虚拟 SFCAMINA 研究的有效性 (SFCAMINA)
2021年12月9日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
慢性疲劳综合症虚拟多组分治疗的有效性：虚拟 SFCAMINA 研究
本研究的主要目的是分析 VIRTUAL SFCAMINA 多组分治疗方案作为常规治疗 (TAU) 辅助治疗与单独使用 TAU 相比的有效性。
在此随机对照试验 (RCT) 中，除了评估 VIRTUAL SFCAMINA 治疗的短期和长期临床效果外。
研究概览
详细说明
这是一项树臂随机对照试验，侧重于多组分程序 VIRTUAL SFCAMINA 作为常规治疗 (TAU) 与单独 TAU 的辅助治疗的安全性和潜在有效性。
- VIRTUAL SFCAMINA 结合了基于疼痛神经科学教育 (PNE)、治疗性锻炼、认知行为疗法 (CBT) 和正念训练的多组分方法。
- 主要假设是，通过直接干预运动恐惧症、恐惧回避等机制和个体化治疗性锻炼，可以改善纤维肌痛患者的疲劳。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Barcelona、西班牙、08023
- Vall d'Hebron Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合疲劳综合症编年史的 Fukuda 和 Holmes 分类标准
- 年龄等于或大于 18 岁
- 理解并同意参加研究
- 签署知情同意书
排除标准：
- 可能中断研究随访的临终临床状况或预定治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：照常治疗 (TAU)
常规治疗 (TAU) 包括适合每位患者症状特征的处方药和基本的面对面治疗，以及关于 PNE 和研究开始时适合患者身体能力的有氧运动的书面建议。
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常规治疗 (TAU) 包括适合每位患者症状特征的处方药和基本的面对面治疗，以及关于 PNE 和研究开始时适合患者身体能力的有氧运动的书面建议。
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实验性的：TAU + 多组分处理 VIRTUAL SFCAMINA
VIRTUAL SFCAMINA 是一项基于疼痛神经科学教育 (PNE)、治疗性锻炼、认知行为疗法 (CBT) 和正念训练的多成分非药物计划
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每周 12 次 60 分钟虚拟会议的团体治疗方案。
所有课程都包括以下内容（大约按相同顺序）：- 疼痛神经科学教育（15 分钟）
- 认知重构（15 分钟）
- 正念技巧（15 分钟）
- 体育锻炼（15 分钟）
- 照常治疗 (TAU) 通常向 SFC 患者提供标准药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多维疲劳量表 (MFI)
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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多维疲劳量表 (MFI)，一个 20 项的工具，由几个分量表组成，包括一般疲劳和活动减少。
严重疲劳定义为 MFI 一般疲劳子量表的分数大于或等于 13，或 MFI 减少活动子量表的分数大于或等于 10。
平均 MFI 一般疲劳评分范围为 18.3 至 18.8
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通过学习完成，平均3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK-11)
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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TSK-11 用于评估对疼痛和运动的恐惧。
它由 11 个项目组成，以 4 分的李克特量表回答。
每个量表的总分在 11 到 44 之间，分数越高表明对疼痛和运动的恐惧越大。
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通过学习完成，平均3个月
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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HADS 用于量化焦虑和抑郁症状的严重程度。
它由 7 个项目的两个维度（焦虑和抑郁）组成，每个项目在 4 分的李克特量表上做出反应。
每个量表（HADS-A 和 HADSD）的总分在 0 到 21 之间，分数越高表示症状越严重。
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通过学习完成，平均3个月
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36 项简表调查 (SF-36) 的身体机能
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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身体机能 36 项简表调查 (SF-36) 用于测量身体机能。该维度共有 10 个项目，以 3 分的李克特量表回答。
然后转换每个量表的总分，范围从 0 到 100，分数越高表示身体机能越好。
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通过学习完成，平均3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mayte Serrat, MSc、Vall d'Hebron Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月21日
初级完成 (预期的)
2021年12月21日
研究完成 (预期的)
2022年1月21日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月9日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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