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Mécanismes sous-jacents à l'efficacité d'une exposition prolongée

4 avril 2025 mis à jour par: Suzanne Pineles, VA Boston Healthcare System
L'objectif principal de cette recherche est de collecter des données pilotes qui démontrent que les marqueurs neuraux, psychophysiologiques et subjectifs proposés mesurés avant, pendant et après le traitement changent au cours de la thérapie d'exposition prolongée (EP) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les objectifs de l'étude sont : (1) d'examiner les mécanismes théoriquement informés en tant que prédicteurs de l'efficacité du traitement de l'EP avant le traitement, (2) de caractériser la manière dont les marqueurs neuronaux, psychophysiologiques et subjectifs mesurés avant, pendant et après le traitement changent au cours du traitement. PE, et (3) examiner les mécanismes de changement proposés comme mesures de l'efficacité du traitement PE. Il s'agit d'une étude longitudinale des prédicteurs de l'efficacité de la thérapie d'exposition qui sera menée dans le cadre d'un essai de traitement standard de 10 sessions d'EP, avec des batteries d'évaluation multimodales indépendantes administrées en pré-traitement, en milieu de traitement, en post-traitement et à 1 - suivi du mois. Ces données seront utilisées pour soutenir une future soumission de subvention NIMH et/ou VA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ensembles de recherche proposés pour collecter des données pilotes afin d'examiner comment les marqueurs neuraux, psychophysiologiques et subjectifs proposés mesurés avant, pendant et après le changement de traitement au cours de la thérapie d'exposition prolongée (EP) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT). Cinquante participants seront sélectionnés dans le but d'obtenir 15 participants pour terminer l'étude. Les participants suivront dix séances d'éducation physique de 60 minutes. Au cours de chaque séance d'EP, les participants seront équipés d'un appareil NINscan pour enregistrer des mesures psychophysiologiques, notamment la conductance cutanée, la fréquence cardiaque et l'EMG facial, ainsi que des mesures neurales de l'activité LPFC. Des batteries d'évaluation multimodales seront programmées pour avoir lieu au pré-traitement, au milieu du traitement (c'est-à-dire après la session 5), après le traitement (c'est-à-dire après la session 10) et au mois de suivi. Ces sessions comprendront une batterie de mesures d'auto-évaluation, des entretiens de diagnostic administrés par des cliniciens et des procédures d'imagerie basée sur des scripts (SDI) avec des enregistrements physiologiques et neuronaux. Le critère de jugement principal sera le changement des symptômes du SSPT sur le CAPS-5 et les critères de jugement secondaires seront a) le changement de la gravité des symptômes autodéclarés, b) l'abandon prématuré du traitement et c) le changement de la réactivité psychophysiologique et de l'activité LPFC pendant le SDI procédures. Cette recherche proposée informera les modèles théoriques de l'efficacité de la thérapie d'exposition, dans le but d'améliorer la thérapie d'exposition prolongée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Recrutement
        • VA Boston Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. un diagnostic de SSPT tel que défini par le DSM-5 (comme indiqué en répondant aux critères de diagnostic du CAPS-5)
  2. intérêt à commencer l'EP (tel qu'indiqué lors du processus de consentement éclairé)
  3. Vétéran

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents actuels ou passés de troubles schizophréniques ou d'autres troubles psychotiques,
  2. Trouble bipolaire non traité ou antécédents d'épisode maniaque/mixte au cours des 6 derniers mois,
  3. Traumatisme crânien grave,
  4. Problèmes neurologiques majeurs,
  5. Trouble actuel de consommation de substances,
  6. Risque actif pour soi ou les autres,
  7. Participation actuelle à la thérapie cognitivo-comportementale,
  8. A déjà reçu > 2 sessions d'exposition prolongée, et
  9. N'ayant aucun souvenir de leur événement traumatisant.
  10. Pour les participants qui sont actuellement prescrits des médicaments psychotropes, ils seront éligibles pour l'étude à condition que l'utilisation des médicaments ait été stable pendant 2 mois avant l'inscription et reste stable tout au long de la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'exposition prolongée pour le trouble de stress post-traumatique
15 participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude recevront individuellement un cours complet d'EP pendant 10 séances de 60 minutes, avec des batteries d'évaluation multimodales indépendantes administrées en pré-traitement, à mi-traitement (après la session 5), après le traitement, et un suivi d'un mois.
Comportemental: Thérapie d'exposition prolongée pour le trouble de stress post-traumatique
La participation se déroulera sur 17 semaines au cours de 15 visites distinctes au cours desquelles 10 séances d'EP de 60 minutes auront lieu. La session 1 de PE portera sur la psychoéducation. La session 2 de l'EP impliquera une poursuite de la psychoéducation et de la justification de l'exposition ainsi que la construction collaborative de la hiérarchie de l'exposition in vivo. Après la session 2, les participants commenceront les devoirs où ils seront invités à confronter des situations sur leur hiérarchie. À partir de la session 3 de l'EP, les participants commenceront des expositions imaginales à leur pire souvenir traumatique. Cela implique que le participant raconte et visualise à haute voix le souvenir du traumatisme avec le clinicien dans la salle pendant 30 à 40 minutes. La séance se terminera par 15 à 20 minutes de traitement de l'exposition imaginale. Les participants continueront les expositions imaginales en séance jusqu'à la fin du traitement. Tout au long du traitement, les participants écouteront un enregistrement de leur exposition imaginaire et participeront quotidiennement à des expositions in vivo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Donné pendant la séance de dépistage, avant le traitement, à mi-traitement (après la session 5 de la semaine 5 de traitement), après le traitement (après la session 10 de la semaine 10 de traitement) et lors du suivi d'un mois.
Le résultat clinique principal, CAPS-5, est l'entretien clinique de référence pour évaluer la gravité de l'ESPT. Dans CAPS-5, chacun des 20 symptômes du SSPT est évalué sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 (absent) à 4 (extrême). Les scores totaux vont de 0 à 80.
Donné pendant la séance de dépistage, avant le traitement, à mi-traitement (après la session 5 de la semaine 5 de traitement), après le traitement (après la session 10 de la semaine 10 de traitement) et lors du suivi d'un mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Donné pendant la séance de dépistage, avant le traitement, à mi-traitement (après la session 5 de la semaine 5 de traitement), après le traitement (après la session 10 de la semaine 10 de traitement) et lors du suivi d'un mois.
Auto-évaluations de combien on est gêné par chacun des 20 symptômes du SSPT sur une échelle de gravité en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement)
Donné pendant la séance de dépistage, avant le traitement, à mi-traitement (après la session 5 de la semaine 5 de traitement), après le traitement (après la session 10 de la semaine 10 de traitement) et lors du suivi d'un mois.
QIDS-SR (93)
Délai: Donné pendant la séance de dépistage, avant le traitement, à mi-traitement (après la session 5 de la semaine 5 de traitement), après le traitement (après la session 10 de la semaine 10 de traitement) et lors du suivi d'un mois.
Utilisé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs. fournit des pondérations équivalentes (0-3) pour chaque élément de symptôme, donne des ancres clairement énoncées qui estiment la fréquence et la gravité des symptômes, et comprend tous les éléments nécessaires pour diagnostiquer un épisode dépressif majeur (environ 5 minutes)
Donné pendant la séance de dépistage, avant le traitement, à mi-traitement (après la session 5 de la semaine 5 de traitement), après le traitement (après la session 10 de la semaine 10 de traitement) et lors du suivi d'un mois.
Activité corticale préfrontale pendant l'imagerie pilotée par script (SDI)
Délai: Donné pendant la séance de dépistage, avant le traitement, à mi-traitement (après la session 5 de la semaine 5 de traitement), après le traitement (après la session 10 de la semaine 10 de traitement) et lors du suivi d'un mois.
L'activité corticale préfrontale (PFC) sera surveillée pendant les procédures SDI à l'aide du système portable de surveillance cérébrale et physiologique NINscan par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) du PFC médial et latéral. Le NIRS donne des concentrations d'hémoglobine oxygénée (oxyHb) et désoxygénée (désoxyHb) qui peuvent être utilisées pour évaluer l'activation corticale. Diverses portions de PFC (par ex. Il a été démontré que les zones de Brodmann 10, 46, 44, 45 et 47) s'activent et/ou se désactivent pendant l'imagerie basée sur un scénario (SDI) d'un traumatisme index chez les personnes atteintes de SSPT et sont associées à un meilleur résultat de l'EP. Les données NIRS seront converties en oxy-Hb, désoxy-Hb et Hb totale quantitatives à l'aide de la loi de Beer-Lambert modifiée. Les changements dans la mesure hémodynamique quantitative (oxy-Hb, désoxy-Hb, total-Hb) seront comparés entre 30 s de SDI liées à un traumatisme et leurs époques de référence (30 s de silence précédant le script respectif).
Donné pendant la séance de dépistage, avant le traitement, à mi-traitement (après la session 5 de la semaine 5 de traitement), après le traitement (après la session 10 de la semaine 10 de traitement) et lors du suivi d'un mois.
Modification de l'électrocardiographie (ECG) et de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pendant l'imagerie pilotée par script (SDI)
Délai: Donné pendant la séance de dépistage, avant le traitement, à mi-traitement (après la session 5 de la semaine 5 de traitement), après le traitement (après la session 10 de la semaine 10 de traitement) et lors du suivi d'un mois.
L'ECG sera surveillé pendant les procédures SDI à l'aide du système portable de surveillance cérébrale et physiologique NINscan. L'ECG sera collecté en continu et le changement relatif calculé en soustrayant le niveau moyen d'ECG pour les 5 secondes précédant immédiatement le début du SDI du niveau maximum dans les 1 à 5 secondes après le début du SDI. La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera calculée à partir d'époques de 5 minutes pendant la ligne de base, en calculant l'écart type de tous les intervalles NN et en les comparant à des intervalles de 5 minutes après le début de l'IDS. Les signaux ECG et HRV seront évalués individuellement et également en combinaison à l'aide de scores de probabilité a posteriori. Il a été démontré que les modifications de l'ECG et de la HRV indiquent une réactivité sympathique différentielle chez les personnes atteintes de SSPT par rapport aux témoins.
Donné pendant la séance de dépistage, avant le traitement, à mi-traitement (après la session 5 de la semaine 5 de traitement), après le traitement (après la session 10 de la semaine 10 de traitement) et lors du suivi d'un mois.
Modification de la conductance cutanée (SC) pendant l'imagerie pilotée par script (SDI)
Délai: Donné pendant la séance de dépistage, avant le traitement, à mi-traitement (après la session 5 de la semaine 5 de traitement), après le traitement (après la session 10 de la semaine 10 de traitement) et lors du suivi d'un mois.
SC sera surveillé pendant les procédures SDI à l'aide du système portable de surveillance cérébrale et physiologique NINscan. Niveau SC pendant les 5 secondes précédant immédiatement le début du SDI à partir du niveau maximum dans les 1 à 5 secondes après le début du SDI. Cette fenêtre de réponse est sélectionnée pour réduire la probabilité que les scores de réponse soient contaminés par des fluctuations spontanées de SC. Les signaux seront évalués individuellement et également en combinaison à l'aide de scores de probabilité a posteriori. Il a été démontré que les changements dans les signaux SC indiquent une réactivité sympathique différentielle chez les personnes atteintes de SSPT par rapport aux témoins.
Donné pendant la séance de dépistage, avant le traitement, à mi-traitement (après la session 5 de la semaine 5 de traitement), après le traitement (après la session 10 de la semaine 10 de traitement) et lors du suivi d'un mois.
Modification de l'électromyographie (EMG) lors de l'imagerie basée sur des scripts (SDI)
Délai: Donné pendant la séance de dépistage, avant le traitement, à mi-traitement (après la session 5 de la semaine 5 de traitement), après le traitement (après la session 10 de la semaine 10 de traitement) et lors du suivi d'un mois.
L'électromyographie du muscle corrugator sera surveillée pendant les procédures SDI à l'aide du système portable de surveillance cérébrale et physiologique NINscan. Un score de réponse EMG (EMGR) sera calculé en soustrayant le niveau EMG moyen pendant les 5 secondes précédant immédiatement le début du SDI du niveau maximum pendant le SDI. Les signaux seront évalués individuellement et également en combinaison à l'aide de scores de probabilité a posteriori. Il a été démontré que les modifications de l'EMG de l'onduleuse indiquent une réactivité sympathique différentielle chez les personnes atteintes de SSPT par rapport aux témoins.
Donné pendant la séance de dépistage, avant le traitement, à mi-traitement (après la session 5 de la semaine 5 de traitement), après le traitement (après la session 10 de la semaine 10 de traitement) et lors du suivi d'un mois.
Modification de la respirométrie pendant l'imagerie pilotée par script (SDI)
Délai: Donné pendant la séance de dépistage, avant le traitement, à mi-traitement (après la session 5 de la semaine 5 de traitement), après le traitement (après la session 10 de la semaine 10 de traitement) et lors du suivi d'un mois.
Les modifications de la respirométrie seront surveillées pendant les procédures SDI à l'aide du système de surveillance cérébrale et physiologique portable NINscan. La fréquence moyenne et l'amplitude du signal pendant les périodes d'exposition de référence et SDI seront comparées pour calculer le changement relatif de la respirométrie. Il a été démontré que les changements de respirométrie indiquent une réactivité sympathique différentielle chez les personnes atteintes de SSPT par rapport aux témoins.
Donné pendant la séance de dépistage, avant le traitement, à mi-traitement (après la session 5 de la semaine 5 de traitement), après le traitement (après la session 10 de la semaine 10 de traitement) et lors du suivi d'un mois.
Abandon prématuré du traitement
Délai: Donné au pré-traitement et au milieu du traitement (après la session 5 de la semaine 5 de traitement).
Le maintien de la participation active ou l'abandon du traitement sera évalué.
Donné au pré-traitement et au milieu du traitement (après la session 5 de la semaine 5 de traitement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Boston Healthcare System

Collaborateurs

National Center for PTSD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne Pineles, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

23 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1577670

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera créé et partagé après la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans l'année suivant la soumission après les publications.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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