Клиническая проверка системы мониторинга кашля Hyfe
Это многоцентровое обсервационное исследование, в котором будут участвовать люди с различными заболеваниями, связанными с кашлем, включая, помимо прочего, рефрактерный хронический кашель, ХОБЛ и нетуберкулезные микобактерии.
Основная цель этого исследования - определить точность системы мониторинга кашля Hyfe (HCMS) (Hyfe Inc., 2022) для мониторинга частоты кашля у пациентов с кашлем в обычных условиях жизни. Период мониторинга для амбулаторных пациентов будет проводиться в течение 24 часов. при стандартных условиях проживания участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы оценим точность мобильной системы мониторинга кашля Hyfe как инструмента для мониторинга кашля. Система мониторинга кашля Hyfe — это специальные смарт-часы на базе Android со специализированным программным обеспечением, которое работает непрерывно и ежечасно рассчитывает частоту кашля пациента. После предоставления информированного согласия субъектам исследования будет предложено носить монитор кашля Hyfe и вторые часы, служащие аудиозаписывающим устройством MP3. Эти устройства будут храниться на запястье или в пределах 3 футов (~ 91 см) ото рта, чему способствует размещение зарядной станции для обоих часов на прикроватной тумбочке. Участникам будет предложено вести свой день как обычно, нося эти устройства.
Субъекты будут проинструктированы не выключать часы в течение 24 часов. Кроме того, они будут проинструктированы избегать мест с активным кашлем и информировать окружающих о том, что звук записывается. Кроме того, им будет сказано не мочить часы. Участникам будет предложено заряжать часы на тумбочке рядом с кроватью, пока они спят, используя прилагаемые зарядные устройства для часов. В конце 24-часового периода участникам будет предложено выключить и снять часы. Кроме того, участникам будет выдан распечатанный дневник Hyfe, чтобы записать точное время, когда устройство было включено/выключено, а также время, когда часы не были надеты. Устройства будут возвращены исследователям после завершения периода записи. 24 часа непрерывных окружающих звуков, собранных часами с записью MP3, будут прослушаны техническими специалистами Hyfe, обученными аннотации кашля и безопасности данных, и каждый кашель будет аннотирован на аудио. файл с помощью программного обеспечения для аудиоанализа в соответствии со стандартными операционными процедурами, разработанными Hyfe. Эти результаты будут ежечасно сравниваться с кашлем, обнаруженным системой мониторинга кашля Hyfe, и производительностью системы мониторинга кашля Hyfe для выявления кашля в домашних условиях, рассчитанной по сравнению с аннотированной непрерывной записью человека.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Navarro, Испания
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Hyfe North American Clinical Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год или старше
- Лица, обращающиеся за медицинской помощью, которые выражают беспокойство по поводу своего активного кашля.
- Предусмотрите, что они могут собирать аудиозаписи и держать устройства при себе непрерывно в течение 24 часов.
- Проживание в домашней обстановке без необычно высокого и/или постоянного уровня фонового шума.
- Готов носить часы и MP3-рекордер и держать их у кровати (в пределах 3 футов) ото рта в течение ночи.
Критерий исключения:
- Невозможность принять политику конфиденциальности и условия использования системы мониторинга кашля Hyfe из-за конфиденциальности или других соображений.
- Неспособность избегать необычно продолжительного громкого окружения в течение 24-часового периода исследования.
- Необходимость вести конфиденциальные беседы в течение 24-часового периода наблюдения
- Лица, у которых произошли значительные изменения в противокашлевой терапии за неделю до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сайт клиники Университета Наварры
Субъекты исследования будут зачислены в Clínica Universidad Navarra.
Субъекты исследования будут проинструктированы носить HCMS и вторые часы, служащие аудиозаписывающим устройством.
Эти устройства будут храниться на запястье или в пределах 3 футов (~ 91 см) ото рта, чему способствует размещение зарядной станции для обоих часов на прикроватной тумбочке.
Участникам будет предложено вести свой день как обычно, нося эти устройства.
|
Субъекты будут проинструктированы не выключать часы в течение 24 часов.
Кроме того, участников проинструктируют избегать мест с активным кашлем и информировать окружающих о том, что звук записывается.
Кроме того, участникам будет рекомендовано не мочить часы.
Участникам будет предложено заряжать часы на тумбочке рядом с кроватью, пока они спят, используя прилагаемые зарядные устройства для часов.
В конце 24-часового периода участникам будет предложено выключить и снять часы.
Кроме того, участникам будет выдан распечатанный дневник Hyfe, чтобы записать точное время, когда устройство было включено/выключено, а также время, когда часы не были надеты.
Устройства будут возвращены исследователям после завершения периода записи.
|
|
Сайт ОХСУ
Объекты исследования будут зачислены в OHSU.
Субъекты исследования будут проинструктированы носить HCMS и вторые часы, служащие аудиозаписывающим устройством.
Эти устройства будут храниться на запястье или в пределах 3 футов (~ 91 см) ото рта, чему способствует размещение зарядной станции для обоих часов на прикроватной тумбочке.
Участникам будет предложено вести свой день как обычно, нося эти устройства.
|
Субъекты будут проинструктированы не выключать часы в течение 24 часов.
Кроме того, участников проинструктируют избегать мест с активным кашлем и информировать окружающих о том, что звук записывается.
Кроме того, участникам будет рекомендовано не мочить часы.
Участникам будет предложено заряжать часы на тумбочке рядом с кроватью, пока они спят, используя прилагаемые зарядные устройства для часов.
В конце 24-часового периода участникам будет предложено выключить и снять часы.
Кроме того, участникам будет выдан распечатанный дневник Hyfe, чтобы записать точное время, когда устройство было включено/выключено, а также время, когда часы не были надеты.
Устройства будут возвращены исследователям после завершения периода записи.
|
|
Децентрализованный – базируется в США
Субъекты исследования будут набираться децентрализованно или в Североамериканском клиническом офисе Hyfe. Испытуемым будет предложено носить HCMS и вторые часы, служащие диктофоном. Эти устройства будут храниться на запястье или на расстоянии не более 3 футов (около 91 см) ото рта, чему способствует размещение зарядной станции для обоих часов на прикроватной тумбочке. Участникам будет предложено вести свой обычный день, используя эти устройства. |
Субъекты будут проинструктированы не выключать часы в течение 24 часов.
Кроме того, участников проинструктируют избегать мест с активным кашлем и информировать окружающих о том, что звук записывается.
Кроме того, участникам будет рекомендовано не мочить часы.
Участникам будет предложено заряжать часы на тумбочке рядом с кроватью, пока они спят, используя прилагаемые зарядные устройства для часов.
В конце 24-часового периода участникам будет предложено выключить и снять часы.
Кроме того, участникам будет выдан распечатанный дневник Hyfe, чтобы записать точное время, когда устройство было включено/выключено, а также время, когда часы не были надеты.
Устройства будут возвращены исследователям после завершения периода записи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность системы мониторинга кашля Hyfe (HCMS) с использованием коэффициента корреляции Пирсона
Временное ограничение: Каждый участник будет находиться под постоянным наблюдением с помощью аудиомагнитофона и HCMS в течение 24 часов, а случаи кашля будут заноситься в таблицу ежечасно. Таким образом, каждый участник внесет 24 точки данных в расчет основных показателей результатов.
|
Временные метки HCMS кашляют по мере их появления. Почасовые подсчеты случаев кашля будут сравниваться с фактическими почасовыми подсчетами, определенными обученными аннотаторами-людьми, которые будут слушать аудиозаписи и ставить метки времени для каждого кашля с помощью запатентованного программного обеспечения для маркировки. Если бы люди-аннотаторы и HCMS полностью согласовывались, их парные почасовые подсчеты лежали бы на линии y=x (наземная истина на оси x, HCMS на оси y). Согласие с этой идеальной линией количественно определяет эффективность HCMS: коэффициент корреляции Пирсона должен быть близок к 1. По сравнению с наземными аннотациями каждая временная метка HCMS является либо истинно положительной, либо ложноположительной; по обычной формуле: Чувствительность HCMS = количество истинных положительных результатов Общее количество случаев кашля, где знаменатель определяется на основе достоверности. |
Каждый участник будет находиться под постоянным наблюдением с помощью аудиомагнитофона и HCMS в течение 24 часов, а случаи кашля будут заноситься в таблицу ежечасно. Таким образом, каждый участник внесет 24 точки данных в расчет основных показателей результатов.
|
|
Точность системы мониторинга кашля Hyfe (HCMS) с использованием наклона / пересечения OLS
Временное ограничение: Каждый участник будет находиться под постоянным наблюдением с помощью аудиомагнитофона и HCMS в течение 24 часов, а случаи кашля будут заноситься в таблицу ежечасно. Таким образом, каждый участник внесет 24 точки данных в расчет показателей сопутствующих первичных результатов.
|
Временные метки HCMS кашляют по мере их появления. Почасовые подсчеты случаев кашля будут сравниваться с фактическими почасовыми подсчетами, определенными обученными аннотаторами-людьми, которые будут слушать аудиозаписи и ставить метки времени для каждого кашля с помощью запатентованного программного обеспечения для маркировки. Если бы люди-аннотаторы и HCMS полностью согласовывались, их парные почасовые подсчеты лежали бы на линии y=x (наземная истина на оси x, HCMS на оси y). Согласие с этой идеальной линией дает количественную оценку эффективности HCMS: наклон и точка пересечения линии наилучшего соответствия МНК должны быть близки к 1 и 0 соответственно. По сравнению с наземными аннотациями каждая временная метка HCMS является либо истинно положительной, либо ложноположительной; по обычной формуле Чувствительность HCMS = количество истинно положительных результатов общее количество случаев кашля где знаменатель определяется истинностью основания. |
Каждый участник будет находиться под постоянным наблюдением с помощью аудиомагнитофона и HCMS в течение 24 часов, а случаи кашля будут заноситься в таблицу ежечасно. Таким образом, каждый участник внесет 24 точки данных в расчет показателей сопутствующих первичных результатов.
|
|
Чувствительность системы мониторинга кашля Hyfe (HCMS) обнаружения кашля
Временное ограничение: Каждый участник будет находиться под постоянным наблюдением с помощью аудиомагнитофона и HCMS в течение 24 часов, а случаи кашля будут заноситься в таблицу ежечасно. Таким образом, каждый участник внесет 24 точки данных в расчет показателей сопутствующих первичных результатов.
|
Временные метки HCMS кашляют по мере их появления. Почасовые подсчеты случаев кашля будут сравниваться с фактическими почасовыми подсчетами, определенными обученными аннотаторами-людьми, которые будут слушать аудиозаписи и ставить метки времени для каждого кашля с помощью запатентованного программного обеспечения для маркировки. По сравнению с наземными аннотациями каждая временная метка HCMS является либо истинно положительной, либо ложноположительной; по обычной формуле Чувствительность HCMS = количество истинно положительных результатов общее количество случаев кашля где знаменатель определяется истинностью основания. |
Каждый участник будет находиться под постоянным наблюдением с помощью аудиомагнитофона и HCMS в течение 24 часов, а случаи кашля будут заноситься в таблицу ежечасно. Таким образом, каждый участник внесет 24 точки данных в расчет показателей сопутствующих первичных результатов.
|
|
Частота ложных срабатываний системы мониторинга кашля Hyfe (HCMS)
Временное ограничение: Каждый участник будет находиться под постоянным наблюдением с помощью аудиомагнитофона и HCMS в течение 24 часов, а случаи кашля будут заноситься в таблицу ежечасно. Таким образом, каждый участник внесет 24 точки данных в расчет показателей сопутствующих первичных результатов.
|
Временные метки HCMS кашляют по мере их появления. Почасовые подсчеты случаев кашля будут сравниваться с фактическими почасовыми подсчетами, определенными обученными аннотаторами-людьми, которые будут слушать аудиозаписи и ставить метки времени для каждого кашля с помощью запатентованного программного обеспечения для маркировки. Частота ложных срабатываний — это общее количество ложных срабатываний, деленное на общее количество часов мониторинга. |
Каждый участник будет находиться под постоянным наблюдением с помощью аудиомагнитофона и HCMS в течение 24 часов, а случаи кашля будут заноситься в таблицу ежечасно. Таким образом, каждый участник внесет 24 точки данных в расчет показателей сопутствующих первичных результатов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дифференциальный анализ производительности HCMS в ночное и дневное время
Временное ограничение: Каждый участник будет находиться под постоянным наблюдением с помощью аудиомагнитофона и HCMS в течение 24 часов. Все временные метки кашля, отмеченные обученными людьми-аннотаторами и системой мониторинга кашля Hyfe, будут использоваться для расчета секунд.
|
Учитывая ценность мониторинга кашля только в течение дня или только ночью, вторичный анализ будет сравнивать эффективность HCMS в эти периоды; «ночное время» определяется как время, проведенное в постели, а «дневное время» определяется как время, не проведенное в постели.
Ложась спать, субъекты будут тщательно записывать время своего сна и помещать HCMS и монитор в зарядные устройства у кровати; сообщаемое время отхода ко сну будет сверяться со временем зарядки, записанным часами.
Показатели точности, определенные выше, затем будут рассчитываться отдельно для дневного и ночного периодов мониторинга субъектов.
|
Каждый участник будет находиться под постоянным наблюдением с помощью аудиомагнитофона и HCMS в течение 24 часов. Все временные метки кашля, отмеченные обученными людьми-аннотаторами и системой мониторинга кашля Hyfe, будут использоваться для расчета секунд.
|
|
Дифференциальный анализ производительности HCMS для отдельных субъектов
Временное ограничение: Каждый участник будет находиться под постоянным наблюдением с помощью аудиомагнитофона и системы мониторинга кашля Hyfe в течение 24 часов. Все временные метки кашля, отмеченные обученными аннотаторами-людьми и системой HCMS, будут использоваться для расчета секо
|
Производительность HCMS будет варьироваться от субъекта к субъекту; в частности, HCMS может не распознать крайне необычный кашель или может работать по-разному на сложном акустическом фоне. Обученные аннотаторы-люди сталкиваются с аналогичными проблемами, что приводит к спорным аннотациям, которые разрешает третий эксперт-аннотатор. Чтобы понять влияние атипичного кашля на эффективность HCMS, определенные ранее показатели точности будут рассчитываться отдельно для каждого отдельного участника. Распределения этих показателей точности будут исследованы и обобщены, а постфактум анализ звука от тех субъектов с исключительно низкими показателями будет выполнен для определения причин ухудшения качества. |
Каждый участник будет находиться под постоянным наблюдением с помощью аудиомагнитофона и системы мониторинга кашля Hyfe в течение 24 часов. Все временные метки кашля, отмеченные обученными аннотаторами-людьми и системой HCMS, будут использоваться для расчета секо
|
|
Зависимость эффективности HCMS от индивидуальной частоты кашля
Временное ограничение: Каждый участник будет находиться под постоянным наблюдением с помощью аудиомагнитофона и системы мониторинга кашля Hyfe в течение 24 часов. Все временные метки кашля, отмеченные обученными аннотаторами-людьми и системой HCMS, будут использоваться для расчета секо
|
Возможно, эффективность HCMS может зависеть от частоты кашля разных субъектов.
Чтобы оценить влияние этой переменной, субъекты будут разделены на терцили в соответствии с их средней частотой кашля; средняя частота кашля субъекта - это общее количество кашлей этого человека, деленное на количество часов наблюдения.
Показатели производительности, определенные выше, будут рассчитываться отдельно для этих тертилей и сравниваться.
|
Каждый участник будет находиться под постоянным наблюдением с помощью аудиомагнитофона и системы мониторинга кашля Hyfe в течение 24 часов. Все временные метки кашля, отмеченные обученными аннотаторами-людьми и системой HCMS, будут использоваться для расчета секо
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Chaccour, Clinica Universidad de Navarra
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barton A, Gaydecki P, Holt K, Smith JA. Data reduction for cough studies using distribution of audio frequency content. Cough. 2012 Dec 12;8(1):12. doi: 10.1186/1745-9974-8-12.
- Decalmer SC, Webster D, Kelsall AA, McGuinness K, Woodcock AA, Smith JA. Chronic cough: how do cough reflex sensitivity and subjective assessments correlate with objective cough counts during ambulatory monitoring? Thorax. 2007 Apr;62(4):329-34. doi: 10.1136/thx.2006.067413. Epub 2006 Nov 13.
- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Dore DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernandez-Montero A, Bartolome J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
- Matos S, Birring SS, Pavord ID, Evans DH. An automated system for 24-h monitoring of cough frequency: the leicester cough monitor. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Aug;54(8):1472-9. doi: 10.1109/TBME.2007.900811.
- Leconte S, Ferrant D, Dory V, Degryse J. Validated methods of cough assessment: a systematic review of the literature. Respiration. 2011;81(2):161-74. doi: 10.1159/000321231. Epub 2010 Nov 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Clinical Validation of the CM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .