Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer som ligger bakom effekten av långvarig exponering

4 april 2025 uppdaterad av: Suzanne Pineles, VA Boston Healthcare System
Det primära syftet med denna forskning är att samla in pilotdata som visar att föreslagna neurala, psykofysiologiska och subjektiva markörer som mäts före, under och efter behandlingen förändras under loppet av långvarig exponeringsterapi (PE) för posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Syftet med studien är att: (1) undersöka teoretiskt underbyggda mekanismer som pre-behandlingsprediktorer av PE-behandlingseffekt, (2) karakterisera hur neurala, psykofysiologiska och subjektiva markörer som mäts före, under och efter behandlingen förändras under loppet av PE, och (3) undersöka föreslagna förändringsmekanismer som mått på PE-behandlingens effektivitet. Detta är en longitudinell studie av prediktorer för exponeringsterapis effekt som kommer att genomföras inom ramen för en standardstudie på 10 sessioner PE-behandling, med oberoende multimodala bedömningsbatterier administrerade vid förbehandling, mitt i behandlingen, efterbehandling och vid 1- månads uppföljning. Dessa data kommer att användas för att stödja en framtida NIMH- och/eller VA-bidragsinlämning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Föreslagna forskningsuppsättningar för att samla in pilotdata för att undersöka hur de föreslagna neurala, psykofysiologiska och subjektiva markörerna som mäts före, under och efter behandling förändras under loppet av terapi med långvarig exponering (PE) för posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Femtio deltagare kommer att screenas med målet att få 15 deltagare för att slutföra studien. Deltagarna kommer att genomföra tio 60-minuters sessioner av PE. Under varje PE-session kommer deltagarna att utrustas med en NINscan-enhet för att registrera psykofysiologiska mätningar inklusive hudkonduktans, hjärtfrekvens och ansikts-EMG, såväl som neurala mätningar av LPFC-aktivitet. Multimodala bedömningsbatterier kommer att ske vid förbehandling, mitt i behandlingen (dvs efter session 5), efterbehandling (dvs efter session 10) och vid 1 månads uppföljning. Dessa sessioner kommer att inkludera ett batteri av självrapporteringsåtgärder, diagnostiska intervjuer som administreras av kliniker och script-driven imagery (SDI) procedurer med fysiologiska och neurala inspelningar. Det primära utfallsmåttet kommer att vara PTSD-symtomförändring på CAPS-5 och de sekundära utfallsmåtten kommer att vara a) förändring av självrapporterad symtomsvårighet, b) för tidigt behandlingsbortfall och c) förändring i psykofysiologisk reaktivitet och LPFC-aktivitet under SDI förfaranden. Denna föreslagna forskning kommer att informera teoretiska modeller för exponeringsterapis effektivitet, med målet att förbättra terapi med långvarig exponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
        • Rekrytering
        • VA Boston Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. en diagnos av PTSD enligt definitionen av DSM-5 (som indikeras genom att uppfylla diagnostiska kriterier på CAPS-5)
  2. intresse av att starta PE (som indikeras under processen för informerat samtycke)
  3. Veteran

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare historia av schizofrena eller andra psykotiska störningar,
  2. Obehandlad bipolär sjukdom eller en historia av en manisk/blandad episod under de senaste 6 månaderna,
  3. Allvarlig traumatisk hjärnskada,
  4. Stora neurologiska problem,
  5. Nuvarande missbruksstörning,
  6. Aktiv risk för dig själv eller andra,
  7. Nuvarande deltagande i kognitiv beteendeterapi,
  8. Tidigare fått > 2 sessioner med förlängd exponering, och
  9. Att inte ha något minne av deras traumatiska händelse.
  10. För deltagare som för närvarande ordineras psykotropa läkemedel kommer de att vara berättigade till studien förutsatt att läkemedelsanvändningen har varit stabil i 2 månader före inskrivningen och förblir stabil under hela deltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Långvarig exponeringsterapi för posttraumatiskt stressyndrom
15 deltagare som uppfyller studiens inklusions-/exkluderingskriterier kommer individuellt att administreras en hel kurs av PE under 10, 60 minuters sessioner, med oberoende multimodala bedömningsbatterier administrerade vid förbehandling, mitt i behandlingen (efter session 5), efterbehandling, och 1 månads uppföljning.
Deltagande kommer att ske under 17 veckor under 15 separata besök under vilka 10, 60-minuters sessioner av PE kommer att äga rum. Session 1 av PE kommer att fokusera på psykoedukation. Session 2 av PE kommer att innebära en fortsättning av psykoedukation och logik för exponering samt samarbetskonstruktionen av exponeringshierarkin in vivo. Efter session 2 kommer deltagarna att börja läxor där de instrueras att konfrontera situationer i deras hierarki. Från och med session 3 av PE kommer deltagarna att börja imaginära exponeringar för sitt värsta traumaminne. Detta går ut på att deltagaren återberättar och visualiserar traumaminnet högt med läkaren i rummet under 30-40 minuter. Sessionen avslutas med 15-20 minuters bearbetning av den imaginära exponeringen. Deltagarna kommer att fortsätta med fantasiexponeringar under sessionen fram till slutet av behandlingen. Under hela behandlingen kommer deltagarna att lyssna på en inspelning av deras fantasiexponering och engagera sig i in vivo-exponeringar dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Ges under screeningssession, förbehandling, mitt i behandlingen (efter session 5 i vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (efter session 10 i vecka 10 av behandlingen) och vid 1 månads uppföljning.
Det primära kliniska resultatet, CAPS-5, är guldstandarden för klinisk intervju för att bedöma PTSD-allvarligheten. I CAPS-5 bedöms vart och ett av de 20 symptomen på PTSD på en 5-gradig svårighetsskala som sträcker sig från 0 (frånvarande) till 4 (extremt). Totalpoäng varierar från 0 till 80.
Ges under screeningssession, förbehandling, mitt i behandlingen (efter session 5 i vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (efter session 10 i vecka 10 av behandlingen) och vid 1 månads uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Ges under screeningssession, förbehandling, mitt i behandlingen (efter session 5 i vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (efter session 10 i vecka 10 av behandlingen) och vid 1 månads uppföljning.
Självvärdering av hur mycket man besväras av vart och ett av de 20 symtomen på PTSD på en 5-gradig svårighetsskala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt)
Ges under screeningssession, förbehandling, mitt i behandlingen (efter session 5 i vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (efter session 10 i vecka 10 av behandlingen) och vid 1 månads uppföljning.
QIDS-SR (93)
Tidsram: Ges under screeningssession, förbehandling, mitt i behandlingen (efter session 5 i vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (efter session 10 i vecka 10 av behandlingen) och vid 1 månads uppföljning.
Används för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom. ger likvärdiga viktningar (0-3) för varje symtompost, ger tydligt angivna ankare som uppskattar symtomens frekvens och svårighetsgrad, och inkluderar alla poster som krävs för att diagnostisera en allvarlig depressiv episod (cirka 5 minuter)
Ges under screeningssession, förbehandling, mitt i behandlingen (efter session 5 i vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (efter session 10 i vecka 10 av behandlingen) och vid 1 månads uppföljning.
Prefrontal kortikal aktivitet under skriptdrivna bilder (SDI)
Tidsram: Ges under screeningssession, förbehandling, mitt i behandlingen (efter session 5 i vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (efter session 10 i vecka 10 av behandlingen) och vid 1 månads uppföljning.
Prefrontal kortikal (PFC) aktivitet kommer att övervakas under SDI-procedurer med hjälp av NINscan bärbara hjärna och fysiologiska övervakningssystem via nära infraröd spektroskopi (NIRS) av mediala och laterala PFC. NIRS ger koncentrationer av syresatt (oxyHb) och deoxygenerat (deoxyHb) hemoglobin som kan användas för att bedöma kortikal aktivering. Olika portioner av PFC (t.ex. Brodmann-områdena 10, 46, 44, 45 och 47) har visat sig aktivera och/eller inaktivera under script-driven imagery (SDI) av ett indextrauma hos personer med PTSD och vara associerat med bättre PE-resultat. NIRS-data kommer att omvandlas till kvantitativ oxi-Hb, deoxi-Hb och total-Hb med hjälp av den modifierade Beer-Lambert-lagen. Förändringar i kvantitativa hemodynamiska mått (oxi-Hb, deoxi-Hb, total-Hb) kommer att jämföras mellan 30 s traumarelaterad SDI och deras baslinjeepoker (30 s tystnad före respektive manus).
Ges under screeningssession, förbehandling, mitt i behandlingen (efter session 5 i vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (efter session 10 i vecka 10 av behandlingen) och vid 1 månads uppföljning.
Förändring i elektrokardiografi (EKG) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under skriptdrivna bilder (SDI)
Tidsram: Ges under screeningssession, förbehandling, mitt i behandlingen (efter session 5 i vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (efter session 10 i vecka 10 av behandlingen) och vid 1 månads uppföljning.
EKG kommer att övervakas under SDI-procedurer med hjälp av NINscan bärbara hjärna och fysiologiska övervakningssystem. EKG kommer att samlas in kontinuerligt och den relativa förändringen beräknas genom att subtrahera den genomsnittliga EKG-nivån för de 5 sekunderna omedelbart före SDI-debut från den maximala nivån inom 1 till 5 sekunder efter SDI-debut. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att beräknas från 5-minutersepoker under baslinjen, beräkna standardavvikelsen för alla NN-intervall och jämföra dem med 5-minutersintervaller efter debut av SDI. EKG- och HRV-signalerna kommer att bedömas individuellt och även i kombination med hjälp av posteriora sannolikhetspoäng. Förändringar i EKG och HRV har visat sig indikera differentiell sympatisk reaktivitet hos personer med PTSD jämfört med kontroller.
Ges under screeningssession, förbehandling, mitt i behandlingen (efter session 5 i vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (efter session 10 i vecka 10 av behandlingen) och vid 1 månads uppföljning.
Förändring i hudkonduktans (SC) under script-driven imagery (SDI)
Tidsram: Ges under screeningssession, förbehandling, mitt i behandlingen (efter session 5 i vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (efter session 10 i vecka 10 av behandlingen) och vid 1 månads uppföljning.
SC kommer att övervakas under SDI-procedurer med hjälp av NINscan bärbara hjärna och fysiologiska övervakningssystem. SC-nivå under de 5 sekunderna omedelbart före SDI-debut från den maximala nivån inom 1 till 5 sekunder efter SDI-debut. Detta svarsfönster väljs för att minska sannolikheten för att svarspoäng skulle vara kontaminerade av spontana SC-fluktuationer. Signalerna kommer att bedömas individuellt och även i kombination med hjälp av posteriora sannolikhetspoäng. Förändringar i SC-signaler har visat sig indikera differentiell sympatisk reaktivitet hos personer med PTSD jämfört med kontroller.
Ges under screeningssession, förbehandling, mitt i behandlingen (efter session 5 i vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (efter session 10 i vecka 10 av behandlingen) och vid 1 månads uppföljning.
Förändring i elektromyografi (EMG) under skriptdrivna bilder (SDI)
Tidsram: Ges under screeningssession, förbehandling, mitt i behandlingen (efter session 5 i vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (efter session 10 i vecka 10 av behandlingen) och vid 1 månads uppföljning.
Elektromyografi av korrugatormuskeln kommer att övervakas under SDI-procedurer med hjälp av NINscan bärbara hjärna och fysiologiska övervakningssystem. Ett EMG-svar (EMGR)-poäng kommer att beräknas genom att subtrahera den genomsnittliga EMG-nivån under de 5 sekunderna omedelbart före SDI-debut från den maximala nivån under SDI. Signalerna kommer att bedömas individuellt och även i kombination med hjälp av posteriora sannolikhetspoäng. Förändringar i corrugator EMG har visat sig indikera differentiell sympatisk reaktivitet hos personer med PTSD jämfört med kontroller.
Ges under screeningssession, förbehandling, mitt i behandlingen (efter session 5 i vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (efter session 10 i vecka 10 av behandlingen) och vid 1 månads uppföljning.
Förändring i respirometri under skriptdrivna bilder (SDI)
Tidsram: Ges under screeningssession, förbehandling, mitt i behandlingen (efter session 5 i vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (efter session 10 i vecka 10 av behandlingen) och vid 1 månads uppföljning.
Förändringar i respirometri kommer att övervakas under SDI-procedurer med hjälp av NINscan bärbara hjärna och fysiologiska övervakningssystem. Genomsnittlig frekvens och signalamplitud under baslinje- och SDI-exponeringsepoker kommer att jämföras för att beräkna den relativa förändringen i respirometri. Förändringar i respirometri har visat sig indikera differentiell sympatisk reaktivitet hos personer med PTSD jämfört med kontroller.
Ges under screeningssession, förbehandling, mitt i behandlingen (efter session 5 i vecka 5 av behandlingen), efterbehandling (efter session 10 i vecka 10 av behandlingen) och vid 1 månads uppföljning.
För tidigt behandlingsbortfall
Tidsram: Ges vid förbehandling och mitt i behandlingen (efter session 5 i vecka 5 av behandlingen).
Upprätthållande av aktivt deltagande eller avhopp från behandlingen kommer att bedömas.
Ges vid förbehandling och mitt i behandlingen (efter session 5 i vecka 5 av behandlingen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne Pineles, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Första postat (Faktisk)

23 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att skapas och delas efter avslutad studie.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom ett år efter inlämning efter publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera