AFFINITY BEYOND: Anti-AAV8 Antibody Assessment Studie av pojkar med DMD
2 juli 2026 uppdaterad av: REGENXBIO Inc.
Anti-AAV8 antikroppsbedömningsstudie av pojkar med Duchennes muskeldystrofi i åldern 0 till
Detta är en observationsscreeningsstudie för att utvärdera prevalensen av anti-adenoassocierade serotyp 8 (AAV8) antikroppar hos deltagare med Duchenne muskeldystrofi (DMD).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsscreeningsstudie för att utvärdera prevalensen av anti-adenoassocierade serotyp 8 (AAV8) antikroppar hos deltagare med Duchenne muskeldystrofi (DMD). Information som samlas in i denna studie kan användas för att identifiera potentiella deltagare för kliniska prövningar av DMD-genterapi.
Denna studie består av:
- En telefon-/videointervju för att ge e-samtycke och medicinsk historia
- Ett enda hälsobesök i hemmet för att samla in blodprov för antikroppstestning
- Ett telefon-/videosamtal för kommunikation av AAV8-antikroppstestresultat
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Rare Disease Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 11 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsmottagning, Muskuloskeletalvård, Neuromuskuloskeletalvård
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män minst 0 till <12 år
- Diagnos av DMD
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) och samtycke som krävs enligt lokala bestämmelser eller krav
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i en genterapiprövning ELLER mottagare av ett genterapiläkemedel
- Andra inkluderings-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av anti-AAV8-antikroppar hos patienter med DMD
Tidsram: 90 dagar
|
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av anti-AAV9-antikroppar hos patienter med DMD
Tidsram: 90 dagar
|
• Att utvärdera förekomsten av AAV9-antikroppar hos patienter med DMD
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Första postat (Faktisk)
13 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGX-202-0101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .