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AFFINITÄT BEYOND: Studie zur Bewertung von Anti-AAV8-Antikörpern bei Jungen mit DMD

20. November 2025 aktualisiert von: REGENXBIO Inc.

Anti-AAV8-Antikörper-Bewertungsstudie von Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 0 bis

Dies ist eine beobachtende Screening-Studie zur Bewertung der Prävalenz von Anti-Adeno-assoziierten Serotyp 8 (AAV8)-Antikörpern bei Teilnehmern mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Screening-Studie zur Bewertung der Prävalenz von Anti-Adeno-assoziierten Serotyp 8 (AAV8)-Antikörpern bei Teilnehmern mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD). Die in dieser Studie gesammelten Informationen können verwendet werden, um potenzielle Teilnehmer für klinische DMD-Gentherapiestudien zu identifizieren.

Diese Studie besteht aus:

  • Ein Telefon-/Videointerview, um die E-Einwilligung und die Krankengeschichte bereitzustellen
  • Ein einziger Gesundheitsbesuch zu Hause, um eine Blutprobe für den Antikörpertest zu entnehmen
  • Ein Telefon-/Videoanruf zur Übermittlung der Ergebnisse des AAV8-Antikörpertests

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 11 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung, Muskuloskelettale Pflege, Neuromuskuloskelettale Pflege

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mindestens 0 bis <12 Jahre alt
  • Diagnose von DMD
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF) und Zustimmung gemäß den örtlichen Vorschriften oder Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einer Gentherapie-Studie ODER Empfänger eines Gentherapie-Medikaments
  • Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Anti-AAV8-Antikörpern bei Patienten mit DMD
Zeitfenster: 90 Tage
  • Bewertung der Prävalenz von AAV8-Antikörpern bei Patienten mit DMD
  • Um Teilnehmer zu identifizieren, die für klinische Studien zur Gentherapie bei Männern mit DMD in Frage kommen könnten
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Anti-AAV9-Antikörpern bei Patienten mit DMD
Zeitfenster: 90 Tage
• Bewertung der Prävalenz von AAV9-Antikörpern bei Patienten mit DMD
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

REGENXBIO Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGX-202-0101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Duchenne-Muskeldystrophie

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