Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální a systémová imunoprofilace pacientů s diagnostikovanou ulcerózní kolitidou (ImmUniverse)

10. ledna 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Lepší kontrola a léčba ulcerózní kolitidy prozkoumáním vesmíru mikroprostředí uložených tkáňových signatur a jejich korelací v tekutých biopsiích

Imunitně zprostředkovaná onemocnění jsou extrémně různorodá – pacienti se stejnou diagnózou mohou vidět postup onemocnění velmi odlišným způsobem a reagovat odlišně na léčbu. Je to proto, že průběh onemocnění je ovlivněn mnoha faktory, včetně genů pacienta, imunitního systému, prostředí a mikrobů žijících v jejich střevech. Kromě toho se všechny tyto faktory vzájemně ovlivňují a ovlivňují se. V důsledku toho je velmi obtížné předvídat, jak se onemocnění u konkrétního pacienta vyvine a která léčba bude účinná. Mechanistické pochopení této heterogenity a biomarkery prediktivní pro kontrolu onemocnění a reakci na léčbu v průběhu času jsou tedy důležitými předpoklady budoucí přesné medicíny v IMID. ImmUniverse bylo vytvořeno jako evropské transdisciplinární konsorcium, aby se vypořádalo s těmito nenaplněnými potřebami a porozumělo roli přeslechů mezi tkáňovým mikroprostředím a imunitními buňkami v progresi onemocnění a odpovědi na léčbu ulcerózní kolitidy (UC) a atopické dermatitidy (AD).

Konsorcium bude kombinovat analýzu tkáňových signatur s "cirkulujícími signaturami" detekovatelnými v tekutých biopsiích, za použití nejmodernějších profilovacích technologií k poskytování nové ověřené diagnostiky v IMID, od které se očekává, že zlepší management pacienta a povede k lepšímu stavu pacientů. -bytost a výrazně sníží socioekonomickou zátěž těchto nemocí. Tato studie s názvem Immuniverse work package 5 (WP5) ověří dráhu onemocnění a podpisy mechanismu identifikované v multiomickém objevu WP2 v imunitních buňkách v postižené tkáni a periferní krvi. WP5 si klade za cíl dále doložit naše chápání imunitně zprostředkovaného střevního onemocnění ulcerózní kolitidy (UC). Bude používat tekuté biopsie (periferní krev) a biopsie postiženého UC zaníceného a nezaníceného střeva k vytvoření signatur transkriptomu, proteomu, DNA-methylomu a miRNA podskupin imunitních buněk a analyzovat spojení mezi imunitními buňkami cirkulujícími v periferní krvi a mikroprostředí postižená tkáň tlustého střeva.

Cílem tohoto WP je také vyvinout protokol pro analýzu a třídění živých imunitních buněk z kryokonzervované tkáně. Závěry projektu by měly přispět k lepší a přesnější diagnóze pro pacienty; a lepší informace o tom, jak závažné onemocnění pravděpodobně bude pro každého jednotlivého pacienta a jak bude v průběhu času postupovat. A konečně projekt usnadní lékařům a pacientům sledování toho, jak dobře léčba v budoucnu funguje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

40 dospělých účastníků s diagnózou ulcerózní kolitida a léčených na gastroenterologickém oddělení Radboudumců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ulcerózní kolitidy
  • Věk ≥ 18 let
  • Přítomen v nemocnici na pravidelnou ambulantní návštěvu
  • Ochota a schopnost dodržovat postupy související se studiem
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≤ 18 let
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat postupy související se studiem
  • Crohnova choroba nebo IBD nediagnostikované

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání imunitních buněk v krvi, zanícené a nezanícené biopsie tlustého střeva pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Hodnotí se rozdíly v průměrné fluorescenční intenzitě ve vzorcích plné krve vs. zanícené a nezanícené biopsie
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Porovnání imunitních buněk v krvi, zanícené a nezanícené biopsie tlustého střeva pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Hodnotí se rozdíly v procentech buněčných populací ve vzorcích plné krve vs. zanícené a nezanícené biopsie
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Porovnání profilů genové exprese v krevních, zanícených a nezanícených biopsiích tlustého střeva
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Hodnocení střední exprese genů v krvi vs. zanícené a nezanícené biopsie pomocí jednobuněčného sekvenování RNA
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Lokalizace imunitních buněk zájmu zanícených a nezanícených biopsií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Pomocí imunohistochemie: kvantifikováno buňkami na pole
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro 40 pacientů: výška
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Výška v centimetrech v kombinaci s hmotností pro dosažení BMI (kg/m^2)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Pro 40 pacientů: hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Hmotnost v kilogramech v kombinaci s výškou pro dosažení BMI (kg/m^2)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Pro 40 pacientů: kouření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
  1. Současný/aktivní kuřák
  2. Předchozí kuřák
  3. Nikdy nekouřené
  4. Nepopsáno
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Pro 40 pacientů: montrealská klasifikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
  1. E1: ulcerózní proktitida
  2. E2: levostranná UC (distální ohyb sleziny)
  3. E3: Entenzivní UC (pankolitida)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Pro 40 pacientů: skóre SCCAI
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Na základě 6 proměnných:

  1. Frekvence střev (den)
  2. Frekvence střev (noc)
  3. Naléhavost defekace
  4. Krev ve stolici
  5. Obecná pohoda
  6. Extrakolonické vlastnosti
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Pro 40 pacientů: Mayo skóre (na základě hodnocení aktivity endoskopického onemocnění lékařem)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

0: normální nebo neaktivní onemocnění

1: mírné onemocnění (erytém, snížená vaskulární kresba, mírná drobivost) 2. Střední onemocnění (výrazný erytém, chybějící cévní kresba, drobivost, eroze) 3. Závažné onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace)

Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Pro 40 pacientů: Medikační anamnéza a současná medikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
anti-TNF, vedolizumab, inhibitory Janus kinázy, thiopurin, metotrexát, aminosalicyláty, kortikosteroidy (gramy léku/den)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Pro 40 pacientů: Feacel kalprotektin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
mg/kg stolice
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Pro 40 pacientů: Albumin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
g/l
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
U 40 pacientů: infekce ve stolici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Ano ne
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Krevní parametry
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Počet bílých krvinek (*10^9/l), počet červených krvinek (*10^12/l), PLT (*10^9/l), lymfocyty (*10^9/l), monocyty (*10^9/l ), neutrofily (*10^9/l), eozinofily (*10^9/l), basifily (*10^9/l)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

5. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

5. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzplanutí ulcerózní kolitidy

3
Předplatit