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Mechanismen, die der Wirksamkeit einer längeren Exposition zugrunde liegen

4. April 2025 aktualisiert von: Suzanne Pineles, VA Boston Healthcare System
Das Hauptziel dieser Forschung ist es, Pilotdaten zu sammeln, die zeigen, dass sich die vorgeschlagenen neuralen, psychophysiologischen und subjektiven Marker, die vor, während und nach der Behandlung gemessen wurden, im Verlauf der Therapie mit längerer Exposition (PE) für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) ändern. Die Ziele der Studie sind: (1) Untersuchung theoretisch fundierter Mechanismen als Prädiktoren für die Wirksamkeit der PE-Behandlung vor der Behandlung, (2) Charakterisierung, wie sich neurale, psychophysiologische und subjektive Marker, die vor, während und nach der Behandlung gemessen werden, im Verlauf von verändern PE und (3) die vorgeschlagenen Änderungsmechanismen als Maß für die Wirksamkeit der PE-Behandlung untersuchen. Dies ist eine Längsschnittstudie zu Prädiktoren für die Wirksamkeit der Expositionstherapie, die im Rahmen einer standardmäßigen PE-Behandlungsstudie mit 10 Sitzungen durchgeführt wird, mit unabhängigen multimodalen Bewertungsbatterien, die vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung und bei 1- Monat Nachsorge. Diese Daten werden verwendet, um einen zukünftigen NIMH- und/oder VA-Zuschussantrag zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorgeschlagene Forschungssets zum Sammeln von Pilotdaten, um zu untersuchen, wie sich die vorgeschlagenen neuralen, psychophysiologischen und subjektiven Marker, die vor, während und nach der Behandlung gemessen werden, im Verlauf der Therapie mit längerer Exposition (PE) für posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) verändern. Fünfzig Teilnehmer werden mit dem Ziel untersucht, 15 Teilnehmer zum Abschluss der Studie zu gewinnen. Die Teilnehmer absolvieren zehn 60-minütige Sitzungen von PE. Während jeder PE-Sitzung werden die Teilnehmer mit einem NINscan-Gerät ausgestattet, um psychophysiologische Messungen wie Hautleitfähigkeit, Herzfrequenz und Gesichts-EMG sowie neurale Messungen der LPFC-Aktivität aufzuzeichnen. Multimodale Bewertungsbatterien werden so geplant, dass sie vor der Behandlung, in der Mitte der Behandlung (d. h. nach Sitzung 5), nach der Behandlung (d. h. nach Sitzung 10) und bei der Nachsorge nach 1 Monat stattfinden. Diese Sitzungen umfassen eine Reihe von Selbstberichtsmaßnahmen, vom Arzt durchgeführte diagnostische Interviews und skriptgesteuerte Bildgebungsverfahren (SDI) mit physiologischen und neuralen Aufzeichnungen. Das primäre Ergebnismaß ist die PTBS-Symptomänderung auf dem CAPS-5 und das sekundäre Ergebnismaß ist a) Änderung der selbstberichteten Symptomschwere, b) vorzeitiger Behandlungsabbruch und c) Änderung der psychophysiologischen Reaktivität und LPFC-Aktivität während des SDI Verfahren. Diese vorgeschlagene Forschung wird theoretische Modelle der Wirksamkeit von Expositionstherapien mit dem Ziel unterstützen, eine verlängerte Expositionstherapie zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Rekrutierung
        • VA Boston Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Diagnose von PTSD gemäß DSM-5 (wie durch die Erfüllung der diagnostischen Kriterien auf dem CAPS-5 angegeben)
  2. Interesse an der Gründung einer PE (wie während des Einwilligungsverfahrens angegeben)
  3. Veteran

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von schizophrenen oder anderen psychotischen Störungen,
  2. Unbehandelte bipolare Störung oder eine Geschichte einer manischen/gemischten Episode innerhalb der letzten 6 Monate,
  3. Schweres Schädel-Hirn-Trauma,
  4. Große neurologische Probleme,
  5. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung,
  6. Aktives Risiko für sich selbst oder andere,
  7. Aktuelle Teilnahme an kognitiver Verhaltenstherapie,
  8. Zuvor erhalten > 2 Sitzungen mit längerer Exposition und
  9. Keine Erinnerung an ihr traumatisches Ereignis.
  10. Teilnehmer, denen derzeit Psychopharmaka verschrieben werden, kommen für die Studie in Frage, sofern die Medikamenteneinnahme 2 Monate vor der Einschreibung stabil war und während der gesamten Teilnahme stabil bleibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langzeit-Expositionstherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung
15 Teilnehmern, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, wird individuell ein vollständiger PE-Kurs während 10, 60-minütiger Sitzungen verabreicht, mit unabhängigen multimodalen Bewertungsbatterien, die vor der Behandlung, während der Behandlung (nach Sitzung 5), nach der Behandlung verabreicht werden, und ein 1-Monats-Follow-up.
Verhalten: Langzeit-Expositionstherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung
Die Teilnahme erfolgt über einen Zeitraum von 17 Wochen bei 15 separaten Besuchen, in denen 10, 60-minütige Sportsitzungen stattfinden. Sitzung 1 von PE konzentriert sich auf Psychoedukation. Sitzung 2 von PE beinhaltet eine Fortsetzung der Psychoedukation und Begründung für die Exposition sowie die gemeinsame Konstruktion der In-vivo-Expositionshierarchie. Nach Sitzung 2 beginnen die Teilnehmer mit den Hausaufgaben, in denen sie angewiesen werden, Situationen in ihrer Hierarchie zu konfrontieren. Ab Sitzung 3 von PE beginnen die Teilnehmer mit imaginären Expositionen gegenüber ihrer schlimmsten Traumaerinnerung. Dies beinhaltet, dass der Teilnehmer die Traumaerinnerung laut mit dem Arzt 30-40 Minuten lang im Raum erzählt und visualisiert. Die Sitzung endet mit einer 15-20-minütigen Verarbeitung der imaginären Aufnahme. Die Teilnehmer setzen die imaginären Aufnahmen während der Sitzung bis zum Ende der Behandlung fort. Während der Behandlung hören sich die Teilnehmer eine Aufzeichnung ihrer imaginären Exposition an und nehmen täglich an In-vivo-Expositionen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Wird während der Screening-Sitzung, vor der Behandlung, während der Behandlung (nach Sitzung 5 in Woche 5 der Behandlung), nach der Behandlung (nach Sitzung 10 in Woche 10 der Behandlung) und bei der Nachsorge nach 1 Monat gegeben.
Das primäre klinische Ergebnis, CAPS-5, ist das klinische Goldstandard-Interview zur Beurteilung des Schweregrades der PTBS. In CAPS-5 wird jedes der 20 Symptome von PTBS auf einer 5-Punkte-Schweregradskala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80.
Wird während der Screening-Sitzung, vor der Behandlung, während der Behandlung (nach Sitzung 5 in Woche 5 der Behandlung), nach der Behandlung (nach Sitzung 10 in Woche 10 der Behandlung) und bei der Nachsorge nach 1 Monat gegeben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Wird während der Screening-Sitzung, vor der Behandlung, während der Behandlung (nach Sitzung 5 in Woche 5 der Behandlung), nach der Behandlung (nach Sitzung 10 in Woche 10 der Behandlung) und bei der Nachsorge nach 1 Monat gegeben.
Selbsteinschätzung, wie sehr man von jedem der 20 Symptome von PTSD auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) gestört wird
Wird während der Screening-Sitzung, vor der Behandlung, während der Behandlung (nach Sitzung 5 in Woche 5 der Behandlung), nach der Behandlung (nach Sitzung 10 in Woche 10 der Behandlung) und bei der Nachsorge nach 1 Monat gegeben.
QIDS-SR (93)
Zeitfenster: Wird während der Screening-Sitzung, vor der Behandlung, während der Behandlung (nach Sitzung 5 in Woche 5 der Behandlung), nach der Behandlung (nach Sitzung 10 in Woche 10 der Behandlung) und bei der Nachsorge nach 1 Monat gegeben.
Wird verwendet, um die Schwere depressiver Symptome zu messen. bietet äquivalente Gewichtungen (0-3) für jedes Symptomelement, gibt klar festgelegte Anker, die die Häufigkeit und Schwere der Symptome abschätzen, und enthält alle Elemente, die zur Diagnose einer schweren depressiven Episode erforderlich sind (ca. 5 Minuten)
Wird während der Screening-Sitzung, vor der Behandlung, während der Behandlung (nach Sitzung 5 in Woche 5 der Behandlung), nach der Behandlung (nach Sitzung 10 in Woche 10 der Behandlung) und bei der Nachsorge nach 1 Monat gegeben.
Präfrontale kortikale Aktivität während skriptgesteuerter Bilder (SDI)
Zeitfenster: Wird während der Screening-Sitzung, vor der Behandlung, während der Behandlung (nach Sitzung 5 in Woche 5 der Behandlung), nach der Behandlung (nach Sitzung 10 in Woche 10 der Behandlung) und bei der Nachsorge nach 1 Monat gegeben.
Die präfrontale kortikale (PFC) Aktivität wird während SDI-Verfahren unter Verwendung des tragbaren Gehirn- und physiologischen Überwachungssystems NINscan mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) des medialen und lateralen PFC überwacht. NIRS liefert Konzentrationen von oxygeniertem (OxyHb) und deoxygeniertem (DesoxyHb) Hämoglobin, die zur Beurteilung der kortikalen Aktivierung verwendet werden können. Verschiedene Anteile von PFC (z.B. Die Brodmann-Areale 10, 46, 44, 45 und 47) aktivieren und/oder deaktivieren während skriptgesteuerter Bilder (SDI) eines Indextraumas bei Personen mit PTBS und sind mit einem besseren PE-Ergebnis verbunden. NIRS-Daten werden unter Verwendung des modifizierten Beer-Lambert-Gesetzes in quantitatives Oxy-Hb, Deoxy-Hb und Gesamt-Hb umgewandelt. Änderungen des quantitativen hämodynamischen Maßes (Oxy-Hb, Deoxy-Hb, Gesamt-Hb) werden zwischen 30 Sekunden traumabedingter SDI und ihren Grundlinienepochen (30 Sekunden Stille vor dem jeweiligen Skript) verglichen.
Wird während der Screening-Sitzung, vor der Behandlung, während der Behandlung (nach Sitzung 5 in Woche 5 der Behandlung), nach der Behandlung (nach Sitzung 10 in Woche 10 der Behandlung) und bei der Nachsorge nach 1 Monat gegeben.
Veränderung der Elektrokardiographie (EKG) und der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während der skriptgesteuerten Bildgebung (SDI)
Zeitfenster: Wird während der Screening-Sitzung, vor der Behandlung, während der Behandlung (nach Sitzung 5 in Woche 5 der Behandlung), nach der Behandlung (nach Sitzung 10 in Woche 10 der Behandlung) und bei der Nachsorge nach 1 Monat gegeben.
Das EKG wird während der SDI-Verfahren mit dem tragbaren Gehirn- und physiologischen Überwachungssystem NINscan überwacht. Das EKG wird kontinuierlich erfasst und die relative Änderung berechnet, indem der durchschnittliche EKG-Pegel für die 5 Sekunden unmittelbar vor dem SDI-Beginn von dem maximalen Pegel innerhalb von 1 bis 5 Sekunden nach dem SDI-Beginn subtrahiert wird. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird aus 5-Minuten-Epochen während der Grundlinie berechnet, wobei die Standardabweichung aller NN-Intervalle berechnet und mit 5-Minuten-Intervallen nach Beginn des SDI verglichen wird. Die EKG- und HRV-Signale werden einzeln und auch kombiniert anhand von Posterior-Probability-Scores bewertet. Es wurde gezeigt, dass Veränderungen im EKG und in der HRV auf eine unterschiedliche sympathische Reaktivität bei Personen mit PTBS im Vergleich zu Kontrollpersonen hinweisen.
Wird während der Screening-Sitzung, vor der Behandlung, während der Behandlung (nach Sitzung 5 in Woche 5 der Behandlung), nach der Behandlung (nach Sitzung 10 in Woche 10 der Behandlung) und bei der Nachsorge nach 1 Monat gegeben.
Änderung der Hautleitfähigkeit (SC) während skriptgesteuerter Bilder (SDI)
Zeitfenster: Wird während der Screening-Sitzung, vor der Behandlung, während der Behandlung (nach Sitzung 5 in Woche 5 der Behandlung), nach der Behandlung (nach Sitzung 10 in Woche 10 der Behandlung) und bei der Nachsorge nach 1 Monat gegeben.
SC wird während SDI-Verfahren mit dem tragbaren Gehirn- und physiologischen Überwachungssystem NINscan überwacht. SC-Level für die 5 Sekunden unmittelbar vor dem SDI-Beginn vom maximalen Level innerhalb von 1 bis 5 Sekunden nach dem SDI-Beginn. Dieses Reaktionsfenster wird ausgewählt, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Reaktionsbewertungen durch spontane SC-Schwankungen verunreinigt würden. Die Signale werden einzeln und auch in Kombination mit Posterior Probability Scores bewertet. Es wurde gezeigt, dass Veränderungen der SC-Signale eine unterschiedliche sympathische Reaktivität bei Personen mit PTSD im Vergleich zu Kontrollpersonen anzeigen.
Wird während der Screening-Sitzung, vor der Behandlung, während der Behandlung (nach Sitzung 5 in Woche 5 der Behandlung), nach der Behandlung (nach Sitzung 10 in Woche 10 der Behandlung) und bei der Nachsorge nach 1 Monat gegeben.
Veränderung der Elektromyographie (EMG) während script-driven imagery (SDI)
Zeitfenster: Wird während der Screening-Sitzung, vor der Behandlung, während der Behandlung (nach Sitzung 5 in Woche 5 der Behandlung), nach der Behandlung (nach Sitzung 10 in Woche 10 der Behandlung) und bei der Nachsorge nach 1 Monat gegeben.
Die Elektromyographie des Corrugator-Muskels wird während der SDI-Verfahren mit dem tragbaren Gehirn- und physiologischen Überwachungssystem NINscan überwacht. Ein EMG-Ansprechwert (EMGR) wird berechnet, indem der durchschnittliche EMG-Wert für die 5 Sekunden unmittelbar vor dem Beginn des SDI vom maximalen Wert während des SDI abgezogen wird. Die Signale werden einzeln und auch in Kombination mit Posterior Probability Scores bewertet. Es wurde gezeigt, dass Veränderungen im Corrugator-EMG eine unterschiedliche sympathische Reaktivität bei Personen mit PTBS im Vergleich zu Kontrollpersonen anzeigen.
Wird während der Screening-Sitzung, vor der Behandlung, während der Behandlung (nach Sitzung 5 in Woche 5 der Behandlung), nach der Behandlung (nach Sitzung 10 in Woche 10 der Behandlung) und bei der Nachsorge nach 1 Monat gegeben.
Änderung der Respirometrie während skriptgesteuerter Bilder (SDI)
Zeitfenster: Wird während der Screening-Sitzung, vor der Behandlung, während der Behandlung (nach Sitzung 5 in Woche 5 der Behandlung), nach der Behandlung (nach Sitzung 10 in Woche 10 der Behandlung) und bei der Nachsorge nach 1 Monat gegeben.
Änderungen in der Respirometrie werden während SDI-Verfahren mit dem tragbaren Gehirn- und physiologischen Überwachungssystem NINscan überwacht. Die durchschnittliche Frequenz und Signalamplitude während der Grundlinien- und SDI-Expositionszeiträume werden verglichen, um die relative Änderung in der Respirometrie zu berechnen. Es wurde gezeigt, dass Veränderungen in der Respirometrie eine unterschiedliche sympathische Reaktivität bei Personen mit PTBS im Vergleich zu Kontrollpersonen anzeigen.
Wird während der Screening-Sitzung, vor der Behandlung, während der Behandlung (nach Sitzung 5 in Woche 5 der Behandlung), nach der Behandlung (nach Sitzung 10 in Woche 10 der Behandlung) und bei der Nachsorge nach 1 Monat gegeben.
Vorzeitiger Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Verabreicht vor und während der Behandlung (nach Sitzung 5 in Woche 5 der Behandlung).
Die Aufrechterhaltung der aktiven Teilnahme oder der Abbruch der Behandlung wird beurteilt.
Verabreicht vor und während der Behandlung (nach Sitzung 5 in Woche 5 der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Boston Healthcare System

Mitarbeiter

National Center for PTSD

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Pineles, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1577670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie wird ein de-identifizierter, anonymisierter Datensatz erstellt und geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach der Einreichung nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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