Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen ja systeeminen immunoprofilointi potilaille, joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolentulehdus (ImmUniverse)

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Haavaisen paksusuolitulehduksen parempi hallinta ja hoito tutkimalla mikroympäristön aiheuttamien kudosten allekirjoituksia ja niiden korrelaatioita nestebiopsioissa

Immuunivälitteiset sairaudet ovat erittäin erilaisia ​​- potilaat, joilla on sama diagnoosi, voivat nähdä taudin etenemisen hyvin eri tavoin ja reagoida eri tavoin hoitoihin. Tämä johtuu siitä, että taudin kulkuun vaikuttavat monet tekijät, mukaan lukien potilaan geenit, immuunijärjestelmä, ympäristö ja suolistossa elävät mikrobit. Lisäksi kaikki nämä tekijät ovat vuorovaikutuksessa keskenään ja vaikuttavat toisiinsa. Tämän seurauksena on erittäin vaikea ennustaa, miten sairaus kehittyy tietyllä potilaalla ja mitkä hoidot ovat tehokkaita. Tästä syystä mekaaninen ymmärrys tästä heterogeenisyydestä ja biomarkkerit, jotka ennustavat sairauden hallintaa ja hoitovastetta ajan mittaan, ovat tärkeitä edellytyksiä tulevaisuuden tarkkuuslääketieteelle IMID:issä. ImmUniverse on perustettu eurooppalaiseksi tieteidenväliseksi yhteenliittymäksi vastaamaan näihin tyydyttämättömiin tarpeisiin ja ymmärtämään kudosten mikroympäristön ja immuunisolujen välisen ylikuulumisen roolia taudin etenemisessä ja vasteessa haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) ja atooppisen ihotulehduksen (AD) hoitoon.

Konsortio yhdistää kudosperäisten allekirjoitusten analyysin nestemäisistä biopsioista havaittaviin "kierrettäviin allekirjoituksiin" hyödyntäen uusinta profilointiteknologiaa tarjotakseen uutta validoitua diagnostiikkaa IMID:ssä, jonka odotetaan parantavan potilaan hoitoa ja johtavan potilaan hyvinvoinnin paranemiseen. -on ja tulee vähentämään merkittävästi näiden sairauksien sosioekonomista taakkaa. Tämä tutkimus, joka on Immuniverse-työpaketti 5 (WP5), varmistaa sairauden reitin ja mekanismin allekirjoitukset, jotka on tunnistettu multiomic-löytössä WP2 immuunisoluissa sairastuneessa kudoksessa ja ääreisveressä. WP5 pyrkii edelleen vahvistamaan ymmärrystämme immuunivälitteisestä suolistosairaudesta haavaisesta paksusuolentulehduksesta (UC). Se käyttää nestemäisiä biopsioita (perifeeristä verta) ja sairastuneen UC-suolen tulehduksellisia ja tulehtumattomia biopsioita luomaan immuunisolualaryhmien transkriptio-, proteomi-, DNA-metylomi- ja miRNA-allekirjoituksia ja analysoida perifeerisessä veressä kiertävien immuunisolujen ja solujen mikroympäristön välistä yhteyttä. vahingoittunut paksusuolen kudos.

Myös tämän työryhmän tavoitteena on kehittää protokolla elävien immuunisolujen analysoimiseksi ja lajitteluksi kylmäsäilytetystä kudoksesta. Loppujen lopuksi hankkeen tulosten pitäisi myötävaikuttaa parempaan ja tarkempaan diagnoosiin potilaille; ja parempaa tietoa siitä, kuinka vakava sairaus todennäköisesti on kullekin yksittäiselle potilaalle ja miten se etenee ajan myötä. Lopuksi hankkeen avulla lääkäreiden ja potilaiden on helpompi seurata hoidon tehokkuutta tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

40 aikuista osallistujaa, joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus ja joita hoidettiin Radboudumcin gastroenterologian osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Läsnä sairaalassa säännölliseen avohoitokäyntiin
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä menettelytapoja
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≤ 18 vuotta
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ei pysty tai halua noudattaa opintoihin liittyviä menettelytapoja
  • Crohnin tauti tai IBD diagnosoimaton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren immuunisolujen, tulehtuneen ja tulehtumattoman paksusuolen biopsioiden vertailu virtaussytometrian avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Arvioitu keskimääräisen fluoresoivan intensiteetin eroista kokoverinäytteissä vs. tulehtuneesta ja tulehtumattomasta biopsiasta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Veren immuunisolujen, tulehtuneen ja tulehtumattoman paksusuolen biopsioiden vertailu virtaussytometrian avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Arvioitu solupopulaatioiden prosentuaalisten erojen perusteella kokoverinäytteissä vs. tulehtuneesta ja tulehtumattomasta biopsiasta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Vertaamalla geeniekspressioprofiileja veressä, tulehtuneesta ja tulehtumattomasta paksusuolen biopsiasta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Geenien keskimääräisen ilmentymisen arviointi veressä vs. tulehtuneet ja tulehtumattomat biopsiat yksisoluisen RNA-sekvensoinnin avulla
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Tulehtuneiden ja tulehtumattomien biopsioiden kiinnostavien immuunisolujen paikallistaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Immunohistokemiaa käyttämällä: kvantifioitu soluittain kenttää kohden
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
40 potilaalle: pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Korkeus senttimetreinä yhdistettynä painoon BMI:n saavuttamiseksi (kg/m^2)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
40 potilaalle: paino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Paino kilogrammoina yhdistettynä pituuteen BMI:n saavuttamiseksi (kg/m^2)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
40 potilaalle: tupakointitila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
  1. Nykyinen/aktiivinen tupakoitsija
  2. Edellinen tupakoitsija
  3. Ei koskaan tupakoinut
  4. Ei kuvattu
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
40 potilaalle: montrealin luokitus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
  1. E1: haavainen proktiitti
  2. E2: vasemmanpuoleinen UC (distaalista pernan taivutukseen)
  3. E3: Voimakas UC (pankoliitti)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
40 potilaalle: SCCAI-pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Perustuu 6 muuttujaan:

  1. Suolen tiheys (päivä)
  2. Suolen tiheys (yö)
  3. Ulostamisen kiireellisyys
  4. Veri ulosteessa
  5. Yleinen hyvinvointi
  6. Ekstrakooloniset ominaisuudet
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
40 potilaalle: Mayo-pisteet (perustuu lääkärin arvion endoskooppisen sairauden aktiivisuudesta)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

0: normaali tai inaktiivinen sairaus

1: lievä sairaus (punoitus, vähentynyt verisuonten kuviointi, lievä mureneminen) 2. Keskivaikea sairaus (merkittävä eryteema, poissa vaskulaarinen kuvio, mureneminen, eroosiot) 3. Vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavaumat)

Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
40 potilaalle: lääkityshistoria ja nykyinen lääkitys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
anti-TNF, vedolitsumabi, Januskinaasin estäjät, tiopuriini, metotreksaatti, aminosalisylaatit, kortikosteroidit (grammaa lääkettä/vrk)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
40 potilaalle: Feacel calprotectin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
mg/kg ulostetta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
40 potilaalle: Albumiini
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
g/l
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
40 potilaalle: infektiot ulosteessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
kyllä ​​ei
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Veren parametrit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Valkosolujen määrä (*10^9/l), punasolujen määrä (*10^12/l), PLT (*10^9/l), lymfosyytit (*10^9/l), monosyytit (*10^9/l) ), neutrofiilit (*10^9/l), eosinofiilit (*10^9/l), basofiilit (*10^9/l)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavaisen paksusuolitulehduksen leimahdus

Tilaa