Klinická validace systému monitorování kašle Hyfe
Toto je multicentrická observační studie a bude zahrnovat jedince s různými stavy souvisejícími s kašlem, včetně, ale bez omezení, refrakterního chronického kašle, COPD a netuberkulózních mykobakterií.
Primárním cílem této studie je určit přesnost systému Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) (Hyfe Inc., 2022) pro sledování frekvence kašle u pacientů s kašlem v běžných životních podmínkách. Doba sledování u ambulantních pacientů bude 24 hodin za standardních životních podmínek účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotíme přesnost mobilního monitorovacího systému Hyfe Cough Monitoring System jako nástroje pro sledování kašle. Hyfe Cough Monitoring System jsou vyhrazené chytré hodinky Android se specializovaným softwarem, který běží nepřetržitě a každou hodinu vypočítává frekvenci kašle pacienta. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou subjekty výzkumu instruovány, aby nosily Hyfe Cough Monitoring a druhé hodinky sloužící jako MP3 audio rekordér. Tato zařízení budou držena na zápěstí nebo do vzdálenosti 3 stop (~91 cm) od úst, což je podporováno tím, že nabíjecí stanice pro obě hodinky bude ponechána na nočním stolku. Účastníci budou požádáni, aby s těmito zařízeními trávili svůj den jako obvykle.
Subjekty budou poučeny, aby nevypínaly žádné hodinky po dobu 24 hodin. Kromě toho budou instruováni, aby se vyhýbali prostředí s aktivními kašlemi a informovali ostatní ve svém okolí o tom, že zvuk je nahráván. Navíc jim bude řečeno, aby se vyvarovali namočení hodinek. Účastníci budou instruováni, aby během spánku nabíjeli hodinky na nočním stolku vedle postele pomocí dodaných nabíječek hodinek. Na konci 24hodinového období budou účastníci vyzváni, aby hodinky vypnuli a sundali. Účastníci navíc dostanou tištěný deník Hyfe, do kterého si zapíší přesný čas, kdy bylo zařízení zapnuto/vypnuto, a kdykoli se hodinky nenosily. Zařízení budou vrácena výzkumníkům, jakmile skončí období nahrávání. 24 hodin nepřetržitých okolních zvuků shromážděných hodinkami pro nahrávání MP3 budou poslouchat technici Hyfe vyškolení v anotaci kašle a zabezpečení dat a každé zakašlání bude označeno na zvuku. pomocí softwaru pro audioanalýzu podle standardních provozních postupů vyvinutých společností Hyfe. Tyto výsledky budou každou hodinu porovnávány s kašlem detekovaným systémem Hyfe Cough Monitoring System a výkonem systému Hyfe Cough Monitoring System pro identifikaci kašle v domácím prostředí vypočítaným v porovnání s hlášeným nepřetržitým záznamem s poznámkami u lidí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Hyfe North American Clinical Office
-
-
-
-
-
Navarro, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let nebo více
- Jednotlivci hledající zdravotní péči, kteří vyjadřují obavy o svůj aktivní kašel
- Počítejte s tím, že mohou sbírat sluchový záznam a mít zařízení u sebe nepřetržitě po dobu 24 hodin.
- Bydlení v domácím prostředí bez neobvykle vysokých a/nebo trvalých hladin zvuku na pozadí.
- Ochotný nosit hodinky a MP3 rekordér a mít je přes noc u postele (do 3 stop) od úst.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost přijmout zásady ochrany osobních údajů a podmínky používání Hyfe Cough Monitoring System z důvodu důvěrnosti nebo jiných obav.
- Neschopnost vyhnout se neobvykle dlouhému hlučnému prostředí po dobu trvání 24hodinového studijního období.
- Potřeba vést důvěrné rozhovory během 24hodinového sledování
- Jedinci, u kterých došlo v týdnu předcházejícím studii k významným změnám v antitusické léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Místo Clinica Universidad Navarra
Předměty výzkumu budou zapsány na Clínica Universidad Navarra.
Výzkumné subjekty budou instruovány, aby nosily HCMS a druhé hodinky sloužící jako zvukový záznamník.
Tato zařízení budou držena na zápěstí nebo do vzdálenosti 3 stop (~91 cm) od úst, což je podporováno tím, že nabíjecí stanice pro obě hodinky bude ponechána na nočním stolku.
Účastníci budou požádáni, aby s těmito zařízeními trávili svůj den jako obvykle.
|
Subjekty budou poučeny, aby nevypínaly žádné hodinky po dobu 24 hodin.
Kromě toho budou účastníci instruováni, aby se vyhýbali prostředí s aktivními kašlajícími a informovali ostatní ve svém okolí, že zvuk je nahráván.
Účastníkům bude navíc řečeno, aby se vyvarovali namočení hodinek.
Účastníci budou instruováni, aby během spánku nabíjeli hodinky na nočním stolku vedle postele pomocí dodaných nabíječek hodinek.
Na konci 24hodinového období budou účastníci vyzváni, aby hodinky vypnuli a sundali.
Účastníci navíc dostanou tištěný deník Hyfe, do kterého si zapíší přesný čas, kdy bylo zařízení zapnuto/vypnuto, a kdykoli se hodinky nenosily.
Zařízení budou vrácena výzkumníkům, jakmile skončí období záznamu.
|
|
Stránky OHSU
Předměty výzkumu budou zapsány na OHSU.
Výzkumné subjekty budou instruovány, aby nosily HCMS a druhé hodinky sloužící jako zvukový záznamník.
Tato zařízení budou držena na zápěstí nebo do vzdálenosti 3 stop (~91 cm) od úst, což je podporováno tím, že nabíjecí stanice pro obě hodinky bude ponechána na nočním stolku.
Účastníci budou požádáni, aby s těmito zařízeními trávili svůj den jako obvykle.
|
Subjekty budou poučeny, aby nevypínaly žádné hodinky po dobu 24 hodin.
Kromě toho budou účastníci instruováni, aby se vyhýbali prostředí s aktivními kašlajícími a informovali ostatní ve svém okolí, že zvuk je nahráván.
Účastníkům bude navíc řečeno, aby se vyvarovali namočení hodinek.
Účastníci budou instruováni, aby během spánku nabíjeli hodinky na nočním stolku vedle postele pomocí dodaných nabíječek hodinek.
Na konci 24hodinového období budou účastníci vyzváni, aby hodinky vypnuli a sundali.
Účastníci navíc dostanou tištěný deník Hyfe, do kterého si zapíší přesný čas, kdy bylo zařízení zapnuto/vypnuto, a kdykoli se hodinky nenosily.
Zařízení budou vrácena výzkumníkům, jakmile skončí období záznamu.
|
|
Decentralizované – se sídlem v USA
Výzkumné subjekty budou zařazovány decentralizovaným způsobem z Hyfe North American Clinical Office. Výzkumné subjekty budou instruovány, aby nosily HCMS a druhé hodinky sloužící jako zvukový záznamník. Tato zařízení budou držena na zápěstí nebo do vzdálenosti 3 stop (~91 cm) od úst, což je podporováno tím, že nabíjecí stanice pro obě hodinky bude ponechána na nočním stolku. Účastníci budou požádáni, aby s těmito zařízeními trávili svůj den jako obvykle. |
Subjekty budou poučeny, aby nevypínaly žádné hodinky po dobu 24 hodin.
Kromě toho budou účastníci instruováni, aby se vyhýbali prostředí s aktivními kašlajícími a informovali ostatní ve svém okolí, že zvuk je nahráván.
Účastníkům bude navíc řečeno, aby se vyvarovali namočení hodinek.
Účastníci budou instruováni, aby během spánku nabíjeli hodinky na nočním stolku vedle postele pomocí dodaných nabíječek hodinek.
Na konci 24hodinového období budou účastníci vyzváni, aby hodinky vypnuli a sundali.
Účastníci navíc dostanou tištěný deník Hyfe, do kterého si zapíší přesný čas, kdy bylo zařízení zapnuto/vypnuto, a kdykoli se hodinky nenosily.
Zařízení budou vrácena výzkumníkům, jakmile skončí období záznamu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) pomocí Pearsonova korelačního koeficientu
Časové okno: Každý účastník bude nepřetržitě sledován pomocí audiorekordéru a HCMS po dobu 24 hodin a události kašle budou každou hodinu zaznamenávány do tabulky. Každý účastník tak přispěje 24 datovými body do výpočtu primárních výstupních opatření.
|
Časová razítka HCMS kašle, jakmile se objeví. Hodinové počty událostí kašle budou porovnány s hodinovými počty skutečných pravdivých, které určili vyškolení lidé anotátoři, kteří si poslechnou zvukové nahrávky a označí každé kašle časovým razítkem pomocí proprietárního softwaru pro označování. Pokud by se lidští anotátoři a HCMS dokonale shodli, jejich párové hodinové počty by ležely na přímce y=x (základní pravda na ose x, HCMS na ose y). Shoda s touto ideální linií kvantifikuje výkon HCMS: Pearsonův korelační koeficient se musí blížit 1 Ve srovnání s poznámkami základní pravdy je každé časové razítko HCMS buď pravdivě pozitivní, nebo falešně pozitivní; podle obvyklého vzorce, HCMS Sensitivity = Počet pravdivě pozitivních Celkový počet zakašlání, kde jmenovatel je určen základní pravdou. |
Každý účastník bude nepřetržitě sledován pomocí audiorekordéru a HCMS po dobu 24 hodin a události kašle budou každou hodinu zaznamenávány do tabulky. Každý účastník tak přispěje 24 datovými body do výpočtu primárních výstupních opatření.
|
|
Přesnost systému monitorování kašle Hyfe (HCMS) pomocí sklonu/zachycení OLS
Časové okno: Každý účastník bude nepřetržitě sledován pomocí audiorekordéru a HCMS po dobu 24 hodin a události kašle budou každou hodinu zaznamenávány do tabulky. Každý účastník tak přispěje 24 datovými body do výpočtu koprimárních výstupních opatření
|
Časová razítka HCMS kašle, jakmile se objeví. Hodinové počty událostí kašle budou porovnány s hodinovými počty skutečných pravdivých, které určili vyškolení lidé anotátoři, kteří si poslechnou zvukové nahrávky a označí každé kašle časovým razítkem pomocí proprietárního softwaru pro označování. Pokud by se lidští anotátoři a HCMS dokonale shodli, jejich párové hodinové počty by ležely na přímce y=x (základní pravda na ose x, HCMS na ose y). Shoda s touto ideální linií kvantifikuje výkon HCMS: sklon a průsečík nejlépe padnoucí linie OLS musí být blízko 1 a 0, v tomto pořadí. Ve srovnání s poznámkami základní pravdy je každé časové razítko HCMS buď pravdivě pozitivní, nebo falešně pozitivní; podle obvyklého vzorce HCMS Sensitivity = Počet skutečně pozitivních Celkový počet kašlání kde jmenovatel je určen základní pravdou. |
Každý účastník bude nepřetržitě sledován pomocí audiorekordéru a HCMS po dobu 24 hodin a události kašle budou každou hodinu zaznamenávány do tabulky. Každý účastník tak přispěje 24 datovými body do výpočtu koprimárních výstupních opatření
|
|
Citlivost detekce kašle Hyfe Cough Monitoring System (HCMS).
Časové okno: Každý účastník bude nepřetržitě sledován pomocí audiorekordéru a HCMS po dobu 24 hodin a události kašle budou každou hodinu zaznamenávány do tabulky. Každý účastník tak přispěje 24 datovými body do výpočtu koprimárních výstupních opatření.
|
Časová razítka HCMS kašle, jakmile se objeví. Hodinové počty událostí kašle budou porovnány s hodinovými počty skutečných pravdivých, které určili vyškolení lidé anotátoři, kteří si poslechnou zvukové nahrávky a označí každé kašle časovým razítkem pomocí proprietárního softwaru pro označování. Ve srovnání s poznámkami základní pravdy je každé časové razítko HCMS buď pravdivě pozitivní, nebo falešně pozitivní; podle obvyklého vzorce HCMS Sensitivity = Počet skutečně pozitivních Celkový počet kašlání kde jmenovatel je určen základní pravdou. |
Každý účastník bude nepřetržitě sledován pomocí audiorekordéru a HCMS po dobu 24 hodin a události kašle budou každou hodinu zaznamenávány do tabulky. Každý účastník tak přispěje 24 datovými body do výpočtu koprimárních výstupních opatření.
|
|
Míra falešné pozitivity Hyfe Cough Monitoring System (HCMS).
Časové okno: Každý účastník bude nepřetržitě sledován pomocí audiorekordéru a HCMS po dobu 24 hodin a události kašle budou každou hodinu zaznamenávány do tabulky. Každý účastník tak přispěje 24 datovými body do výpočtu koprimárních výstupních opatření.
|
Časová razítka HCMS kašle, jakmile se objeví. Hodinové počty událostí kašle budou porovnány s hodinovými počty skutečných pravdivých, které určili vyškolení lidé anotátoři, kteří si poslechnou zvukové nahrávky a označí každé kašle časovým razítkem pomocí proprietárního softwaru pro označování. Míra falešně pozitivních výsledků je celkový počet falešně pozitivních výsledků dělený celkovým počtem hodin sledování. |
Každý účastník bude nepřetržitě sledován pomocí audiorekordéru a HCMS po dobu 24 hodin a události kašle budou každou hodinu zaznamenávány do tabulky. Každý účastník tak přispěje 24 datovými body do výpočtu koprimárních výstupních opatření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciální analýza výkonu HCMS v noci a ve dne
Časové okno: Každý účastník bude nepřetržitě sledován pomocí audiorekordéru a HCMS po dobu 24 hodin. Všechny kašle s časovým razítkem vyškolenými lidskými anotátory a systémem Hyfe Cough Monitoring System budou použity k výpočtu druhého
|
Vzhledem k hodnotě monitorování kašle pouze ve dne nebo pouze v noci bude sekundární analýza porovnávat výkonnost HCMS během těchto období; „noční“ je definován jako čas strávený v posteli a „denní“ je definován jako čas nestrávený v posteli.
Když jdou spát, subjekty si pečlivě zaznamenají dobu spánku a umístí HCMS a monitor do nabíječek u postele; nahlášené časy spánku budou ověřeny podle doby nabíjení zaznamenané hodinkami.
Výše definované metriky přesnosti pak budou vypočítány samostatně pro denní a noční období monitorování subjektů.
|
Každý účastník bude nepřetržitě sledován pomocí audiorekordéru a HCMS po dobu 24 hodin. Všechny kašle s časovým razítkem vyškolenými lidskými anotátory a systémem Hyfe Cough Monitoring System budou použity k výpočtu druhého
|
|
Diferenciální analýza výkonnosti HCMS pro jednotlivé subjekty
Časové okno: Každý účastník bude nepřetržitě sledován audiorekordérem a systémem Hyfe Cough Monitoring System po dobu 24 hodin. Všechny kašle s časovým razítkem vyškolenými lidskými anotátory a HCMS budou použity k výpočtu seco
|
Výkon HCMS se bude lišit subjekt od subjektu; zejména HCMS nemusí rozpoznat extrémně neobvyklý kašel nebo může fungovat jinak s náročným akustickým pozadím. Vyškolení lidští anotátoři čelí podobným problémům, což vede ke sporným anotacím, které vyřeší třetí odborný anotátor. Abychom porozuměli dopadu atypických kašlajících na výkon HCMS, budou metriky přesnosti definované dříve vypočítány samostatně pro každého jednotlivého účastníka. Distribuce těchto metrik přesnosti budou prozkoumány a shrnuty a bude provedena post hoc analýza zvuku od subjektů s výjimečně špatným výkonem, aby se určily příčiny zhoršeného výkonu. |
Každý účastník bude nepřetržitě sledován audiorekordérem a systémem Hyfe Cough Monitoring System po dobu 24 hodin. Všechny kašle s časovým razítkem vyškolenými lidskými anotátory a HCMS budou použity k výpočtu seco
|
|
Závislost výkonu HCMS na jednotlivých frekvencích kašle
Časové okno: Každý účastník bude nepřetržitě sledován audiorekordérem a systémem Hyfe Cough Monitoring System po dobu 24 hodin. Všechny kašle s časovým razítkem vyškolenými lidskými anotátory a HCMS budou použity k výpočtu seco
|
Je možné, že výkon HCMS by mohl záviset na frekvenci, s jakou různé subjekty kašlou.
Pro posouzení dopadu této proměnné budou subjekty rozděleny do tertilů podle jejich průměrné frekvence kašle; průměrná frekvence kašle subjektu je celkový počet kašlání daného jedince dělený počtem hodin sledování.
Výše definované metriky výkonu budou pro tyto tertily vypočítány samostatně a porovnány.
|
Každý účastník bude nepřetržitě sledován audiorekordérem a systémem Hyfe Cough Monitoring System po dobu 24 hodin. Všechny kašle s časovým razítkem vyškolenými lidskými anotátory a HCMS budou použity k výpočtu seco
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Chaccour, Clinica Universidad de Navarra
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barton A, Gaydecki P, Holt K, Smith JA. Data reduction for cough studies using distribution of audio frequency content. Cough. 2012 Dec 12;8(1):12. doi: 10.1186/1745-9974-8-12.
- Decalmer SC, Webster D, Kelsall AA, McGuinness K, Woodcock AA, Smith JA. Chronic cough: how do cough reflex sensitivity and subjective assessments correlate with objective cough counts during ambulatory monitoring? Thorax. 2007 Apr;62(4):329-34. doi: 10.1136/thx.2006.067413. Epub 2006 Nov 13.
- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Dore DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernandez-Montero A, Bartolome J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
- Matos S, Birring SS, Pavord ID, Evans DH. An automated system for 24-h monitoring of cough frequency: the leicester cough monitor. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Aug;54(8):1472-9. doi: 10.1109/TBME.2007.900811.
- Leconte S, Ferrant D, Dory V, Degryse J. Validated methods of cough assessment: a systematic review of the literature. Respiration. 2011;81(2):161-74. doi: 10.1159/000321231. Epub 2010 Nov 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Clinical Validation of the CM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .