诊断为溃疡性结肠炎的患者的局部和全身免疫分析 (ImmUniverse)
通过探索微环境施加的组织特征及其在液体活检中的相关性，更好地控制和治疗溃疡性结肠炎
免疫介导的疾病极为多样——诊断相同的患者可能会以截然不同的方式看到疾病的进展，并对治疗产生不同的反应。 这是因为疾病的进程受到多种因素的影响，包括患者的基因、免疫系统、环境以及肠道内的微生物。 此外，所有这些因素都相互作用并相互影响。 因此，很难预测特定患者的疾病会如何发展，以及哪些治疗会有效。 因此，对这种异质性的机制理解以及随着时间的推移预测疾病控制和治疗反应的生物标志物是未来 IMID 精准医疗的重要先决条件。 ImmUniverse 已成立为欧洲跨学科联盟，旨在解决这些未满足的需求，并了解组织微环境与免疫细胞之间的串扰在疾病进展以及对溃疡性结肠炎 (UC) 和特应性皮炎 (AD) 治疗的反应中的作用。
该联盟将组织衍生特征的分析与液体活检中可检测到的“循环特征”相结合，采用最先进的分析技术在 IMID 中提供经过验证的新诊断，有望改善患者管理，从而增加患者的健康状况-存在并将显着减轻这些疾病的社会经济负担。 这项研究是 Immuniverse 工作包 5 (WP5)，将验证在受影响组织和外周血的免疫细胞中的多组学发现 WP2 中确定的疾病途径和机制特征。 WP5 旨在进一步证实我们对免疫介导的肠道疾病溃疡性结肠炎 (UC) 的理解。 它将使用液体活检（外周血）和受影响的 UC 肠道发炎和非发炎活检来生成免疫细胞亚群的转录组、蛋白质组、DNA-甲基化组和 miRNA 特征，并分析外周血中循环的免疫细胞与肠道微环境之间的关联影响结肠组织。
此 WP 还旨在开发一种协议，用于分析和分类冷冻保存组织中的活免疫细胞。 最终，该项目的发现应该有助于为患者提供更好、更精确的诊断；以及有关每个患者的疾病可能有多严重以及随着时间的推移将如何发展的更好信息。 最后，该项目将使医生和患者更容易监测未来治疗的效果。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hans Koenen
- 电话号码：+31 243693478
- 邮箱：Hans.Koenen@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Laurien Waaijer
- 电话号码：+31629290219
- 邮箱：Laurien.Waaijer@radboudumc.nl
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525EX
- 招聘中
- Radboudumc
-
接触：
- Laurien Waaijer
- 电话号码：+31629290219
- 邮箱：Laurien.Waaijer@radboudumc.nl
-
接触：
- Hans Koenen
- 邮箱：Hans.Koenen@radboudumc.nl
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 溃疡性结肠炎的诊断
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在医院进行定期门诊就诊
- 愿意并能够遵守研究相关程序
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- 年龄 ≤ 18 岁
- 无法给予知情同意
- 无法或不愿遵守与研究相关的程序
- 克罗恩病或 IBD 未确诊
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过流式细胞术比较血液、发炎和未发炎结肠活检中的免疫细胞
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
|
通过全血样本与发炎和未发炎活检样本中平均荧光强度的差异进行评估
|
通过学习完成，平均1.5年
|
|
通过流式细胞术比较血液、发炎和未发炎结肠活检中的免疫细胞
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
|
通过全血样本与发炎和未发炎活检样本中细胞群百分比的差异进行评估
|
通过学习完成，平均1.5年
|
|
比较血液、发炎和未发炎结肠活检中的基因表达谱
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
|
通过单细胞 RNA 测序评估血液中基因的平均表达与发炎和未发炎的活检
|
通过学习完成，平均1.5年
|
|
定位发炎和未发炎活检的感兴趣的免疫细胞
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
|
通过使用免疫组织化学：按每个视野的细胞进行量化
|
通过学习完成，平均1.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对于 40 位患者：身高
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
|
以厘米为单位的身高，结合体重得出 BMI (kg/m^2)
|
通过学习完成，平均1.5年
|
|
对于 40 名患者：体重
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
|
以公斤为单位的体重，结合身高得出 BMI (kg/m^2)
|
通过学习完成，平均1.5年
|
|
对于 40 名患者：吸烟状况
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
|
|
通过学习完成，平均1.5年
|
|
对于 40 名患者：蒙特利尔分类
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
|
|
通过学习完成，平均1.5年
|
|
对于 40 名患者：SCCAI 评分
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
|
基于 6 个变量：
|
通过学习完成，平均1.5年
|
|
对于 40 名患者：Mayo 评分（基于内窥镜疾病活动的医生评分）
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
|
0：正常或非活动性疾病 1：轻度疾病（红斑、血管模式减少、轻度脆弱） 2. 中度疾病（明显的红斑、血管模式缺失、脆弱、糜烂） 3. 重度疾病（自发性出血、溃疡） |
通过学习完成，平均1.5年
|
|
对于 40 名患者：用药史和当前用药
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
|
抗肿瘤坏死因子、维多珠单抗、Janus 激酶抑制剂、硫嘌呤、甲氨蝶呤、氨基水杨酸盐、皮质类固醇（药物克数/天）
|
通过学习完成，平均1.5年
|
|
对于 40 名患者：Feacel 钙卫蛋白
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
|
毫克/千克粪便
|
通过学习完成，平均1.5年
|
|
对于 40 名患者：白蛋白
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
|
克/升
|
通过学习完成，平均1.5年
|
|
对于 40 名患者：粪便感染
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
|
是/否
|
通过学习完成，平均1.5年
|
|
血液参数
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
|
WBC 计数 (*10^9/L)、RBC 计数 (*10^12/L)、PLT (*10^9/L)、淋巴细胞 (*10^9/L)、单核细胞 (*10^9/L) ), 中性粒细胞 (*10^9/L), 嗜酸性粒细胞 (*10^9/L), 嗜碱性粒细胞 (*10^9/L)
|
通过学习完成，平均1.5年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
溃疡性结肠炎发作的临床试验
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia招聘中