AFFINITY BEYOND: Anti-AAV8-antilichaambeoordelingsonderzoek van jongens met DMD
2 juli 2026 bijgewerkt door: REGENXBIO Inc.
Anti-AAV8-antilichaambeoordelingsstudie van jongens met Duchenne-spierdystrofie in de leeftijd van 0 tot
Dit is een observationele screeningstudie om de prevalentie van anti-adeno-geassocieerde serotype 8 (AAV8)-antilichamen te evalueren bij deelnemers met Duchenne spierdystrofie (DMD).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele screeningstudie om de prevalentie van anti-adeno-geassocieerde serotype 8 (AAV8)-antilichamen te evalueren bij deelnemers met Duchenne spierdystrofie (DMD). De informatie die in dit onderzoek wordt verzameld, kan worden gebruikt om potentiële deelnemers te identificeren voor klinische onderzoeken naar gentherapie voor onderzoek naar DMD.
Deze studie bestaat uit:
- Een telefonisch/video-interview om e-toestemming en medische geschiedenis te verstrekken
- Een enkel gezondheidsbezoek aan huis om bloedmonsters te verzamelen voor antilichaamtesten
- Een telefoon-/videogesprek voor communicatie van AAV8-antilichaamtestresultaten
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Rare Disease Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 11 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Eerstelijnskliniek, musculoskeletale zorg, neuromusculoskeletale zorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen minimaal 0 tot <12 jaar oud
- Diagnose van DMD
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en toestemming zoals vereist door lokale regelgeving of vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande deelname aan een proef met gentherapie OF ontvanger van een geneesmiddel voor gentherapie
- Er gelden andere in- en uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van anti-AAV8-antilichamen bij patiënten met DMD
Tijdsspanne: 90 dagen
|
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van anti-AAV9-antilichamen bij patiënten met DMD
Tijdsspanne: 90 dagen
|
• Het evalueren van de prevalentie van AAV9-antilichamen bij patiënten met DMD
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGX-202-0101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .