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AFFINITY BEYOND：DMD 男孩的抗 AAV8 抗体评估研究

2026年7月2日更新者：REGENXBIO Inc.

0至0岁杜氏肌营养不良男童抗AAV8抗体评估研究

这是一项观察性筛查研究，旨在评估抗腺相关血清型 8 (AAV8) 抗体在杜氏肌营养不良症 (DMD) 参与者中的流行率。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

杜氏肌营养不良症

干预/治疗

诊断测试：AAV8 检测CDx

详细说明

这是一项观察性筛查研究，旨在评估抗腺相关血清型 8 (AAV8) 抗体在杜氏肌营养不良症 (DMD) 参与者中的流行率。本研究中收集的信息可用于确定 DMD 研究性基因治疗临床试验的潜在参与者。

这项研究包括：

提供电子同意书和病史的电话/视频采访
一次家庭健康访问，采集血样进行抗体检测
用于交流 AAV8 抗体检测结果的电话/视频通话

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30329
    - Rare Disease Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒至 11年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

初级保健诊所、肌肉骨骼保健、神经肌肉骨骼保健

描述

纳入标准：

至少 0 至 <12 岁的男性
DMD 的诊断
提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 并根据当地法规或要求同意

排除标准：

先前参与过基因治疗试验或接受过基因治疗药物
其他纳入/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
DMD 患者抗 AAV8 抗体的流行率大体时间：90天	评估 AAV8 抗体在 DMD 患者中的流行程度确定可能有资格参加 DMD 男性研究性基因治疗临床试验的参与者	90天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
DMD 患者抗 AAV9 抗体的流行率大体时间：90天	• 评估 AAV9 抗体在 DMD 患者中的流行程度	90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

REGENXBIO Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月20日

初级完成 (实际的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月12日

首次发布 (实际的)

2023年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日