A Hyfe köhögésfigyelő rendszer klinikai validálása
Ez egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amely számos köhögéssel összefüggő betegségben szenvedő egyéneket fog magában foglalni, beleértve, de nem kizárólagosan a refrakter krónikus köhögést, a COPD-t és a nem tuberkulózisos mikobaktériumokat.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) (Hyfe Inc., 2022) pontosságának meghatározása a köhögés gyakoriságának monitorozására általános életkörülmények között. a résztvevők szokásos életkörülményei között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelni fogjuk a mobil Hyfe köhögésfigyelő rendszer pontosságát, mint a köhögés monitorozásának eszközét. A Hyfe Cough Monitoring System egy dedikált Android okosóra, amely speciális szoftvert futtat, amely folyamatosan fut, és óránként kiszámítja a páciens köhögési gyakoriságát. A tájékozott beleegyezés megadása után a kutatók utasítják a Hyfe Cough Monitoring készüléket és egy második órát, amely MP3 hangrögzítőként szolgál. Ezeket az eszközöket a csuklón vagy a szájtól számított 3 láb (~91 cm) távolságon belül kell tartani, és ezt segíti, ha mindkét óra töltőállomását az éjjeliszekrényen tartják. A résztvevőket arra kérik, hogy a szokásos módon töltsék a napjukat, miközben viselik ezeket az eszközöket.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a 24 órán át egyik órát se kapcsolják ki. Ezen túlmenően utasítják őket, hogy kerüljék az aktív köhögést okozó környezeteket, és tájékoztassák a környezetükben tartózkodó másokat arról, hogy hangot rögzítenek. Ezenkívül felszólítják őket, hogy ne áztassák be az órákat. A résztvevőket arra utasítják, hogy alvás közben az ágy melletti éjjeliszekrényen töltsék az órákat a mellékelt óratöltőkkel. A 24 órás időszak végén a résztvevőket arra utasítják, hogy kapcsolják ki és vegyék le az órákat. Ezenkívül a résztvevők kapnak egy nyomtatott Hyfe-naplót, amely felírja az eszköz be- és kikapcsolásának pontos idejét, valamint azt, hogy mikor nem viselték az órát. Az eszközöket a felvételi periódus lejárta után visszaadják a kutatóknak. Az MP3-rögzítő óra által gyűjtött 24 órás folyamatos környezeti hangokat a Hyfe köhögés-annotációban és adatbiztonságban képzett technikusai hallgatják meg, és minden köhögésről megjegyzést tesznek a hangra. fájl hangelemző szoftverrel, a Hyfe által kifejlesztett szabványos működési eljárások szerint. Ezeket az eredményeket óránként összehasonlítják a Hyfe köhögésfigyelő rendszer által észlelt köhögésekkel és a Hyfe köhögésfigyelő rendszer teljesítményével a köhögés otthoni körülmények között történő azonosítására, összehasonlítva a jelentett, humán annotált folyamatos rögzítéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Hyfe North American Clinical Office
-
-
-
-
-
Navarro, Spanyolország
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- Egészségügyi ellátást kérő egyének, akik aggodalmukat fejezik ki aktív köhögésük miatt
- Számítsunk rá, hogy begyűjthetik a hangfelvételt, és 24 órán keresztül folyamatosan maguknál tarthatják az eszközöket.
- Otthoni környezetben szokatlanul magas és/vagy tartós háttérzajszint nélkül.
- Hajlandó órát és MP3-felvevőt viselni, és éjszaka az ágy mellett tartani (3 lábon belül) a szájtól.
Kizárási kritériumok:
- Titoktartási vagy egyéb aggályok miatt képtelenség elfogadni a Hyfe Cough Monitoring System adatvédelmi szabályzatát és használati feltételeit.
- Képtelenség elkerülni a szokatlanul hosszan tartó hangos környezetet a 24 órás vizsgálati időszak alatt.
- Bizalmas beszélgetéseket kell folytatni a 24 órás megfigyelési időszak alatt
- Azok a személyek, akiknél a köhögéscsillapító terápia jelentős változáson ment keresztül a vizsgálatot megelőző héten.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Clínica Universidad Navarra helye
A kutatási alanyok a Clínica Universidad Navarra-ba kerülnek be.
A kutatási alanyokat arra utasítják, hogy viseljék a HCMS-t és egy második órát, amely hangrögzítőként szolgál.
Ezeket az eszközöket a csuklón vagy a szájtól számított 3 láb (~91 cm) távolságon belül kell tartani, és ezt segíti, ha mindkét óra töltőállomását az éjjeliszekrényen tartják.
A résztvevőket arra kérik, hogy a szokásos módon töltsék a napjukat, miközben viselik ezeket az eszközöket.
|
Az alanyokat arra utasítják, hogy a 24 órán át egyik órát se kapcsolják ki.
Ezenkívül a résztvevőket arra utasítják, hogy kerüljék az aktív köhögést okozó környezeteket, és tájékoztassák a környezetükben lévőket, hogy hangfelvétel készül.
Ezenkívül a résztvevőket figyelmeztetik, hogy ne áztassák be az órákat.
A résztvevőket arra utasítják, hogy alvás közben az ágy melletti éjjeliszekrényen töltsék az órákat a mellékelt óratöltőkkel.
A 24 órás időszak végén a résztvevőket arra utasítják, hogy kapcsolják ki és vegyék le az órákat.
Ezenkívül a résztvevők kapnak egy nyomtatott Hyfe-naplót, amely felírja az eszköz be- és kikapcsolásának pontos idejét, valamint azt, hogy mikor nem viselték az órát.
A rögzítési időszak letelte után az eszközöket visszaadják a kutatóknak.
|
|
OHSU webhely
A kutatási alanyok az OHSU-ba kerülnek be.
A kutatási alanyokat arra utasítják, hogy viseljék a HCMS-t és egy második órát, amely hangrögzítőként szolgál.
Ezeket az eszközöket a csuklón vagy a szájtól számított 3 láb (~91 cm) távolságon belül kell tartani, és ezt segíti, ha mindkét óra töltőállomását az éjjeliszekrényen tartják.
A résztvevőket arra kérik, hogy a szokásos módon töltsék a napjukat, miközben viselik ezeket az eszközöket.
|
Az alanyokat arra utasítják, hogy a 24 órán át egyik órát se kapcsolják ki.
Ezenkívül a résztvevőket arra utasítják, hogy kerüljék az aktív köhögést okozó környezeteket, és tájékoztassák a környezetükben lévőket, hogy hangfelvétel készül.
Ezenkívül a résztvevőket figyelmeztetik, hogy ne áztassák be az órákat.
A résztvevőket arra utasítják, hogy alvás közben az ágy melletti éjjeliszekrényen töltsék az órákat a mellékelt óratöltőkkel.
A 24 órás időszak végén a résztvevőket arra utasítják, hogy kapcsolják ki és vegyék le az órákat.
Ezenkívül a résztvevők kapnak egy nyomtatott Hyfe-naplót, amely felírja az eszköz be- és kikapcsolásának pontos idejét, valamint azt, hogy mikor nem viselték az órát.
A rögzítési időszak letelte után az eszközöket visszaadják a kutatóknak.
|
|
Decentralizált – USA-beli székhelyű
A kutatási alanyok decentralizált módon kerülnek felvételre a Hyfe Észak-Amerikai Klinikai Hivatalból. A kutatási alanyokat arra utasítják, hogy viseljék a HCMS-t és egy második órát, amely hangrögzítőként szolgál. Ezeket az eszközöket a csuklón vagy a szájtól számított 3 láb (~91 cm) távolságon belül kell tartani, és ezt segíti, ha mindkét óra töltőállomását az éjjeliszekrényen tartják. A résztvevőket arra kérik, hogy a szokásos módon töltsék a napjukat, miközben viselik ezeket az eszközöket. |
Az alanyokat arra utasítják, hogy a 24 órán át egyik órát se kapcsolják ki.
Ezenkívül a résztvevőket arra utasítják, hogy kerüljék az aktív köhögést okozó környezeteket, és tájékoztassák a környezetükben lévőket, hogy hangfelvétel készül.
Ezenkívül a résztvevőket figyelmeztetik, hogy ne áztassák be az órákat.
A résztvevőket arra utasítják, hogy alvás közben az ágy melletti éjjeliszekrényen töltsék az órákat a mellékelt óratöltőkkel.
A 24 órás időszak végén a résztvevőket arra utasítják, hogy kapcsolják ki és vegyék le az órákat.
Ezenkívül a résztvevők kapnak egy nyomtatott Hyfe-naplót, amely felírja az eszköz be- és kikapcsolásának pontos idejét, valamint azt, hogy mikor nem viselték az órát.
A rögzítési időszak letelte után az eszközöket visszaadják a kutatóknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hyfe köhögésfigyelő rendszer (HCMS) pontossága Pearson korrelációs együttható használatával
Időkeret: Minden résztvevőt 24 órán keresztül folyamatosan figyelnek a hangrögzítővel és a HCMS-sel, és óránként táblázatba foglalják a köhögési eseményeket. Így minden résztvevő 24 adatponttal járul hozzá az elsődleges eredménymutatók kiszámításához.
|
A HCMS időbélyegzője a köhögésnek, amikor előfordul. A köhögési események óránkénti számlálását összehasonlítják a képzett emberi annotátorok által meghatározott, megalapozott óraszámokkal, akik meghallgatják a hangfelvételeket, és szabadalmaztatott címkézőszoftver segítségével minden köhögést időbélyeggel látnak el. Ha az emberi annotátorok és a HCMS tökéletesen egyetértenek, páros óránkénti számlálásuk az y=x egyenesen feküdne (az alapigazság az x tengelyen, a HCMS az y tengelyen). Ezzel az ideális vonallal való egyetértés számszerűsíti a HCMS teljesítményét: a Pearson-korrelációs együtthatónak közel kell lennie 1-hez Az alapigazság-annotációkkal összehasonlítva minden HCMS időbélyeg vagy igaz pozitív vagy hamis pozitív; A szokásos képlet szerint HCMS Érzékenység = Valódi pozitívumok száma Azon köhögések teljes száma, ahol a nevezőt az alapigazság határozza meg. |
Minden résztvevőt 24 órán keresztül folyamatosan figyelnek a hangrögzítővel és a HCMS-sel, és óránként táblázatba foglalják a köhögési eseményeket. Így minden résztvevő 24 adatponttal járul hozzá az elsődleges eredménymutatók kiszámításához.
|
|
A Hyfe köhögésfigyelő rendszer (HCMS) pontossága az OLS lejtőn/metszésponton keresztül
Időkeret: Minden résztvevőt 24 órán keresztül folyamatosan figyelnek a hangrögzítővel és a HCMS-sel, és óránként táblázatba foglalják a köhögési eseményeket. Így minden résztvevő 24 adatponttal járul hozzá a társ-elsődleges eredménymutatók kiszámításához
|
A HCMS időbélyegzője a köhögésnek, amikor előfordul. A köhögési események óránkénti számlálását összehasonlítják a képzett emberi annotátorok által meghatározott, megalapozott óraszámokkal, akik meghallgatják a hangfelvételeket, és szabadalmaztatott címkézőszoftver segítségével minden köhögést időbélyeggel látnak el. Ha az emberi annotátorok és a HCMS tökéletesen egyetértenek, páros óránkénti számlálásuk az y=x egyenesen feküdne (az alapigazság az x tengelyen, a HCMS az y tengelyen). Ezzel az ideális vonallal való egyetértés számszerűsíti a HCMS teljesítményét: a legjobban illeszkedő OLS-vonal meredekségének és metszésének közel 1-hez, illetve 0-hoz kell lennie. Az alapigazság-annotációkkal összehasonlítva minden HCMS időbélyeg vagy igaz pozitív vagy hamis pozitív; a szokásos képlet szerint HCMS érzékenység = A valódi pozitívumok száma Köhögések teljes száma ahol a nevezőt az alapigazság határozza meg. |
Minden résztvevőt 24 órán keresztül folyamatosan figyelnek a hangrögzítővel és a HCMS-sel, és óránként táblázatba foglalják a köhögési eseményeket. Így minden résztvevő 24 adatponttal járul hozzá a társ-elsődleges eredménymutatók kiszámításához
|
|
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) érzékenysége a köhögésérzékeléshez
Időkeret: Minden résztvevőt 24 órán keresztül folyamatosan figyelnek a hangrögzítővel és a HCMS-sel, és óránként táblázatba foglalják a köhögési eseményeket. Így minden résztvevő 24 adatponttal járul hozzá a társ-elsődleges eredménymutatók kiszámításához.
|
A HCMS időbélyegzője a köhögésnek, amikor előfordul. A köhögési események óránkénti számlálását összehasonlítják a képzett emberi annotátorok által meghatározott, megalapozott óraszámokkal, akik meghallgatják a hangfelvételeket, és szabadalmaztatott címkézőszoftver segítségével minden köhögést időbélyeggel látnak el. Az alapigazság-annotációkkal összehasonlítva minden HCMS időbélyeg vagy igaz pozitív vagy hamis pozitív; a szokásos képlet szerint HCMS érzékenység = A valódi pozitívumok száma Köhögések teljes száma ahol a nevezőt az alapigazság határozza meg. |
Minden résztvevőt 24 órán keresztül folyamatosan figyelnek a hangrögzítővel és a HCMS-sel, és óránként táblázatba foglalják a köhögési eseményeket. Így minden résztvevő 24 adatponttal járul hozzá a társ-elsődleges eredménymutatók kiszámításához.
|
|
Hyfe köhögésfigyelő rendszer (HCMS) téves pozitivitási aránya
Időkeret: Minden résztvevőt 24 órán keresztül folyamatosan figyelnek a hangrögzítővel és a HCMS-sel, és óránként táblázatba foglalják a köhögési eseményeket. Így minden résztvevő 24 adatponttal járul hozzá a társ-elsődleges eredménymutatók kiszámításához.
|
A HCMS időbélyegzője a köhögésnek, amikor előfordul. A köhögési események óránkénti számlálását összehasonlítják a képzett emberi annotátorok által meghatározott, megalapozott óraszámokkal, akik meghallgatják a hangfelvételeket, és szabadalmaztatott címkézőszoftver segítségével minden köhögést időbélyeggel látnak el. A hamis pozitív arány az álpozitívek teljes számának osztva a megfigyelési órák számával. |
Minden résztvevőt 24 órán keresztül folyamatosan figyelnek a hangrögzítővel és a HCMS-sel, és óránként táblázatba foglalják a köhögési eseményeket. Így minden résztvevő 24 adatponttal járul hozzá a társ-elsődleges eredménymutatók kiszámításához.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai és a nappali HCMS teljesítmény differenciálanalízise
Időkeret: Minden résztvevőt 24 órán keresztül folyamatosan figyelnek a hangrögzítővel és a HCMS-sel. A képzett emberi annotátorok és a Hyfe köhögésfigyelő rendszer által megjelölt összes köhögés időbélyegét felhasználják a második kiszámításához.
|
Tekintettel a köhögés figyelésének értékére csak nappal vagy csak éjszaka, egy másodlagos elemzés összehasonlítja a HCMS teljesítményét ezekben az időszakokban; Az "éjszaka" az ágyban töltött idő, a "nappali" pedig az ágyban eltöltött idő.
Lefekvéskor az alanyok gondosan feljegyzik lefekvés idejüket, és a HCMS-t és a monitort töltőbe helyezik az ágy mellett; a jelentett lefekvésidőket az órák által rögzített töltési idők alapján érvényesítjük.
A fent meghatározott pontossági mutatókat ezután külön számítják ki az alanyok nappali és éjszakai megfigyelési időszakaira.
|
Minden résztvevőt 24 órán keresztül folyamatosan figyelnek a hangrögzítővel és a HCMS-sel. A képzett emberi annotátorok és a Hyfe köhögésfigyelő rendszer által megjelölt összes köhögés időbélyegét felhasználják a második kiszámításához.
|
|
A HCMS teljesítményének differenciálanalízise az egyes alanyok esetében
Időkeret: Minden résztvevőt 24 órán keresztül folyamatosan figyelnek a hangrögzítővel és a Hyfe köhögésfigyelő rendszerrel. A képzett emberi annotátorok és a HCMS által megjelölt összes köhögés időbélyegét felhasználják a seco kiszámításához.
|
A HCMS teljesítménye tárgyonként változhat; különösen előfordulhat, hogy a HCMS nem ismeri fel a rendkívül szokatlan köhögést, vagy eltérő a teljesítménye kihívást jelentő akusztikus háttérrel. A képzett emberi annotátorok hasonló problémákkal szembesülnek, ami vitatott megjegyzésekhez vezet, amelyeket egy harmadik szakértő annotátor old meg. Az atipikus köhögések HCMS-teljesítményre gyakorolt hatásának megértése érdekében a korábban meghatározott pontossági mutatókat minden egyes résztvevő esetében külön számítjuk ki. Megvizsgálják és összefoglalják ezen pontossági mutatók eloszlását, és utólagos elemzést készítenek a kivételesen gyenge teljesítményt nyújtó alanyok hangjairól, hogy meghatározzák a leromlott teljesítmény okait. |
Minden résztvevőt 24 órán keresztül folyamatosan figyelnek a hangrögzítővel és a Hyfe köhögésfigyelő rendszerrel. A képzett emberi annotátorok és a HCMS által megjelölt összes köhögés időbélyegét felhasználják a seco kiszámításához.
|
|
A HCMS teljesítményének függősége az egyéni köhögési gyakoriságtól
Időkeret: Minden résztvevőt 24 órán keresztül folyamatosan figyelnek a hangrögzítővel és a Hyfe köhögésfigyelő rendszerrel. A képzett emberi annotátorok és a HCMS által megjelölt összes köhögés időbélyegét felhasználják a seco kiszámításához.
|
Lehetséges, hogy a HCMS teljesítménye attól függ, hogy a különböző alanyok milyen gyakorisággal köhögnek.
Ennek a változónak a hatásának felmérése érdekében az alanyokat az átlagos köhögési gyakoriságuk alapján tertilis csoportba sorolják; az alany átlagos köhögési gyakorisága az adott egyén köhögéseinek teljes száma osztva a megfigyelt órák számával.
A fent meghatározott teljesítménymutatókat ezekre a harmadokra külön számítjuk ki és hasonlítjuk össze.
|
Minden résztvevőt 24 órán keresztül folyamatosan figyelnek a hangrögzítővel és a Hyfe köhögésfigyelő rendszerrel. A képzett emberi annotátorok és a HCMS által megjelölt összes köhögés időbélyegét felhasználják a seco kiszámításához.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Chaccour, Clinica Universidad de Navarra
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barton A, Gaydecki P, Holt K, Smith JA. Data reduction for cough studies using distribution of audio frequency content. Cough. 2012 Dec 12;8(1):12. doi: 10.1186/1745-9974-8-12.
- Decalmer SC, Webster D, Kelsall AA, McGuinness K, Woodcock AA, Smith JA. Chronic cough: how do cough reflex sensitivity and subjective assessments correlate with objective cough counts during ambulatory monitoring? Thorax. 2007 Apr;62(4):329-34. doi: 10.1136/thx.2006.067413. Epub 2006 Nov 13.
- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Dore DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernandez-Montero A, Bartolome J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
- Matos S, Birring SS, Pavord ID, Evans DH. An automated system for 24-h monitoring of cough frequency: the leicester cough monitor. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Aug;54(8):1472-9. doi: 10.1109/TBME.2007.900811.
- Leconte S, Ferrant D, Dory V, Degryse J. Validated methods of cough assessment: a systematic review of the literature. Respiration. 2011;81(2):161-74. doi: 10.1159/000321231. Epub 2010 Nov 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Clinical Validation of the CM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .