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Inmunoperfilado local y sistémico de pacientes diagnosticados de colitis ulcerosa (ImmUniverse)

10 de enero de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center

Mejor control y tratamiento de la colitis ulcerosa mediante la exploración del universo de firmas tisulares impuestas en el microambiente y sus correlatos en biopsias líquidas

Las enfermedades inmunomediadas son extremadamente diversas: los pacientes con el mismo diagnóstico pueden ver el progreso de la enfermedad de maneras muy diferentes y responder de manera diferente a los tratamientos. Esto se debe a que el curso de la enfermedad está influenciado por múltiples factores, incluidos los genes del paciente, el sistema inmunitario, el medio ambiente y los microbios que viven en su intestino. Además, todos estos factores interactúan e impactan entre sí. Como resultado, es muy difícil predecir cómo se desarrollará la enfermedad en un paciente específico y qué tratamientos serán efectivos. Por lo tanto, la comprensión mecánica de esta heterogeneidad y los biomarcadores predictivos para el control de la enfermedad y la respuesta a la terapia a lo largo del tiempo son requisitos previos importantes para una futura medicina de precisión en IMID. ImmUniverse se formó como un consorcio transdisciplinario europeo para abordar estas necesidades insatisfechas y comprender el papel de la interacción entre el microambiente tisular y las células inmunitarias en la progresión de la enfermedad y la respuesta al tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) y la dermatitis atópica (DA).

El consorcio combinará el análisis de firmas derivadas de tejidos con "firmas circulantes" detectables en biopsias líquidas, empleando tecnologías de creación de perfiles de última generación para proporcionar nuevos diagnósticos validados en IMID que se espera mejoren el manejo del paciente y conduzcan a un mayor bienestar del paciente. -Siendo y reducirá significativamente la carga socioeconómica de estas enfermedades. Este estudio, que es el paquete de trabajo 5 (WP5) de Immuniverse, verificará la vía de la enfermedad y las firmas del mecanismo identificadas en el descubrimiento multiómico WP2 en las células inmunitarias del tejido afectado y la sangre periférica. WP5 tiene como objetivo corroborar aún más nuestra comprensión de la colitis ulcerosa (CU) de la enfermedad intestinal inmunomediada. Utilizará biopsias líquidas (sangre periférica) y biopsias inflamadas y no inflamadas del intestino UC afectado para generar firmas de transcriptoma, proteoma, ADN-metiloma y miARN de subconjuntos de células inmunitarias y analizar la asociación entre las células inmunitarias que circulan en la sangre periférica y el microambiente de tejido colónico afectado.

Además, este WP tiene como objetivo desarrollar un protocolo para analizar y clasificar células inmunitarias vivas a partir de tejido crioconservado. En última instancia, los hallazgos del proyecto deberían contribuir a un diagnóstico mejor y más preciso para los pacientes; y mejor información sobre la gravedad probable de la enfermedad para cada paciente individual y cómo progresará con el tiempo. Finalmente, el proyecto hará que sea más fácil para los médicos y pacientes monitorear qué tan bien está funcionando un tratamiento en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

40 participantes adultos diagnosticados con colitis ulcerosa y tratados en el departamento de gastroenterología de Radboudumc.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de colitis ulcerosa
  • Edad ≥ 18 años
  • Presente en el hospital para una visita ambulatoria regular
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Edad ≤ 18 años
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • No puede o no quiere cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio
  • Enfermedad de Crohn o EII sin diagnosticar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de células inmunitarias en sangre, biopsias colónicas inflamadas y no inflamadas mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Evaluado por diferencias en la intensidad fluorescente media en muestras de sangre total frente a biopsias inflamadas y no inflamadas
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Comparación de células inmunitarias en sangre, biopsias colónicas inflamadas y no inflamadas mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Evaluado por las diferencias en los porcentajes de poblaciones celulares en muestras de sangre total frente a biopsias inflamadas y no inflamadas
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Comparación de perfiles de expresión génica en sangre, biopsias colónicas inflamadas y no inflamadas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Evaluación de la expresión media de genes en sangre frente a biopsias inflamadas y no inflamadas mediante secuenciación de ARN unicelular
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Localización de células inmunitarias de interés de biopsias inflamadas y no inflamadas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Mediante inmunohistoquímica: cuantificado por células por campo
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para 40 pacientes: altura
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Altura en centímetros, combinada con el peso para llegar al IMC (kg/m^2)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Para 40 pacientes: peso
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Peso en kilogramos, combinado con la altura para llegar al IMC (kg/m^2)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Para 40 pacientes: condición de fumador
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
  1. Fumador actual/activo
  2. fumador anterior
  3. nunca fumé
  4. no descrito
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Para 40 pacientes: clasificación de montreal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
  1. E1: proctitis ulcerosa
  2. E2: UC del lado izquierdo (distal al ángulo esplénico)
  3. E3: CU entensiva (pancolitis)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Para 40 pacientes: puntuación SCCAI
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años

Basado en 6 variables:

  1. Frecuencia intestinal (día)
  2. Frecuencia intestinal (noche)
  3. urgencia de defecar
  4. Sangre en heces
  5. Bienestar general
  6. Características extracolónicas
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Para 40 pacientes: puntaje de Mayo (basado en la calificación del médico de la actividad de la enfermedad endoscópica)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años

0: enfermedad normal o inactiva

1: enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve) 2. Enfermedad moderada (eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosiones) 3. Enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceraciones)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Para 40 pacientes: Historial de medicación y medicación actual
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
anti-TNF, Vedolizumab, inhibidores de Janus cinasa, tiopurina, metotrexato, aminosalicilatos, corticoides (gramos de medicamento/día)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Para 40 pacientes: Feacel calprotectina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
mg/kg de heces
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Para 40 pacientes: Albúmina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
gramos por litro
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Para 40 pacientes: infecciones en heces
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
sí No
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Parámetros de sangre
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
Recuento de leucocitos (*10^9/L), recuento de glóbulos rojos (*10^12/L), PLT (*10^9/L), linfocitos (*10^9/L), monocitos (*10^9/L ), Neutrófilos (*10^9/L), Eosinófilos (*10^9/L), Basófilos (*10^9/L)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

5 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL78552.091.21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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