Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Colitis ulcerosával diagnosztizált betegek lokális és szisztémás immunprofilizálása (ImmUniverse)

2023. január 10. frissítette: Radboud University Medical Center

A fekélyes vastagbélgyulladás jobb szabályozása és kezelése a mikrokörnyezet által kiváltott szöveti aláírások és összefüggéseik feltárásával a folyadékbiopsziákban

Az immunközvetített betegségek rendkívül változatosak – az azonos diagnózisú betegek nagyon eltérő módon láthatják a betegség előrehaladását, és eltérően reagálnak a kezelésekre. Ennek az az oka, hogy a betegség lefolyását több tényező befolyásolja, beleértve a beteg génjeit, immunrendszerét, környezetét és a bélrendszerében élő mikrobákat. Ezenkívül mindezen tényezők kölcsönhatásban vannak egymással, és hatással vannak egymásra. Emiatt nagyon nehéz megjósolni, hogy a betegség egy adott betegnél hogyan alakul ki, és mely kezelések lesznek hatékonyak. Ennélfogva ennek a heterogenitásnak a mechanikus megértése és a betegségkontroll és a terápiás válasz idővel előrejelző biomarkerek fontos előfeltételei a jövőbeli precíziós orvoslásnak az IMID-ekben. Az ImmUniverse európai transzdiszciplináris konzorciumként jött létre, hogy megfeleljen ezeknek a kielégítetlen igényeknek, és megértse a szöveti mikrokörnyezet és az immunsejtek közötti áthallás szerepét a betegség progressziójában, valamint a colitis ulcerosa (UC) és az atópiás dermatitisz (AD) terápiájára adott válaszban.

A konzorcium a szövetből származó szignatúrák elemzését kombinálja a folyékony biopsziákban kimutatható "keringő szignatúrákkal", a legmodernebb profilalkotási technológiákat alkalmazva az IMID-ben olyan új validált diagnosztikát biztosítva, amely várhatóan javítja a betegkezelést, és javítja a betegek jólétét. - jelentősen csökkenteni és csökkenteni fogja e betegségek társadalmi-gazdasági terheit. Ez a tanulmány, amely az Immuniverse 5. munkacsomagja (WP5), igazolni fogja a betegség útvonalát és a WP2 multimikus felfedezés során azonosított mechanizmusok aláírásait az érintett szövetekben és a perifériás vérben lévő immunsejtekben. A WP5 célja, hogy tovább igazolja az immunmediált bélbetegség, a colitis ulcerosa (UC) megértését. Folyékony biopsziákat (perifériás vért) és érintett UC-bélgyulladásos és nem gyulladt biopsziákat fog használni az immunsejt-alcsoportok transzkriptom-, proteom-, DNS-metilóm- és miRNS-aláírásainak generálására, valamint a perifériás vérben keringő immunsejtek és a perifériás vérben keringő mikrokörnyezet közötti kapcsolat elemzésére. érintett vastagbélszövet.

Ennek a munkacsoportnak is az a célja, hogy egy protokollt dolgozzon ki az élő immunsejtek mélyhűtött szövetekből történő elemzésére és szétválogatására. Végső soron a projekt eredményeinek hozzá kell járulniuk a betegek jobb, pontosabb diagnózisához; és jobb tájékoztatás arról, hogy a betegség milyen súlyos lehet az egyes betegeknél, és hogyan fog előrehaladni az idő múlásával. Végül a projekt megkönnyíti az orvosok és a betegek számára annak nyomon követését, hogy a kezelés milyen jól működik a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

40 felnőtt résztvevőnél fekélyes vastagbélgyulladást diagnosztizáltak és a Radboudumci Gasztroenterológiai Osztályon kezeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A colitis ulcerosa diagnózisa
  • Életkor ≥ 18 év
  • Jelen van a kórházban rendszeres járóbeteg-látogatásra
  • Hajlandó és képes betartani a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  • Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Életkor ≤ 18 év
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak
  • Crohn-betegség vagy IBD nem diagnosztizált

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér immunsejtek, gyulladt és nem gyulladt vastagbélbiopsziák összehasonlítása áramlási citometriával
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A teljes vérminták átlagos fluoreszcens intenzitása és a gyulladt és nem gyulladt biopsziák közötti különbségek alapján értékelve
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Vér immunsejtek, gyulladt és nem gyulladt vastagbélbiopsziák összehasonlítása áramlási citometriával
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A teljes vérminták és a gyulladt és nem gyulladt biopsziák sejtpopulációinak százalékos arányában mutatkozó különbségek alapján értékelve
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A génexpressziós profilok összehasonlítása vérben, gyulladt és nem gyulladt vastagbélbiopsziákban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A gének átlagos expressziójának értékelése a vérben a gyulladt és nem gyulladt biopsziákhoz képest egysejtes RNS szekvenálás segítségével
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
A gyulladt és nem gyulladt biopsziák érdekes immunsejtek lokalizálása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Immunhisztokémia használatával: sejtenkénti számszerűsítés
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
40 beteg esetén: magasság
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Magasság centiméterben, súllyal kombinálva a BMI eléréséhez (kg/m^2)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
40 beteg esetén: súly
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Súly kilogrammban, magassággal kombinálva a BMI eléréséhez (kg/m^2)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
40 beteg esetében: dohányzási állapot
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
  1. Jelenlegi/aktív dohányos
  2. Korábbi dohányos
  3. Soha nem dohányzott
  4. Nincs leírva
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
40 beteg esetén: montreali besorolás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
  1. E1: fekélyes proctitis
  2. E2: bal oldali UC (distalistól a léphez képest)
  3. E3: intenzív UC (pancolitis)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
40 beteg esetén: SCCAI-pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év

6 változó alapján:

  1. Bélfrekvencia (nap)
  2. Bélfrekvencia (éjszaka)
  3. Sürgős székletürítés
  4. Vér a székletben
  5. Általános jólét
  6. Extrakolonikus jellemzők
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
40 beteg esetében: Mayo-pontszám (az endoszkópos betegség aktivitásának orvosi értékelése alapján)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év

0: normál vagy inaktív betegség

1: enyhe betegség (bőrpír, csökkent érképződés, enyhe törékenység) 2. Közepes fokú betegség (kifejezett bőrpír, hiányzó érmintázat, töredezettség, eróziók) 3. Súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyek)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
40 beteg esetében: Gyógyszerelőzmény és jelenlegi gyógyszeres kezelés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
anti-TNF, vedolizumab, Janus kináz inhibitorok, tiopurin, metotrexát, aminoszalicilátok, kortikoszteroidok (gramm gyógyszer/nap)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
40 betegnek: Feacel calprotectin
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
mg/kg széklet
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
40 betegnek: Albumin
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
g/l
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
40 beteg esetében: fertőzések a székletben
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
igen nem
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
Vérparaméterek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
WBC-szám (*10^9/l), VVC-szám (*10^12/l), PLT-szám (*10^9/L), limfociták (*10^9/l), monociták (*10^9/l) ), neutrofilek (*10^9/l), eozinofilek (*10^9/l), bazifilek (*10^9/l)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL78552.091.21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa fellángolása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel