escucharán una grabación de su exposición imaginaria y participarán diariamente en exposiciones en vivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Administrado durante la sesión de selección, antes del tratamiento, a mitad del tratamiento (después de la sesión 5 en la semana 5 de tratamiento), después del tratamiento (después de la sesión 10 en la semana 10 de tratamiento) y al mes de seguimiento.
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El resultado clínico primario, CAPS-5, es la entrevista clínica estándar de oro para evaluar la gravedad del PTSD.
En CAPS-5, cada uno de los 20 síntomas de PTSD se clasifica en una escala de gravedad de 5 puntos que va de 0 (ausente) a 4 (extremo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80.
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Administrado durante la sesión de selección, antes del tratamiento, a mitad del tratamiento (después de la sesión 5 en la semana 5 de tratamiento), después del tratamiento (después de la sesión 10 en la semana 10 de tratamiento) y al mes de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Administrado durante la sesión de selección, antes del tratamiento, a mitad del tratamiento (después de la sesión 5 en la semana 5 de tratamiento), después del tratamiento (después de la sesión 10 en la semana 10 de tratamiento) y al mes de seguimiento.
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Autoevaluaciones de cuánto le molesta a uno cada uno de los 20 síntomas del PTSD en una escala de gravedad de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente)
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Administrado durante la sesión de selección, antes del tratamiento, a mitad del tratamiento (después de la sesión 5 en la semana 5 de tratamiento), después del tratamiento (después de la sesión 10 en la semana 10 de tratamiento) y al mes de seguimiento.
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QIDS-SR (93)
Periodo de tiempo: Administrado durante la sesión de selección, antes del tratamiento, a mitad del tratamiento (después de la sesión 5 en la semana 5 de tratamiento), después del tratamiento (después de la sesión 10 en la semana 10 de tratamiento) y al mes de seguimiento.
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Se utiliza para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
proporciona ponderaciones equivalentes (0-3) para cada ítem de síntoma, brinda anclas claramente establecidas que estiman la frecuencia y la gravedad de los síntomas e incluye todos los ítems necesarios para diagnosticar un episodio depresivo mayor (aproximadamente 5 minutos)
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Administrado durante la sesión de selección, antes del tratamiento, a mitad del tratamiento (después de la sesión 5 en la semana 5 de tratamiento), después del tratamiento (después de la sesión 10 en la semana 10 de tratamiento) y al mes de seguimiento.
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Actividad cortical prefrontal durante imágenes guiadas por guiones (SDI)
Periodo de tiempo: Administrado durante la sesión de selección, antes del tratamiento, a mitad del tratamiento (después de la sesión 5 en la semana 5 de tratamiento), después del tratamiento (después de la sesión 10 en la semana 10 de tratamiento) y al mes de seguimiento.
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La actividad de la corteza prefrontal (PFC, por sus siglas en inglés) se monitoreará durante los procedimientos de SDI mediante el sistema de monitoreo fisiológico y cerebral portátil NINscan mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS, por sus siglas en inglés) de la PFC medial y lateral.
NIRS produce concentraciones de hemoglobina oxigenada (oxiHb) y desoxigenada (desoxiHb) que se pueden utilizar para evaluar la activación cortical.
Varias porciones de PFC (p.
Se ha demostrado que las áreas de Brodmann 10, 46, 44, 45 y 47) se activan y/o desactivan durante las imágenes guiadas por guión (SDI) de un trauma índice en personas con PTSD y se asocian con un mejor resultado de EP.
Los datos NIRS se convertirán en oxi-Hb, desoxi-Hb y Hb total cuantitativos utilizando la ley de Beer-Lambert modificada.
Los cambios en la medida hemodinámica cuantitativa (oxi-Hb, desoxi-Hb, total-Hb) se compararán entre 30 s de SDI relacionado con el trauma y sus épocas de referencia (30 s de silencio que preceden al guión respectivo).
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Administrado durante la sesión de selección, antes del tratamiento, a mitad del tratamiento (después de la sesión 5 en la semana 5 de tratamiento), después del tratamiento (después de la sesión 10 en la semana 10 de tratamiento) y al mes de seguimiento.
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Cambio en la electrocardiografía (ECG) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) durante las imágenes guiadas por guión (SDI)
Periodo de tiempo: Administrado durante la sesión de selección, antes del tratamiento, a mitad del tratamiento (después de la sesión 5 en la semana 5 de tratamiento), después del tratamiento (después de la sesión 10 en la semana 10 de tratamiento) y al mes de seguimiento.
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El ECG se controlará durante los procedimientos SDI mediante el sistema de control fisiológico y cerebral portátil NINscan.
El ECG se recopilará continuamente y el cambio relativo se calculará restando el nivel de ECG promedio durante los 5 segundos inmediatamente anteriores al inicio de SDI del nivel máximo dentro de 1 a 5 segundos después del inicio de SDI.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se calculará a partir de épocas de 5 minutos durante la línea de base, calculando la desviación estándar de todos los intervalos NN y comparándolos con intervalos de 5 minutos después del inicio de SDI.
Las señales de ECG y HRV se evaluarán individualmente y también en combinación utilizando puntajes de probabilidad posteriores.
Se ha demostrado que los cambios en el ECG y la HRV indican una reactividad simpática diferencial en personas con PTSD versus controles.
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Administrado durante la sesión de selección, antes del tratamiento, a mitad del tratamiento (después de la sesión 5 en la semana 5 de tratamiento), después del tratamiento (después de la sesión 10 en la semana 10 de tratamiento) y al mes de seguimiento.
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Cambio en la conductancia de la piel (SC) durante imágenes guiadas por script (SDI)
Periodo de tiempo: Administrado durante la sesión de selección, antes del tratamiento, a mitad del tratamiento (después de la sesión 5 en la semana 5 de tratamiento), después del tratamiento (después de la sesión 10 en la semana 10 de tratamiento) y al mes de seguimiento.
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SC será monitoreado durante los procedimientos SDI utilizando el sistema portátil de monitoreo fisiológico y cerebral NINscan.
Nivel de SC durante los 5 segundos inmediatamente anteriores al inicio de SDI desde el nivel máximo dentro de 1 a 5 segundos después del inicio de SDI.
Esta ventana de respuesta se selecciona para reducir la probabilidad de que las puntuaciones de respuesta se contaminen por fluctuaciones espontáneas de SC.
Las señales se evaluarán individualmente y también en combinación utilizando puntajes de probabilidad posterior.
Se ha demostrado que los cambios en las señales SC indican una reactividad simpática diferencial en personas con PTSD versus controles.
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Administrado durante la sesión de selección, antes del tratamiento, a mitad del tratamiento (después de la sesión 5 en la semana 5 de tratamiento), después del tratamiento (después de la sesión 10 en la semana 10 de tratamiento) y al mes de seguimiento.
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Cambio en la electromiografía (EMG) durante imágenes guiadas por secuencias de comandos (SDI)
Periodo de tiempo: Administrado durante la sesión de selección, antes del tratamiento, a mitad del tratamiento (después de la sesión 5 en la semana 5 de tratamiento), después del tratamiento (después de la sesión 10 en la semana 10 de tratamiento) y al mes de seguimiento.
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La electromiografía del músculo corrugador se controlará durante los procedimientos de SDI mediante el sistema de control fisiológico y cerebral portátil NINscan.
Se calculará una puntuación de respuesta de EMG (EMGR) restando el nivel de EMG promedio durante los 5 segundos inmediatamente anteriores al inicio de SDI del nivel máximo durante SDI.
Las señales se evaluarán individualmente y también en combinación utilizando puntajes de probabilidad posterior.
Se ha demostrado que los cambios en el corrugador EMG indican una reactividad simpática diferencial en personas con PTSD versus controles.
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Administrado durante la sesión de selección, antes del tratamiento, a mitad del tratamiento (después de la sesión 5 en la semana 5 de tratamiento), después del tratamiento (después de la sesión 10 en la semana 10 de tratamiento) y al mes de seguimiento.
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Cambio en la respirometría durante imágenes guiadas por secuencias de comandos (SDI)
Periodo de tiempo: Administrado durante la sesión de selección, antes del tratamiento, a mitad del tratamiento (después de la sesión 5 en la semana 5 de tratamiento), después del tratamiento (después de la sesión 10 en la semana 10 de tratamiento) y al mes de seguimiento.
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Los cambios en la respirometría se monitorearán durante los procedimientos SDI utilizando el sistema de monitoreo fisiológico y cerebral portátil NINscan.
La frecuencia promedio y la amplitud de la señal durante las épocas de exposición de referencia y SDI se compararán para calcular el cambio relativo en la respirometría.
Se ha demostrado que los cambios en la respirometría indican una reactividad simpática diferencial en personas con PTSD versus controles.
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Administrado durante la sesión de selección, antes del tratamiento, a mitad del tratamiento (después de la sesión 5 en la semana 5 de tratamiento), después del tratamiento (después de la sesión 10 en la semana 10 de tratamiento) y al mes de seguimiento.
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Abandono prematuro del tratamiento
Periodo de tiempo: Administrado en el pretratamiento y en la mitad del tratamiento (después de la sesión 5 en la semana 5 de tratamiento).
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Se valorará el mantenimiento de la participación activa o abandono del tratamiento.
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Administrado en el pretratamiento y en la mitad del tratamiento (después de la sesión 5 en la semana 5 de tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Pineles, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1577670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se creará y compartirá un conjunto de datos no identificados y anónimos después de la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de un año de la presentación después de las publicaciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .