Imunoperfil local e sistêmico de pacientes diagnosticados com colite ulcerosa (ImmUniverse)
Melhor controle e tratamento da colite ulcerativa, explorando o universo das assinaturas teciduais impostas pelo microambiente e seus correlatos em biópsias líquidas
As doenças imunomediadas são extremamente diversas - pacientes com o mesmo diagnóstico podem ver o progresso da doença de maneiras muito diferentes e responder de maneira diferente aos tratamentos. Isso ocorre porque o curso da doença é influenciado por vários fatores, incluindo os genes do paciente, o sistema imunológico, o ambiente e os micróbios que vivem em seu intestino. Além disso, todos esses fatores interagem e influenciam uns aos outros. Como resultado, é muito difícil prever como a doença se desenvolverá em um paciente específico e quais tratamentos serão eficazes. Portanto, a compreensão mecanicista dessa heterogeneidade e biomarcadores preditivos para controle da doença e resposta terapêutica ao longo do tempo são pré-requisitos importantes de um futuro medicamento de precisão em IMIDs. O ImmUniverse foi formado como um consórcio transdisciplinar europeu para atender a essas necessidades não atendidas e entender o papel da conversa entre o microambiente tecidual e as células imunológicas na progressão da doença e na resposta à terapia da colite ulcerosa (CU) e da dermatite atópica (DA).
O consórcio combinará a análise de assinaturas derivadas de tecidos com "assinaturas circulantes" detectáveis em biópsias líquidas, empregando tecnologias de criação de perfil de ponta para fornecer novos diagnósticos validados em IMID que devem melhorar o tratamento do paciente, levar a um aumento do bem-estar do paciente -estar e reduzirá significativamente a carga socioeconômica dessas doenças. Este estudo, sendo Immuniverse work package 5 (WP5), irá verificar a via da doença - e as assinaturas do mecanismo identificadas na descoberta multi ômica WP2 em células imunes em tecidos afetados e sangue periférico. WP5 visa substanciar ainda mais nossa compreensão da doença intestinal imunomediada colite ulcerosa (CU). Ele usará biópsias líquidas (sangue periférico) e biópsias inflamadas e não inflamadas do intestino UC afetado para gerar transcriptoma, proteoma, DNA-metiloma e assinaturas de miRNA de subconjuntos de células imunes e analisar a associação entre células imunes que circulam no sangue periférico e o microambiente de tecido colônico afetado.
Também este WP visa desenvolver um protocolo para analisar e separar células imunes vivas de tecido criopreservado. Em última análise, as descobertas do projeto devem contribuir para um diagnóstico melhor e mais preciso dos pacientes; e melhores informações sobre a gravidade provável da doença para cada paciente individual e como ela progredirá ao longo do tempo. Por fim, o projeto tornará mais fácil para médicos e pacientes monitorar o desempenho de um tratamento no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hans Koenen
- Número de telefone: +31 243693478
- E-mail: Hans.Koenen@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Laurien Waaijer
- Número de telefone: +31629290219
- E-mail: Laurien.Waaijer@radboudumc.nl
Locais de estudo
-
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525EX
- Recrutamento
- Radboudumc
-
Contato:
- Laurien Waaijer
- Número de telefone: +31629290219
- E-mail: Laurien.Waaijer@radboudumc.nl
-
Contato:
- Hans Koenen
- E-mail: Hans.Koenen@radboudumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Colite Ulcerosa
- Idade ≥ 18 anos
- Presente no hospital para uma visita ambulatorial regular
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 18 anos
- Incapaz de dar consentimento informado
- Incapaz ou indisposto a cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
- Doença de Crohn ou DII não diagnosticada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de células imunes no sangue, biópsias colônicas inflamadas e não inflamadas por meio de citometria de fluxo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Avaliado por diferenças na intensidade média de fluorescência em amostras de sangue total versus biópsias inflamadas e não inflamadas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Comparação de células imunes no sangue, biópsias colônicas inflamadas e não inflamadas por meio de citometria de fluxo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Avaliado por diferenças nas porcentagens de populações de células em amostras de sangue total versus biópsias inflamadas e não inflamadas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Comparando perfis de expressão gênica em sangue, biópsias colônicas inflamadas e não inflamadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Avaliação da expressão média de genes no sangue versus biópsias inflamadas e não inflamadas por meio de sequenciamento de RNA de célula única
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Localização de células imunes de interesse em biópsias inflamadas e não inflamadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Por imuno-histoquímica: quantificado por células por campo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para 40 pacientes: altura
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Altura em centímetros, somada ao peso para chegar ao IMC (kg/m^2)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Para 40 pacientes: peso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Peso em quilogramas, combinado com a altura para chegar ao IMC (kg/m^2)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Para 40 pacientes: status de fumante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Para 40 pacientes: classificação de Montreal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Para 40 pacientes: pontuação SCCAI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Com base em 6 variáveis:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Para 40 pacientes: pontuação de Mayo (com base na avaliação do médico da atividade da doença endoscópica)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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0: doença normal ou inativa 1: doença leve (eritema, diminuição do padrão vascular, friabilidade leve) 2. Doença moderada (eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosões) 3. Doença grave (sangramento espontâneo, ulcerações) |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Para 40 pacientes: histórico de medicação e medicação atual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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anti-TNF, Vedolizumabe, inibidores da Janus quinase, tiopurina, metotrexato, aminossalicilatos, corticosteróides (gramas de medicamento/dia)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Para 40 pacientes: Feacel calprotectina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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mg/kg de fezes
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Para 40 pacientes: Albumina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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g/L
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Para 40 pacientes: infecções nas fezes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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sim não
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Parâmetros sanguíneos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Contagem de WBC (*10^9/L), contagem de RBC (*10^12/L), PLT (*10^9/L), Linfócitos (*10^9/L), Monócitos (*10^9/L) ), Neutrófilos (*10^9/L), Eosinófilos (*10^9/L), Basófilos (*10^9/L)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL78552.091.21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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