PYLARIFY® PET/CT 或 PET/MRI 用于患有中等风险 (FIR) 前列腺癌的男性 (MIRROR)
2025年9月5日 更新者：Lantheus Medical Imaging
PYLARIFY® PET/CT 或 PET/MRI 对新诊断的中等风险 (FIR) 前列腺癌男性的 4 期开放标签多中心研究
本研究的目的是了解 PYLARIFY PET 成像（研究扫描）是否能够安全、准确地检测患有中危前列腺癌的男性是否存在前列腺癌生长到前列腺以外的情况。
参与者将接受单剂量的 PYLARIFY 注射，然后在 PYLARIFY 注射后 1 至 2 小时内进行一次全身 PET/CT 或 PET/MRI 扫描。 研究扫描结果呈阳性且怀疑患有前列腺外前列腺癌的参与者可能会被要求在研究扫描后 2 至 90 天内接受额外的诊断测试和/或推荐针对前列腺癌的某些治疗方法。 参与者将接受长达 12 个月的监测，以收集有关他们接受的前列腺癌治疗的信息以及定期 PSA 抽血的结果（如果医生要求在研究扫描后进行长达 12 个月的监测）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
274
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Irvine、California、美国、92618
- Hoag Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90048
- Tower Urology
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San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Health Care
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute Wayne State University
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- BAMF Health
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须有能力理解并签署经批准的知情同意书 (ICF)
- 患者必须有能力理解并遵守所有方案要求
- 患者必须年满 18 岁
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0 至 2
- 研究者确定预期寿命至少为 13 个月的患者
根据 2023 年 NCCN 指南，患者必须已确诊为有利的中危 (FIR) 前列腺腺癌。 FIR 风险组确认包括以下所有内容：
- 1 个中等风险因素（cT2b-cT2c 或 ISUP 2 级或 PSA 10-20 ng/mL）
- ISUP 1 级或 2 级
- <50% 活检核心呈阳性（例如，12 个核心中 <6 个）
注意：前列腺活检的日期不应早于 PYLARIFY PET 成像前 2 周且不晚于 3 个月
排除标准：
- 患者在第 1 天之前的 5 个物理半衰期内接受过任何高能 (>300 KeV) 伽马发射放射性同位素（PYLARIFY 成像）
- 既往前列腺癌治疗，包括放射、雄激素剥夺疗法、近距离放射治疗、手术、前列腺消融、激素疗法或研究疗法
- 已知对 PYLARIFY 或其类似物的成分过敏
- 患有任何健康状况或其他情况的患者，研究者认为这些情况会损害受试者的安全性或依从性以产生可靠的数据或完成研究
- SOC 成像（如果进行）中具有任何 T3、N1 或 M1 疾病放射学证据的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：宠物化
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参与者将接受单剂量 333 MBq (9 mCi) [296 MBq-370 MBq (8 mCi - 10 mCi)] PYLARIFY 注射，然后在 1 至 2 小时内进行单次全身 PET/CT 或 PET/MRI 扫描给药后
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测率
大体时间：第一天
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经病理学评估，PYLARIFY PET 检测到先前隐匿性前列腺内 ISUP ≥ 3 级病变，或 PYLARIFY PET 检测到存在前列腺外扩散、精囊侵犯、区域淋巴结受累、远处转移的前列腺癌参与者的比例转移，除以接受 PYLARIFY PET 扫描的受试者数量
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预期患者临床管理的变化
大体时间：第 30 天
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PYLARIFY PET 成像前后的预期医疗管理计划
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第 30 天
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真实检出率
大体时间：第一天
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在 PYLARIFY PET 成像中识别出至少一个真阳性病变并经真实标准确认的参与者的百分比。
这项措施包括 PYLARIFY PET 检测到先前经病理证实的隐匿性前列腺内 ISUP ≥3 级病变的患者；或 PYLARIFY PET 检测到存在前列腺外扩展、精囊侵犯、区域淋巴结受累、远处转移的患者，由中心读取器评估并通过真实标准验证。
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第一天
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正确定位率
大体时间：直到第 90 天
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同一侧至少有一个前列腺包膜外病变（前列腺外扩展、精囊侵犯、盆腔淋巴结、盆腔外淋巴结、盆腔外骨或PYLARIFY PET/CT 或 PET/MR 识别的骨盆外软组织病变以及真实标准。
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直到第 90 天
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PYLARIFY 的阳性预测值
大体时间：直到第 90 天
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接受 PYLARIFY PET 成像的参与者的百分比，该成像可识别前列腺囊外的一个或多个病变，并具有既定的真实标准。
阳性预测值不需要病变位置一一对应，但要求病变和真实标准位于同一解剖区域内，包括前列腺、骨盆、骨盆外或远处病变。
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直到第 90 天
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PYLARIFY 的灵敏度
大体时间：直到第 90 天
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对于接受前列腺手术和盆腔淋巴结切除的患者来说，患者层面的敏感性。
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直到第 90 天
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PYLARIFY 的特异性
大体时间：直到第 90 天
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对接受前列腺手术和盆腔淋巴结切除的患者进行患者层面的特异性。
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直到第 90 天
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PYLARIFY 的阴性预测值
大体时间：直到第 90 天
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对于接受前列腺手术和盆腔淋巴结切除的患者来说，患者水平的阴性预测值。
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直到第 90 天
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月8日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月3日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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