Convalida clinica del sistema di monitoraggio della tosse Hyfe
Questo è uno studio osservazionale multicentrico e includerà individui con una varietà di condizioni correlate alla tosse, inclusi ma non limitati a tosse cronica refrattaria, BPCO e micobatteri non tubercolari.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'accuratezza del sistema di monitoraggio della tosse Hyfe (HCMS) (Hyfe Inc., 2022) per monitorare la frequenza della tosse nei pazienti con tosse in condizioni di vita comuni. Il periodo di monitoraggio per i pazienti ambulatoriali sarà condotto di 24 ore nelle condizioni di vita standard dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valuteremo l'accuratezza del sistema mobile di monitoraggio della tosse Hyfe come strumento per monitorare la tosse. Hyfe Cough Monitoring System è uno smartwatch Android dedicato che esegue un software specializzato che funziona continuamente e calcola la frequenza della tosse di un paziente su base oraria. Dopo aver fornito il consenso informato, ai soggetti della ricerca verrà chiesto di indossare il monitoraggio della tosse Hyfe e un secondo orologio che funge da registratore audio MP3. Questi dispositivi saranno tenuti al polso o entro 3 piedi (~91 cm) dalla bocca, un comportamento favorito dal tenere la stazione di ricarica per entrambi gli orologi sul comodino. Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere la propria giornata come al solito indossando questi dispositivi.
I soggetti saranno istruiti a non spegnere nessuno degli orologi per la durata delle 24 ore. Inoltre, verranno istruiti a evitare ambienti con tosse attiva e ad informare gli altri nel loro ambiente che il suono viene registrato. Inoltre, verrà detto loro di evitare di bagnare gli orologi. Ai partecipanti verrà chiesto di caricare gli orologi su un comodino accanto al letto mentre dormono utilizzando i caricabatterie per orologi forniti. Al termine del periodo di 24 ore, ai partecipanti verrà chiesto di spegnere e rimuovere gli orologi. Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un diario Hyfe stampato per annotare l'ora esatta in cui il dispositivo è stato acceso/spento e ogni volta che l'orologio non è stato indossato. I dispositivi verranno restituiti ai ricercatori una volta completato il periodo di registrazione. Le 24 ore di suoni ambientali continui raccolti dall'orologio di registrazione MP3 verranno ascoltate dai tecnici Hyfe addestrati nell'annotazione della tosse e nella sicurezza dei dati, e ogni colpo di tosse verrà annotato sull'audio file utilizzando un software di analisi audio, secondo le procedure operative standard sviluppate da Hyfe. Questi risultati saranno confrontati su base oraria con la tosse rilevata dal sistema di monitoraggio della tosse Hyfe e le prestazioni del sistema di monitoraggio della tosse Hyfe per l'identificazione della tosse in ambienti domestici calcolate rispetto alla registrazione continua annotata umana riportata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Navarro, Spagna
- Clinica Universidad de Navarra
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Science University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Hyfe North American Clinical Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 anni o superiore
- Individui in cerca di assistenza sanitaria, che esprimono preoccupazione per la loro tosse attiva
- Prevedi che possano raccogliere registrazioni uditive e tenere i dispositivi con sé ininterrottamente per 24 ore.
- Risiedere in un ambiente domestico senza livelli sonori di sottofondo insolitamente alti e/o persistenti.
- Disposto a indossare un orologio e un registratore MP3 e tenerlo al capezzale (entro 3 piedi) dalla bocca durante la notte.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di accettare l'informativa sulla privacy e i termini di utilizzo del sistema di monitoraggio della tosse Hyfe a causa della riservatezza o di altri problemi.
- Incapacità di evitare ambienti rumorosi insolitamente prolungati per la durata del periodo di studio di 24 ore.
- Necessità di condurre conversazioni riservate durante il periodo di monitoraggio di 24 ore
- Individui che hanno avuto un cambiamento significativo nella terapia antitosse nella settimana precedente lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sito della Clinica Universidad Navarra
I soggetti di ricerca saranno arruolati presso la Clínica Universidad Navarra.
Ai soggetti della ricerca verrà chiesto di indossare l'HCMS e un secondo orologio che funge da registratore audio.
Questi dispositivi saranno tenuti al polso o entro 3 piedi (~91 cm) dalla bocca, un comportamento favorito dal tenere la stazione di ricarica per entrambi gli orologi sul comodino.
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere la giornata come al solito indossando questi dispositivi.
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I soggetti saranno istruiti a non spegnere nessuno degli orologi per la durata delle 24 ore.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di evitare ambienti con tosse attiva e di informare gli altri nel loro ambiente che il suono viene registrato.
Inoltre, ai partecipanti verrà detto di evitare di bagnare gli orologi.
Ai partecipanti verrà chiesto di caricare gli orologi su un comodino accanto al letto mentre dormono utilizzando i caricabatterie per orologi forniti.
Al termine del periodo di 24 ore, ai partecipanti verrà chiesto di spegnere e rimuovere gli orologi.
Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un diario Hyfe stampato per annotare l'ora esatta in cui il dispositivo è stato acceso/spento e ogni volta che l'orologio non è stato indossato.
I dispositivi verranno restituiti ai ricercatori al termine del periodo di registrazione.
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Sito dell'OHSU
I soggetti di ricerca saranno iscritti all'OHSU.
Ai soggetti della ricerca verrà chiesto di indossare l'HCMS e un secondo orologio che funge da registratore audio.
Questi dispositivi saranno tenuti al polso o entro 3 piedi (~91 cm) dalla bocca, un comportamento favorito dal tenere la stazione di ricarica per entrambi gli orologi sul comodino.
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere la giornata come al solito indossando questi dispositivi.
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I soggetti saranno istruiti a non spegnere nessuno degli orologi per la durata delle 24 ore.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di evitare ambienti con tosse attiva e di informare gli altri nel loro ambiente che il suono viene registrato.
Inoltre, ai partecipanti verrà detto di evitare di bagnare gli orologi.
Ai partecipanti verrà chiesto di caricare gli orologi su un comodino accanto al letto mentre dormono utilizzando i caricabatterie per orologi forniti.
Al termine del periodo di 24 ore, ai partecipanti verrà chiesto di spegnere e rimuovere gli orologi.
Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un diario Hyfe stampato per annotare l'ora esatta in cui il dispositivo è stato acceso/spento e ogni volta che l'orologio non è stato indossato.
I dispositivi verranno restituiti ai ricercatori al termine del periodo di registrazione.
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Decentralizzato: con sede negli Stati Uniti
I soggetti di ricerca saranno arruolati in modo decentralizzato presso l'Hyfe North American Clinical Office. Ai soggetti della ricerca verrà chiesto di indossare l'HCMS e un secondo orologio che funge da registratore audio. Questi dispositivi saranno tenuti al polso o entro 3 piedi (~91 cm) dalla bocca, un comportamento favorito dal tenere la stazione di ricarica per entrambi gli orologi sul comodino. Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere la loro giornata come al solito indossando questi dispositivi. |
I soggetti saranno istruiti a non spegnere nessuno degli orologi per la durata delle 24 ore.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di evitare ambienti con tosse attiva e di informare gli altri nel loro ambiente che il suono viene registrato.
Inoltre, ai partecipanti verrà detto di evitare di bagnare gli orologi.
Ai partecipanti verrà chiesto di caricare gli orologi su un comodino accanto al letto mentre dormono utilizzando i caricabatterie per orologi forniti.
Al termine del periodo di 24 ore, ai partecipanti verrà chiesto di spegnere e rimuovere gli orologi.
Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un diario Hyfe stampato per annotare l'ora esatta in cui il dispositivo è stato acceso/spento e ogni volta che l'orologio non è stato indossato.
I dispositivi verranno restituiti ai ricercatori al termine del periodo di registrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza del sistema di monitoraggio della tosse Hyfe (HCMS) utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà monitorato continuamente con il registratore audio e l'HCMS per 24 ore e gli eventi di tosse saranno tabulati ogni ora. Ogni partecipante contribuirà quindi con 24 punti dati al calcolo delle misure di esito primarie.
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I timestamp HCMS tossiscono mentre si verificano. I conteggi orari degli eventi di tosse verranno confrontati con i conteggi orari della verità di base determinati da annotatori umani addestrati, che ascolteranno le registrazioni audio e contrassegneranno ogni colpo di tosse utilizzando un software di etichettatura proprietario. Se gli annotatori umani e l'HCMS fossero perfettamente d'accordo, i loro conteggi orari accoppiati si troverebbero sulla linea y=x (verità fondamentale sull'asse x, HCMS sull'asse y). L'accordo con questa linea ideale quantifica le prestazioni di HCMS: il coefficiente di correlazione di Pearson deve essere vicino a 1 Rispetto alle annotazioni di verità di base, ogni timestamp HCMS è un vero positivo o un falso positivo; con la solita formula, Sensibilità HCMS = Numero di veri positivi Numero totale di colpi di tosse in cui il denominatore è determinato dalla verità fondamentale. |
Ogni partecipante sarà monitorato continuamente con il registratore audio e l'HCMS per 24 ore e gli eventi di tosse saranno tabulati ogni ora. Ogni partecipante contribuirà quindi con 24 punti dati al calcolo delle misure di esito primarie.
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Accuratezza del sistema di monitoraggio della tosse Hyfe (HCMS) utilizzando pendenza/intercetta OLS
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà monitorato continuamente con il registratore audio e l'HCMS per 24 ore e gli eventi di tosse saranno tabulati ogni ora. Ogni partecipante contribuirà quindi con 24 punti dati al calcolo delle misure di esito co-primarie
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I timestamp HCMS tossiscono mentre si verificano. I conteggi orari degli eventi di tosse verranno confrontati con i conteggi orari della verità di base determinati da annotatori umani addestrati, che ascolteranno le registrazioni audio e contrassegneranno ogni colpo di tosse utilizzando un software di etichettatura proprietario. Se gli annotatori umani e l'HCMS fossero perfettamente d'accordo, i loro conteggi orari accoppiati si troverebbero sulla linea y=x (verità fondamentale sull'asse x, HCMS sull'asse y). L'accordo con questa linea ideale quantifica le prestazioni HCMS: la pendenza e l'intercetta della linea OLS di miglior adattamento devono essere vicine a 1 e 0, rispettivamente. Rispetto alle annotazioni di verità di base, ogni timestamp HCMS è un vero positivo o un falso positivo; con la solita formula Sensibilità HCMS = Numero di veri positivi Numero totale di colpi di tosse dove il denominatore è determinato dalla verità fondamentale. |
Ogni partecipante sarà monitorato continuamente con il registratore audio e l'HCMS per 24 ore e gli eventi di tosse saranno tabulati ogni ora. Ogni partecipante contribuirà quindi con 24 punti dati al calcolo delle misure di esito co-primarie
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Sensibilità del sistema di monitoraggio della tosse Hyfe (HCMS) per il rilevamento della tosse
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà monitorato continuamente con il registratore audio e l'HCMS per 24 ore e gli eventi di tosse saranno tabulati ogni ora. Ogni partecipante contribuirà quindi con 24 punti dati al calcolo delle misure di esito co-primarie.
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I timestamp HCMS tossiscono mentre si verificano. I conteggi orari degli eventi di tosse verranno confrontati con i conteggi orari della verità di base determinati da annotatori umani addestrati, che ascolteranno le registrazioni audio e contrassegneranno ogni colpo di tosse utilizzando un software di etichettatura proprietario. Rispetto alle annotazioni di verità di base, ogni timestamp HCMS è un vero positivo o un falso positivo; con la solita formula Sensibilità HCMS = Numero di veri positivi Numero totale di colpi di tosse dove il denominatore è determinato dalla verità fondamentale. |
Ogni partecipante sarà monitorato continuamente con il registratore audio e l'HCMS per 24 ore e gli eventi di tosse saranno tabulati ogni ora. Ogni partecipante contribuirà quindi con 24 punti dati al calcolo delle misure di esito co-primarie.
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Tasso di false positività del sistema di monitoraggio della tosse Hyfe (HCMS).
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà monitorato continuamente con il registratore audio e l'HCMS per 24 ore e gli eventi di tosse saranno tabulati ogni ora. Ogni partecipante contribuirà quindi con 24 punti dati al calcolo delle misure di esito co-primarie.
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I timestamp HCMS tossiscono mentre si verificano. I conteggi orari degli eventi di tosse verranno confrontati con i conteggi orari della verità di base determinati da annotatori umani addestrati, che ascolteranno le registrazioni audio e contrassegneranno ogni colpo di tosse utilizzando un software di etichettatura proprietario. Il tasso di falsi positivi è il numero totale di falsi positivi diviso per il numero totale di ore di monitoraggio. |
Ogni partecipante sarà monitorato continuamente con il registratore audio e l'HCMS per 24 ore e gli eventi di tosse saranno tabulati ogni ora. Ogni partecipante contribuirà quindi con 24 punti dati al calcolo delle misure di esito co-primarie.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi differenziale delle prestazioni HCMS notturne rispetto a quelle diurne
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà monitorato continuamente con il registratore audio e l'HCMS per 24 ore. Tutti i colpi di tosse contrassegnati con data e ora da annotatori umani addestrati e dal sistema di monitoraggio della tosse Hyfe verranno utilizzati per calcolare il secondo
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Dato il valore del monitoraggio della tosse solo durante il giorno o solo di notte, un'analisi secondaria confronterà le prestazioni dell'HCMS durante questi periodi; "notte" è definito come il tempo trascorso a letto e "giorno" è definito come il tempo non trascorso a letto.
Quando vanno a letto, i soggetti noteranno attentamente l'ora di andare a letto e posizioneranno l'HCMS e il monitor nei caricatori vicino al letto; le ore di riposo segnalate saranno convalidate rispetto ai tempi di ricarica registrati dagli orologi.
Le metriche di accuratezza sopra definite verranno quindi calcolate separatamente per i periodi di monitoraggio diurno e notturno dei soggetti.
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Ogni partecipante sarà monitorato continuamente con il registratore audio e l'HCMS per 24 ore. Tutti i colpi di tosse contrassegnati con data e ora da annotatori umani addestrati e dal sistema di monitoraggio della tosse Hyfe verranno utilizzati per calcolare il secondo
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Analisi differenziale delle prestazioni HCMS per i singoli soggetti
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà monitorato continuamente con il registratore audio e il sistema di monitoraggio della tosse Hyfe per 24 ore. Tutti i colpi di tosse contrassegnati con data e ora da annotatori umani addestrati e dall'HCMS verranno utilizzati per calcolare il seco
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Le prestazioni di HCMS variano da soggetto a soggetto; in particolare, l'HCMS potrebbe non riuscire a riconoscere colpi di tosse estremamente insoliti o potrebbe comportarsi in modo diverso con sfondi acustici difficili. Gli annotatori umani addestrati affrontano problemi simili, portando a annotazioni contestate che verranno risolte da un terzo annotatore esperto. Per comprendere l'impatto dei colpi di tosse atipici sulle prestazioni dell'HCMS, le metriche di accuratezza definite in precedenza verranno calcolate separatamente per ogni singolo partecipante. Le distribuzioni di queste metriche di accuratezza saranno esaminate e riassunte e verrà eseguita un'analisi post hoc dell'audio di quei soggetti con prestazioni eccezionalmente scarse per determinare le cause del degrado delle prestazioni. |
Ogni partecipante sarà monitorato continuamente con il registratore audio e il sistema di monitoraggio della tosse Hyfe per 24 ore. Tutti i colpi di tosse contrassegnati con data e ora da annotatori umani addestrati e dall'HCMS verranno utilizzati per calcolare il seco
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Dipendenza delle prestazioni HCMS dai tassi di tosse individuali
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà monitorato continuamente con il registratore audio e il sistema di monitoraggio della tosse Hyfe per 24 ore. Tutti i colpi di tosse contrassegnati con data e ora da annotatori umani addestrati e dall'HCMS verranno utilizzati per calcolare il seco
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È possibile che le prestazioni di HCMS possano dipendere dalla frequenza con cui diversi soggetti tossiscono.
Per valutare l'impatto di questa variabile, i soggetti saranno stratificati in terzili in base ai loro tassi medi di tosse; il tasso medio di tosse di un soggetto è il numero totale di colpi di tosse di quell'individuo diviso per il numero di ore di monitoraggio.
Le metriche di performance sopra definite saranno calcolate separatamente per questi terzili e confrontate.
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Ogni partecipante sarà monitorato continuamente con il registratore audio e il sistema di monitoraggio della tosse Hyfe per 24 ore. Tutti i colpi di tosse contrassegnati con data e ora da annotatori umani addestrati e dall'HCMS verranno utilizzati per calcolare il seco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Chaccour, Clinica Universidad de Navarra
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barton A, Gaydecki P, Holt K, Smith JA. Data reduction for cough studies using distribution of audio frequency content. Cough. 2012 Dec 12;8(1):12. doi: 10.1186/1745-9974-8-12.
- Decalmer SC, Webster D, Kelsall AA, McGuinness K, Woodcock AA, Smith JA. Chronic cough: how do cough reflex sensitivity and subjective assessments correlate with objective cough counts during ambulatory monitoring? Thorax. 2007 Apr;62(4):329-34. doi: 10.1136/thx.2006.067413. Epub 2006 Nov 13.
- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Dore DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernandez-Montero A, Bartolome J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
- Matos S, Birring SS, Pavord ID, Evans DH. An automated system for 24-h monitoring of cough frequency: the leicester cough monitor. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Aug;54(8):1472-9. doi: 10.1109/TBME.2007.900811.
- Leconte S, Ferrant D, Dory V, Degryse J. Validated methods of cough assessment: a systematic review of the literature. Respiration. 2011;81(2):161-74. doi: 10.1159/000321231. Epub 2010 Nov 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clinical Validation of the CM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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