Hyfe-yskänvalvontajärjestelmän kliininen validointi
Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu henkilöitä, joilla on erilaisia yskään liittyviä tiloja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulenkestävä krooninen yskä, COPD ja ei-tuberkuloosit mykobakteerit.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Hyfe Cough Monitoring Systemin (HCMS) (Hyfe Inc., 2022) tarkkuus yskän esiintymistiheyden seuraamiseksi potilailla, joilla on yskää tavallisissa elinoloissa. Avopotilaiden seurantajakso on 24 tuntia. osallistujien normaaleissa elinoloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioimme mobiilin Hyfe-yskänvalvontajärjestelmän tarkkuuden yskän seurantatyökaluna. Hyfe Cough Monitoring System on omistettu Android-älykello, joka käyttää erikoisohjelmistoa, joka toimii jatkuvasti ja laskee potilaan yskätiheyden tunneittain. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen tutkittavia ohjataan käyttämään Hyfe Cough Monitoring -laitetta ja toista kelloa, joka toimii MP3-äänitallenninna. Näitä laitteita pidetään ranteessa tai noin 91 cm:n etäisyydellä suusta. Tätä toimintaa helpottaa pitämällä molempien kellojen latausasema yöpöydällä. Osallistujia pyydetään viettämään päivää normaalisti näiden laitteiden kanssa.
Koehenkilöitä kehotetaan olemaan sammuttamatta kumpaakaan kelloa 24 tunnin ajaksi. Lisäksi heitä opastetaan välttämään ympäristöjä, joissa on aktiivisia yskijä, ja kertomaan muille ympäristössään, että ääntä tallennetaan. Lisäksi heitä kehotetaan välttämään kellojen kastumista. Osallistujia neuvotaan lataamaan kellot sängyn viereisellä yöpöydällä nukkuessaan mukana tulevilla kellolaturilla. 24 tunnin jakson päätyttyä osallistujia ohjeistetaan sammuttamaan ja poistamaan kellot. Lisäksi osallistujat saavat painetun Hyfe-päiväkirjan, johon merkitään tarkka aika, jolloin laite oli kytketty päälle/pois ja milloin kelloa ei käytetty. Laitteet palautetaan tutkijoille tallennusajan päätyttyä. MP3-tallennuskellon keräämät 24 tunnin jatkuvat ympäristöäänet kuuntelevat yskämerkintöihin ja tietoturvaan koulutetut Hyfe-teknikot, ja jokainen yskä merkitään ääneen. tiedosto äänianalyysiohjelmistolla Hyfen kehittämien standardien käyttömenetelmien mukaisesti. Näitä tuloksia verrataan tuntikohtaisesti Hyfe Cough Monitoring Systemin havaitsemiin yskiin ja Hyfe Cough Monitoring Systemin suorituskykyyn yskän tunnistamisessa kotiasetuksissa, jotka on laskettu verrattuna ihmisen raportoituun jatkuvaan tallennukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Navarro, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Hyfe North American Clinical Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Terveydenhuoltoon hakeutuvat henkilöt, jotka ilmaisevat huolensa aktiivisesta yskästään
- Odota, että he voivat kerätä äänitallenteita ja pitää laitteet mukanaan jatkuvasti 24 tuntia.
- Asuminen kotiympäristössä ilman epätavallisen korkeita ja/tai pysyviä taustaäänitasoja.
- Halukas käyttämään kelloa ja MP3-tallenninta ja pitämään sitä yön aikana (3 jalan sisällä) suusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys hyväksyä Hyfe Cough Monitoring Systemin tietosuojakäytäntöä ja käyttöehtoja luottamuksellisuuden tai muiden syiden vuoksi.
- Kyvyttömyys välttää epätavallisen pitkiä meluisia ympäristöjä 24 tunnin tutkimusjakson ajan.
- Tarve käydä luottamuksellisia keskusteluja 24 tunnin seurantajakson aikana
- Henkilöt, joilla on tapahtunut merkittävää muutosta yskänlääkkeissä tutkimusta edeltävän viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Clínica Universidad Navarran sivusto
Tutkimuskohteet ilmoittautuvat Clínica Universidad Navarraan.
Tutkittavia ohjataan käyttämään HCMS:ää ja toista kelloa, joka toimii ääninauhurina.
Näitä laitteita pidetään ranteessa tai noin 91 cm:n etäisyydellä suusta. Tätä toimintaa helpottaa pitämällä molempien kellojen latausasema yöpöydällä.
Osallistujia pyydetään viettämään päivää tavalliseen tapaan näiden laitteiden kanssa.
|
Koehenkilöitä kehotetaan olemaan sammuttamatta kumpaakaan kelloa 24 tunnin ajaksi.
Lisäksi osallistujia opastetaan välttämään ympäristöjä, joissa on aktiivisia yskijä, ja kertomaan muille ympäristössään, että ääntä tallennetaan.
Lisäksi osallistujia kehotetaan välttämään kellojen kastumista.
Osallistujia neuvotaan lataamaan kellot sängyn viereisellä yöpöydällä nukkuessaan mukana tulevilla kellolaturilla.
24 tunnin jakson päätyttyä osallistujia ohjeistetaan sammuttamaan ja poistamaan kellot.
Lisäksi osallistujat saavat painetun Hyfe-päiväkirjan, johon merkitään tarkka aika, jolloin laite oli kytketty päälle/pois ja milloin kelloa ei käytetty.
Laitteet palautetaan tutkijoille tallennusajan päätyttyä.
|
|
OHSU:n sivusto
Tutkimusaiheet ilmoittautuvat OHSU:hun.
Tutkittavia ohjataan käyttämään HCMS:ää ja toista kelloa, joka toimii ääninauhurina.
Näitä laitteita pidetään ranteessa tai noin 91 cm:n etäisyydellä suusta. Tätä toimintaa helpottaa pitämällä molempien kellojen latausasema yöpöydällä.
Osallistujia pyydetään viettämään päivää tavalliseen tapaan näiden laitteiden kanssa.
|
Koehenkilöitä kehotetaan olemaan sammuttamatta kumpaakaan kelloa 24 tunnin ajaksi.
Lisäksi osallistujia opastetaan välttämään ympäristöjä, joissa on aktiivisia yskijä, ja kertomaan muille ympäristössään, että ääntä tallennetaan.
Lisäksi osallistujia kehotetaan välttämään kellojen kastumista.
Osallistujia neuvotaan lataamaan kellot sängyn viereisellä yöpöydällä nukkuessaan mukana tulevilla kellolaturilla.
24 tunnin jakson päätyttyä osallistujia ohjeistetaan sammuttamaan ja poistamaan kellot.
Lisäksi osallistujat saavat painetun Hyfe-päiväkirjan, johon merkitään tarkka aika, jolloin laite oli kytketty päälle/pois ja milloin kelloa ei käytetty.
Laitteet palautetaan tutkijoille tallennusajan päätyttyä.
|
|
Hajautettu – Yhdysvalloissa
Tutkimuskohteet rekisteröidään hajautetusti Hyfe North American Clinical Officesta. Tutkittavia ohjataan käyttämään HCMS:ää ja toista äänentallentimena toimivaa kelloa. Näitä laitteita pidetään ranteessa tai noin 91 cm:n etäisyydellä suusta. Tätä toimintaa helpottaa pitämällä molempien kellojen latausasema yöpöydällä. Osallistujia pyydetään viettämään päivää normaalisti näiden laitteiden kanssa. |
Koehenkilöitä kehotetaan olemaan sammuttamatta kumpaakaan kelloa 24 tunnin ajaksi.
Lisäksi osallistujia opastetaan välttämään ympäristöjä, joissa on aktiivisia yskijä, ja kertomaan muille ympäristössään, että ääntä tallennetaan.
Lisäksi osallistujia kehotetaan välttämään kellojen kastumista.
Osallistujia neuvotaan lataamaan kellot sängyn viereisellä yöpöydällä nukkuessaan mukana tulevilla kellolaturilla.
24 tunnin jakson päätyttyä osallistujia ohjeistetaan sammuttamaan ja poistamaan kellot.
Lisäksi osallistujat saavat painetun Hyfe-päiväkirjan, johon merkitään tarkka aika, jolloin laite oli kytketty päälle/pois ja milloin kelloa ei käytetty.
Laitteet palautetaan tutkijoille tallennusajan päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) -tarkkuus käyttäen Pearson-korrelaatiokerrointa
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja HCMS:llä 24 tunnin ajan, ja yskätapahtumat taulukoidaan tunnin välein. Jokainen osallistuja antaa siten 24 datapistettä ensisijaisten tulosmittausten laskemiseen.
|
HCMS-aikaleimat yskivät sen ilmaantuessa. Yskätapahtumien tuntilaskuja verrataan perustotuustuntimäärään, jonka määrittävät koulutetut ihmisannotaattorit, jotka kuuntelevat äänitallenteita ja leimaavat jokaisen yskän aikaleiman patentoidulla merkintäohjelmistolla. Jos ihmisen annotaattorit ja HCMS sopivat täydellisesti, heidän parilliset tuntimääränsä olisivat viivalla y=x (pohjatotuus x-akselilla, HCMS y-akselilla). Sopivuus tämän ihanteellisen linjan kanssa määrittää HCMS:n suorituskyvyn: Pearson-korrelaatiokertoimen on oltava lähellä yhtä Perustotuusmerkintöihin verrattuna jokainen HCMS-aikaleima on joko tosi positiivinen tai väärä positiivinen; tavallisella kaavalla, HCMS Herkkyys = Todellisten positiivisten tulosten lukumäärä Niiden yskimisten kokonaismäärä, joissa nimittäjä määräytyy perustotuuden perusteella. |
Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja HCMS:llä 24 tunnin ajan, ja yskätapahtumat taulukoidaan tunnin välein. Jokainen osallistuja antaa siten 24 datapistettä ensisijaisten tulosmittausten laskemiseen.
|
|
Hyfe-yskänvalvontajärjestelmän (HCMS) tarkkuus käyttämällä OLS-kaltevuutta/leikkausta
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja HCMS:llä 24 tunnin ajan, ja yskätapahtumat taulukoidaan tunnin välein. Jokainen osallistuja antaa siten 24 tietopistettä yhteisensisijaisten tulosmittausten laskemiseen
|
HCMS-aikaleimat yskivät sen ilmaantuessa. Yskätapahtumien tuntilaskuja verrataan perustotuustuntimäärään, jonka määrittävät koulutetut ihmisannotaattorit, jotka kuuntelevat äänitallenteita ja leimaavat jokaisen yskän aikaleiman patentoidulla merkintäohjelmistolla. Jos ihmisen annotaattorit ja HCMS sopivat täydellisesti, heidän parilliset tuntimääränsä olisivat viivalla y=x (pohjatotuus x-akselilla, HCMS y-akselilla). Tämän ihanteellisen linjan hyväksyminen määrittää HCMS:n suorituskyvyn: parhaiten sopivan OLS-viivan kaltevuuden ja leikkauspisteen on oltava lähellä 1:tä ja 0:aa. Perustotuusmerkintöihin verrattuna jokainen HCMS-aikaleima on joko tosi positiivinen tai väärä positiivinen; tavallisella kaavalla HCMS-herkkyys = Todellisten positiivisten tulosten lukumäärä Yskien kokonaismäärä jossa nimittäjä määräytyy maan totuuden perusteella. |
Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja HCMS:llä 24 tunnin ajan, ja yskätapahtumat taulukoidaan tunnin välein. Jokainen osallistuja antaa siten 24 tietopistettä yhteisensisijaisten tulosmittausten laskemiseen
|
|
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) yskäntunnistuksen herkkyys
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja HCMS:llä 24 tunnin ajan, ja yskätapahtumat taulukoidaan tunnin välein. Jokainen osallistuja antaa siten 24 tietopistettä yhteisensisijaisten tulosmittausten laskemiseen.
|
HCMS-aikaleimat yskivät sen ilmaantuessa. Yskätapahtumien tuntilaskuja verrataan perustotuustuntimäärään, jonka määrittävät koulutetut ihmisannotaattorit, jotka kuuntelevat äänitallenteita ja leimaavat jokaisen yskän aikaleiman patentoidulla merkintäohjelmistolla. Perustotuusmerkintöihin verrattuna jokainen HCMS-aikaleima on joko tosi positiivinen tai väärä positiivinen; tavallisella kaavalla HCMS-herkkyys = Todellisten positiivisten tulosten lukumäärä Yskien kokonaismäärä jossa nimittäjä määräytyy maan totuuden perusteella. |
Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja HCMS:llä 24 tunnin ajan, ja yskätapahtumat taulukoidaan tunnin välein. Jokainen osallistuja antaa siten 24 tietopistettä yhteisensisijaisten tulosmittausten laskemiseen.
|
|
Hyfe-yskänvalvontajärjestelmän (HCMS) väärä positiivisuusaste
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja HCMS:llä 24 tunnin ajan, ja yskätapahtumat taulukoidaan tunnin välein. Jokainen osallistuja antaa siten 24 tietopistettä yhteisensisijaisten tulosmittausten laskemiseen.
|
HCMS-aikaleimat yskivät sen ilmaantuessa. Yskätapahtumien tuntilaskuja verrataan perustotuustuntimäärään, jonka määrittävät koulutetut ihmisannotaattorit, jotka kuuntelevat äänitallenteita ja leimaavat jokaisen yskän aikaleiman patentoidulla merkintäohjelmistolla. Väärien positiivisten tulosten määrä on väärien positiivisten tulosten kokonaismäärä jaettuna seurantatuntien kokonaismäärällä. |
Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja HCMS:llä 24 tunnin ajan, ja yskätapahtumat taulukoidaan tunnin välein. Jokainen osallistuja antaa siten 24 tietopistettä yhteisensisijaisten tulosmittausten laskemiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Differentiaalianalyysi HCMS-suorituskyvystä yöllä ja päivällä
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja HCMS:llä 24 tunnin ajan. Kaikkia koulutettujen ihmisten annotaattorien ja Hyfe-yskänvalvontajärjestelmän leimaamia yskimisen aikaleimaa käytetään toisen ajan laskemiseen.
|
Kun otetaan huomioon yskän seurannan arvo vain päivällä tai vain yöllä, toissijaisessa analyysissä verrataan HCMS:n suorituskykyä näiden ajanjaksojen aikana. "yöllä" tarkoitetaan sängyssä vietettyä aikaa ja "päivällä" aikaa, jota ei vietetä sängyssä.
Nukkumaan mennessään koehenkilöt merkitsevät nukkumaanmenoaikansa huolellisesti ja sijoittavat HCMS:n ja monitorin laturiin sängyn viereen. ilmoitetut nukkumaanmenoajat verrataan kellojen tallentamiin latausaikoihin.
Yllä määritellyt tarkkuusmittarit lasketaan sitten erikseen koehenkilöiden päivä- ja yöseurantajaksoille.
|
Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja HCMS:llä 24 tunnin ajan. Kaikkia koulutettujen ihmisten annotaattorien ja Hyfe-yskänvalvontajärjestelmän leimaamia yskimisen aikaleimaa käytetään toisen ajan laskemiseen.
|
|
Yksittäisten koehenkilöiden HCMS-suorituskyvyn differentiaalinen analyysi
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja Hyfe-yskänvalvontajärjestelmällä 24 tunnin ajan. Kaikkia koulutettujen ihmisten annotaattorien ja HCMS:n leimaamia yskimisen aikaleimaa käytetään sekon laskemiseen.
|
HCMS:n suorituskyky vaihtelee aiheittain; Erityisesti HCMS voi epäonnistua tunnistamaan erittäin epätavallista yskää tai se voi toimia eri tavalla haastavissa akustisissa taustoissa. Koulutetuilla ihmiskirjoittajilla on samanlaisia ongelmia, jotka johtavat kiistanalaisiin merkintöihin, jotka kolmas asiantuntija-annotaattori ratkaisee. Jotta voitaisiin ymmärtää epätyypillisten yskijien vaikutus HCMS:n suorituskykyyn, aiemmin määritellyt tarkkuusmittarit lasketaan erikseen kullekin yksittäiselle osallistujalle. Näiden tarkkuusmittareiden jakaumat tutkitaan ja niistä tehdään yhteenveto, ja poikkeuksellisen huonon suorituskyvyn omaavien koehenkilöiden äänelle tehdään jälkianalyysi suorituskyvyn heikkenemisen syiden määrittämiseksi. |
Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja Hyfe-yskänvalvontajärjestelmällä 24 tunnin ajan. Kaikkia koulutettujen ihmisten annotaattorien ja HCMS:n leimaamia yskimisen aikaleimaa käytetään sekon laskemiseen.
|
|
HCMS:n suorituskyvyn riippuvuus yksittäisistä yskänopeuksista
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja Hyfe-yskänvalvontajärjestelmällä 24 tunnin ajan. Kaikkia koulutettujen ihmisten annotaattorien ja HCMS:n leimaamia yskimisen aikaleimaa käytetään sekon laskemiseen.
|
On mahdollista, että HCMS:n suorituskyky voi riippua siitä, kuinka usein eri henkilöt yskivät.
Tämän muuttujan vaikutuksen arvioimiseksi koehenkilöt jaetaan kolmanneksi osaksi heidän keskimääräisen yskäntiheytensä mukaan. potilaan keskimääräinen yskimisnopeus on kyseisen henkilön yskimisten kokonaismäärä jaettuna seurantatuntien määrällä.
Yllä määritellyt tehokkuusmittarit lasketaan erikseen näille jaksoille ja niitä verrataan.
|
Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja Hyfe-yskänvalvontajärjestelmällä 24 tunnin ajan. Kaikkia koulutettujen ihmisten annotaattorien ja HCMS:n leimaamia yskimisen aikaleimaa käytetään sekon laskemiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Chaccour, Clinica Universidad de Navarra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barton A, Gaydecki P, Holt K, Smith JA. Data reduction for cough studies using distribution of audio frequency content. Cough. 2012 Dec 12;8(1):12. doi: 10.1186/1745-9974-8-12.
- Decalmer SC, Webster D, Kelsall AA, McGuinness K, Woodcock AA, Smith JA. Chronic cough: how do cough reflex sensitivity and subjective assessments correlate with objective cough counts during ambulatory monitoring? Thorax. 2007 Apr;62(4):329-34. doi: 10.1136/thx.2006.067413. Epub 2006 Nov 13.
- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Dore DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernandez-Montero A, Bartolome J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
- Matos S, Birring SS, Pavord ID, Evans DH. An automated system for 24-h monitoring of cough frequency: the leicester cough monitor. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Aug;54(8):1472-9. doi: 10.1109/TBME.2007.900811.
- Leconte S, Ferrant D, Dory V, Degryse J. Validated methods of cough assessment: a systematic review of the literature. Respiration. 2011;81(2):161-74. doi: 10.1159/000321231. Epub 2010 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clinical Validation of the CM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .