Validación clínica del sistema de monitoreo de tos Hyfe
Este es un estudio observacional multicéntrico e incluirá personas con una variedad de afecciones relacionadas con la tos, que incluyen, entre otras, tos crónica refractaria, EPOC y micobacterias no tuberculosas.
El objetivo principal de este estudio es determinar la precisión del Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) (Hyfe Inc., 2022) para monitorear la frecuencia de la tos en pacientes con tos en condiciones de vida comunes. El período de monitoreo para pacientes ambulatorios será de 24 horas. bajo las condiciones de vida estándar de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluaremos la precisión del sistema móvil de monitoreo de tos Hyfe como una herramienta para monitorear la tos. Hyfe Cough Monitoring System es un reloj inteligente Android dedicado que ejecuta un software especializado que se ejecuta continuamente y calcula la tasa de tos de un paciente cada hora. Después de dar su consentimiento informado, a los sujetos de la investigación se les indicará que usen el monitor de tos Hyfe y un segundo reloj que sirva como grabadora de audio MP3. Estos dispositivos se mantendrán en la muñeca o dentro de los 3 pies (~91 cm) de la boca, un comportamiento instigado por mantener la estación de carga para ambos relojes en la mesita de noche. Se les pedirá a los participantes que continúen con su día como de costumbre mientras usan estos dispositivos.
Se indicará a los sujetos que no apaguen ninguno de los relojes durante las 24 horas. Además, se les indicará que eviten ambientes con tos activa y que informen a otros en su entorno que se está grabando sonido. Además, se les indicará que eviten mojar los relojes. Se indicará a los participantes que carguen los relojes en una mesita de noche junto a la cama mientras duermen utilizando los cargadores de relojes provistos. Al final del período de 24 horas, se indicará a los participantes que apaguen y se quiten los relojes. Además, los participantes recibirán un diario Hyfe impreso para anotar la hora exacta en que se encendió/apagó el dispositivo y las horas en que no se usó el reloj. Los dispositivos se devolverán a los investigadores una vez que se complete el período de grabación. Las 24 horas de sonidos ambientales continuos recopilados por el reloj de grabación de MP3 serán escuchadas por técnicos de Hyfe capacitados en anotación de tos y seguridad de datos, y cada tos se anotará en el audio. archivo utilizando un software de análisis de audio, de acuerdo con los procedimientos operativos estándar desarrollados por Hyfe. Estos resultados se compararán cada hora con la tos detectada por el Sistema de monitoreo de tos de Hyfe y el rendimiento del Sistema de monitoreo de tos de Hyfe para identificar la tos en entornos domésticos calculados en comparación con el registro continuo anotado por humanos informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Navarro, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Science University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Hyfe North American Clinical Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más
- Individuos que buscan atención médica y expresan preocupación por su tos activa
- Anticipe que pueden recopilar grabaciones auditivas y mantener los dispositivos con ellos continuamente durante 24 horas.
- Residir en un ambiente doméstico sin niveles de sonido de fondo inusualmente altos y/o persistentes.
- Dispuesto a usar un reloj y una grabadora de MP3 y mantenerlo al lado de la cama (a menos de 3 pies) de la boca durante la noche.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para aceptar la política de privacidad y los términos de uso del Sistema de Monitoreo de Tos Hyfe debido a la confidencialidad u otras preocupaciones.
- Incapacidad para evitar entornos ruidosos inusualmente prolongados durante el período de estudio de 24 horas.
- Necesidad de mantener conversaciones confidenciales durante el período de monitoreo de 24 horas
- Individuos que han tenido un cambio significativo en la terapia antitusígena en la semana anterior al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sede Clínica Universidad Navarra
Los sujetos de investigación estarán matriculados en la Clínica Universidad Navarra.
A los sujetos de la investigación se les indicará que usen el HCMS y un segundo reloj que sirva como grabadora de audio.
Estos dispositivos se mantendrán en la muñeca o dentro de los 3 pies (~91 cm) de la boca, un comportamiento instigado por mantener la estación de carga para ambos relojes en la mesita de noche.
Se les pedirá a los participantes que continúen con su día como de costumbre mientras usan estos dispositivos.
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Se indicará a los sujetos que no apaguen ninguno de los relojes durante las 24 horas.
Además, se indicará a los participantes que eviten los entornos con tos activa y que informen a los demás en su entorno que se está grabando el sonido.
Además, se les indicará a los participantes que eviten mojar los relojes.
Se indicará a los participantes que carguen los relojes en una mesita de noche junto a la cama mientras duermen utilizando los cargadores de relojes provistos.
Al final del período de 24 horas, se indicará a los participantes que apaguen y se quiten los relojes.
Además, los participantes recibirán un diario Hyfe impreso para anotar la hora exacta en que se encendió/apagó el dispositivo y las horas en que no se usó el reloj.
Los dispositivos serán devueltos a los investigadores una vez que se complete el período de grabación.
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Sitio de OHSU
Los sujetos de investigación se inscribirán en OHSU.
A los sujetos de la investigación se les indicará que usen el HCMS y un segundo reloj que sirva como grabadora de audio.
Estos dispositivos se mantendrán en la muñeca o dentro de los 3 pies (~91 cm) de la boca, un comportamiento instigado por mantener la estación de carga para ambos relojes en la mesita de noche.
Se les pedirá a los participantes que continúen con su día como de costumbre mientras usan estos dispositivos.
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Se indicará a los sujetos que no apaguen ninguno de los relojes durante las 24 horas.
Además, se indicará a los participantes que eviten los entornos con tos activa y que informen a los demás en su entorno que se está grabando el sonido.
Además, se les indicará a los participantes que eviten mojar los relojes.
Se indicará a los participantes que carguen los relojes en una mesita de noche junto a la cama mientras duermen utilizando los cargadores de relojes provistos.
Al final del período de 24 horas, se indicará a los participantes que apaguen y se quiten los relojes.
Además, los participantes recibirán un diario Hyfe impreso para anotar la hora exacta en que se encendió/apagó el dispositivo y las horas en que no se usó el reloj.
Los dispositivos serán devueltos a los investigadores una vez que se complete el período de grabación.
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Descentralizado: con sede en EE. UU.
Los sujetos de investigación se inscribirán de manera descentralizada desde la Oficina Clínica de Hyfe Norteamérica. Se indicará a los sujetos de investigación que usen el HCMS y un segundo reloj que sirve como grabadora de audio. Estos dispositivos se mantendrán en la muñeca o a menos de 3 pies (~91 cm) de la boca, un comportamiento que se fomenta al mantener la estación de carga para ambos relojes en la mesita de noche. Se pedirá a los participantes que realicen su día como de costumbre mientras usan estos dispositivos. |
Se indicará a los sujetos que no apaguen ninguno de los relojes durante las 24 horas.
Además, se indicará a los participantes que eviten los entornos con tos activa y que informen a los demás en su entorno que se está grabando el sonido.
Además, se les indicará a los participantes que eviten mojar los relojes.
Se indicará a los participantes que carguen los relojes en una mesita de noche junto a la cama mientras duermen utilizando los cargadores de relojes provistos.
Al final del período de 24 horas, se indicará a los participantes que apaguen y se quiten los relojes.
Además, los participantes recibirán un diario Hyfe impreso para anotar la hora exacta en que se encendió/apagó el dispositivo y las horas en que no se usó el reloj.
Los dispositivos serán devueltos a los investigadores una vez que se complete el período de grabación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) utilizando el coeficiente de correlación de Pearson
Periodo de tiempo: Cada participante será monitoreado continuamente con la grabadora de audio y el HCMS durante 24 horas, y los eventos de tos se tabularán cada hora. Cada participante contribuirá así con 24 puntos de datos para el cálculo de las medidas de resultado primarias.
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Las marcas de tiempo de HCMS tosen a medida que ocurren. Los recuentos por hora de eventos de tos se compararán con los recuentos por hora reales determinados por anotadores humanos capacitados, que escucharán las grabaciones de audio y marcarán la hora de cada tos utilizando un software de etiquetado patentado. Si los anotadores humanos y el HCMS estuvieran de acuerdo a la perfección, sus conteos por hora emparejados estarían en la línea y=x (verdad fundamental en el eje x, HCMS en el eje y). El acuerdo con esta línea ideal cuantifica el rendimiento del HCMS: el coeficiente de correlación de Pearson debe estar cerca de 1 En comparación con las anotaciones de verdad en el terreno, cada marca de tiempo de HCMS es un verdadero positivo o un falso positivo; por la fórmula habitual, Sensibilidad HCMS = Número de verdaderos positivos Número total de tos donde el denominador está determinado por la verdad básica. |
Cada participante será monitoreado continuamente con la grabadora de audio y el HCMS durante 24 horas, y los eventos de tos se tabularán cada hora. Cada participante contribuirá así con 24 puntos de datos para el cálculo de las medidas de resultado primarias.
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Precisión del sistema de control de la tos de Hyfe (HCMS) utilizando la pendiente/intersección de OLS
Periodo de tiempo: Cada participante será monitoreado continuamente con la grabadora de audio y el HCMS durante 24 horas, y los eventos de tos se tabularán cada hora. Por lo tanto, cada participante contribuirá con 24 puntos de datos al cálculo de las medidas de resultado coprimarias
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Las marcas de tiempo de HCMS tosen a medida que ocurren. Los recuentos por hora de eventos de tos se compararán con los recuentos por hora reales determinados por anotadores humanos capacitados, que escucharán las grabaciones de audio y marcarán la hora de cada tos utilizando un software de etiquetado patentado. Si los anotadores humanos y el HCMS estuvieran de acuerdo a la perfección, sus conteos por hora emparejados estarían en la línea y=x (verdad fundamental en el eje x, HCMS en el eje y). El acuerdo con esta línea ideal cuantifica el desempeño del HCMS: la pendiente y la intersección de la línea OLS de mejor ajuste deben estar cerca de 1 y 0, respectivamente. En comparación con las anotaciones de verdad en el terreno, cada marca de tiempo de HCMS es un verdadero positivo o un falso positivo; por la fórmula habitual Sensibilidad HCMS = Número de verdaderos positivos Número total de toses donde el denominador está determinado por la verdad fundamental. |
Cada participante será monitoreado continuamente con la grabadora de audio y el HCMS durante 24 horas, y los eventos de tos se tabularán cada hora. Por lo tanto, cada participante contribuirá con 24 puntos de datos al cálculo de las medidas de resultado coprimarias
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Sistema de monitoreo de tos Hyfe (HCMS) sensibilidad de detección de tos
Periodo de tiempo: Cada participante será monitoreado continuamente con la grabadora de audio y el HCMS durante 24 horas, y los eventos de tos se tabularán cada hora. Por lo tanto, cada participante contribuirá con 24 puntos de datos al cálculo de las medidas de resultado coprimarias.
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Las marcas de tiempo de HCMS tosen a medida que ocurren. Los recuentos por hora de eventos de tos se compararán con los recuentos por hora reales determinados por anotadores humanos capacitados, que escucharán las grabaciones de audio y marcarán la hora de cada tos utilizando un software de etiquetado patentado. En comparación con las anotaciones de verdad en el terreno, cada marca de tiempo de HCMS es un verdadero positivo o un falso positivo; por la fórmula habitual Sensibilidad HCMS = Número de verdaderos positivos Número total de toses donde el denominador está determinado por la verdad fundamental. |
Cada participante será monitoreado continuamente con la grabadora de audio y el HCMS durante 24 horas, y los eventos de tos se tabularán cada hora. Por lo tanto, cada participante contribuirá con 24 puntos de datos al cálculo de las medidas de resultado coprimarias.
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Tasa de falsos positivos del Sistema de Monitoreo de Tos Hyfe (HCMS)
Periodo de tiempo: Cada participante será monitoreado continuamente con la grabadora de audio y el HCMS durante 24 horas, y los eventos de tos se tabularán cada hora. Por lo tanto, cada participante contribuirá con 24 puntos de datos al cálculo de las medidas de resultado coprimarias.
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Las marcas de tiempo de HCMS tosen a medida que ocurren. Los recuentos por hora de eventos de tos se compararán con los recuentos por hora reales determinados por anotadores humanos capacitados, que escucharán las grabaciones de audio y marcarán la hora de cada tos utilizando un software de etiquetado patentado. La tasa de falsos positivos es el número total de falsos positivos dividido por el número total de horas de seguimiento. |
Cada participante será monitoreado continuamente con la grabadora de audio y el HCMS durante 24 horas, y los eventos de tos se tabularán cada hora. Por lo tanto, cada participante contribuirá con 24 puntos de datos al cálculo de las medidas de resultado coprimarias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis diferencial del rendimiento del HCMS durante el día y la noche
Periodo de tiempo: Cada participante será monitoreado continuamente con la grabadora de audio y el HCMS durante 24 horas. Todas las toses marcadas con la fecha y hora de anotadores humanos capacitados y del Sistema de monitoreo de tos de Hyfe se utilizarán para calcular el segundo
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Dado el valor de monitorear la tos solo durante el día o solo por la noche, un análisis secundario comparará el desempeño del HCMS durante estos períodos; "noche" se define como el tiempo pasado en la cama y "día" se define como el tiempo que no se pasa en la cama.
Al acostarse, los sujetos anotarán cuidadosamente su hora de acostarse y colocarán el HCMS y el monitor en cargadores junto a la cama; las horas de acostarse informadas se validarán con los tiempos de carga registrados por los relojes.
Las métricas de precisión definidas anteriormente se calcularán por separado para los períodos de seguimiento diurno y nocturno de los sujetos.
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Cada participante será monitoreado continuamente con la grabadora de audio y el HCMS durante 24 horas. Todas las toses marcadas con la fecha y hora de anotadores humanos capacitados y del Sistema de monitoreo de tos de Hyfe se utilizarán para calcular el segundo
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Análisis diferencial del desempeño de HCMS para sujetos individuales
Periodo de tiempo: Cada participante será monitoreado continuamente con la grabadora de audio y el Sistema de Monitoreo de Tos Hyfe durante 24 horas. Todas las toses marcadas con fecha y hora por anotadores humanos capacitados y por el HCMS se utilizarán para calcular el seco
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El rendimiento de HCMS variará de un sujeto a otro; en particular, el HCMS puede no reconocer toses extremadamente inusuales o puede funcionar de manera diferente con fondos acústicos desafiantes. Los anotadores humanos capacitados enfrentan problemas similares, lo que lleva a anotaciones en disputa que serán resueltas por un tercer anotador experto. Para comprender el impacto de los tosores atípicos en el desempeño de HCMS, las métricas de precisión definidas anteriormente se calcularán por separado para cada participante individual. Las distribuciones de estas métricas de precisión se investigarán y resumirán, y se realizará un análisis post hoc del audio de aquellos sujetos con un rendimiento excepcionalmente bajo para determinar las causas del rendimiento degradado. |
Cada participante será monitoreado continuamente con la grabadora de audio y el Sistema de Monitoreo de Tos Hyfe durante 24 horas. Todas las toses marcadas con fecha y hora por anotadores humanos capacitados y por el HCMS se utilizarán para calcular el seco
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Dependencia del rendimiento del HCMS en las tasas de tos individuales
Periodo de tiempo: Cada participante será monitoreado continuamente con la grabadora de audio y el Sistema de Monitoreo de Tos Hyfe durante 24 horas. Todas las toses marcadas con fecha y hora por anotadores humanos capacitados y por el HCMS se utilizarán para calcular el seco
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Es posible que el rendimiento del HCMS dependa de la frecuencia con la que tosen los diferentes sujetos.
Para evaluar el impacto de esta variable, los sujetos se estratificarán en terciles según sus índices de tos promedio; la tasa de tos promedio de un sujeto es el número total de toses de ese individuo dividido por el número de horas de seguimiento.
Las métricas de rendimiento definidas anteriormente se calcularán por separado para estos terciles y se compararán.
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Cada participante será monitoreado continuamente con la grabadora de audio y el Sistema de Monitoreo de Tos Hyfe durante 24 horas. Todas las toses marcadas con fecha y hora por anotadores humanos capacitados y por el HCMS se utilizarán para calcular el seco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Chaccour, Clinica Universidad de Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barton A, Gaydecki P, Holt K, Smith JA. Data reduction for cough studies using distribution of audio frequency content. Cough. 2012 Dec 12;8(1):12. doi: 10.1186/1745-9974-8-12.
- Decalmer SC, Webster D, Kelsall AA, McGuinness K, Woodcock AA, Smith JA. Chronic cough: how do cough reflex sensitivity and subjective assessments correlate with objective cough counts during ambulatory monitoring? Thorax. 2007 Apr;62(4):329-34. doi: 10.1136/thx.2006.067413. Epub 2006 Nov 13.
- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Dore DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernandez-Montero A, Bartolome J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
- Matos S, Birring SS, Pavord ID, Evans DH. An automated system for 24-h monitoring of cough frequency: the leicester cough monitor. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Aug;54(8):1472-9. doi: 10.1109/TBME.2007.900811.
- Leconte S, Ferrant D, Dory V, Degryse J. Validated methods of cough assessment: a systematic review of the literature. Respiration. 2011;81(2):161-74. doi: 10.1159/000321231. Epub 2010 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Clinical Validation of the CM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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