- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05680883
Lokální a systémová imunoprofilace pacientů s diagnostikovanou ulcerózní kolitidou (ImmUniverse)
Lepší kontrola a léčba ulcerózní kolitidy prozkoumáním vesmíru mikroprostředí uložených tkáňových signatur a jejich korelací v tekutých biopsiích
Imunitně zprostředkovaná onemocnění jsou extrémně různorodá – pacienti se stejnou diagnózou mohou vidět postup onemocnění velmi odlišným způsobem a reagovat odlišně na léčbu. Je to proto, že průběh onemocnění je ovlivněn mnoha faktory, včetně genů pacienta, imunitního systému, prostředí a mikrobů žijících v jejich střevech. Kromě toho se všechny tyto faktory vzájemně ovlivňují a ovlivňují se. V důsledku toho je velmi obtížné předvídat, jak se onemocnění u konkrétního pacienta vyvine a která léčba bude účinná. Mechanistické pochopení této heterogenity a biomarkery prediktivní pro kontrolu onemocnění a reakci na léčbu v průběhu času jsou tedy důležitými předpoklady budoucí přesné medicíny v IMID. ImmUniverse bylo vytvořeno jako evropské transdisciplinární konsorcium, aby se vypořádalo s těmito nenaplněnými potřebami a porozumělo roli přeslechů mezi tkáňovým mikroprostředím a imunitními buňkami v progresi onemocnění a odpovědi na léčbu ulcerózní kolitidy (UC) a atopické dermatitidy (AD).
Konsorcium bude kombinovat analýzu tkáňových signatur s "cirkulujícími signaturami" detekovatelnými v tekutých biopsiích, za použití nejmodernějších profilovacích technologií k poskytování nové ověřené diagnostiky v IMID, od které se očekává, že zlepší management pacienta a povede k lepšímu stavu pacientů. -bytost a výrazně sníží socioekonomickou zátěž těchto nemocí. Tato studie s názvem Immuniverse work package 5 (WP5) ověří dráhu onemocnění a podpisy mechanismu identifikované v multiomickém objevu WP2 v imunitních buňkách v postižené tkáni a periferní krvi. WP5 si klade za cíl dále doložit naše chápání imunitně zprostředkovaného střevního onemocnění ulcerózní kolitidy (UC). Bude používat tekuté biopsie (periferní krev) a biopsie postiženého UC zaníceného a nezaníceného střeva k vytvoření signatur transkriptomu, proteomu, DNA-methylomu a miRNA podskupin imunitních buněk a analyzovat spojení mezi imunitními buňkami cirkulujícími v periferní krvi a mikroprostředí postižená tkáň tlustého střeva.
Cílem tohoto WP je také vyvinout protokol pro analýzu a třídění živých imunitních buněk z kryokonzervované tkáně. Závěry projektu by měly přispět k lepší a přesnější diagnóze pro pacienty; a lepší informace o tom, jak závažné onemocnění pravděpodobně bude pro každého jednotlivého pacienta a jak bude v průběhu času postupovat. A konečně projekt usnadní lékařům a pacientům sledování toho, jak dobře léčba v budoucnu funguje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hans Koenen
- Telefonní číslo: +31 243693478
- E-mail: Hans.Koenen@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurien Waaijer
- Telefonní číslo: +31629290219
- E-mail: Laurien.Waaijer@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525EX
- Nábor
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Laurien Waaijer
- Telefonní číslo: +31629290219
- E-mail: Laurien.Waaijer@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Hans Koenen
- E-mail: Hans.Koenen@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ulcerózní kolitidy
- Věk ≥ 18 let
- Přítomen v nemocnici na pravidelnou ambulantní návštěvu
- Ochota a schopnost dodržovat postupy související se studiem
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 18 let
- Nelze dát informovaný souhlas
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat postupy související se studiem
- Crohnova choroba nebo IBD nediagnostikované
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání imunitních buněk v krvi, zanícené a nezanícené biopsie tlustého střeva pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Hodnotí se rozdíly v průměrné fluorescenční intenzitě ve vzorcích plné krve vs. zanícené a nezanícené biopsie
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Porovnání imunitních buněk v krvi, zanícené a nezanícené biopsie tlustého střeva pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Hodnotí se rozdíly v procentech buněčných populací ve vzorcích plné krve vs. zanícené a nezanícené biopsie
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Porovnání profilů genové exprese v krevních, zanícených a nezanícených biopsiích tlustého střeva
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Hodnocení střední exprese genů v krvi vs. zanícené a nezanícené biopsie pomocí jednobuněčného sekvenování RNA
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Lokalizace imunitních buněk zájmu zanícených a nezanícených biopsií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pomocí imunohistochemie: kvantifikováno buňkami na pole
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pro 40 pacientů: výška
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Výška v centimetrech v kombinaci s hmotností pro dosažení BMI (kg/m^2)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro 40 pacientů: hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Hmotnost v kilogramech v kombinaci s výškou pro dosažení BMI (kg/m^2)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro 40 pacientů: kouření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro 40 pacientů: montrealská klasifikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro 40 pacientů: skóre SCCAI
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Na základě 6 proměnných:
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro 40 pacientů: Mayo skóre (na základě hodnocení aktivity endoskopického onemocnění lékařem)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
0: normální nebo neaktivní onemocnění 1: mírné onemocnění (erytém, snížená vaskulární kresba, mírná drobivost) 2. Střední onemocnění (výrazný erytém, chybějící cévní kresba, drobivost, eroze) 3. Závažné onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace) |
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro 40 pacientů: Medikační anamnéza a současná medikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
anti-TNF, vedolizumab, inhibitory Janus kinázy, thiopurin, metotrexát, aminosalicyláty, kortikosteroidy (gramy léku/den)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro 40 pacientů: Feacel kalprotektin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
mg/kg stolice
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Pro 40 pacientů: Albumin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
g/l
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
U 40 pacientů: infekce ve stolici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Ano ne
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Krevní parametry
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Počet bílých krvinek (*10^9/l), počet červených krvinek (*10^12/l), PLT (*10^9/l), lymfocyty (*10^9/l), monocyty (*10^9/l ), neutrofily (*10^9/l), eozinofily (*10^9/l), basifily (*10^9/l)
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL78552.091.21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzplanutí ulcerózní kolitidy
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy