- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05680883
Paikallinen ja systeeminen immunoprofilointi potilaille, joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolentulehdus (ImmUniverse)
Haavaisen paksusuolitulehduksen parempi hallinta ja hoito tutkimalla mikroympäristön aiheuttamien kudosten allekirjoituksia ja niiden korrelaatioita nestebiopsioissa
Immuunivälitteiset sairaudet ovat erittäin erilaisia - potilaat, joilla on sama diagnoosi, voivat nähdä taudin etenemisen hyvin eri tavoin ja reagoida eri tavoin hoitoihin. Tämä johtuu siitä, että taudin kulkuun vaikuttavat monet tekijät, mukaan lukien potilaan geenit, immuunijärjestelmä, ympäristö ja suolistossa elävät mikrobit. Lisäksi kaikki nämä tekijät ovat vuorovaikutuksessa keskenään ja vaikuttavat toisiinsa. Tämän seurauksena on erittäin vaikea ennustaa, miten sairaus kehittyy tietyllä potilaalla ja mitkä hoidot ovat tehokkaita. Tästä syystä mekaaninen ymmärrys tästä heterogeenisyydestä ja biomarkkerit, jotka ennustavat sairauden hallintaa ja hoitovastetta ajan mittaan, ovat tärkeitä edellytyksiä tulevaisuuden tarkkuuslääketieteelle IMID:issä. ImmUniverse on perustettu eurooppalaiseksi tieteidenväliseksi yhteenliittymäksi vastaamaan näihin tyydyttämättömiin tarpeisiin ja ymmärtämään kudosten mikroympäristön ja immuunisolujen välisen ylikuulumisen roolia taudin etenemisessä ja vasteessa haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) ja atooppisen ihotulehduksen (AD) hoitoon.
Konsortio yhdistää kudosperäisten allekirjoitusten analyysin nestemäisistä biopsioista havaittaviin "kierrettäviin allekirjoituksiin" hyödyntäen uusinta profilointiteknologiaa tarjotakseen uutta validoitua diagnostiikkaa IMID:ssä, jonka odotetaan parantavan potilaan hoitoa ja johtavan potilaan hyvinvoinnin paranemiseen. -on ja tulee vähentämään merkittävästi näiden sairauksien sosioekonomista taakkaa. Tämä tutkimus, joka on Immuniverse-työpaketti 5 (WP5), varmistaa sairauden reitin ja mekanismin allekirjoitukset, jotka on tunnistettu multiomic-löytössä WP2 immuunisoluissa sairastuneessa kudoksessa ja ääreisveressä. WP5 pyrkii edelleen vahvistamaan ymmärrystämme immuunivälitteisestä suolistosairaudesta haavaisesta paksusuolentulehduksesta (UC). Se käyttää nestemäisiä biopsioita (perifeeristä verta) ja sairastuneen UC-suolen tulehduksellisia ja tulehtumattomia biopsioita luomaan immuunisolualaryhmien transkriptio-, proteomi-, DNA-metylomi- ja miRNA-allekirjoituksia ja analysoida perifeerisessä veressä kiertävien immuunisolujen ja solujen mikroympäristön välistä yhteyttä. vahingoittunut paksusuolen kudos.
Myös tämän työryhmän tavoitteena on kehittää protokolla elävien immuunisolujen analysoimiseksi ja lajitteluksi kylmäsäilytetystä kudoksesta. Loppujen lopuksi hankkeen tulosten pitäisi myötävaikuttaa parempaan ja tarkempaan diagnoosiin potilaille; ja parempaa tietoa siitä, kuinka vakava sairaus todennäköisesti on kullekin yksittäiselle potilaalle ja miten se etenee ajan myötä. Lopuksi hankkeen avulla lääkäreiden ja potilaiden on helpompi seurata hoidon tehokkuutta tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hans Koenen
- Puhelinnumero: +31 243693478
- Sähköposti: Hans.Koenen@radboudumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laurien Waaijer
- Puhelinnumero: +31629290219
- Sähköposti: Laurien.Waaijer@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525EX
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurien Waaijer
- Puhelinnumero: +31629290219
- Sähköposti: Laurien.Waaijer@radboudumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans Koenen
- Sähköposti: Hans.Koenen@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Läsnä sairaalassa säännölliseen avohoitokäyntiin
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä menettelytapoja
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤ 18 vuotta
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei pysty tai halua noudattaa opintoihin liittyviä menettelytapoja
- Crohnin tauti tai IBD diagnosoimaton
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren immuunisolujen, tulehtuneen ja tulehtumattoman paksusuolen biopsioiden vertailu virtaussytometrian avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Arvioitu keskimääräisen fluoresoivan intensiteetin eroista kokoverinäytteissä vs. tulehtuneesta ja tulehtumattomasta biopsiasta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Veren immuunisolujen, tulehtuneen ja tulehtumattoman paksusuolen biopsioiden vertailu virtaussytometrian avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Arvioitu solupopulaatioiden prosentuaalisten erojen perusteella kokoverinäytteissä vs. tulehtuneesta ja tulehtumattomasta biopsiasta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Vertaamalla geeniekspressioprofiileja veressä, tulehtuneesta ja tulehtumattomasta paksusuolen biopsiasta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Geenien keskimääräisen ilmentymisen arviointi veressä vs. tulehtuneet ja tulehtumattomat biopsiat yksisoluisen RNA-sekvensoinnin avulla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Tulehtuneiden ja tulehtumattomien biopsioiden kiinnostavien immuunisolujen paikallistaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Immunohistokemiaa käyttämällä: kvantifioitu soluittain kenttää kohden
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
40 potilaalle: pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Korkeus senttimetreinä yhdistettynä painoon BMI:n saavuttamiseksi (kg/m^2)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
40 potilaalle: paino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Paino kilogrammoina yhdistettynä pituuteen BMI:n saavuttamiseksi (kg/m^2)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
40 potilaalle: tupakointitila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
40 potilaalle: montrealin luokitus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
40 potilaalle: SCCAI-pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Perustuu 6 muuttujaan:
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
40 potilaalle: Mayo-pisteet (perustuu lääkärin arvion endoskooppisen sairauden aktiivisuudesta)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
0: normaali tai inaktiivinen sairaus 1: lievä sairaus (punoitus, vähentynyt verisuonten kuviointi, lievä mureneminen) 2. Keskivaikea sairaus (merkittävä eryteema, poissa vaskulaarinen kuvio, mureneminen, eroosiot) 3. Vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavaumat) |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
40 potilaalle: lääkityshistoria ja nykyinen lääkitys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
anti-TNF, vedolitsumabi, Januskinaasin estäjät, tiopuriini, metotreksaatti, aminosalisylaatit, kortikosteroidit (grammaa lääkettä/vrk)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
40 potilaalle: Feacel calprotectin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
mg/kg ulostetta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
40 potilaalle: Albumiini
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
g/l
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
40 potilaalle: infektiot ulosteessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
kyllä ei
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Veren parametrit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Valkosolujen määrä (*10^9/l), punasolujen määrä (*10^12/l), PLT (*10^9/l), lymfosyytit (*10^9/l), monosyytit (*10^9/l) ), neutrofiilit (*10^9/l), eosinofiilit (*10^9/l), basofiilit (*10^9/l)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL78552.091.21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavaisen paksusuolitulehduksen leimahdus
-
Progentec Diagnostics, Inc.Oklahoma Center for the Advancement of Science and TechnologyTuntematonSLE | Lupus erythematosus | Järjestelmä; Lupus erythematosus | Lupus FlareYhdysvallat
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Steno Diabetes Center Aarhus, DenmarkRekrytointiIleostomia - Avanne | Magnesiumin puute | Crohnin tauti | Sappihapon imeytymishäiriö | Haavainen paksusuolitulehdus | Magnesium | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Sappihapporipuli | Magnesiumin taso | Ileostooma | IleostomiatTanska
-
Kasr El Aini HospitalValmisLupus Glomerulonefriitti | Systeeminen lupus erthematosus | Lupus FlareEgypti
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat