Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AFFINITY BEYOND: Badanie oceny przeciwciał anty-AAV8 u chłopców z DMD

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: REGENXBIO Inc.

Badanie oceny przeciwciał anty-AAV8 chłopców z dystrofią mięśniową Duchenne'a w wieku od 0 do

Jest to obserwacyjne badanie przesiewowe mające na celu ocenę częstości występowania przeciwciał przeciwko serotypowi 8 (AAV8) związanemu z adenowirusem u uczestników z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie przesiewowe mające na celu ocenę częstości występowania przeciwciał przeciwko serotypowi 8 (AAV8) związanemu z adenowirusem u uczestników z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD). Informacje zebrane w tym badaniu mogą zostać wykorzystane do identyfikacji potencjalnych uczestników eksperymentalnych badań klinicznych terapii genowej DMD.

Badanie to składa się z:

  • Wywiad telefoniczny/wideo w celu dostarczenia e-zgody i historii medycznej
  • Pojedyncza wizyta domowa w celu pobrania próbki krwi do badania przeciwciał
  • Rozmowa telefoniczna/wideo w celu przekazania wyników testu na przeciwciała AAV8

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 11 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika podstawowej opieki zdrowotnej, Opieka mięśniowo-szkieletowa, Opieka nerwowo-mięśniowo-szkieletowa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 0 do <12 lat
  • Diagnoza DMD
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF) oraz zgody zgodnie z lokalnymi przepisami lub wymaganiami

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu terapii genowej LUB odbiorca leku terapii genowej
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał anty-AAV8 u pacjentów z DMD
Ramy czasowe: 90 dni
  • Ocena częstości występowania przeciwciał AAV8 u pacjentów z DMD
  • Identyfikacja uczestników, którzy mogą kwalifikować się do eksperymentalnych badań klinicznych terapii genowej u mężczyzn z DMD
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał anty-AAV9 u pacjentów z DMD
Ramy czasowe: 90 dni
• Ocena częstości występowania przeciwciał AAV9 u pacjentów z DMD
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

REGENXBIO Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGX-202-0101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a

Badania kliniczne na AAV8 DetectCDx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj