Hyfe 咳嗽监测系统的临床验证
这是一项多中心观察性研究，将包括患有各种咳嗽相关疾病的个体，包括但不限于难治性慢性咳嗽、慢性阻塞性肺病和非结核分枝杆菌。
本研究的主要目的是确定 Hyfe 咳嗽监测系统 (HCMS)（Hyfe Inc.，2022）监测普通生活条件下咳嗽患者咳嗽频率的准确性。门诊患者的监测时间为 24 小时在参与者标准的生活条件下。
研究概览
详细说明
我们将评估移动 Hyfe 咳嗽监测系统作为监测咳嗽工具的准确性。 Hyfe Cough Monitoring System 是一款专用的 Android 智能手表，运行专门的软件，可以连续运行并每小时计算患者的咳嗽率。 在提供知情同意书后，研究对象将被指示佩戴 Hyfe 咳嗽监测仪和第二块用作 MP3 录音机的手表。 这些设备将戴在手腕上或距离嘴巴 3 英尺（约 91 厘米）以内，将两只手表的充电站都放在床头柜上助长了这种行为。 参与者将被要求在佩戴这些设备时像往常一样度过他们的一天。
将指示受试者在 24 小时内不要关闭任何一只手表。 此外，他们将被指示避开有活跃咳嗽者的环境，并告知周围的其他人正在录制声音。 此外，他们将被告知避免弄湿手表。 将指示参与者在睡觉时使用提供的手表充电器在床边的床头柜上为手表充电。 在 24 小时结束时，将指示参与者关闭并取下手表。 此外，参与者将获得打印的 Hyfe 日记，以记下设备打开/关闭的确切时间以及未佩戴手表的任何时间。 一旦录音期结束，设备将返还给研究人员。MP3 录音手表收集的 24 小时连续环境声音将由受过咳嗽标注和数据安全培训的 Hyfe 技术人员收听，并将每次咳嗽标注在音频上根据 Hyfe 开发的标准操作程序，使用音频分析软件处理文件。 这些结果将每小时与 Hyfe 咳嗽监测系统检测到的咳嗽进行比较，并将 Hyfe 咳嗽监测系统在家庭环境中识别咳嗽的性能与报告的人类注释连续记录进行比较计算。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 21 岁或以上
- 寻求医疗保健的个人，他们对自己的活动性咳嗽表示担忧
- 预计他们可以收集录音并将设备随身携带 24 小时。
- 居住在没有异常高和/或持续的背景声级的家庭环境中。
- 愿意佩戴手表和 MP3 录音机，并在夜间将其放在床边（距离嘴巴 3 英尺以内）。
排除标准：
- 由于保密或其他问题，无法接受 Hyfe 咳嗽监测系统的隐私政策和使用条款。
- 在 24 小时学习期间无法避免异常长时间的嘈杂环境。
- 需要在24小时监控期间进行保密谈话
- 在研究前一周镇咳治疗有显着变化的个体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Clínica Universidad Navarra 网站
研究对象将在 Clínica Universidad Navarra 注册。
研究对象将被指示佩戴 HCMS 和第二只手表作为录音机。
这些设备将戴在手腕上或距离嘴巴 3 英尺（约 91 厘米）以内，将两只手表的充电站都放在床头柜上助长了这种行为。
参与者将被要求在佩戴这些设备时像往常一样度过他们的一天。
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将指示受试者在 24 小时内不要关闭任何一只手表。
此外，将指示参与者避免出现活跃咳嗽的环境，并告知其环境中的其他人正在录制声音。
此外，参与者将被告知避免弄湿手表。
将指示参与者在睡觉时使用提供的手表充电器在床边的床头柜上为手表充电。
在 24 小时结束时，将指示参与者关闭并取下手表。
此外，参与者将获得打印的 Hyfe 日记，以记下设备打开/关闭的确切时间以及未佩戴手表的任何时间。
记录期结束后，设备将返还给研究人员。
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OHSU网站
研究对象将在 OHSU 注册。
研究对象将被指示佩戴 HCMS 和第二只手表作为录音机。
这些设备将戴在手腕上或距离嘴巴 3 英尺（约 91 厘米）以内，将两只手表的充电站都放在床头柜上助长了这种行为。
参与者将被要求在佩戴这些设备时像往常一样度过他们的一天。
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将指示受试者在 24 小时内不要关闭任何一只手表。
此外，将指示参与者避免出现活跃咳嗽的环境，并告知其环境中的其他人正在录制声音。
此外，参与者将被告知避免弄湿手表。
将指示参与者在睡觉时使用提供的手表充电器在床边的床头柜上为手表充电。
在 24 小时结束时，将指示参与者关闭并取下手表。
此外，参与者将获得打印的 Hyfe 日记，以记下设备打开/关闭的确切时间以及未佩戴手表的任何时间。
记录期结束后，设备将返还给研究人员。
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去中心化 - 总部位于美国
研究对象将以分散的方式在 Hyfe 北美临床办公室进行招募。 研究对象将被要求佩戴 HCMS 和第二块手表作为录音机。 这些设备将戴在手腕上或距嘴 3 英尺（约 91 厘米）的范围内，通过将两只手表的充电站放在床头柜上来促进这种行为。 参与者将被要求戴着这些设备照常生活。 |
将指示受试者在 24 小时内不要关闭任何一只手表。
此外，将指示参与者避免出现活跃咳嗽的环境，并告知其环境中的其他人正在录制声音。
此外，参与者将被告知避免弄湿手表。
将指示参与者在睡觉时使用提供的手表充电器在床边的床头柜上为手表充电。
在 24 小时结束时，将指示参与者关闭并取下手表。
此外，参与者将获得打印的 Hyfe 日记，以记下设备打开/关闭的确切时间以及未佩戴手表的任何时间。
记录期结束后，设备将返还给研究人员。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Pearson 相关系数的 Hyfe 咳嗽监测系统 (HCMS) 准确性
大体时间：每个参与者将通过录音机和 HCMS 连续监测 24 小时，咳嗽事件将每小时制成表格。因此，每个参与者将贡献 24 个数据点来计算主要结果指标。
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HCMS 在咳嗽发生时对其进行时间戳记。 咳嗽事件的每小时计数将与训练有素的人类注释员确定的地面真实每小时计数进行比较，他们将使用专有标签软件收听录音并为每次咳嗽打上时间戳。 如果人类注释者和 HCMS 完全一致，他们配对的每小时计数将位于 y=x 线上（x 轴上的真实情况，y 轴上的 HCMS）。 与此理想线一致可量化 HCMS 性能：Pearson 相关系数必须接近 1 通过与ground truth annotations比较，每个HCMS时间戳要么是true positive，要么是false positive；通过通常的公式，HCMS 灵敏度 = 真阳性数 咳嗽总数，其中分母由基本事实确定。 |
每个参与者将通过录音机和 HCMS 连续监测 24 小时，咳嗽事件将每小时制成表格。因此，每个参与者将贡献 24 个数据点来计算主要结果指标。
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使用 OLS 斜率/截距的 Hyfe 咳嗽监测系统 (HCMS) 准确性
大体时间：每个参与者将通过录音机和 HCMS 连续监测 24 小时，咳嗽事件将每小时制成表格。因此，每个参与者将贡献 24 个数据点来计算共同主要成果指标
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HCMS 在咳嗽发生时对其进行时间戳记。 咳嗽事件的每小时计数将与训练有素的人类注释员确定的地面真实每小时计数进行比较，他们将使用专有标签软件收听录音并为每次咳嗽打上时间戳。 如果人类注释者和 HCMS 完全一致，他们配对的每小时计数将位于 y=x 线上（x 轴上的真实情况，y 轴上的 HCMS）。 与这条理想线的一致量化了 HCMS 性能：最佳拟合的 OLS 线的斜率和截距必须分别接近 1 和 0。 通过与ground truth annotations比较，每个HCMS时间戳要么是true positive，要么是false positive；按照通常的公式 HCMS 灵敏度 = 真阳性数 咳嗽总数 其中分母由基本事实决定。 |
每个参与者将通过录音机和 HCMS 连续监测 24 小时，咳嗽事件将每小时制成表格。因此，每个参与者将贡献 24 个数据点来计算共同主要成果指标
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Hyfe 咳嗽监测系统 (HCMS) 咳嗽检测的灵敏度
大体时间：每个参与者将通过录音机和 HCMS 连续监测 24 小时，咳嗽事件将每小时制成表格。因此，每个参与者将贡献 24 个数据点来计算共同主要结果指标。
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HCMS 在咳嗽发生时对其进行时间戳记。 咳嗽事件的每小时计数将与训练有素的人类注释员确定的地面真实每小时计数进行比较，他们将使用专有标签软件收听录音并为每次咳嗽打上时间戳。 通过与ground truth annotations比较，每个HCMS时间戳要么是true positive，要么是false positive；按照通常的公式 HCMS 灵敏度 = 真阳性数 咳嗽总数 其中分母由基本事实决定。 |
每个参与者将通过录音机和 HCMS 连续监测 24 小时，咳嗽事件将每小时制成表格。因此，每个参与者将贡献 24 个数据点来计算共同主要结果指标。
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Hyfe 咳嗽监测系统 (HCMS) 假阳性率
大体时间：每个参与者将通过录音机和 HCMS 连续监测 24 小时，咳嗽事件将每小时制成表格。因此，每个参与者将贡献 24 个数据点来计算共同主要结果指标。
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HCMS 在咳嗽发生时对其进行时间戳记。 咳嗽事件的每小时计数将与训练有素的人类注释员确定的地面真实每小时计数进行比较，他们将使用专有标签软件收听录音并为每次咳嗽打上时间戳。 误报率是误报总数除以监测总小时数。 |
每个参与者将通过录音机和 HCMS 连续监测 24 小时，咳嗽事件将每小时制成表格。因此，每个参与者将贡献 24 个数据点来计算共同主要结果指标。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间与白天 HCMS 性能的差异分析
大体时间：录音机和 HCMS 将对每位参与者进行 24 小时连续监控。由训练有素的人类注释者和 Hyfe 咳嗽监测系统标记的所有咳嗽都将用于计算第二个咳嗽
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考虑到仅在白天或仅在夜间监测咳嗽的价值，二次分析将比较这些时期的 HCMS 性能； “夜间”定义为在床上度过的时间，“白天”定义为不在床上度过的时间。
上床睡觉时，受试者会仔细记下他们的就寝时间，并将 HCMS 和监护仪放在床边的充电器中；报告的就寝时间将根据手表记录的充电时间进行验证。
然后将针对受试者的白天和夜间监测期分别计算上面定义的准确性指标。
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录音机和 HCMS 将对每位参与者进行 24 小时连续监控。由训练有素的人类注释者和 Hyfe 咳嗽监测系统标记的所有咳嗽都将用于计算第二个咳嗽
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个体受试者 HCMS 性能的差异分析
大体时间：录音机和 Hyfe 咳嗽监测系统将对每位参与者进行 24 小时连续监测。所有由训练有素的人类注释者和 HCMS 标记时间戳的咳嗽都将用于计算 seco
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HCMS 性能因主题而异；特别是，HCMS 可能无法识别极不寻常的咳嗽，或者可能在具有挑战性的声学背景下表现不同。 受过训练的人工注释者面临类似的问题，导致有争议的注释将由第三位专家注释者解决。 为了解非典型咳嗽者对 HCMS 表现的影响，前面定义的准确度指标将为每个参与者单独计算。 将调查和总结这些准确度指标的分布，并对表现特别差的受试者的音频进行事后分析，以确定性能下降的原因。 |
录音机和 Hyfe 咳嗽监测系统将对每位参与者进行 24 小时连续监测。所有由训练有素的人类注释者和 HCMS 标记时间戳的咳嗽都将用于计算 seco
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HCMS 性能对个体咳嗽率的依赖性
大体时间：录音机和 Hyfe 咳嗽监测系统将对每位参与者进行 24 小时连续监测。所有由训练有素的人类注释者和 HCMS 标记时间戳的咳嗽都将用于计算 seco
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HCMS 的性能可能取决于不同受试者咳嗽的频率。
为了评估这个变量的影响，受试者将根据他们的平均咳嗽率被分成三分位数；受试者的平均咳嗽率是个体的咳嗽总数除以监测的小时数。
上面定义的性能指标将针对这些三分位数单独计算并进行比较。
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录音机和 Hyfe 咳嗽监测系统将对每位参与者进行 24 小时连续监测。所有由训练有素的人类注释者和 HCMS 标记时间戳的咳嗽都将用于计算 seco
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Carlos Chaccour、Clinica Universidad de Navarra
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barton A, Gaydecki P, Holt K, Smith JA. Data reduction for cough studies using distribution of audio frequency content. Cough. 2012 Dec 12;8(1):12. doi: 10.1186/1745-9974-8-12.
- Decalmer SC, Webster D, Kelsall AA, McGuinness K, Woodcock AA, Smith JA. Chronic cough: how do cough reflex sensitivity and subjective assessments correlate with objective cough counts during ambulatory monitoring? Thorax. 2007 Apr;62(4):329-34. doi: 10.1136/thx.2006.067413. Epub 2006 Nov 13.
- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Dore DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernandez-Montero A, Bartolome J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
- Matos S, Birring SS, Pavord ID, Evans DH. An automated system for 24-h monitoring of cough frequency: the leicester cough monitor. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Aug;54(8):1472-9. doi: 10.1109/TBME.2007.900811.
- Leconte S, Ferrant D, Dory V, Degryse J. Validated methods of cough assessment: a systematic review of the literature. Respiration. 2011;81(2):161-74. doi: 10.1159/000321231. Epub 2010 Nov 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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