Klinische validatie van het Hyfe-hoestbewakingssysteem
Dit is een observatieonderzoek in meerdere centra en omvat personen met een verscheidenheid aan hoestgerelateerde aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot refractaire chronische hoest, COPD en niet-tuberculeuze mycobacteriën.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de nauwkeurigheid van het Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) (Hyfe Inc., 2022) om de hoestfrequentie te monitoren bij patiënten met hoest onder gewone leefomstandigheden. De monitoringperiode voor poliklinische patiënten zal 24 uur duren. onder de standaard levensomstandigheden van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen de nauwkeurigheid evalueren van het mobiele Hyfe Cough Monitoring System als hulpmiddel om hoest te monitoren. Hyfe Cough Monitoring System is een speciale Android-smartwatch met gespecialiseerde software die continu draait en het hoestpercentage van een patiënt op uurbasis berekent. Na geïnformeerde toestemming krijgen proefpersonen de instructie om de Hyfe Cough Monitoring te dragen en een tweede horloge dat dienst doet als mp3-audiorecorder. Deze apparaten worden om de pols of binnen 3 voet (~ 91 cm) van de mond gehouden, een gedrag dat wordt bevorderd door het oplaadstation voor beide horloges op het nachtkastje te houden. Deelnemers wordt gevraagd om hun dag zoals gewoonlijk door te brengen terwijl ze deze apparaten dragen.
De proefpersonen krijgen de instructie om gedurende de 24 uur geen van beide horloges uit te zetten. Daarnaast krijgen ze de instructie omgevingen met actieve hoestbuien te mijden en anderen in hun omgeving te informeren dat er geluid wordt opgenomen. Bovendien zullen ze worden verteld om te voorkomen dat de horloges nat worden. Deelnemers krijgen de instructie om de horloges op een nachtkastje naast het bed op te laden terwijl ze slapen met behulp van de meegeleverde horlogeopladers. Aan het einde van de periode van 24 uur krijgen de deelnemers de instructie om de horloges uit te zetten en af te doen. Bovendien krijgen deelnemers een gedrukt Hyfe-dagboek om de exacte tijd op te schrijven waarop het apparaat werd in- of uitgeschakeld en wanneer het horloge niet werd gedragen. De apparaten worden teruggegeven aan de onderzoekers zodra de opnameperiode is voltooid. De 24 uur aan ononderbroken omgevingsgeluiden die door het MP3-opnamehorloge worden verzameld, zullen worden beluisterd door Hyfe-technici die zijn opgeleid in hoestannotatie en gegevensbeveiliging, en elke hoest zal worden geannoteerd op de audio bestand met behulp van audio-analysesoftware, volgens standaardprocedures ontwikkeld door Hyfe. Deze resultaten zullen op uurbasis worden vergeleken met de hoest die wordt gedetecteerd door het Hyfe Cough Monitoring System en de prestaties van het Hyfe Cough Monitoring System voor het identificeren van hoest in thuissituaties, berekend in vergelijking met de gerapporteerde door mensen geannoteerde continue opname.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Navarro, Spanje
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Hyfe North American Clinical Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- Personen die op zoek zijn naar gezondheidszorg, die hun bezorgdheid uiten over hun actieve hoest
- Verwacht dat ze auditieve opname kunnen verzamelen en de apparaten 24 uur continu bij zich kunnen houden.
- Wonen in een huiselijke omgeving zonder ongewoon hoge en/of aanhoudende achtergrondgeluidsniveaus.
- Bereid om een horloge en mp3-recorder te dragen en deze 's nachts naast het bed (binnen 3 ft) van de mond te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het privacybeleid en de gebruiksvoorwaarden van het Hyfe Cough Monitoring System te accepteren vanwege vertrouwelijkheid of andere zorgen.
- Onvermogen om ongewoon langdurige luide omgevingen te vermijden gedurende de studieperiode van 24 uur.
- Noodzaak om vertrouwelijke gesprekken te voeren tijdens de 24-uurs monitoringperiode
- Individuen die in de week voorafgaand aan het onderzoek een significante verandering in hoeststillende therapie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Clínica Universidad Navarra-site
Onderzoeksonderwerpen zullen worden ingeschreven bij Clínica Universidad Navarra.
Proefpersonen krijgen de instructie om het HCMS te dragen en een tweede horloge dat als audiorecorder dient.
Deze apparaten worden om de pols of binnen 3 voet (~ 91 cm) van de mond gehouden, een gedrag dat wordt bevorderd door het oplaadstation voor beide horloges op het nachtkastje te houden.
Deelnemers wordt gevraagd om hun dag zoals gewoonlijk door te brengen terwijl ze deze apparaten dragen.
|
De proefpersonen krijgen de instructie om gedurende de 24 uur geen van beide horloges uit te zetten.
Daarnaast wordt deelnemers geïnstrueerd omgevingen met actieve hoestbuien te vermijden en anderen in hun omgeving te informeren dat er geluid wordt opgenomen.
Bovendien wordt de deelnemers verteld om te voorkomen dat de horloges nat worden.
Deelnemers krijgen de instructie om de horloges op een nachtkastje naast het bed op te laden terwijl ze slapen met behulp van de meegeleverde horlogeopladers.
Aan het einde van de periode van 24 uur krijgen de deelnemers de instructie om de horloges uit te zetten en af te doen.
Bovendien krijgen deelnemers een gedrukt Hyfe-dagboek om de exacte tijd op te schrijven waarop het apparaat werd in- of uitgeschakeld en wanneer het horloge niet werd gedragen.
De apparaten worden teruggegeven aan de onderzoekers zodra de opnameperiode is voltooid.
|
|
OHSU-site
Onderzoeksonderwerpen zullen worden ingeschreven bij OHSU.
Proefpersonen krijgen de instructie om het HCMS te dragen en een tweede horloge dat als audiorecorder dient.
Deze apparaten worden om de pols of binnen 3 voet (~ 91 cm) van de mond gehouden, een gedrag dat wordt bevorderd door het oplaadstation voor beide horloges op het nachtkastje te houden.
Deelnemers wordt gevraagd om hun dag zoals gewoonlijk door te brengen terwijl ze deze apparaten dragen.
|
De proefpersonen krijgen de instructie om gedurende de 24 uur geen van beide horloges uit te zetten.
Daarnaast wordt deelnemers geïnstrueerd omgevingen met actieve hoestbuien te vermijden en anderen in hun omgeving te informeren dat er geluid wordt opgenomen.
Bovendien wordt de deelnemers verteld om te voorkomen dat de horloges nat worden.
Deelnemers krijgen de instructie om de horloges op een nachtkastje naast het bed op te laden terwijl ze slapen met behulp van de meegeleverde horlogeopladers.
Aan het einde van de periode van 24 uur krijgen de deelnemers de instructie om de horloges uit te zetten en af te doen.
Bovendien krijgen deelnemers een gedrukt Hyfe-dagboek om de exacte tijd op te schrijven waarop het apparaat werd in- of uitgeschakeld en wanneer het horloge niet werd gedragen.
De apparaten worden teruggegeven aan de onderzoekers zodra de opnameperiode is voltooid.
|
|
Gedecentraliseerd - gevestigd in de VS
Onderzoeksonderwerpen zullen op gedecentraliseerde wijze worden ingeschreven bij het Hyfe North American Clinical Office. Proefpersonen krijgen de opdracht om het HCMS te dragen en een tweede horloge dat als audiorecorder dient. Deze apparaten worden om de pols of binnen een straal van ongeveer 91 cm van de mond gehouden, een gedrag dat wordt bevorderd door het laadstation voor beide horloges op het nachtkastje te houden. Deelnemers wordt gevraagd hun dag zoals gewoonlijk door te brengen terwijl ze deze apparaten dragen. |
De proefpersonen krijgen de instructie om gedurende de 24 uur geen van beide horloges uit te zetten.
Daarnaast wordt deelnemers geïnstrueerd omgevingen met actieve hoestbuien te vermijden en anderen in hun omgeving te informeren dat er geluid wordt opgenomen.
Bovendien wordt de deelnemers verteld om te voorkomen dat de horloges nat worden.
Deelnemers krijgen de instructie om de horloges op een nachtkastje naast het bed op te laden terwijl ze slapen met behulp van de meegeleverde horlogeopladers.
Aan het einde van de periode van 24 uur krijgen de deelnemers de instructie om de horloges uit te zetten en af te doen.
Bovendien krijgen deelnemers een gedrukt Hyfe-dagboek om de exacte tijd op te schrijven waarop het apparaat werd in- of uitgeschakeld en wanneer het horloge niet werd gedragen.
De apparaten worden teruggegeven aan de onderzoekers zodra de opnameperiode is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) nauwkeurigheid met behulp van Pearson-correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende 24 uur continu gevolgd met de audiorecorder en de HCMS, en hoestgebeurtenissen worden elk uur getabelleerd. Elke deelnemer draagt dus 24 datapunten bij aan de berekening van de primaire uitkomstmaten.
|
De HCMS-tijdstempels hoesten als ze zich voordoen. Uurtellingen van hoestgebeurtenissen zullen worden vergeleken met grondwaarheid-uurtellingen die worden bepaald door getrainde menselijke annotators, die naar audio-opnamen luisteren en elke hoest een tijdstempel geven met behulp van eigen labelsoftware. Als menselijke annotators en de HCMS het perfect eens waren, zouden hun gepaarde uurtellingen op de lijn y=x liggen (grondwaarheid op de x-as, HCMS op de y-as). Overeenstemming met deze ideale lijn kwantificeert HCMS-prestaties: de Pearson-correlatiecoëfficiënt moet dicht bij 1 liggen In vergelijking met grondwaarheidsannotaties is elk HCMS-tijdstempel een echt positief of een vals positief; volgens de gebruikelijke formule, HCMS-gevoeligheid = aantal terecht positieven Totaal aantal hoestbuien waarbij de noemer wordt bepaald door grondwaarheid. |
Elke deelnemer wordt gedurende 24 uur continu gevolgd met de audiorecorder en de HCMS, en hoestgebeurtenissen worden elk uur getabelleerd. Elke deelnemer draagt dus 24 datapunten bij aan de berekening van de primaire uitkomstmaten.
|
|
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) nauwkeurigheid met behulp van OLS slope/intercept
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende 24 uur continu gevolgd met de audiorecorder en de HCMS, en hoestgebeurtenissen worden elk uur getabelleerd. Elke deelnemer zal dus 24 datapunten bijdragen aan de berekening van de co-primaire uitkomstmaten
|
De HCMS-tijdstempels hoesten als ze zich voordoen. Uurtellingen van hoestgebeurtenissen zullen worden vergeleken met grondwaarheid-uurtellingen die worden bepaald door getrainde menselijke annotators, die naar audio-opnamen luisteren en elke hoest een tijdstempel geven met behulp van eigen labelsoftware. Als menselijke annotators en de HCMS het perfect eens waren, zouden hun gepaarde uurtellingen op de lijn y=x liggen (grondwaarheid op de x-as, HCMS op de y-as). Overeenstemming met deze ideale lijn kwantificeert HCMS-prestaties: de helling en het snijpunt van de OLS-lijn met de beste pasvorm moeten respectievelijk dicht bij 1 en 0 liggen. In vergelijking met grondwaarheidsannotaties is elk HCMS-tijdstempel een echt positief of een vals positief; volgens de gebruikelijke formule HCMS-gevoeligheid = Aantal terecht positieven Totaal aantal hoestbuien waarbij de noemer wordt bepaald door grondwaarheid. |
Elke deelnemer wordt gedurende 24 uur continu gevolgd met de audiorecorder en de HCMS, en hoestgebeurtenissen worden elk uur getabelleerd. Elke deelnemer zal dus 24 datapunten bijdragen aan de berekening van de co-primaire uitkomstmaten
|
|
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) gevoeligheid van hoestdetectie
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende 24 uur continu gevolgd met de audiorecorder en de HCMS, en hoestgebeurtenissen worden elk uur getabelleerd. Elke deelnemer zal dus 24 datapunten bijdragen aan de berekening van de co-primaire uitkomstmaten.
|
De HCMS-tijdstempels hoesten als ze zich voordoen. Uurtellingen van hoestgebeurtenissen zullen worden vergeleken met grondwaarheid-uurtellingen die worden bepaald door getrainde menselijke annotators, die naar audio-opnamen luisteren en elke hoest een tijdstempel geven met behulp van eigen labelsoftware. In vergelijking met grondwaarheidsannotaties is elk HCMS-tijdstempel een echt positief of een vals positief; volgens de gebruikelijke formule HCMS-gevoeligheid = Aantal terecht positieven Totaal aantal hoestbuien waarbij de noemer wordt bepaald door grondwaarheid. |
Elke deelnemer wordt gedurende 24 uur continu gevolgd met de audiorecorder en de HCMS, en hoestgebeurtenissen worden elk uur getabelleerd. Elke deelnemer zal dus 24 datapunten bijdragen aan de berekening van de co-primaire uitkomstmaten.
|
|
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) percentage valse positiviteit
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende 24 uur continu gevolgd met de audiorecorder en de HCMS, en hoestgebeurtenissen worden elk uur getabelleerd. Elke deelnemer zal dus 24 datapunten bijdragen aan de berekening van de co-primaire uitkomstmaten.
|
De HCMS-tijdstempels hoesten als ze zich voordoen. Uurtellingen van hoestgebeurtenissen zullen worden vergeleken met grondwaarheid-uurtellingen die worden bepaald door getrainde menselijke annotators, die naar audio-opnamen luisteren en elke hoest een tijdstempel geven met behulp van eigen labelsoftware. Het percentage fout-positieven is het totale aantal fout-positieven gedeeld door het totale aantal monitoringuren. |
Elke deelnemer wordt gedurende 24 uur continu gevolgd met de audiorecorder en de HCMS, en hoestgebeurtenissen worden elk uur getabelleerd. Elke deelnemer zal dus 24 datapunten bijdragen aan de berekening van de co-primaire uitkomstmaten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentiële analyse van HCMS-prestaties 's nachts versus overdag
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende 24 uur continu gemonitord met de audiorecorder en het HCMS. Alle hoesten met een tijdstempel door getrainde menselijke annotators en door het Hyfe Cough Monitoring System zullen worden gebruikt om de tweede te berekenen
|
Gezien de waarde van het monitoren van hoest alleen overdag of alleen 's nachts, zal een secundaire analyse de prestaties van HCMS gedurende deze periodes vergelijken; "nacht" wordt gedefinieerd als de tijd die in bed wordt doorgebracht en "dag" wordt gedefinieerd als de tijd die niet in bed wordt doorgebracht.
Bij het naar bed gaan zullen proefpersonen hun bedtijd zorgvuldig noteren en de HCMS en monitor in opladers bij het bed plaatsen; gemelde bedtijden worden gevalideerd aan de hand van de oplaadtijden die door de horloges worden geregistreerd.
De hierboven gedefinieerde nauwkeurigheidsstatistieken worden vervolgens afzonderlijk berekend voor de bewakingsperioden overdag en 's nachts van proefpersonen.
|
Elke deelnemer wordt gedurende 24 uur continu gemonitord met de audiorecorder en het HCMS. Alle hoesten met een tijdstempel door getrainde menselijke annotators en door het Hyfe Cough Monitoring System zullen worden gebruikt om de tweede te berekenen
|
|
Differentiële analyse van HCMS-prestaties voor individuele proefpersonen
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende 24 uur continu gemonitord met de audiorecorder en het Hyfe Cough Monitoring System. Alle hoesten met een tijdstempel door getrainde menselijke annotators en door de HCMS zullen worden gebruikt om de seco te berekenen
|
De prestaties van HCMS variëren van onderwerp tot onderwerp; in het bijzonder kan de HCMS extreem ongebruikelijke hoest niet herkennen of anders presteren met uitdagende akoestische achtergronden. Getrainde menselijke annotators worden geconfronteerd met vergelijkbare problemen, wat leidt tot betwiste annotaties die zullen worden opgelost door een derde deskundige annotator. Om de impact van atypische hoestbuien op de HCMS-prestaties te begrijpen, worden de eerder gedefinieerde nauwkeurigheidsstatistieken afzonderlijk berekend voor elke individuele deelnemer. De distributies van deze nauwkeurigheidsstatistieken zullen worden onderzocht en samengevat, en een post-hocanalyse van audio van die proefpersonen met uitzonderlijk slechte prestaties zal worden uitgevoerd om de oorzaken van verminderde prestaties te bepalen. |
Elke deelnemer wordt gedurende 24 uur continu gemonitord met de audiorecorder en het Hyfe Cough Monitoring System. Alle hoesten met een tijdstempel door getrainde menselijke annotators en door de HCMS zullen worden gebruikt om de seco te berekenen
|
|
Afhankelijkheid van HCMS-prestaties van individuele hoestpercentages
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende 24 uur continu gemonitord met de audiorecorder en het Hyfe Cough Monitoring System. Alle hoesten met een tijdstempel door getrainde menselijke annotators en door de HCMS zullen worden gebruikt om de seco te berekenen
|
Het is mogelijk dat de prestaties van HCMS afhangen van de frequentie waarmee verschillende proefpersonen hoesten.
Om de impact van deze variabele te beoordelen, zullen proefpersonen worden gestratificeerd in tertielen op basis van hun gemiddelde hoestpercentages; het gemiddelde hoestpercentage van een proefpersoon is het totale aantal hoestbuien van die persoon gedeeld door het aantal uren monitoring.
De hierboven gedefinieerde prestatiestatistieken worden voor deze tertielen afzonderlijk berekend en vergeleken.
|
Elke deelnemer wordt gedurende 24 uur continu gemonitord met de audiorecorder en het Hyfe Cough Monitoring System. Alle hoesten met een tijdstempel door getrainde menselijke annotators en door de HCMS zullen worden gebruikt om de seco te berekenen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Chaccour, Clinica Universidad de Navarra
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barton A, Gaydecki P, Holt K, Smith JA. Data reduction for cough studies using distribution of audio frequency content. Cough. 2012 Dec 12;8(1):12. doi: 10.1186/1745-9974-8-12.
- Decalmer SC, Webster D, Kelsall AA, McGuinness K, Woodcock AA, Smith JA. Chronic cough: how do cough reflex sensitivity and subjective assessments correlate with objective cough counts during ambulatory monitoring? Thorax. 2007 Apr;62(4):329-34. doi: 10.1136/thx.2006.067413. Epub 2006 Nov 13.
- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Dore DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernandez-Montero A, Bartolome J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
- Matos S, Birring SS, Pavord ID, Evans DH. An automated system for 24-h monitoring of cough frequency: the leicester cough monitor. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Aug;54(8):1472-9. doi: 10.1109/TBME.2007.900811.
- Leconte S, Ferrant D, Dory V, Degryse J. Validated methods of cough assessment: a systematic review of the literature. Respiration. 2011;81(2):161-74. doi: 10.1159/000321231. Epub 2010 Nov 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Clinical Validation of the CM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoesten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingBovenste luchtweg hoestsyndroomVerenigde Staten