Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное и системное иммунопрофилирование пациентов с диагнозом язвенный колит (ImmUniverse)

10 января 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Улучшение контроля и лечения язвенного колита путем изучения множества тканевых сигнатур, навязанных микроокружением, и их коррелятов в жидких биопсиях

Иммуноопосредованные заболевания чрезвычайно разнообразны — у пациентов с одним и тем же диагнозом заболевание может прогрессировать по-разному и по-разному реагировать на лечение. Это связано с тем, что на течение болезни влияет множество факторов, включая гены пациента, иммунную систему, окружающую среду и микробы, живущие в его кишечнике. Кроме того, все эти факторы взаимодействуют друг с другом и влияют друг на друга. В результате очень сложно предсказать, как будет развиваться заболевание у конкретного пациента и какие методы лечения будут эффективны. Следовательно, механистическое понимание этой гетерогенности и биомаркеров, предсказывающих контроль над заболеванием и ответ на терапию с течением времени, являются важными предпосылками будущей точной медицины в IMID. ImmUniverse был создан как европейский междисциплинарный консорциум для решения этих неудовлетворенных потребностей и понимания роли перекрестных помех между тканевым микроокружением и иммунными клетками в прогрессировании заболевания и реакции на терапию язвенного колита (ЯК) и атопического дерматита (АД).

Консорциум объединит анализ тканевых сигнатур с «циркулирующими сигнатурами», обнаруживаемыми в жидких биоптатах, с использованием современных технологий профилирования для предоставления новых подтвержденных диагностических данных в IMID, которые, как ожидается, улучшат ведение пациентов и приведут к улучшению состояния пациентов. -существует и значительно снизит социально-экономическое бремя этих заболеваний. Это исследование, представляющее собой рабочий пакет Immuniverse 5 (WP5), проверит признаки пути и механизма заболевания, выявленные в мультиомном открытии WP2, в иммунных клетках в пораженных тканях и периферической крови. WP5 направлен на дальнейшее обоснование нашего понимания иммуноопосредованного язвенного колита (ЯК). Он будет использовать жидкие биопсии (периферическая кровь) и биоптаты пораженной язвенной болезнью кишки воспаленной и невоспаленной кишки для создания транскриптомных, протеомных, ДНК-метиломных и микроРНК-сигнатур субпопуляций иммунных клеток и анализа связи между иммунными клетками, циркулирующими в периферической крови, и микроокружением. пораженная ткань толстой кишки.

Также этот WP направлен на разработку протокола для анализа и сортировки живых иммунных клеток из криоконсервированных тканей. В конечном счете, результаты проекта должны способствовать более точному диагностированию пациентов; и более качественная информация о том, насколько серьезным может быть заболевание для каждого отдельного пациента и как оно будет прогрессировать с течением времени. Наконец, проект облегчит врачам и пациентам контроль за эффективностью лечения в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hans Koenen
  • Номер телефона: +31 243693478
  • Электронная почта: Hans.Koenen@radboudumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

40 взрослых участников с диагнозом «Язвенный колит» лечились в отделении гастроэнтерологии Радбаудумка.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика язвенного колита
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Присутствие в больнице для регулярного амбулаторного посещения
  • Желание и способность соблюдать процедуры, связанные с исследованием
  • Предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст ≤ 18 лет
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Неспособность или нежелание соблюдать процедуры, связанные с исследованием
  • Болезнь Крона или ВЗК недиагностированные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение иммунных клеток в крови, биоптатах воспаленной и невоспаленной толстой кишки с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Оценивается по различиям в средней интенсивности флуоресценции в образцах цельной крови по сравнению с воспаленными и невоспаленными биоптатами.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Сравнение иммунных клеток в крови, биоптатах воспаленной и невоспаленной толстой кишки с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Оценивается по различиям в процентах клеточных популяций в образцах цельной крови по сравнению с воспаленными и невоспаленными биоптатами.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Сравнение профилей экспрессии генов в крови, биоптатах воспаленной и невоспаленной толстой кишки
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Оценка средней экспрессии генов в крови по сравнению с воспаленными и невоспаленными биоптатами с помощью секвенирования РНК одной клетки
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Локализация представляющих интерес иммунных клеток воспаленных и невоспаленных биоптатов
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
С помощью иммуногистохимии: количество клеток на поле
По окончании обучения, в среднем 1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
На 40 пациентов: высота
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Рост в сантиметрах в сочетании с весом для получения ИМТ (кг/м^2)
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
На 40 пациентов: вес
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Вес в килограммах в сочетании с ростом для получения ИМТ (кг/м^2)
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Для 40 пациентов: статус курения
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
  1. Текущий/активный курильщик
  2. Предыдущий курильщик
  3. Никогда не курил
  4. Не описано
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Для 40 пациентов: монреальская классификация
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
  1. E1: язвенный проктит
  2. E2: левосторонний ЯК (дистально к селезеночному изгибу)
  3. E3: интенсивный ЯК (панколит)
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Для 40 пациентов: SCCAI-score
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года

На основе 6 переменных:

  1. Частота стула (день)
  2. Частота стула (ночью)
  3. Срочность дефекации
  4. Кровь в стуле
  5. Общее самочувствие
  6. Внеободочные особенности
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Для 40 пациентов: оценка по шкале Мейо (на основе эндоскопической оценки врачом активности заболевания).
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года

0: нормальное или неактивное заболевание

1: легкое течение (эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость) 2. Среднетяжелое течение (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии) 3. Тяжелое течение (спонтанные кровотечения, изъязвления)

По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Для 40 пациентов: История лечения и текущее лечение
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
анти-ФНО, ведолизумаб, ингибиторы янус-киназы, тиопурин, метотрексат, аминосалицилаты, кортикостероиды (грамм лекарства/день)
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Для 40 пациентов: Феацел кальпротектин
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
мг/кг кала
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Для 40 пациентов: альбумин
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
г/л
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
У 40 пациентов: инфекции в стуле
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
да нет
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Параметры крови
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Количество лейкоцитов (*10^9/л), количество эритроцитов (*10^12/л), PLT (*10^9/л), лимфоцитов (*10^9/л), моноцитов (*10^9/л) ), нейтрофилы (*10^9/л), эозинофилы (*10^9/л), базифилы (*10^9/л)
По окончании обучения, в среднем 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вспышка язвенного колита

Подписаться