Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal och systemisk immunprofilering av patienter som diagnostiserats med ulcerös kolit (ImmUniverse)

10 januari 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Bättre kontroll och behandling av ulcerös kolit genom att utforska universum av mikromiljöpåtvingade vävnadssignaturer och deras korrelat i flytande biopsier

Immunmedierade sjukdomar är extremt olika - patienter med samma diagnos kan se sjukdomens utveckling på väldigt olika sätt och svara olika på behandlingar. Detta beror på att sjukdomsförloppet påverkas av flera faktorer, inklusive patientens gener, immunsystem, miljö och mikroberna som lever i deras tarm. Dessutom samverkar alla dessa faktorer med och påverkar varandra. Som ett resultat är det mycket svårt att förutsäga hur sjukdomen kommer att utvecklas hos en specifik patient och vilka behandlingar som kommer att vara effektiva. Därför är mekanistisk förståelse av denna heterogenitet och biomarkörer som förutsäger sjukdomskontroll och terapisvar över tid viktiga förutsättningar för en framtida precisionsmedicin i IMID. ImmUniverse har bildats som ett europeiskt transdisciplinärt konsortium för att ta itu med dessa otillfredsställda behov och för att förstå rollen av överhörningen mellan vävnadsmikromiljö och immunceller i sjukdomsprogression och svar på behandling av ulcerös kolit (UC) och atopisk dermatit (AD).

Konsortiet kommer att kombinera analys av vävnadshärledda signaturer med "cirkulerande signaturer" som kan detekteras i flytande biopsier, med hjälp av toppmodern profileringsteknik för att tillhandahålla ny validerad diagnostik i IMID som förväntas förbättra patienthanteringen, leda till ökad patienthälsovård -vara och kommer att avsevärt minska den socioekonomiska bördan av dessa sjukdomar. Denna studie, som är Immuniverse arbetspaket 5 (WP5), kommer att verifiera sjukdomsvägen och mekanismsignaturerna som identifierats i den multi omiska upptäckten WP2 i immunceller i angripen vävnad och perifert blod. WP5 syftar till att ytterligare underbygga vår förståelse av den immunmedierade tarmsjukdomen ulcerös kolit (UC). Den kommer att använda flytande biopsier (perifert blod) och påverkade UC-tarm inflammerade och icke-inflammerade biopsier för att generera transkriptom-, proteom-, DNA-metylom- och miRNA-signaturer av immuncellsundergrupper och analysera sambandet mellan immunceller som cirkulerar i perifert blod och mikromiljön av påverkad tjocktarmsvävnad.

Även denna WP syftar till att utveckla ett protokoll för att analysera och sortera levande immunceller från kryokonserverad vävnad. I slutändan bör projektets resultat bidra till en bättre och mer exakt diagnos för patienterna; och bättre information om hur allvarlig sjukdomen sannolikt kommer att vara för varje enskild patient och hur den kommer att utvecklas över tiden. Slutligen ska projektet göra det lättare för läkare och patienter att följa hur väl en behandling fungerar i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

40 vuxna deltagare diagnostiserade med ulcerös kolit och behandlade vid avdelningen för gastroenterology i Radboudumc.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ulcerös kolit
  • Ålder ≥ 18 år
  • Närvaro på sjukhuset för ett regelbundet polikliniskt besök
  • Villig och kan följa de studierelaterade procedurerna
  • Ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder ≤ 18 år
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kan eller vill inte följa studierelaterade procedurer
  • Crohns sjukdom eller IBD odiagnostiserad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämföra immunceller i blod, inflammerade och oinflammerade kolonbiopsier med hjälp av flödescytometri
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Bedöms utifrån skillnader i medelfluorescensintensitet i helblodsprov kontra inflammerade och oinflammerade biopsier
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Jämföra immunceller i blod, inflammerade och oinflammerade kolonbiopsier med hjälp av flödescytometri
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Bedöms genom skillnader i procent av cellpopulationer i helblodsprov kontra inflammerade och oinflammerade biopsier
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Jämförelse av genuttrycksprofiler i blod, inflammerade och oinflammerade kolonbiopsier
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Bedömning av medeluttryck av gener i blod vs. inflammerade och oinflammerade biopsier med hjälp av encells-RNA-sekvensering
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Lokalisering av immunceller av intresse av inflammerade och oinflammerade biopsier
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Genom att använda immunhistokemi: kvantifieras av celler per fält
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För 40 patienter: höjd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Höjd i centimeter, kombinerat med vikt för att komma till BMI (kg/m^2)
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
För 40 patienter: vikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Vikt i kilogram, kombinerat med höjd för att komma till BMI (kg/m^2)
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
För 40 patienter: rökstatus
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
  1. Aktuell/aktiv rökare
  2. Tidigare rökare
  3. Aldrig rökt
  4. Inte beskrivet
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
För 40 patienter: Montreal-klassificering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
  1. E1: ulcerös proktit
  2. E2: vänstersidig UC (distal till mjältböjning)
  3. E3: Intensiv UC (pankolit)
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
För 40 patienter: SCCAI-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år

Baserat på 6 variabler:

  1. Tarmfrekvens (dag)
  2. Tarmfrekvens (natt)
  3. Brådskande avföring
  4. Blod i avföring
  5. Generellt välmående
  6. Extrakoloniska egenskaper
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
För 40 patienter: Mayo-poäng (baserat på läkares bedömning av endoskopisk sjukdomsaktivitet)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år

0: normal eller inaktiv sjukdom

1: lindrig sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster, lindrig sprödhet) 2. Måttlig sjukdom (markerad erytem, ​​frånvarande kärlmönster, sprödhet, erosioner) 3. Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning)

Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
För 40 patienter: Läkemedelshistorik och aktuell medicinering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
anti-TNF, Vedolizumab, Janus kinashämmare, tiopurin, metotrexat, aminosalicylater, kortikosteroider (gram medicin/dag)
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
För 40 patienter: Feacel calprotectin
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
mg/kg avföring
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
För 40 patienter: Albumin
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
g/L
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
För 40 patienter: infektioner i avföring
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Ja Nej
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Blodparametrar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Antal WBC (*10^9/L), RBC-antal (*10^12/L), PLT (*10^9/L), Lymfocyter (*10^9/L), Monocyter (*10^9/L ), Neutrofiler (*10^9/L), Eosinofiler (*10^9/L), Basifiler (*10^9/L)
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

5 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

5 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit flare

Prenumerera