LungPoint 虚拟支气管镜导航 (VBN) 系统的评估
2010年2月10日 更新者：Broncus Technologies
LungPoint 虚拟支气管镜导航 (VBN) 系统的临床产品评估
评估 LungPoint VBN 系统在支气管镜进入目标位置中的作用。
评估将探讨：
- 系统将用户引导至一个或多个目标站点的能力
- 系统的易用性（用户界面的评估）
- 系统的使用为案件的圆满完成带来的增值。
研究概览
详细说明
多中心、前瞻性、单臂研究。 该研究将采用用户评估的形式。 评估将要求用户执行多项标准化功能（例如 外周病灶取样、淋巴结取样）。 此外，还将询问用户有关设备预期用途范围内的其他潜在技术。
评估将在适用于设备预期用途范围内的程序的患者中进行。 此类患者的例子包括：
- 被推荐进行支气管镜检查以获取中央或外周肺部病变活检样本的患者。
- 被推荐进行支气管镜检查以诊断纵隔或肺门淋巴结肿大的患者。
- 被推荐进行支气管镜检查以放置肺基准点的患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国
- 招聘中
- Thoraxklinik
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接触：
- Felix Herth
- 邮箱：Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
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首席研究员：
- Felix JF Herth, MD, PhD, FCCP
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将在适用于该设备预期用途范围内的程序的患者中进行。 这些患者群体的例子是：
- 被推荐进行支气管镜检查以获取中央或外周肺部病变活检样本的患者。
- 被推荐进行支气管镜检查以诊断纵隔或肺门淋巴结肿大的患者。
- 被推荐进行支气管镜检查以放置肺基准点的患者。
描述
纳入标准：
- 受试者已提供知情同意书
- 受试者被安排进行支气管镜检查以诊断：中央或周围肺部结节或肿块、浸润性疾病、纵隔或肺门淋巴结肿大，或放置基准标记。
- 受试者的 CT 扫描符合高分辨率规范
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 研究者出于任何原因认为不适合本研究的任何患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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支气管镜检查，肺肿瘤
被推荐进行支气管镜检查以获得中央或外周肺部病变活检样本、诊断纵隔或肺门淋巴结肿大或肺基准放置的患者。
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LungPoint 虚拟支气管镜导航是一种显示图像和信息的产品，可帮助支气管镜医师将支气管镜和其他仪器引导至肺气道中的目标位置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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证据表明 LungPoint VBN 在靶向支气管镜手术中具有明确的作用
大体时间：术后即刻（第 0 天）
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术后即刻（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felix Herth, MD, PhD, FCCP、Heidelberg University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2011年1月1日
研究完成 (预期的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月10日
首次发布 (估计)
2010年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月10日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.