此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在接受 117Lu-Vipivotide Tetraxetan 的 mCRPC 患者中进行 18F-DCFPyL-PSMA PET 试验

2026年1月28日 更新者：Heather A. Jacene, MD、Brigham and Women's Hospital

接受 177Lu-Vipivotide Tetraxetan 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 18F-DCFPyL-PSMA PET 初步研究

本研究的目的是了解一种称为 18FDCFPyL 前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET) 的成像测试与 68Ga-PSMA-11 PET/CT 相比能够在多大程度上显示前列腺癌的程度（另一种类型的前列腺癌诊断扫描）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂单阶段前瞻性试点研究，旨在确定如何在 177Lu-vipivotide tetraxetan（一种已批准的晚期前列腺癌疗法）治疗前使用 18F-DCFPyL PSMA-PET/CT 作为诊断测试。

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 18F-DCFPyL 作为前列腺癌的诊断剂（放射性示踪剂）选择，但并未专门批准用于即将接受 177Lu-vipivotide tetraxetan 治疗的参与者。

这项研究涉及使用显像剂 18F-DCFPyL 进行单次 PET 扫描以及从医疗记录中收集信息。

参与这项研究预计将持续约 12 个月。

预计约有30人将参与这项研究。 Progenics Pharmaceuticals, Inc. 通过提供资金和显像剂 18F-DCFPyL 来资助这项研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Heather Jacene, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Brigham and Womens Hospital
        • 首席研究员：
          • Heather A Jacene, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须患有组织学或细胞学证实的前列腺癌。
  • 年龄≥18岁。

  • 参与者必须在 18F-DCFPyL PSMA-PET 后计划接受标准护理 177Lu-Vipivotide Tetraxetan 治疗。

    -在研究进入 120 天内进行的 68Ga-PSMA-11 PSMA-PET 检测中≥1 个 PSMA 亲和病变（以满足 177Lu-Vipivotide Tetraxetan 治疗的资格）。

  • 遵守研究程序的能力和意愿。
  • 患有既往或并发恶性肿瘤的受试者，其自然病史或治疗不会干扰研究药物的安全性或有效性评估，有资格参加本试验。
  • 18F-DCFPyL 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且由于已知本试验中使用的放射性药物具有致畸性，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和 24 小时内采取适当的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲） 18F-DCFPyL PSMA-PET 扫描后。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准：

  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定心绞痛或心律失常。
  • PET/CT 禁忌症，包括严重幽闭恐惧症。
  • 与 18F-DCFPyL 化学或生物成分相似的化合物引起的过敏反应史
  • 研究人员认为，任何过去或当前的状况会混淆研究结果，或者会因患者参与研究而给患者带来额外的风险或负担。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：18F-DCFPYL-PSMA PET

研究程序将按如下方式进行：

  • 使用 Ga-PSMA-11 进行 PSMA-PET/CT 扫描进行基线筛查。
  • 按照标准机构程序进行临床检查并使用 18F-DCFPyl 进行 PSMA-PET/CT 扫描。
  • 标准护理治疗。
  • 每 3 个月通过图表审查进行一次随访，持续 12 个月，目的是了解参与者对 177Luvipivotide tetraxetan 治疗的反应。
药品：18F-DCFPyl
氟标记小分子，按照方案通过静脉输注。
其他名称：
  • [F18]-Piflufolastat，Pylarify，2-(3-{1-羧基-5-[(6-[18F]氟-吡啶-3-羰基)-氨基]-戊基}脲基)-戊二酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PSMA 阳性病变的参与者比例
大体时间：1天
定义为 18F-DCFPyL PSMA-PET 上至少有 1 个 PSMA 阳性病变的参与者数量。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Heather Jacene, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月19日

首次发布 (实际的)

2023年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月28日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-385

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。 已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。 请求可发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可在发布之日起一年内共享

IPD 共享访问标准

请联系丹娜—法伯癌症研究所 (BODFI) 贝尔弗办公室：innovation@dfci.harvard.edu

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅