小儿血液学和肿瘤学患者放血期间疼痛、恐惧和情绪表现的虚拟现实 (VR-PHO)
2022年12月29日 更新者：Gülçin Özalp Gerçeker、Dokuz Eylul University
在这项研究中，虚拟现实是一种缓解疼痛的方法，对与手术相关的疼痛、恐惧和情绪表现的影响在 4-12 岁的儿童中进行了评估，这些儿童将在儿科血液学和肿瘤门诊。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机对照研究是在土耳其一所大学医院的儿科血液学和肿瘤学综合医院采血中心进行的。
根据分层随机化方案，接受阴茎切开术的患者被分配到虚拟现实组或对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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İzmir、火鸡、35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
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İzmir、火鸡
- Gülçin Özalp Gerçeker
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄范围在4-12岁之间
申请小儿血液肿瘤门诊采血
儿童和父母同意自愿参与研究
孩子没有会阻止他们戴眼镜观看虚拟现实的生理或心理缺陷。
排除标准：
发烧 (>37.5C) 和严重脱水
在侵入性手术之前，患者被给予镇痛药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟现实
在这项研究中，研究人员使用了 Oculus Quest 2 256 GB 一体式 Vr 虚拟现实眼镜，并确定了 Epic 过山车火车游戏这一会吸引儿童注意力的应用程序。
虚拟现实应用程序在手术前 2 分钟启动，并一直持续到手术完成。
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研究中使用了 Oculus Quest 2 256 GB 一体化 Vr 虚拟现实眼镜。
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无干预：控制
对照组的孩子没有接受任何额外的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Wong-Baker FACES 评估的疼痛
大体时间：程序 - 在 phelobotomy 期间
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使用 Wong-Baker FACES (WB-FACES) 疼痛评定量表。
该量表用于 3 岁及以上的儿童来评估疼痛的严重程度。
这个数字评分范围从 0 到 10
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程序 - 在 phelobotomy 期间
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儿童恐惧量表评估的恐惧
大体时间：程序 - 在 phelobotomy 期间
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儿童恐惧量表 (CFS)，这个单项量表测量儿童与程序相关的恐惧，由五张中性面孔组成，范围从 0（无恐惧）到极度恐惧。
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程序 - 在 phelobotomy 期间
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儿童焦虑状态评估的焦虑
大体时间：程序 - 在 phelobotomy 期间
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儿童焦虑量表 (CAM-S)。
儿童焦虑测量仪评估儿童的焦虑并在医疗程序前使用。
该刻度的绘制类似于底部带有灯泡的温度计，还包括以一定间隔向上延伸至顶部 (0-10) 的水平线。
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程序 - 在 phelobotomy 期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过儿童情绪表象量表评估的情绪表象
大体时间：基线 - 在 phelobotomy 之前
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该量表允许直接的行为观察，由 5 个不同的行为类别组成； “面部表情”、“说话”、“活动”、“互动”和“合作水平”。 通过查看每个类别中的行为描述并选择最能代表观察到的行为的数值来完成量表评分。 每个类别从 1 到 5 打分。 |
基线 - 在 phelobotomy 之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, RN、Dokuz Eylul University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月3日
初级完成 (实际的)
2022年8月3日
研究完成 (实际的)
2022年9月3日
研究注册日期
首次提交
2022年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月29日
首次发布 (估计)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月29日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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