基于视频的多组分治疗纤维肌痛加面对面会议的有效性
2022年5月30日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
两种基于视频的纤维肌痛多组分治疗的有效性：三臂随机对照试验中面对面会议的附加值
本研究的目的是检查两个基于视频的多组件程序的有效性：Fibrowalk Virtual 和 Fibrowalk Virtual 加上针对纤维肌痛 (FM) 患者的面对面会议与仅照常治疗 (TAU) 相比。
研究人员认为，Fibrowalk Virtual 加上面对面的会议，由于与 Fibrowalk Virtual 的结果相比，完全面对面进行的 Fibrowalk 获得了最好的结果，可以帮助 FM 患者体验更普遍的临床改善比单独使用 TAU 或 Fibrowalk Virtual。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
当在自然环境中面对面进行时，Fibrowalk 疗法显示出更好的效果。 由于大流行的状态，有必要研究不同形式的方法。 建议将多少面对面会话添加到虚拟 Fibrowalk 计划中，以实现与完全面对面形式相同或相似的效果。
这是一项树臂随机对照试验，重点关注多成分计划 VIRTUAL FIBROWALK 作为常规治疗 (TAU) 的辅助疗法与单独使用 TAU 的安全性和潜在有效性，以及虚拟 FIBROWALK 中添加的面对面会议的比较。
- VIRTUAL FIBROWALK 结合了基于疼痛神经科学教育 (PNE)、治疗性锻炼、认知行为疗法 (CBT) 和正念训练的多组分方法。
- 虚拟 FIBROWALK 中添加的面对面课程结合了与 Fibrowalk Virtual 相同的组件，并增加了 4 次面对面课程（每月 1 次）以解决疑虑并强化治疗的主要概念。
- 主要假设是通过直接干预运动恐惧症和恐惧回避等机制可以改善纤维肌痛患者的功能障碍
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Vall Hebron
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接触：
- Mayte Serrat, PhD
- 电话号码：+34934893891
- 邮箱：mserrat@vhebron.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁的成年人。
- 1990年美国风湿病学会（ACR）分类标准+2011年修订的ACR纤维肌痛诊断标准
- 能够理解西班牙语并接受参加研究。
排除标准：
- 参加同期或过去的随机对照试验（前一年）。
- 严重精神障碍的合并症（即 精神病）或神经退行性疾病（即 Alzheimer）认为这会限制患者参与随机对照试验的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAU + 多成分治疗 VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK 是一项基于疼痛神经科学教育 (PNE)、治疗性锻炼、认知行为疗法 (CBT) 和正念训练的多成分非药物计划
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每周 12 次 60 分钟虚拟会议的团体治疗方案。 所有疗程均包含以下成分（大致顺序相同）：
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ACTIVE_COMPARATOR：照常治疗 (TAU)
常规治疗 (TAU) 包括适合每位患者症状的处方药和基本的面对面治疗，以及关于 PNE 和研究开始时适合患者身体能力的有氧运动的书面建议。
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常规治疗 (TAU) 包括适合每位患者症状特征的处方药和基本的面对面治疗，以及关于 PNE 和研究开始时适合患者身体能力的有氧运动的书面建议。
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ACTIVE_COMPARATOR：TAU + 多组分治疗 VIRTUAL + 4 次面对面会议
VIRTUAL FIBROWALK 是一项基于疼痛神经科学教育 (PNE)、治疗性锻炼、认知行为疗法 (CBT) 和正念训练的多成分非药物计划。
在这支队伍中，将增加 4 次面对面的会议，以解决疑虑并强调最重要的治疗要点
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每周 12 次 60 分钟虚拟会议的团体治疗方案。 所有疗程均包含以下成分（大致顺序相同）：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR)
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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FIQR 包括三个维度：身体功能障碍（分数从 0 到 30）、整体影响（分数从 0 到 20）和症状强度（分数从 0 到 50）用于衡量 FM 在最后一次产生的影响星期。
它由 21 个项目组成，以 11 分（从 0 到 10）的数字评分量表回答。
总分范围从 0 到 100，分数越高表示退化越严重。
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通过学习完成，平均3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK-11)
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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TSK-11 用于评估对疼痛和运动的恐惧。
它由 11 个项目组成，以 4 分的李克特量表回答。
每个量表的总分在 11 到 44 之间，分数越高表明对疼痛和运动的恐惧越大。
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通过学习完成，平均3个月
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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HADS 用于量化焦虑和抑郁症状的严重程度。
它由 7 个项目的两个维度（焦虑和抑郁）组成，每个项目在 4 分的李克特量表上做出反应。
每个量表（HADS-A 和 HADSD）的总分在 0 到 21 之间，分数越高表示症状越严重。
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通过学习完成，平均3个月
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36 项简表调查 (SF-36) 的身体机能
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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身体机能 36 项简表调查 (SF-36) 用于测量身体机能。该维度共有 10 个项目，以 3 分的李克特量表回答。
然后转换每个量表的总分，范围从 0 到 100，分数越高表示身体机能越好。
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通过学习完成，平均3个月
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感知疼痛的视觉模拟量表 (VAS-Pain)
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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患者在 10 厘米的线上表示他们在过去一周内的疼痛。
总分范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛越严重。
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通过学习完成，平均3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月24日
初级完成 (预期的)
2022年9月24日
研究完成 (预期的)
2022年11月24日
研究注册日期
首次提交
2022年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月25日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
照常治疗 (TAU)的临床试验
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EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), Niamey完全的
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool School... 和其他合作者完全的