Klinisk validering af Hyfe-hosteovervågningssystemet
Dette er et multicenter observationsstudie og vil omfatte personer med en række hosterelaterede tilstande, herunder, men ikke begrænset til, refraktær kronisk hoste, KOL og ikke-tuberkuløse mykobakterier.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) (Hyfe Inc., 2022) til at overvåge hostefrekvensen hos patienter med hoste under almindelige levevilkår. Overvågningsperioden for ambulante patienter vil vare 24 timer. under deltagernes levevilkår.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil evaluere nøjagtigheden af det mobile Hyfe Hosteovervågningssystem som et værktøj til at overvåge hoste. Hyfe Cough Monitoring System er et dedikeret Android-smart-ur, der kører specialiseret software, der kører kontinuerligt og beregner en patients hostefrekvens på timebasis. Efter at have givet informeret samtykke vil forskningspersoner blive instrueret i at bære Hyfe Cough Monitoring og et andet ur, der fungerer som MP3-lydoptager. Disse enheder vil blive holdt på håndleddet eller inden for 3 fod (~91 cm) fra munden, en adfærd, der fremmes ved at holde ladestationen til begge ure på natbordet. Deltagerne vil blive bedt om at gå deres dag som sædvanligt, mens de bærer disse enheder.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i ikke at slukke for uret i løbet af de 24 timer. Derudover vil de blive instrueret i at undgå miljøer med aktive hoste og at informere andre i deres omgivelser om, at der bliver optaget lyd. Derudover vil de få besked på at undgå at få urene våde. Deltagerne vil blive instrueret i at oplade urene på et natbord ved siden af sengen, mens de sover ved hjælp af de medfølgende uropladere. I slutningen af 24-timersperioden vil deltagerne blive instrueret i at slukke og fjerne urene. Derudover vil deltagerne få udleveret en udskrevet Hyfe-dagbog for at nedskrive det nøjagtige tidspunkt, hvor enheden blev tændt/slukket, og alle tidspunkter, hvor uret ikke blev båret. Enhederne vil blive returneret til forskerne, når optagelsesperioden er afsluttet. De 24 timers kontinuerlige omgivende lyde, der indsamles af MP3-optagelsesuret, vil blive lyttet til af Hyfe-teknikere, der er uddannet i hosteannotering og datasikkerhed, og hver hoste vil blive kommenteret på lyden. fil ved hjælp af lydanalysesoftware i henhold til standarddriftsprocedurer udviklet af Hyfe. Disse resultater vil blive sammenlignet på timebasis med de hoste, der er registreret af Hyfe Cough Monitoring System og ydeevnen af Hyfe Cough Monitoring System til identifikation af hoste i hjemmet, beregnet i sammenligning med den menneskelige kommenterede kontinuerlige optagelse, der er rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Hyfe North American Clinical Office
-
-
-
-
-
Navarro, Spanien
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år eller derover
- Personer, der søger sundhedspleje, som udtrykker bekymring over deres aktive hoste
- Forvent, at de kan indsamle auditiv optagelse og holde enhederne med dem kontinuerligt i 24 timer.
- Ophold i et hjemligt miljø uden usædvanligt høje og/eller vedvarende baggrundslydniveauer.
- Villig til at bære et ur og MP3-optager og holde det ved sengen (indenfor 3 fod) fra munden om natten.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at acceptere privatlivspolitikken og vilkårene for brug af Hyfe Cough Monitoring System på grund af fortrolighed eller andre bekymringer.
- Manglende evne til at undgå usædvanligt langvarige højlydte miljøer i løbet af den 24-timers studieperiode.
- Behov for at føre fortrolige samtaler i 24-timers overvågningsperioden
- Personer, der har haft betydelig ændring i hostestillende behandling i ugen forud for undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Clínica Universidad Navarra websted
Forskningsfag vil blive tilmeldt Clínica Universidad Navarra.
Forskere vil blive instrueret i at bære HCMS og et andet ur, der tjener som lydoptager.
Disse enheder vil blive holdt på håndleddet eller inden for 3 fod (~91 cm) fra munden, en adfærd, der fremmes ved at holde ladestationen til begge ure på natbordet.
Deltagerne vil blive bedt om at gå deres dag som sædvanligt, mens de har disse enheder på.
|
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i ikke at slukke for uret i løbet af de 24 timer.
Derudover vil deltagerne blive instrueret i at undgå miljøer med aktive hoste og at informere andre i deres omgivelser om, at der optages lyd.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at undgå at få urene våde.
Deltagerne vil blive instrueret i at oplade urene på et natbord ved siden af sengen, mens de sover ved hjælp af de medfølgende uropladere.
I slutningen af 24-timersperioden vil deltagerne blive instrueret i at slukke og fjerne urene.
Derudover vil deltagerne få udleveret en udskrevet Hyfe-dagbog for at nedskrive det nøjagtige tidspunkt, hvor enheden blev tændt/slukket, og alle tidspunkter, hvor uret ikke blev båret.
Enhederne vil blive returneret til forskerne, når optagelsesperioden er afsluttet.
|
|
OHSU hjemmeside
Forskningsfag vil blive tilmeldt OHSU.
Forskere vil blive instrueret i at bære HCMS og et andet ur, der tjener som lydoptager.
Disse enheder vil blive holdt på håndleddet eller inden for 3 fod (~91 cm) fra munden, en adfærd, der fremmes ved at holde ladestationen til begge ure på natbordet.
Deltagerne vil blive bedt om at gå deres dag som sædvanligt, mens de har disse enheder på.
|
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i ikke at slukke for uret i løbet af de 24 timer.
Derudover vil deltagerne blive instrueret i at undgå miljøer med aktive hoste og at informere andre i deres omgivelser om, at der optages lyd.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at undgå at få urene våde.
Deltagerne vil blive instrueret i at oplade urene på et natbord ved siden af sengen, mens de sover ved hjælp af de medfølgende uropladere.
I slutningen af 24-timersperioden vil deltagerne blive instrueret i at slukke og fjerne urene.
Derudover vil deltagerne få udleveret en udskrevet Hyfe-dagbog for at nedskrive det nøjagtige tidspunkt, hvor enheden blev tændt/slukket, og alle tidspunkter, hvor uret ikke blev båret.
Enhederne vil blive returneret til forskerne, når optagelsesperioden er afsluttet.
|
|
Decentraliseret - USA-baseret
Forskningsfag vil blive tilmeldt på en decentral måde fra Hyfe North American Clinical Office. Forskere vil blive instrueret i at bære HCMS og et andet ur, der tjener som lydoptager. Disse enheder vil blive holdt på håndleddet eller inden for 3 fod (~91 cm) fra munden, en adfærd, der fremmes ved at holde ladestationen til begge ure på natbordet. Deltagerne vil blive bedt om at gå deres dag som sædvanligt, mens de bærer disse enheder. |
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i ikke at slukke for uret i løbet af de 24 timer.
Derudover vil deltagerne blive instrueret i at undgå miljøer med aktive hoste og at informere andre i deres omgivelser om, at der optages lyd.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at undgå at få urene våde.
Deltagerne vil blive instrueret i at oplade urene på et natbord ved siden af sengen, mens de sover ved hjælp af de medfølgende uropladere.
I slutningen af 24-timersperioden vil deltagerne blive instrueret i at slukke og fjerne urene.
Derudover vil deltagerne få udleveret en udskrevet Hyfe-dagbog for at nedskrive det nøjagtige tidspunkt, hvor enheden blev tændt/slukket, og alle tidspunkter, hvor uret ikke blev båret.
Enhederne vil blive returneret til forskerne, når optagelsesperioden er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) nøjagtighed ved hjælp af Pearson korrelationskoefficient
Tidsramme: Hver deltager vil blive overvåget kontinuerligt med lydoptageren og HCMS i 24 timer, og hostehændelser vil blive opstillet hver time. Hver deltager vil således bidrage med 24 datapunkter til beregningen af de primære resultatmål.
|
HCMS tidsstempler hoster, når de opstår. Timetælling af hostehændelser vil blive sammenlignet med jordsandhed timetællinger bestemt af uddannede menneskelige annotatorer, som vil lytte til lydoptagelser og tidsstemple hver hoste ved hjælp af proprietær mærkningssoftware. Hvis menneskelige annotatorer og HCMS var helt enige, ville deres parrede timetal ligge på linjen y=x (grundsandhed på x-aksen, HCMS på y-aksen). Overensstemmelse med denne ideelle linje kvantificerer HCMS-ydelse: Pearson-korrelationskoefficienten skal være tæt på 1 Ved sammenligning med grundsandhedsannoteringer er hvert HCMS-tidsstempel enten et sandt positivt eller et falsk positivt; ved den sædvanlige formel, HCMS Sensitivitet = Antal sande positive Totalt antal hoste, hvor nævneren er bestemt af grundsandheden. |
Hver deltager vil blive overvåget kontinuerligt med lydoptageren og HCMS i 24 timer, og hostehændelser vil blive opstillet hver time. Hver deltager vil således bidrage med 24 datapunkter til beregningen af de primære resultatmål.
|
|
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) nøjagtighed ved hjælp af OLS hældning/opskæring
Tidsramme: Hver deltager vil blive overvåget kontinuerligt med lydoptageren og HCMS i 24 timer, og hostehændelser vil blive opstillet hver time. Hver deltager vil således bidrage med 24 datapunkter til beregningen af de co-primære resultatmål
|
HCMS tidsstempler hoster, når de opstår. Timetælling af hostehændelser vil blive sammenlignet med jordsandhed timetællinger bestemt af uddannede menneskelige annotatorer, som vil lytte til lydoptagelser og tidsstemple hver hoste ved hjælp af proprietær mærkningssoftware. Hvis menneskelige annotatorer og HCMS var helt enige, ville deres parrede timetal ligge på linjen y=x (grundsandhed på x-aksen, HCMS på y-aksen). Overensstemmelse med denne ideelle linje kvantificerer HCMS-ydeevnen: hældningen og skæringen af OLS-linjen med bedste pasform skal være tæt på henholdsvis 1 og 0. Ved sammenligning med grundsandhedsannoteringer er hvert HCMS-tidsstempel enten et sandt positivt eller et falsk positivt; efter den sædvanlige formel HCMS-følsomhed = Antal sande positive Totalt antal hoste hvor nævneren er bestemt af grundsandheden. |
Hver deltager vil blive overvåget kontinuerligt med lydoptageren og HCMS i 24 timer, og hostehændelser vil blive opstillet hver time. Hver deltager vil således bidrage med 24 datapunkter til beregningen af de co-primære resultatmål
|
|
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) følsomhed for hosteregistrering
Tidsramme: Hver deltager vil blive overvåget kontinuerligt med lydoptageren og HCMS i 24 timer, og hostehændelser vil blive opstillet hver time. Hver deltager vil således bidrage med 24 datapunkter til beregningen af de co-primære resultatmål.
|
HCMS tidsstempler hoster, når de opstår. Timetælling af hostehændelser vil blive sammenlignet med jordsandhed timetællinger bestemt af uddannede menneskelige annotatorer, som vil lytte til lydoptagelser og tidsstemple hver hoste ved hjælp af proprietær mærkningssoftware. Ved sammenligning med grundsandhedsannoteringer er hvert HCMS-tidsstempel enten et sandt positivt eller et falsk positivt; efter den sædvanlige formel HCMS-følsomhed = Antal sande positive Totalt antal hoste hvor nævneren er bestemt af grundsandheden. |
Hver deltager vil blive overvåget kontinuerligt med lydoptageren og HCMS i 24 timer, og hostehændelser vil blive opstillet hver time. Hver deltager vil således bidrage med 24 datapunkter til beregningen af de co-primære resultatmål.
|
|
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) falsk positivitetsrate
Tidsramme: Hver deltager vil blive overvåget kontinuerligt med lydoptageren og HCMS i 24 timer, og hostehændelser vil blive opstillet hver time. Hver deltager vil således bidrage med 24 datapunkter til beregningen af de co-primære resultatmål.
|
HCMS tidsstempler hoster, når de opstår. Timetælling af hostehændelser vil blive sammenlignet med jordsandhed timetællinger bestemt af uddannede menneskelige annotatorer, som vil lytte til lydoptagelser og tidsstemple hver hoste ved hjælp af proprietær mærkningssoftware. Den falske positive rate er det samlede antal falske positive divideret med det samlede antal overvågningstimer. |
Hver deltager vil blive overvåget kontinuerligt med lydoptageren og HCMS i 24 timer, og hostehændelser vil blive opstillet hver time. Hver deltager vil således bidrage med 24 datapunkter til beregningen af de co-primære resultatmål.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentialanalyse af HCMS-ydelse om natten versus dagtimerne
Tidsramme: Hver deltager vil blive overvåget kontinuerligt med lydoptageren og HCMS i 24 timer. Alle hoste tidsstemplet af uddannede menneskelige annotatorer og af Hyfe Cough Monitoring System vil blive brugt til at beregne den anden
|
I betragtning af værdien af kun at overvåge hoste om dagen eller kun om natten, vil en sekundær analyse sammenligne HCMS ydeevne i disse perioder; "nattid" er defineret som tid brugt i sengen og "dagtid" defineres som tid ikke brugt i seng.
Når de går i seng, vil forsøgspersonerne notere deres sengetider omhyggeligt og placere HCMS og monitor i opladere ved sengen; rapporterede sengetider vil blive valideret i forhold til de ladetider, der er registreret af urene.
Nøjagtighedsmålingerne defineret ovenfor vil derefter blive beregnet separat for forsøgspersoners overvågningsperioder i dag- og nattetimerne.
|
Hver deltager vil blive overvåget kontinuerligt med lydoptageren og HCMS i 24 timer. Alle hoste tidsstemplet af uddannede menneskelige annotatorer og af Hyfe Cough Monitoring System vil blive brugt til at beregne den anden
|
|
Differentiel analyse af HCMS præstationer for individuelle emner
Tidsramme: Hver deltager vil blive overvåget kontinuerligt med lydoptageren og Hyfe Cough Monitoring System i 24 timer. Alle hoste tidsstemplet af uddannede menneskelige annotatorer og af HCMS vil blive brugt til at beregne seco
|
HCMS ydeevne vil variere fra emne til emne; især kan HCMS ikke genkende ekstremt usædvanlige hoste eller kan fungere anderledes med udfordrende akustiske baggrunde. Uddannede menneskelige annotatorer står over for lignende problemer, hvilket fører til omstridte annoteringer, som vil blive løst af en tredje ekspert annotator. For at forstå virkningen af atypiske hoste på HCMS ydeevne, vil de tidligere definerede nøjagtighedsmålinger blive beregnet separat for hver enkelt deltager. Fordelingerne af disse nøjagtighedsmålinger vil blive undersøgt og opsummeret, og en post hoc-analyse af lyd fra de emner med usædvanlig dårlig ydeevne vil blive udført for at bestemme årsagerne til forringet ydeevne. |
Hver deltager vil blive overvåget kontinuerligt med lydoptageren og Hyfe Cough Monitoring System i 24 timer. Alle hoste tidsstemplet af uddannede menneskelige annotatorer og af HCMS vil blive brugt til at beregne seco
|
|
Afhængighed af HCMS ydeevne af individuelle hostefrekvenser
Tidsramme: Hver deltager vil blive overvåget kontinuerligt med lydoptageren og Hyfe Cough Monitoring System i 24 timer. Alle hoste tidsstemplet af uddannede menneskelige annotatorer og af HCMS vil blive brugt til at beregne seco
|
Det er muligt, at HCMS ydeevne kan afhænge af den hyppighed, hvormed forskellige forsøgspersoner hoster.
For at vurdere virkningen af denne variabel vil forsøgspersoner blive stratificeret i tertiler i henhold til deres gennemsnitlige hostefrekvens; en forsøgspersons gennemsnitlige hostefrekvens er personens samlede antal hoste divideret med antallet af timers overvågning.
Ydeevnemålingerne defineret ovenfor vil blive beregnet separat for disse tertiler og sammenlignet.
|
Hver deltager vil blive overvåget kontinuerligt med lydoptageren og Hyfe Cough Monitoring System i 24 timer. Alle hoste tidsstemplet af uddannede menneskelige annotatorer og af HCMS vil blive brugt til at beregne seco
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Chaccour, Clínica Universidad de Navarra
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barton A, Gaydecki P, Holt K, Smith JA. Data reduction for cough studies using distribution of audio frequency content. Cough. 2012 Dec 12;8(1):12. doi: 10.1186/1745-9974-8-12.
- Decalmer SC, Webster D, Kelsall AA, McGuinness K, Woodcock AA, Smith JA. Chronic cough: how do cough reflex sensitivity and subjective assessments correlate with objective cough counts during ambulatory monitoring? Thorax. 2007 Apr;62(4):329-34. doi: 10.1136/thx.2006.067413. Epub 2006 Nov 13.
- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Dore DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernandez-Montero A, Bartolome J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
- Matos S, Birring SS, Pavord ID, Evans DH. An automated system for 24-h monitoring of cough frequency: the leicester cough monitor. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Aug;54(8):1472-9. doi: 10.1109/TBME.2007.900811.
- Leconte S, Ferrant D, Dory V, Degryse J. Validated methods of cough assessment: a systematic review of the literature. Respiration. 2011;81(2):161-74. doi: 10.1159/000321231. Epub 2010 Nov 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Clinical Validation of the CM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .