Klinische Validierung des Hyfe-Hustenüberwachungssystems
Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie und wird Personen mit einer Vielzahl von hustenbedingten Erkrankungen umfassen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, refraktären chronischen Husten, COPD und nicht-tuberkulösen Mykobakterien.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Genauigkeit des Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) (Hyfe Inc., 2022) zur Überwachung der Hustenhäufigkeit bei Patienten mit Husten unter normalen Lebensbedingungen. Der Überwachungszeitraum für ambulante Patienten wird 24 Stunden betragen unter den gewohnten Lebensbedingungen der Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden die Genauigkeit des mobilen Hyfe-Hustenüberwachungssystems als Instrument zur Hustenüberwachung evaluieren. Das Hyfe Cough Monitoring System ist eine dedizierte Android-Smartwatch mit spezieller Software, die kontinuierlich läuft und die Hustenfrequenz eines Patienten stündlich berechnet. Nach Einverständniserklärung werden die Versuchspersonen angewiesen, das Hyfe Cough Monitoring und eine zweite Uhr zu tragen, die als MP3-Audiorecorder dient. Diese Geräte werden am Handgelenk oder innerhalb von 3 Fuß (~91 cm) vom Mund gehalten, ein Verhalten, das durch die Aufbewahrung der Ladestation für beide Uhren auf dem Nachttisch begünstigt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Tag wie gewohnt zu verbringen, während sie diese Geräte tragen.
Die Probanden werden angewiesen, keine der Uhren für die Dauer der 24 Stunden auszuschalten. Darüber hinaus werden sie angewiesen, Umgebungen mit aktivem Husten zu meiden und andere in ihrer Umgebung darüber zu informieren, dass Geräusche aufgezeichnet werden. Außerdem werden sie angewiesen, die Uhren nicht nass zu machen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Uhren auf einem Nachttisch neben dem Bett aufzuladen, während sie mit den bereitgestellten Uhrenladegeräten schlafen. Am Ende des 24-Stunden-Zeitraums werden die Teilnehmer angewiesen, die Uhren auszuschalten und abzunehmen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein gedrucktes Hyfe-Tagebuch, um die genaue Zeit aufzuschreiben, wann das Gerät ein-/ausgeschaltet wurde und wann die Uhr nicht getragen wurde. Die Geräte werden den Forschern zurückgegeben, sobald der Aufzeichnungszeitraum abgeschlossen ist. Die 24 Stunden kontinuierlicher Umgebungsgeräusche, die von der MP3-Aufzeichnungsuhr gesammelt werden, werden von Hyfe-Technikern abgehört, die in Hustenannotation und Datensicherheit geschult sind, und jeder Husten wird im Audio kommentiert Datei mithilfe von Audioanalysesoftware gemäß den von Hyfe entwickelten Standardverfahren. Diese Ergebnisse werden stündlich mit dem vom Hyfe-Hustenüberwachungssystem erkannten Husten und der Leistung des Hyfe-Hustenüberwachungssystems zur Erkennung von Husten in häuslicher Umgebung verglichen, die im Vergleich zu den von Menschen kommentierten kontinuierlichen Aufzeichnungen berechnet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Navarro, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health Science University
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Hyfe North American Clinical Office
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre oder älter
- Personen, die medizinische Versorgung suchen und Bedenken hinsichtlich ihres aktiven Hustens äußern
- Gehen Sie davon aus, dass sie auditive Aufzeichnungen sammeln und die Geräte 24 Stunden lang ununterbrochen bei sich tragen können.
- Aufenthalt in einer häuslichen Umgebung ohne ungewöhnlich hohe und/oder anhaltende Hintergrundgeräuschpegel.
- Bereitschaft, eine Uhr und einen MP3-Recorder zu tragen und diese nachts am Bett (innerhalb von 3 Fuß) vom Mund entfernt aufzubewahren.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Datenschutzrichtlinie und die Nutzungsbedingungen des Hyfe Cough Monitoring Systems aufgrund von Vertraulichkeit oder anderen Bedenken zu akzeptieren.
- Unfähigkeit, ungewöhnlich lange laute Umgebungen für die Dauer der 24-stündigen Studiendauer zu vermeiden.
- Während der 24-Stunden-Überwachungszeit müssen vertrauliche Gespräche geführt werden
- Personen, bei denen in der Woche vor der Studie eine signifikante Änderung der antitussiven Therapie aufgetreten ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Website der Clínica Universidad Navarra
Forschungsthemen werden an der Clínica Universidad Navarra eingeschrieben.
Die Versuchspersonen werden angewiesen, das HCMS und eine zweite Uhr zu tragen, die als Audiorecorder dient.
Diese Geräte werden am Handgelenk oder innerhalb von 3 Fuß (~91 cm) vom Mund gehalten, ein Verhalten, das durch die Aufbewahrung der Ladestation für beide Uhren auf dem Nachttisch begünstigt wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Tag wie gewohnt zu verbringen, während sie diese Geräte tragen.
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Die Probanden werden angewiesen, keine der Uhren für die Dauer der 24 Stunden auszuschalten.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, Umgebungen mit aktivem Husten zu meiden und andere in ihrer Umgebung darüber zu informieren, dass Geräusche aufgezeichnet werden.
Außerdem werden die Teilnehmer aufgefordert, die Uhren nicht nass zu machen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Uhren auf einem Nachttisch neben dem Bett aufzuladen, während sie mit den bereitgestellten Uhrenladegeräten schlafen.
Am Ende des 24-Stunden-Zeitraums werden die Teilnehmer angewiesen, die Uhren auszuschalten und abzunehmen.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein gedrucktes Hyfe-Tagebuch, um die genaue Zeit aufzuschreiben, wann das Gerät ein-/ausgeschaltet wurde und wann die Uhr nicht getragen wurde.
Nach Ablauf des Erfassungszeitraums werden die Geräte an die Forschenden zurückgegeben.
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OHSU-Website
Forschungsthemen werden an der OHSU eingeschrieben.
Die Versuchspersonen werden angewiesen, das HCMS und eine zweite Uhr zu tragen, die als Audiorecorder dient.
Diese Geräte werden am Handgelenk oder innerhalb von 3 Fuß (~91 cm) vom Mund gehalten, ein Verhalten, das durch die Aufbewahrung der Ladestation für beide Uhren auf dem Nachttisch begünstigt wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Tag wie gewohnt zu verbringen, während sie diese Geräte tragen.
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Die Probanden werden angewiesen, keine der Uhren für die Dauer der 24 Stunden auszuschalten.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, Umgebungen mit aktivem Husten zu meiden und andere in ihrer Umgebung darüber zu informieren, dass Geräusche aufgezeichnet werden.
Außerdem werden die Teilnehmer aufgefordert, die Uhren nicht nass zu machen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Uhren auf einem Nachttisch neben dem Bett aufzuladen, während sie mit den bereitgestellten Uhrenladegeräten schlafen.
Am Ende des 24-Stunden-Zeitraums werden die Teilnehmer angewiesen, die Uhren auszuschalten und abzunehmen.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein gedrucktes Hyfe-Tagebuch, um die genaue Zeit aufzuschreiben, wann das Gerät ein-/ausgeschaltet wurde und wann die Uhr nicht getragen wurde.
Nach Ablauf des Erfassungszeitraums werden die Geräte an die Forschenden zurückgegeben.
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Dezentralisiert – in den USA ansässig
Forschungsteilnehmer werden dezentral vom Hyfe North American Clinical Office eingeschrieben. Die Forschungsteilnehmer werden angewiesen, das HCMS und eine zweite Uhr zu tragen, die als Audiorecorder dient. Diese Geräte werden am Handgelenk oder in einem Umkreis von ca. 91 cm (3 Fuß) um den Mund getragen. Dieses Verhalten wird durch die Aufbewahrung der Ladestation für beide Uhren auf dem Nachttisch begünstigt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Tag wie gewohnt zu verbringen und diese Geräte zu tragen. |
Die Probanden werden angewiesen, keine der Uhren für die Dauer der 24 Stunden auszuschalten.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, Umgebungen mit aktivem Husten zu meiden und andere in ihrer Umgebung darüber zu informieren, dass Geräusche aufgezeichnet werden.
Außerdem werden die Teilnehmer aufgefordert, die Uhren nicht nass zu machen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Uhren auf einem Nachttisch neben dem Bett aufzuladen, während sie mit den bereitgestellten Uhrenladegeräten schlafen.
Am Ende des 24-Stunden-Zeitraums werden die Teilnehmer angewiesen, die Uhren auszuschalten und abzunehmen.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein gedrucktes Hyfe-Tagebuch, um die genaue Zeit aufzuschreiben, wann das Gerät ein-/ausgeschaltet wurde und wann die Uhr nicht getragen wurde.
Nach Ablauf des Erfassungszeitraums werden die Geräte an die Forschenden zurückgegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des Hyfe-Hustenüberwachungssystems (HCMS) unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem HCMS überwacht, und Hustenereignisse werden stündlich tabelliert. Jeder Teilnehmer trägt somit 24 Datenpunkte zur Berechnung der primären Ergebnismaße bei.
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Die HCMS-Zeitstempel husten, sobald sie auftreten. Die stündlichen Zählungen von Hustenereignissen werden mit den stündlichen Zählungen der Bodenwahrheit verglichen, die von geschulten menschlichen Kommentatoren bestimmt werden, die sich Audioaufnahmen anhören und jeden Husten mit einer proprietären Kennzeichnungssoftware mit einem Zeitstempel versehen. Wenn menschliche Annotatoren und das HCMS perfekt übereinstimmen würden, würden ihre gepaarten stündlichen Zählungen auf der Linie y=x liegen (Ground Truth auf der x-Achse, HCMS auf der y-Achse). Die Übereinstimmung mit dieser Ideallinie quantifiziert die HCMS-Leistung: Der Pearson-Korrelationskoeffizient muss nahe bei 1 liegen Im Vergleich zu Ground-Truth-Anmerkungen ist jeder HCMS-Zeitstempel entweder ein richtig positives oder ein falsch positives Ergebnis; durch die übliche Formel, HCMS-Empfindlichkeit = Anzahl der wahren Positiven Gesamtzahl der Husten, wobei der Nenner durch die Grundwahrheit bestimmt wird. |
Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem HCMS überwacht, und Hustenereignisse werden stündlich tabelliert. Jeder Teilnehmer trägt somit 24 Datenpunkte zur Berechnung der primären Ergebnismaße bei.
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Genauigkeit des Hyfe-Hustenüberwachungssystems (HCMS) unter Verwendung von OLS-Steigung/Achsenabschnitt
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem HCMS überwacht, und Hustenereignisse werden stündlich tabelliert. Jeder Teilnehmer trägt somit 24 Datenpunkte zur Berechnung der co-primären Ergebnismaße bei
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Die HCMS-Zeitstempel husten, sobald sie auftreten. Die stündlichen Zählungen von Hustenereignissen werden mit den stündlichen Zählungen der Bodenwahrheit verglichen, die von geschulten menschlichen Kommentatoren bestimmt werden, die sich Audioaufnahmen anhören und jeden Husten mit einer proprietären Kennzeichnungssoftware mit einem Zeitstempel versehen. Wenn menschliche Annotatoren und das HCMS perfekt übereinstimmen würden, würden ihre gepaarten stündlichen Zählungen auf der Linie y=x liegen (Ground Truth auf der x-Achse, HCMS auf der y-Achse). Die Übereinstimmung mit dieser Ideallinie quantifiziert die HCMS-Leistung: Die Steigung und der Schnittpunkt der OLS-Linie der besten Anpassung müssen jeweils nahe bei 1 und 0 liegen. Im Vergleich zu Ground-Truth-Anmerkungen ist jeder HCMS-Zeitstempel entweder ein richtig positives oder ein falsch positives Ergebnis; nach der üblichen Formel HCMS-Empfindlichkeit = Anzahl richtig positiver Gesamtzahl von Husten wobei der Nenner durch die Grundwahrheit bestimmt wird. |
Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem HCMS überwacht, und Hustenereignisse werden stündlich tabelliert. Jeder Teilnehmer trägt somit 24 Datenpunkte zur Berechnung der co-primären Ergebnismaße bei
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Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) Empfindlichkeit der Hustenerkennung
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem HCMS überwacht, und Hustenereignisse werden stündlich tabelliert. Jeder Teilnehmer trägt somit 24 Datenpunkte zur Berechnung der co-primären Ergebnismaße bei.
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Die HCMS-Zeitstempel husten, sobald sie auftreten. Die stündlichen Zählungen von Hustenereignissen werden mit den stündlichen Zählungen der Bodenwahrheit verglichen, die von geschulten menschlichen Kommentatoren bestimmt werden, die sich Audioaufnahmen anhören und jeden Husten mit einer proprietären Kennzeichnungssoftware mit einem Zeitstempel versehen. Im Vergleich zu Ground-Truth-Anmerkungen ist jeder HCMS-Zeitstempel entweder ein richtig positives oder ein falsch positives Ergebnis; nach der üblichen Formel HCMS-Empfindlichkeit = Anzahl richtig positiver Gesamtzahl von Husten wobei der Nenner durch die Grundwahrheit bestimmt wird. |
Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem HCMS überwacht, und Hustenereignisse werden stündlich tabelliert. Jeder Teilnehmer trägt somit 24 Datenpunkte zur Berechnung der co-primären Ergebnismaße bei.
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Falschpositivitätsrate des Hyfe Cough Monitoring System (HCMS).
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem HCMS überwacht, und Hustenereignisse werden stündlich tabelliert. Jeder Teilnehmer trägt somit 24 Datenpunkte zur Berechnung der co-primären Ergebnismaße bei.
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Die HCMS-Zeitstempel husten, sobald sie auftreten. Die stündlichen Zählungen von Hustenereignissen werden mit den stündlichen Zählungen der Bodenwahrheit verglichen, die von geschulten menschlichen Kommentatoren bestimmt werden, die sich Audioaufnahmen anhören und jeden Husten mit einer proprietären Kennzeichnungssoftware mit einem Zeitstempel versehen. Die False-Positive-Rate ist die Gesamtzahl der False-Positives dividiert durch die Gesamtzahl der Überwachungsstunden. |
Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem HCMS überwacht, und Hustenereignisse werden stündlich tabelliert. Jeder Teilnehmer trägt somit 24 Datenpunkte zur Berechnung der co-primären Ergebnismaße bei.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differenzielle Analyse der HCMS-Leistung bei Nacht und Tag
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem HCMS überwacht. Alle von geschulten menschlichen Kommentatoren und vom Hyfe Cough Monitoring System mit einem Zeitstempel versehenen Hustenreize werden zur Berechnung der Sekunde verwendet
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Angesichts des Werts, Husten nur tagsüber oder nur nachts zu überwachen, wird eine sekundäre Analyse die HCMS-Leistung während dieser Zeiträume vergleichen; „Nacht“ ist definiert als Zeit, die im Bett verbracht wird, und „Tag“ ist definiert als Zeit, die nicht im Bett verbracht wird.
Beim Zubettgehen notieren sich die Probanden ihre Schlafenszeiten sorgfältig und legen das HCMS und den Monitor in Ladegeräte neben dem Bett; gemeldete Schlafenszeiten werden anhand der von den Uhren aufgezeichneten Ladezeiten validiert.
Die oben definierten Genauigkeitsmetriken werden dann separat für die Tages- und Nachtüberwachungszeiträume der Probanden berechnet.
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Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem HCMS überwacht. Alle von geschulten menschlichen Kommentatoren und vom Hyfe Cough Monitoring System mit einem Zeitstempel versehenen Hustenreize werden zur Berechnung der Sekunde verwendet
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Differenzielle Analyse der HCMS-Leistung für einzelne Probanden
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem Hyfe Cough Monitoring System überwacht. Alle Husten, die von geschulten menschlichen Annotatoren und vom HCMS mit einem Zeitstempel versehen wurden, werden zur Berechnung des Seco verwendet
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Die HCMS-Leistung variiert von Subjekt zu Subjekt; insbesondere kann das HCMS extrem ungewöhnlichen Husten nicht erkennen oder bei herausfordernden akustischen Hintergründen anders funktionieren. Geschulte menschliche Annotatoren stehen vor ähnlichen Problemen, was zu umstrittenen Annotationen führt, die von einem dritten fachkundigen Annotator gelöst werden. Um die Auswirkungen atypischer Husten auf die HCMS-Leistung zu verstehen, werden die zuvor definierten Genauigkeitsmetriken für jeden einzelnen Teilnehmer separat berechnet. Die Verteilungen dieser Genauigkeitsmetriken werden untersucht und zusammengefasst, und eine Post-hoc-Analyse der Audiodaten von Personen mit außergewöhnlich schlechter Leistung wird durchgeführt, um die Ursachen für die verschlechterte Leistung zu ermitteln. |
Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem Hyfe Cough Monitoring System überwacht. Alle Husten, die von geschulten menschlichen Annotatoren und vom HCMS mit einem Zeitstempel versehen wurden, werden zur Berechnung des Seco verwendet
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Abhängigkeit der HCMS-Leistung von individuellen Hustenraten
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem Hyfe Cough Monitoring System überwacht. Alle Husten, die von geschulten menschlichen Annotatoren und vom HCMS mit einem Zeitstempel versehen wurden, werden zur Berechnung des Seco verwendet
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Es ist möglich, dass die HCMS-Leistung von der Häufigkeit abhängt, mit der verschiedene Probanden husten.
Um den Einfluss dieser Variablen zu beurteilen, werden die Probanden entsprechend ihrer durchschnittlichen Hustenraten in Tertile stratifiziert; Die durchschnittliche Hustenrate einer Person ist die Gesamtzahl der Husten dieser Person dividiert durch die Anzahl der Überwachungsstunden.
Die oben definierten Leistungskennzahlen werden für diese Tertile separat berechnet und verglichen.
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Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem Hyfe Cough Monitoring System überwacht. Alle Husten, die von geschulten menschlichen Annotatoren und vom HCMS mit einem Zeitstempel versehen wurden, werden zur Berechnung des Seco verwendet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Chaccour, Clinica Universidad de Navarra
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barton A, Gaydecki P, Holt K, Smith JA. Data reduction for cough studies using distribution of audio frequency content. Cough. 2012 Dec 12;8(1):12. doi: 10.1186/1745-9974-8-12.
- Decalmer SC, Webster D, Kelsall AA, McGuinness K, Woodcock AA, Smith JA. Chronic cough: how do cough reflex sensitivity and subjective assessments correlate with objective cough counts during ambulatory monitoring? Thorax. 2007 Apr;62(4):329-34. doi: 10.1136/thx.2006.067413. Epub 2006 Nov 13.
- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Dore DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernandez-Montero A, Bartolome J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
- Matos S, Birring SS, Pavord ID, Evans DH. An automated system for 24-h monitoring of cough frequency: the leicester cough monitor. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Aug;54(8):1472-9. doi: 10.1109/TBME.2007.900811.
- Leconte S, Ferrant D, Dory V, Degryse J. Validated methods of cough assessment: a systematic review of the literature. Respiration. 2011;81(2):161-74. doi: 10.1159/000321231. Epub 2010 Nov 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Clinical Validation of the CM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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