Walidacja kliniczna systemu monitorowania kaszlu Hyfe
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, które obejmie osoby z różnymi schorzeniami związanymi z kaszlem, w tym między innymi opornym na leczenie przewlekłym kaszlem, POChP i prątkami niegruźliczymi.
Głównym celem tego badania jest określenie dokładności systemu monitorowania kaszlu Hyfe (HCMS) (Hyfe Inc., 2022) do monitorowania częstotliwości kaszlu u pacjentów z kaszlem w zwykłych warunkach życia. Okres monitorowania pacjentów ambulatoryjnych będzie trwał 24 godziny w standardowych warunkach bytowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocenimy dokładność mobilnego Systemu Monitorowania Kaszlu Hyfe jako narzędzia do monitorowania kaszlu. Hyfe Cough Monitoring System to dedykowany inteligentny zegarek z systemem Android, na którym działa specjalistyczne oprogramowanie, które działa nieprzerwanie i oblicza częstość kaszlu pacjenta co godzinę. Po wyrażeniu świadomej zgody osoby badane zostaną poinstruowane, aby nosiły urządzenie do monitorowania kaszlu Hyfe oraz drugi zegarek służący jako dyktafon MP3. Urządzenia te będą trzymane na nadgarstku lub w odległości 3 stóp (~ 91 cm) od ust, do czego zachęca trzymanie stacji ładującej dla obu zegarków na stoliku nocnym. Uczestnicy zostaną poproszeni o to, aby zachowywać się jak zwykle podczas noszenia tych urządzeń.
Badani zostaną poinstruowani, aby nie wyłączać żadnego zegarka przez okres 24 godzin. Ponadto zostaną poinstruowani, aby unikać środowisk, w których występuje aktywny kaszel i informować inne osoby w swoim otoczeniu, że dźwięk jest nagrywany. Dodatkowo zostaną poinstruowani, aby unikać zamoczenia zegarków. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas snu ładować zegarki na szafce nocnej obok łóżka, korzystając z dostarczonych ładowarek do zegarków. Pod koniec 24-godzinnego okresu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wyłączyć i zdjąć zegarki. Dodatkowo uczestnicy otrzymają wydrukowany dzienniczek Hyfe, w którym będą mogli zapisywać dokładny czas włączenia/wyłączenia urządzenia oraz czas, kiedy zegarek nie był noszony. Urządzenia zostaną zwrócone naukowcom po zakończeniu okresu nagrywania. 24-godzinne ciągłe dźwięki otoczenia zebrane przez zegarek z funkcją nagrywania MP3 będą odsłuchiwane przez techników Hyfe przeszkolonych w zakresie adnotacji dotyczących kaszlu i bezpieczeństwa danych, a każdy kaszel zostanie odnotowany na nagraniu za pomocą oprogramowania do analizy dźwięku, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi opracowanymi przez firmę Hyfe. Wyniki te będą porównywane co godzinę z kaszlem wykrytym przez system monitorowania kaszlu Hyfe oraz wydajnością systemu monitorowania kaszlu Hyfe do identyfikacji kaszlu w warunkach domowych, obliczoną w porównaniu z raportowanym ciągłym zapisem z adnotacjami ludzkimi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Navarro, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Hyfe North American Clinical Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub więcej
- Osoby poszukujące opieki zdrowotnej, które wyrażają zaniepokojenie swoim aktywnym kaszlem
- Przewiduj, że mogą zbierać nagrania dźwiękowe i mieć przy sobie urządzenia nieprzerwanie przez 24 godziny.
- Przebywanie w środowisku domowym bez niezwykle wysokiego i/lub stałego poziomu dźwięków w tle.
- Chęć noszenia zegarka i dyktafonu MP3 oraz trzymania go przy łóżku (w odległości 3 stóp) od ust w nocy.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zaakceptowania polityki prywatności i warunków korzystania z Systemu monitorowania kaszlu Hyfe ze względu na poufność lub inne obawy.
- Niezdolność do unikania wyjątkowo długich, głośnych środowisk podczas 24-godzinnego okresu badania.
- Konieczność prowadzenia poufnych rozmów podczas 24-godzinnego okresu monitorowania
- Osoby, u których nastąpiła istotna zmiana w leczeniu przeciwkaszlowym w tygodniu poprzedzającym badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Witryna Clínica Universidad Navarra
Osoby badane będą przyjmowane do Clínica Universidad Navarra.
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby nosić HCMS i drugi zegarek służący jako rejestrator dźwięku.
Urządzenia te będą trzymane na nadgarstku lub w odległości 3 stóp (~ 91 cm) od ust, do czego zachęca trzymanie stacji ładującej dla obu zegarków na stoliku nocnym.
Uczestnicy zostaną poproszeni o to, aby zachowywać się jak zwykle podczas noszenia tych urządzeń.
|
Badani zostaną poinstruowani, aby nie wyłączać żadnego zegarka przez okres 24 godzin.
Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać środowisk, w których występują aktywne kaszle i informować inne osoby w swoim otoczeniu, że nagrywany jest dźwięk.
Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie zamoczenia zegarków.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas snu ładować zegarki na szafce nocnej obok łóżka, korzystając z dostarczonych ładowarek do zegarków.
Pod koniec 24-godzinnego okresu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wyłączyć i zdjąć zegarki.
Dodatkowo uczestnicy otrzymają wydrukowany dzienniczek Hyfe, w którym będą mogli zapisywać dokładny czas włączenia/wyłączenia urządzenia oraz czas, kiedy zegarek nie był noszony.
Urządzenia zostaną zwrócone naukowcom po zakończeniu okresu rejestracji.
|
|
Witryna OHSU
Osoby badane będą przyjmowane do OHSU.
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby nosić HCMS i drugi zegarek służący jako rejestrator dźwięku.
Urządzenia te będą trzymane na nadgarstku lub w odległości 3 stóp (~ 91 cm) od ust, do czego zachęca trzymanie stacji ładującej dla obu zegarków na stoliku nocnym.
Uczestnicy zostaną poproszeni o to, aby zachowywać się jak zwykle podczas noszenia tych urządzeń.
|
Badani zostaną poinstruowani, aby nie wyłączać żadnego zegarka przez okres 24 godzin.
Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać środowisk, w których występują aktywne kaszle i informować inne osoby w swoim otoczeniu, że nagrywany jest dźwięk.
Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie zamoczenia zegarków.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas snu ładować zegarki na szafce nocnej obok łóżka, korzystając z dostarczonych ładowarek do zegarków.
Pod koniec 24-godzinnego okresu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wyłączyć i zdjąć zegarki.
Dodatkowo uczestnicy otrzymają wydrukowany dzienniczek Hyfe, w którym będą mogli zapisywać dokładny czas włączenia/wyłączenia urządzenia oraz czas, kiedy zegarek nie był noszony.
Urządzenia zostaną zwrócone naukowcom po zakończeniu okresu rejestracji.
|
|
Zdecentralizowany – z siedzibą w USA
Uczestnicy badań będą rejestrowani w sposób zdecentralizowany w Biurze Klinicznym Hyfe North American Clinical Office. Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby nosić HCMS i drugi zegarek służący jako rejestrator dźwięku. Urządzenia te można trzymać na nadgarstku lub w odległości około 91 cm od ust, na co może wpływać trzymanie stacji ładującej obu zegarków na stoliku nocnym. Uczestnicy zostaną poproszeni o normalne wykonywanie codziennych obowiązków, nosząc te urządzenia. |
Badani zostaną poinstruowani, aby nie wyłączać żadnego zegarka przez okres 24 godzin.
Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać środowisk, w których występują aktywne kaszle i informować inne osoby w swoim otoczeniu, że nagrywany jest dźwięk.
Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie zamoczenia zegarków.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas snu ładować zegarki na szafce nocnej obok łóżka, korzystając z dostarczonych ładowarek do zegarków.
Pod koniec 24-godzinnego okresu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wyłączyć i zdjąć zegarki.
Dodatkowo uczestnicy otrzymają wydrukowany dzienniczek Hyfe, w którym będą mogli zapisywać dokładny czas włączenia/wyłączenia urządzenia oraz czas, kiedy zegarek nie był noszony.
Urządzenia zostaną zwrócone naukowcom po zakończeniu okresu rejestracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność systemu monitorowania kaszlu Hyfe (HCMS) przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie monitorowany w sposób ciągły za pomocą rejestratora audio i HCMS przez 24 godziny, a zdarzenia związane z kaszlem będą rejestrowane co godzinę. Każdy uczestnik wniesie zatem 24 punkty danych do obliczenia głównych miar wyniku.
|
Sygnatury czasowe HCMS oznaczają kaszel w momencie jego wystąpienia. Godzinowe liczby przypadków kaszlu będą porównywane z rzeczywistymi liczbami godzinowymi określonymi przez przeszkolonych adnotatorów, którzy będą słuchać nagrań dźwiękowych i oznaczać czas każdego kaszlu za pomocą zastrzeżonego oprogramowania do etykietowania. Gdyby adnotatorzy-ludzcy i HCMS zgodzili się doskonale, ich sparowane liczby godzinowe leżałyby na linii y=x (prawda podstawowa na osi x, HCMS na osi y). Zgodność z tą idealną linią określa ilościowo wydajność HCMS: współczynnik korelacji Pearsona musi być bliski 1 W porównaniu z podstawowymi adnotacjami prawdy, każdy znacznik czasu HCMS jest albo prawdziwie pozytywny, albo fałszywie pozytywny; według zwykłego wzoru, Czułość HCMS = Liczba prawdziwych pozytywów Całkowita liczba kaszlnięć, gdzie mianownik jest określony przez podstawową prawdę. |
Każdy uczestnik będzie monitorowany w sposób ciągły za pomocą rejestratora audio i HCMS przez 24 godziny, a zdarzenia związane z kaszlem będą rejestrowane co godzinę. Każdy uczestnik wniesie zatem 24 punkty danych do obliczenia głównych miar wyniku.
|
|
Dokładność systemu monitorowania kaszlu Hyfe (HCMS) przy użyciu nachylenia/przecięcia OLS
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie monitorowany w sposób ciągły za pomocą rejestratora audio i HCMS przez 24 godziny, a zdarzenia związane z kaszlem będą rejestrowane co godzinę. W ten sposób każdy uczestnik wniesie 24 punkty danych do obliczenia równorzędnych podstawowych miar wyniku
|
Sygnatury czasowe HCMS oznaczają kaszel w momencie jego wystąpienia. Godzinowe liczby przypadków kaszlu będą porównywane z rzeczywistymi liczbami godzinowymi określonymi przez przeszkolonych adnotatorów, którzy będą słuchać nagrań dźwiękowych i oznaczać czas każdego kaszlu za pomocą zastrzeżonego oprogramowania do etykietowania. Gdyby adnotatorzy-ludzcy i HCMS zgodzili się doskonale, ich sparowane liczby godzinowe leżałyby na linii y=x (prawda podstawowa na osi x, HCMS na osi y). Zgodność z tą idealną linią określa ilościowo wydajność HCMS: nachylenie i punkt przecięcia linii OLS najlepszego dopasowania muszą być odpowiednio bliskie 1 i 0. W porównaniu z podstawowymi adnotacjami prawdy, każdy znacznik czasu HCMS jest albo prawdziwie pozytywny, albo fałszywie pozytywny; według zwykłej formuły Czułość HCMS = liczba wyników prawdziwie dodatnich Całkowita liczba kaszlnięć gdzie mianownik jest określony przez podstawową prawdę. |
Każdy uczestnik będzie monitorowany w sposób ciągły za pomocą rejestratora audio i HCMS przez 24 godziny, a zdarzenia związane z kaszlem będą rejestrowane co godzinę. W ten sposób każdy uczestnik wniesie 24 punkty danych do obliczenia równorzędnych podstawowych miar wyniku
|
|
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) czułość wykrywania kaszlu
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie monitorowany w sposób ciągły za pomocą rejestratora audio i HCMS przez 24 godziny, a zdarzenia związane z kaszlem będą rejestrowane co godzinę. W ten sposób każdy uczestnik wniesie 24 punkty danych do obliczenia równorzędnych podstawowych miar wyniku.
|
Sygnatury czasowe HCMS oznaczają kaszel w momencie jego wystąpienia. Godzinowe liczby przypadków kaszlu będą porównywane z rzeczywistymi liczbami godzinowymi określonymi przez przeszkolonych adnotatorów, którzy będą słuchać nagrań dźwiękowych i oznaczać czas każdego kaszlu za pomocą zastrzeżonego oprogramowania do etykietowania. W porównaniu z podstawowymi adnotacjami prawdy, każdy znacznik czasu HCMS jest albo prawdziwie pozytywny, albo fałszywie pozytywny; według zwykłej formuły Czułość HCMS = liczba wyników prawdziwie dodatnich Całkowita liczba kaszlnięć gdzie mianownik jest określony przez podstawową prawdę. |
Każdy uczestnik będzie monitorowany w sposób ciągły za pomocą rejestratora audio i HCMS przez 24 godziny, a zdarzenia związane z kaszlem będą rejestrowane co godzinę. W ten sposób każdy uczestnik wniesie 24 punkty danych do obliczenia równorzędnych podstawowych miar wyniku.
|
|
Wskaźnik fałszywych wyników dodatnich w systemie monitorowania kaszlu Hyfe (HCMS).
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie monitorowany w sposób ciągły za pomocą rejestratora audio i HCMS przez 24 godziny, a zdarzenia związane z kaszlem będą rejestrowane co godzinę. W ten sposób każdy uczestnik wniesie 24 punkty danych do obliczenia równorzędnych podstawowych miar wyniku.
|
Sygnatury czasowe HCMS oznaczają kaszel w momencie jego wystąpienia. Godzinowe liczby przypadków kaszlu będą porównywane z rzeczywistymi liczbami godzinowymi określonymi przez przeszkolonych adnotatorów, którzy będą słuchać nagrań dźwiękowych i oznaczać czas każdego kaszlu za pomocą zastrzeżonego oprogramowania do etykietowania. Odsetek wyników fałszywie dodatnich to całkowita liczba wyników fałszywie dodatnich podzielona przez całkowitą liczbę godzin monitorowania. |
Każdy uczestnik będzie monitorowany w sposób ciągły za pomocą rejestratora audio i HCMS przez 24 godziny, a zdarzenia związane z kaszlem będą rejestrowane co godzinę. W ten sposób każdy uczestnik wniesie 24 punkty danych do obliczenia równorzędnych podstawowych miar wyniku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza różnicowa nocnej i dziennej wydajności HCMS
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie stale monitorowany za pomocą rejestratora dźwięku i systemu HCMS przez 24 godziny. Wszystkie kaszle oznaczone znacznikiem czasu przez przeszkolonych adnotatorów i przez system monitorowania kaszlu Hyfe zostaną wykorzystane do obliczenia drugiego
|
Biorąc pod uwagę wartość monitorowania kaszlu tylko w ciągu dnia lub tylko w nocy, wtórna analiza porówna wydajność HCMS w tych okresach; „noc” definiuje się jako czas spędzony w łóżku, a „dzień” to czas, który nie jest spędzony w łóżku.
Idąc do łóżka, badani będą uważnie zapisywać pory snu i umieszczać HCMS i monitor w ładowarkach przy łóżku; zgłoszone pory spania zostaną zweryfikowane pod kątem czasów ładowania zarejestrowanych przez zegarki.
Zdefiniowane powyżej metryki dokładności zostaną następnie obliczone oddzielnie dla dziennych i nocnych okresów monitorowania osobników.
|
Każdy uczestnik będzie stale monitorowany za pomocą rejestratora dźwięku i systemu HCMS przez 24 godziny. Wszystkie kaszle oznaczone znacznikiem czasu przez przeszkolonych adnotatorów i przez system monitorowania kaszlu Hyfe zostaną wykorzystane do obliczenia drugiego
|
|
Analiza różnicowa wyników HCMS dla poszczególnych osób
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie stale monitorowany za pomocą rejestratora audio i systemu monitorowania kaszlu Hyfe przez 24 godziny. Wszystkie kaszle oznaczone znacznikiem czasu przez przeszkolonych adnotatorów i przez HCMS zostaną wykorzystane do obliczenia seco
|
Wydajność HCMS będzie się różnić w zależności od przedmiotu; w szczególności HCMS może nie rozpoznawać wyjątkowo nietypowych kaszli lub może działać inaczej w trudnych warunkach akustycznych. Wyszkoleni adnotatorzy napotykają podobne problemy, co prowadzi do sporów dotyczących adnotacji, które zostaną rozwiązane przez trzeciego eksperta. Aby zrozumieć wpływ nietypowego kaszlu na wydajność HCMS, zdefiniowane wcześniej wskaźniki dokładności zostaną obliczone osobno dla każdego indywidualnego uczestnika. Rozkłady tych metryk dokładności zostaną zbadane i podsumowane, a następnie przeprowadzona zostanie analiza post hoc dźwięku osób o wyjątkowo słabych wynikach w celu określenia przyczyn pogorszenia wydajności. |
Każdy uczestnik będzie stale monitorowany za pomocą rejestratora audio i systemu monitorowania kaszlu Hyfe przez 24 godziny. Wszystkie kaszle oznaczone znacznikiem czasu przez przeszkolonych adnotatorów i przez HCMS zostaną wykorzystane do obliczenia seco
|
|
Zależność skuteczności HCMS od indywidualnych częstości kaszlu
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie stale monitorowany za pomocą rejestratora audio i systemu monitorowania kaszlu Hyfe przez 24 godziny. Wszystkie kaszle oznaczone znacznikiem czasu przez przeszkolonych adnotatorów i przez HCMS zostaną wykorzystane do obliczenia seco
|
Możliwe, że wydajność HCMS może zależeć od częstotliwości kaszlu różnych osób.
Aby ocenić wpływ tej zmiennej, osoby zostaną podzielone na tercyle zgodnie z ich średnią częstością kaszlu; średnia częstość kaszlu pacjenta to całkowita liczba kaszlu tej osoby podzielona przez liczbę godzin monitorowania.
Zdefiniowane powyżej wskaźniki wydajności zostaną obliczone oddzielnie dla tych tercyli i porównane.
|
Każdy uczestnik będzie stale monitorowany za pomocą rejestratora audio i systemu monitorowania kaszlu Hyfe przez 24 godziny. Wszystkie kaszle oznaczone znacznikiem czasu przez przeszkolonych adnotatorów i przez HCMS zostaną wykorzystane do obliczenia seco
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Chaccour, Clinica Universidad de Navarra
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barton A, Gaydecki P, Holt K, Smith JA. Data reduction for cough studies using distribution of audio frequency content. Cough. 2012 Dec 12;8(1):12. doi: 10.1186/1745-9974-8-12.
- Decalmer SC, Webster D, Kelsall AA, McGuinness K, Woodcock AA, Smith JA. Chronic cough: how do cough reflex sensitivity and subjective assessments correlate with objective cough counts during ambulatory monitoring? Thorax. 2007 Apr;62(4):329-34. doi: 10.1136/thx.2006.067413. Epub 2006 Nov 13.
- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Dore DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernandez-Montero A, Bartolome J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
- Matos S, Birring SS, Pavord ID, Evans DH. An automated system for 24-h monitoring of cough frequency: the leicester cough monitor. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Aug;54(8):1472-9. doi: 10.1109/TBME.2007.900811.
- Leconte S, Ferrant D, Dory V, Degryse J. Validated methods of cough assessment: a systematic review of the literature. Respiration. 2011;81(2):161-74. doi: 10.1159/000321231. Epub 2010 Nov 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Clinical Validation of the CM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .