- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05680883
Lokal och systemisk immunprofilering av patienter som diagnostiserats med ulcerös kolit (ImmUniverse)
Bättre kontroll och behandling av ulcerös kolit genom att utforska universum av mikromiljöpåtvingade vävnadssignaturer och deras korrelat i flytande biopsier
Immunmedierade sjukdomar är extremt olika - patienter med samma diagnos kan se sjukdomens utveckling på väldigt olika sätt och svara olika på behandlingar. Detta beror på att sjukdomsförloppet påverkas av flera faktorer, inklusive patientens gener, immunsystem, miljö och mikroberna som lever i deras tarm. Dessutom samverkar alla dessa faktorer med och påverkar varandra. Som ett resultat är det mycket svårt att förutsäga hur sjukdomen kommer att utvecklas hos en specifik patient och vilka behandlingar som kommer att vara effektiva. Därför är mekanistisk förståelse av denna heterogenitet och biomarkörer som förutsäger sjukdomskontroll och terapisvar över tid viktiga förutsättningar för en framtida precisionsmedicin i IMID. ImmUniverse har bildats som ett europeiskt transdisciplinärt konsortium för att ta itu med dessa otillfredsställda behov och för att förstå rollen av överhörningen mellan vävnadsmikromiljö och immunceller i sjukdomsprogression och svar på behandling av ulcerös kolit (UC) och atopisk dermatit (AD).
Konsortiet kommer att kombinera analys av vävnadshärledda signaturer med "cirkulerande signaturer" som kan detekteras i flytande biopsier, med hjälp av toppmodern profileringsteknik för att tillhandahålla ny validerad diagnostik i IMID som förväntas förbättra patienthanteringen, leda till ökad patienthälsovård -vara och kommer att avsevärt minska den socioekonomiska bördan av dessa sjukdomar. Denna studie, som är Immuniverse arbetspaket 5 (WP5), kommer att verifiera sjukdomsvägen och mekanismsignaturerna som identifierats i den multi omiska upptäckten WP2 i immunceller i angripen vävnad och perifert blod. WP5 syftar till att ytterligare underbygga vår förståelse av den immunmedierade tarmsjukdomen ulcerös kolit (UC). Den kommer att använda flytande biopsier (perifert blod) och påverkade UC-tarm inflammerade och icke-inflammerade biopsier för att generera transkriptom-, proteom-, DNA-metylom- och miRNA-signaturer av immuncellsundergrupper och analysera sambandet mellan immunceller som cirkulerar i perifert blod och mikromiljön av påverkad tjocktarmsvävnad.
Även denna WP syftar till att utveckla ett protokoll för att analysera och sortera levande immunceller från kryokonserverad vävnad. I slutändan bör projektets resultat bidra till en bättre och mer exakt diagnos för patienterna; och bättre information om hur allvarlig sjukdomen sannolikt kommer att vara för varje enskild patient och hur den kommer att utvecklas över tiden. Slutligen ska projektet göra det lättare för läkare och patienter att följa hur väl en behandling fungerar i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hans Koenen
- Telefonnummer: +31 243693478
- E-post: Hans.Koenen@radboudumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laurien Waaijer
- Telefonnummer: +31629290219
- E-post: Laurien.Waaijer@radboudumc.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525EX
- Rekrytering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Laurien Waaijer
- Telefonnummer: +31629290219
- E-post: Laurien.Waaijer@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Hans Koenen
- E-post: Hans.Koenen@radboudumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ulcerös kolit
- Ålder ≥ 18 år
- Närvaro på sjukhuset för ett regelbundet polikliniskt besök
- Villig och kan följa de studierelaterade procedurerna
- Ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder ≤ 18 år
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan eller vill inte följa studierelaterade procedurer
- Crohns sjukdom eller IBD odiagnostiserad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämföra immunceller i blod, inflammerade och oinflammerade kolonbiopsier med hjälp av flödescytometri
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Bedöms utifrån skillnader i medelfluorescensintensitet i helblodsprov kontra inflammerade och oinflammerade biopsier
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
Jämföra immunceller i blod, inflammerade och oinflammerade kolonbiopsier med hjälp av flödescytometri
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Bedöms genom skillnader i procent av cellpopulationer i helblodsprov kontra inflammerade och oinflammerade biopsier
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
Jämförelse av genuttrycksprofiler i blod, inflammerade och oinflammerade kolonbiopsier
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Bedömning av medeluttryck av gener i blod vs. inflammerade och oinflammerade biopsier med hjälp av encells-RNA-sekvensering
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
Lokalisering av immunceller av intresse av inflammerade och oinflammerade biopsier
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Genom att använda immunhistokemi: kvantifieras av celler per fält
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För 40 patienter: höjd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Höjd i centimeter, kombinerat med vikt för att komma till BMI (kg/m^2)
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
För 40 patienter: vikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Vikt i kilogram, kombinerat med höjd för att komma till BMI (kg/m^2)
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
För 40 patienter: rökstatus
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
För 40 patienter: Montreal-klassificering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
För 40 patienter: SCCAI-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Baserat på 6 variabler:
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
För 40 patienter: Mayo-poäng (baserat på läkares bedömning av endoskopisk sjukdomsaktivitet)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
0: normal eller inaktiv sjukdom 1: lindrig sjukdom (erytem, minskat kärlmönster, lindrig sprödhet) 2. Måttlig sjukdom (markerad erytem, frånvarande kärlmönster, sprödhet, erosioner) 3. Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning) |
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
För 40 patienter: Läkemedelshistorik och aktuell medicinering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
anti-TNF, Vedolizumab, Janus kinashämmare, tiopurin, metotrexat, aminosalicylater, kortikosteroider (gram medicin/dag)
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
För 40 patienter: Feacel calprotectin
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
mg/kg avföring
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
För 40 patienter: Albumin
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
g/L
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
För 40 patienter: infektioner i avföring
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Ja Nej
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
Blodparametrar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Antal WBC (*10^9/L), RBC-antal (*10^12/L), PLT (*10^9/L), Lymfocyter (*10^9/L), Monocyter (*10^9/L ), Neutrofiler (*10^9/L), Eosinofiler (*10^9/L), Basifiler (*10^9/L)
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL78552.091.21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulcerös kolit flare
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekryteringClostridia Difficile ColitisKanada
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAvslutadClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaCarilion Clinic; University of SouthamptonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna