Miejscowe i ogólnoustrojowe profilowanie immunologiczne pacjentów z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ImmUniverse)
Lepsza kontrola i leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego poprzez badanie wszechświata sygnatur tkanek narzuconych przez mikrośrodowisko i ich korelatów w płynnych biopsjach
Choroby o podłożu immunologicznym są niezwykle zróżnicowane — pacjenci z tą samą diagnozą mogą postrzegać postęp choroby w bardzo różny sposób i różnie reagować na leczenie. Dzieje się tak, ponieważ na przebieg choroby wpływa wiele czynników, w tym geny pacjenta, układ odpornościowy, środowisko i drobnoustroje żyjące w jego jelitach. Co więcej, wszystkie te czynniki oddziałują na siebie i wpływają na siebie. W rezultacie bardzo trudno jest przewidzieć, jak choroba rozwinie się u konkretnego pacjenta i jakie terapie okażą się skuteczne. Dlatego mechanistyczne zrozumienie tej heterogeniczności i biomarkerów przewidujących kontrolę choroby i reakcję na terapię w czasie są ważnymi warunkami wstępnymi przyszłej medycyny precyzyjnej w IMID. ImmUniverse zostało utworzone jako europejskie konsorcjum transdyscyplinarne, aby sprostać tym niezaspokojonym potrzebom i zrozumieć rolę przesłuchów między mikrośrodowiskiem tkankowym a komórkami odpornościowymi w postępie choroby i odpowiedzi na leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) i atopowego zapalenia skóry (AZS).
Konsorcjum połączy analizę sygnatur pochodzących z tkanek z „sygnaturami krążącymi” wykrywalnymi w płynnych biopsjach, wykorzystując najnowocześniejsze technologie profilowania, aby zapewnić nową, zwalidowaną diagnostykę w IMID, która ma poprawić zarządzanie pacjentami, doprowadzić do poprawy zdrowia pacjentów istotnie i znacznie zmniejszy społeczno-ekonomiczne obciążenie tymi chorobami. To badanie, będące pakietem roboczym 5 (WP5) Immuniverse, zweryfikuje sygnatury ścieżki choroby i mechanizmu zidentyfikowane w odkryciu multiomicznym WP2 w komórkach odpornościowych w dotkniętej chorobą tkance i krwi obwodowej. WP5 ma na celu dalsze potwierdzenie naszej wiedzy na temat wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o podłożu immunologicznym (UC). Wykorzysta biopsje płynne (z krwi obwodowej) oraz biopsje jelita dotkniętego zapaleniem jelita grubego i niezapalnego w celu wygenerowania sygnatur transkryptomu, proteomu, DNA-metylomu i miRNA podzbiorów komórek układu odpornościowego oraz przeanalizuje związek między komórkami układu odpornościowego krążącymi we krwi obwodowej a mikrośrodowiskiem dotknięta tkanka okrężnicy.
Również ten WP ma na celu opracowanie protokołu do analizy i sortowania żywych komórek odpornościowych z kriokonserwowanej tkanki. Ostatecznie odkrycia projektu powinny przyczynić się do lepszej, bardziej precyzyjnej diagnozy dla pacjentów; oraz lepsze informacje na temat tego, jak ciężka może być choroba u każdego pacjenta i jak będzie się rozwijać w czasie. Wreszcie projekt ułatwi lekarzom i pacjentom monitorowanie skuteczności leczenia w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hans Koenen
- Numer telefonu: +31 243693478
- E-mail: Hans.Koenen@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laurien Waaijer
- Numer telefonu: +31629290219
- E-mail: Laurien.Waaijer@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525EX
- Rekrutacyjny
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Laurien Waaijer
- Numer telefonu: +31629290219
- E-mail: Laurien.Waaijer@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Hans Koenen
- E-mail: Hans.Koenen@radboudumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Wiek ≥ 18 lat
- Obecność w szpitalu na regularnej wizycie ambulatoryjnej
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur związanych z badaniem
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 18 lat
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur związanych z badaniem
- Niezdiagnozowana choroba Leśniowskiego-Crohna lub IBD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie komórek odpornościowych we krwi, biopsjach okrężnicy w stanie zapalnym i niezapalnym za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Oceniane na podstawie różnic w średnim natężeniu fluorescencji w próbkach krwi pełnej w porównaniu z biopsjami w stanie zapalnym i bez stanu zapalnego
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Porównanie komórek odpornościowych we krwi, biopsjach okrężnicy w stanie zapalnym i niezapalnym za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Oceniane na podstawie różnic w procentach populacji komórek w próbkach krwi pełnej w porównaniu z biopsjami w stanie zapalnym i bez stanu zapalnego
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Porównanie profili ekspresji genów we krwi, biopsjach okrężnicy w stanie zapalnym i niezapalnym
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Ocena średniej ekspresji genów we krwi w porównaniu z biopsjami ze stanu zapalnego i bez stanu zapalnego za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Lokalizowanie komórek odpornościowych będących przedmiotem zainteresowania biopsji zapalnych i niezapalnych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Za pomocą immunohistochemii: ilościowo według komórek na pole
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla 40 pacjentów: wzrost
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Wzrost w centymetrach w połączeniu z wagą, aby uzyskać BMI (kg/m^2)
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Dla 40 pacjentów: waga
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Waga w kilogramach, w połączeniu ze wzrostem, aby uzyskać BMI (kg/m^2)
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Dla 40 pacjentów: stan palenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Dla 40 pacjentów: klasyfikacja montrealska
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Dla 40 pacjentów: wynik SCCAI
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Na podstawie 6 zmiennych:
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Dla 40 pacjentów: punktacja Mayo (na podstawie oceny lekarza dotyczącej aktywności choroby endoskopowej)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
0: normalna lub nieaktywna choroba 1: łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość) 2. Umiarkowana choroba (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki) 3. Ciężka choroba (samoistne krwawienia, owrzodzenia) |
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Dla 40 pacjentów: Historia leków i aktualne leki
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
anty-TNF, wedolizumab, inhibitory kinazy janusowej, tiopuryna, metotreksat, aminosalicylany, kortykosteroidy (g leku/dzień)
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Dla 40 pacjentów: kalprotektyna feacelowa
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
mg/kg kału
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Dla 40 pacjentów: Albumina
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
g/L
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Dla 40 pacjentów: infekcje w stolcu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
tak nie
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Parametry krwi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Liczba leukocytów (*10^9/l), liczba krwinek czerwonych (*10^12/l), PLT (*10^9/l), limfocyty (*10^9/l), monocyty (*10^9/l) ), Neutrofile (*10^9/L), Eozynofile (*10^9/L), Basifile (*10^9/L)
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL78552.091.21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .