Validation clinique du système de surveillance de la toux Hyfe
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique qui inclura des personnes atteintes de diverses affections liées à la toux, y compris, mais sans s'y limiter, la toux chronique réfractaire, la MPOC et les mycobactéries non tuberculeuses.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'exactitude du système de surveillance de la toux Hyfe (HCMS) (Hyfe Inc., 2022) pour surveiller la fréquence de la toux chez les patients souffrant de toux dans des conditions de vie courantes. La période de surveillance pour les patients externes sera de 24 heures. dans les conditions de vie standard des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous évaluerons la précision du système mobile de surveillance de la toux Hyfe en tant qu'outil de surveillance de la toux. Le système de surveillance de la toux Hyfe est une montre intelligente Android dédiée exécutant un logiciel spécialisé qui fonctionne en continu et calcule le taux de toux d'un patient sur une base horaire. Après avoir donné leur consentement éclairé, les sujets de recherche seront invités à porter le Hyfe Cough Monitoring et une deuxième montre servant d'enregistreur audio MP3. Ces appareils seront conservés au poignet ou à moins de 3 pieds (~ 91 cm) de la bouche, un comportement encouragé en gardant la station de charge pour les deux montres sur la table de chevet. Les participants seront invités à poursuivre leur journée comme d'habitude tout en portant ces appareils.
Les sujets seront invités à ne pas éteindre l'une ou l'autre des montres pendant la durée des 24 heures. De plus, il leur sera demandé d'éviter les environnements avec des tousseurs actifs et d'informer les autres dans leur environnement que le son est enregistré. De plus, on leur dira d'éviter de mouiller les montres. Les participants seront invités à charger les montres sur une table de chevet à côté du lit pendant leur sommeil à l'aide des chargeurs de montres fournis. À la fin de la période de 24 heures, les participants seront invités à éteindre et retirer les montres. De plus, les participants recevront un journal Hyfe imprimé pour noter l'heure exacte à laquelle l'appareil a été allumé/éteint et à chaque fois que la montre n'a pas été portée. Les appareils seront retournés aux chercheurs une fois la période d'enregistrement terminée. Les 24 heures de sons ambiants continus collectés par la montre d'enregistrement MP3 seront écoutés par des techniciens Hyfe formés à l'annotation de la toux et à la sécurité des données, et chaque toux sera annotée sur l'audio. fichier à l'aide d'un logiciel d'analyse audio, selon les procédures opératoires standard développées par Hyfe. Ces résultats seront comparés sur une base horaire avec les toux détectées par le système de surveillance de la toux Hyfe et les performances du système de surveillance de la toux Hyfe pour identifier la toux à domicile calculées par rapport à l'enregistrement continu annoté humain rapporté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Navarro, Espagne
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Hyfe North American Clinical Office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 ans ou plus
- Personnes cherchant des soins de santé, qui expriment des inquiétudes au sujet de leur toux active
- Prévoyez qu'ils peuvent collecter des enregistrements auditifs et garder les appareils avec eux en continu pendant 24 heures.
- Habiter dans un environnement domestique sans niveaux sonores de fond anormalement élevés et/ou persistants.
- Disposé à porter une montre et un enregistreur MP3 et à le garder au chevet (à moins de 3 pieds) de la bouche pendant la nuit.
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'accepter la politique de confidentialité et les conditions d'utilisation du système de surveillance de la toux Hyfe en raison de la confidentialité ou d'autres préoccupations.
- Incapacité à éviter des environnements bruyants inhabituellement prolongés pendant la durée de la période d'étude de 24 heures.
- Nécessité de mener des conversations confidentielles pendant la période de surveillance de 24 heures
- Les personnes qui ont eu un changement significatif dans le traitement antitussif au cours de la semaine précédant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Site de la Clínica Universidad Navarra
Les sujets de recherche seront inscrits à la Clínica Universidad Navarra.
Les sujets de recherche seront invités à porter le HCMS et une deuxième montre servant d'enregistreur audio.
Ces appareils seront conservés au poignet ou à moins de 3 pieds (~ 91 cm) de la bouche, un comportement encouragé en gardant la station de charge pour les deux montres sur la table de chevet.
Les participants seront invités à poursuivre leur journée comme d'habitude tout en portant ces appareils.
|
Les sujets seront invités à ne pas éteindre l'une ou l'autre des montres pendant la durée des 24 heures.
De plus, les participants seront invités à éviter les environnements avec des tousseurs actifs et à informer les autres dans leur environnement que le son est enregistré.
De plus, il sera demandé aux participants d'éviter de mouiller les montres.
Les participants seront invités à charger les montres sur une table de chevet à côté du lit pendant leur sommeil à l'aide des chargeurs de montres fournis.
À la fin de la période de 24 heures, les participants seront invités à éteindre et retirer les montres.
De plus, les participants recevront un journal Hyfe imprimé pour noter l'heure exacte à laquelle l'appareil a été allumé/éteint et à chaque fois que la montre n'a pas été portée.
Les appareils seront retournés aux chercheurs une fois la période d'enregistrement terminée.
|
|
Site de l'OHSU
Les sujets de recherche seront inscrits à l'OHSU.
Les sujets de recherche seront invités à porter le HCMS et une deuxième montre servant d'enregistreur audio.
Ces appareils seront conservés au poignet ou à moins de 3 pieds (~ 91 cm) de la bouche, un comportement encouragé en gardant la station de charge pour les deux montres sur la table de chevet.
Les participants seront invités à poursuivre leur journée comme d'habitude tout en portant ces appareils.
|
Les sujets seront invités à ne pas éteindre l'une ou l'autre des montres pendant la durée des 24 heures.
De plus, les participants seront invités à éviter les environnements avec des tousseurs actifs et à informer les autres dans leur environnement que le son est enregistré.
De plus, il sera demandé aux participants d'éviter de mouiller les montres.
Les participants seront invités à charger les montres sur une table de chevet à côté du lit pendant leur sommeil à l'aide des chargeurs de montres fournis.
À la fin de la période de 24 heures, les participants seront invités à éteindre et retirer les montres.
De plus, les participants recevront un journal Hyfe imprimé pour noter l'heure exacte à laquelle l'appareil a été allumé/éteint et à chaque fois que la montre n'a pas été portée.
Les appareils seront retournés aux chercheurs une fois la période d'enregistrement terminée.
|
|
Décentralisé - basé aux États-Unis
Les sujets de recherche seront inscrits de manière décentralisée à partir du bureau clinique nord-américain de Hyfe. Les sujets de recherche seront invités à porter le HCMS et une deuxième montre servant d'enregistreur audio. Ces appareils seront conservés au poignet ou à moins de 3 pieds (~ 91 cm) de la bouche, un comportement encouragé en gardant la station de recharge des deux montres sur la table de chevet. Les participants seront invités à vaquer à leurs occupations comme d'habitude tout en portant ces appareils. |
Les sujets seront invités à ne pas éteindre l'une ou l'autre des montres pendant la durée des 24 heures.
De plus, les participants seront invités à éviter les environnements avec des tousseurs actifs et à informer les autres dans leur environnement que le son est enregistré.
De plus, il sera demandé aux participants d'éviter de mouiller les montres.
Les participants seront invités à charger les montres sur une table de chevet à côté du lit pendant leur sommeil à l'aide des chargeurs de montres fournis.
À la fin de la période de 24 heures, les participants seront invités à éteindre et retirer les montres.
De plus, les participants recevront un journal Hyfe imprimé pour noter l'heure exacte à laquelle l'appareil a été allumé/éteint et à chaque fois que la montre n'a pas été portée.
Les appareils seront retournés aux chercheurs une fois la période d'enregistrement terminée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision du système de surveillance de la toux Hyfe (HCMS) utilisant le coefficient de corrélation de Pearson
Délai: Chaque participant sera surveillé en continu avec l'enregistreur audio et le HCMS pendant 24 heures, et les événements de toux seront tabulés toutes les heures. Chaque participant contribuera ainsi 24 points de données au calcul des principales mesures de résultats.
|
Les horodatages HCMS toussent au fur et à mesure qu'ils se produisent. Les décomptes horaires des événements de toux seront comparés aux décomptes horaires de vérité terrain déterminés par des annotateurs humains formés, qui écouteront les enregistrements audio et horodateront chaque toux à l'aide d'un logiciel d'étiquetage propriétaire. Si les annotateurs humains et le HCMS étaient parfaitement d'accord, leurs décomptes horaires appariés se situeraient sur la ligne y=x (vérité terrain sur l'axe des x, HCMS sur l'axe des y). L'accord avec cette droite idéale quantifie les performances du HCMS : le coefficient de corrélation de Pearson doit être proche de 1 Par comparaison avec les annotations de vérité terrain, chaque horodatage HCMS est soit un vrai positif, soit un faux positif ; par la formule habituelle, Sensibilité HCMS = Nombre de vrais positifs Nombre total de toux où le dénominateur est déterminé par la vérité terrain. |
Chaque participant sera surveillé en continu avec l'enregistreur audio et le HCMS pendant 24 heures, et les événements de toux seront tabulés toutes les heures. Chaque participant contribuera ainsi 24 points de données au calcul des principales mesures de résultats.
|
|
Précision du système de surveillance de la toux Hyfe (HCMS) à l'aide de la pente/interception OLS
Délai: Chaque participant sera surveillé en continu avec l'enregistreur audio et le HCMS pendant 24 heures, et les événements de toux seront tabulés toutes les heures. Chaque participant contribuera ainsi 24 points de données au calcul des mesures de résultats co-primaires
|
Les horodatages HCMS toussent au fur et à mesure qu'ils se produisent. Les décomptes horaires des événements de toux seront comparés aux décomptes horaires de vérité terrain déterminés par des annotateurs humains formés, qui écouteront les enregistrements audio et horodateront chaque toux à l'aide d'un logiciel d'étiquetage propriétaire. Si les annotateurs humains et le HCMS étaient parfaitement d'accord, leurs décomptes horaires appariés se situeraient sur la ligne y=x (vérité terrain sur l'axe des x, HCMS sur l'axe des y). L'accord avec cette ligne idéale quantifie les performances du HCMS : la pente et l'interception de la ligne OLS de meilleur ajustement doivent être proches de 1 et 0, respectivement. Par comparaison avec les annotations de vérité terrain, chaque horodatage HCMS est soit un vrai positif, soit un faux positif ; par la formule habituelle Sensibilité HCMS = Nombre de vrais positifs Nombre total de toux où le dénominateur est déterminé par la vérité terrain. |
Chaque participant sera surveillé en continu avec l'enregistreur audio et le HCMS pendant 24 heures, et les événements de toux seront tabulés toutes les heures. Chaque participant contribuera ainsi 24 points de données au calcul des mesures de résultats co-primaires
|
|
Sensibilité du système de surveillance de la toux Hyfe (HCMS) à la détection de la toux
Délai: Chaque participant sera surveillé en continu avec l'enregistreur audio et le HCMS pendant 24 heures, et les événements de toux seront tabulés toutes les heures. Chaque participant contribuera ainsi 24 points de données au calcul des mesures de résultats co-primaires.
|
Les horodatages HCMS toussent au fur et à mesure qu'ils se produisent. Les décomptes horaires des événements de toux seront comparés aux décomptes horaires de vérité terrain déterminés par des annotateurs humains formés, qui écouteront les enregistrements audio et horodateront chaque toux à l'aide d'un logiciel d'étiquetage propriétaire. Par comparaison avec les annotations de vérité terrain, chaque horodatage HCMS est soit un vrai positif, soit un faux positif ; par la formule habituelle Sensibilité HCMS = Nombre de vrais positifs Nombre total de toux où le dénominateur est déterminé par la vérité terrain. |
Chaque participant sera surveillé en continu avec l'enregistreur audio et le HCMS pendant 24 heures, et les événements de toux seront tabulés toutes les heures. Chaque participant contribuera ainsi 24 points de données au calcul des mesures de résultats co-primaires.
|
|
Taux de fausses positivités du système de surveillance de la toux Hyfe (HCMS)
Délai: Chaque participant sera surveillé en continu avec l'enregistreur audio et le HCMS pendant 24 heures, et les événements de toux seront tabulés toutes les heures. Chaque participant contribuera ainsi 24 points de données au calcul des mesures de résultats co-primaires.
|
Les horodatages HCMS toussent au fur et à mesure qu'ils se produisent. Les décomptes horaires des événements de toux seront comparés aux décomptes horaires de vérité terrain déterminés par des annotateurs humains formés, qui écouteront les enregistrements audio et horodateront chaque toux à l'aide d'un logiciel d'étiquetage propriétaire. Le taux de faux positifs est le nombre total de faux positifs divisé par le nombre total d'heures de surveillance. |
Chaque participant sera surveillé en continu avec l'enregistreur audio et le HCMS pendant 24 heures, et les événements de toux seront tabulés toutes les heures. Chaque participant contribuera ainsi 24 points de données au calcul des mesures de résultats co-primaires.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse différentielle des performances nocturnes et diurnes du HCMS
Délai: Chaque participant sera surveillé en continu avec l'enregistreur audio et le HCMS pendant 24 heures. Toutes les toux horodatées par des annotateurs humains formés et par le système de surveillance de la toux Hyfe seront utilisées pour calculer la seconde
|
Compte tenu de l'intérêt de surveiller la toux uniquement le jour ou uniquement la nuit, une analyse secondaire comparera les performances du HCMS pendant ces périodes ; "la nuit" est définie comme le temps passé au lit et "la journée" est définie comme le temps non passé au lit.
Au moment de se coucher, les sujets noteront soigneusement leurs heures de coucher et placeront le HCMS et le moniteur dans des chargeurs près du lit ; les heures de coucher signalées seront validées par rapport aux temps de charge enregistrés par les montres.
Les mesures de précision définies ci-dessus seront ensuite calculées séparément pour les périodes de surveillance diurne et nocturne des sujets.
|
Chaque participant sera surveillé en continu avec l'enregistreur audio et le HCMS pendant 24 heures. Toutes les toux horodatées par des annotateurs humains formés et par le système de surveillance de la toux Hyfe seront utilisées pour calculer la seconde
|
|
Analyse différentielle des performances du HCMS pour des sujets individuels
Délai: Chaque participant sera surveillé en continu avec l'enregistreur audio et le système de surveillance de la toux Hyfe pendant 24 heures. Toutes les toux horodatées par des annotateurs humains formés et par le HCMS seront utilisées pour calculer le seco
|
Les performances du HCMS varient d'un sujet à l'autre ; en particulier, le HCMS peut ne pas reconnaître les toux extrêmement inhabituelles ou peut fonctionner différemment avec des arrière-plans acoustiques difficiles. Les annotateurs humains formés sont confrontés à des problèmes similaires, ce qui entraîne des annotations contestées qui seront résolues par un troisième annotateur expert. Pour comprendre l'impact des tousseurs atypiques sur les performances du HCMS, les mesures de précision définies précédemment seront calculées séparément pour chaque participant. Les distributions de ces mesures de précision seront étudiées et résumées, et une analyse post hoc de l'audio de ces sujets avec des performances exceptionnellement médiocres sera effectuée pour déterminer les causes des performances dégradées. |
Chaque participant sera surveillé en continu avec l'enregistreur audio et le système de surveillance de la toux Hyfe pendant 24 heures. Toutes les toux horodatées par des annotateurs humains formés et par le HCMS seront utilisées pour calculer le seco
|
|
Dépendance des performances du HCMS sur les taux de toux individuels
Délai: Chaque participant sera surveillé en continu avec l'enregistreur audio et le système de surveillance de la toux Hyfe pendant 24 heures. Toutes les toux horodatées par des annotateurs humains formés et par le HCMS seront utilisées pour calculer le seco
|
Il est possible que les performances du HCMS dépendent de la fréquence à laquelle différents sujets toussent.
Pour évaluer l'impact de cette variable, les sujets seront stratifiés en tertiles en fonction de leurs taux de toux moyens ; le taux de toux moyen d'un sujet est le nombre total de toux de cet individu divisé par le nombre d'heures de surveillance.
Les mesures de performance définies ci-dessus seront calculées séparément pour ces tertiles et comparées.
|
Chaque participant sera surveillé en continu avec l'enregistreur audio et le système de surveillance de la toux Hyfe pendant 24 heures. Toutes les toux horodatées par des annotateurs humains formés et par le HCMS seront utilisées pour calculer le seco
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Chaccour, Clinica Universidad de Navarra
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barton A, Gaydecki P, Holt K, Smith JA. Data reduction for cough studies using distribution of audio frequency content. Cough. 2012 Dec 12;8(1):12. doi: 10.1186/1745-9974-8-12.
- Decalmer SC, Webster D, Kelsall AA, McGuinness K, Woodcock AA, Smith JA. Chronic cough: how do cough reflex sensitivity and subjective assessments correlate with objective cough counts during ambulatory monitoring? Thorax. 2007 Apr;62(4):329-34. doi: 10.1136/thx.2006.067413. Epub 2006 Nov 13.
- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Dore DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernandez-Montero A, Bartolome J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
- Matos S, Birring SS, Pavord ID, Evans DH. An automated system for 24-h monitoring of cough frequency: the leicester cough monitor. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Aug;54(8):1472-9. doi: 10.1109/TBME.2007.900811.
- Leconte S, Ferrant D, Dory V, Degryse J. Validated methods of cough assessment: a systematic review of the literature. Respiration. 2011;81(2):161-74. doi: 10.1159/000321231. Epub 2010 Nov 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Clinical Validation of the CM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .