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AFFINITY BEYOND : étude d'évaluation des anticorps anti-AAV8 chez les garçons atteints de DMD

12 janvier 2023 mis à jour par: REGENXBIO Inc.

Étude d'évaluation des anticorps anti-AAV8 chez des garçons atteints de dystrophie musculaire de Duchenne âgés de 0 à

Il s'agit d'une étude de dépistage observationnelle visant à évaluer la prévalence des anticorps anti-adéno-associés au sérotype 8 (AAV8) chez les participants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de dépistage observationnelle visant à évaluer la prévalence des anticorps anti-adéno-associés au sérotype 8 (AAV8) chez les participants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). Les informations recueillies dans cette étude peuvent être utilisées pour identifier les participants potentiels aux essais cliniques de thérapie génique expérimentale DMD.

Cette étude consiste à :

  • Un entretien téléphonique/vidéo pour fournir le consentement électronique et les antécédents médicaux
  • Une seule visite de santé à domicile pour prélever un échantillon de sang pour le test d'anticorps
  • Un appel téléphonique / vidéo pour la communication des résultats du test d'anticorps AAV8

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique de soins primaires, Soins musculosquelettiques, Soins neuromusculosquelettiques

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés d'au moins 0 à <12 ans
  • Diagnostic de la DMD
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté et d'un consentement tel que requis par les réglementations ou exigences locales

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à un essai de thérapie génique OU receveur d'un médicament de thérapie génique
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des anticorps anti-AAV8 chez les patients atteints de DMD
Délai: 90 jours
  • Évaluer la prévalence des anticorps anti-AAV8 chez les patients atteints de DMD
  • Identifier les participants susceptibles d'être éligibles à des essais cliniques expérimentaux de thérapie génique chez des hommes atteints de DMD
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des anticorps anti-AAV9 chez les patients atteints de DMD
Délai: 90 jours
• Évaluer la prévalence des anticorps AAV9 chez les patients atteints de DMD
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

REGENXBIO Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Estimation)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGX-202-0101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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