Klinisk validering av Hyfe Host Monitoring System
Detta är en multicenter observationsstudie och kommer att inkludera individer med en mängd olika hostrelaterade tillstånd inklusive men inte begränsat till refraktär kronisk hosta, KOL och icke-tuberkulösa mykobakterier.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa noggrannheten hos Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) (Hyfe Inc., 2022) för att övervaka hostfrekvensen hos patienter med hosta under vanliga levnadsförhållanden. Övervakningsperioden för öppenvårdspatienter kommer att vara 24 timmar genomförd. under deltagarnas standardlevnadsvillkor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att utvärdera noggrannheten hos det mobila Hyfe-hostövervakningssystemet som ett verktyg för att övervaka hosta. Hyfe Cough Monitoring System är en dedikerad Android smart klocka som kör specialiserad programvara som körs kontinuerligt och beräknar en patients hostfrekvens på timbasis. Efter att ha lämnat informerat samtycke, kommer forskningspersoner att instrueras att bära Hyfe Cough Monitoring och en andra klocka som fungerar som en MP3-ljudinspelare. Dessa enheter kommer att hållas på handleden eller inom 3 fot (~91 cm) från munnen, ett beteende som underlättas av att hålla laddstationen för båda klockorna på nattduksbordet. Deltagarna kommer att bli ombedda att gå sin dag som vanligt medan de bär dessa enheter.
Försökspersonerna kommer att instrueras att inte stänga av någon av klockan under de 24 timmarna. Dessutom kommer de att instrueras att undvika miljöer med aktiva hostar och att informera andra i deras omgivning om att ljud spelas in. Dessutom kommer de att bli tillsagda att undvika att få klockorna blöta. Deltagarna kommer att instrueras att ladda klockorna på ett nattduksbord bredvid sängen medan de sover med hjälp av de medföljande klockladdarna. I slutet av 24-timmarsperioden kommer deltagarna att instrueras att stänga av och ta bort klockorna. Dessutom kommer deltagarna att få en utskriven Hyfe-dagbok för att skriva ner den exakta tidpunkten när enheten slogs på/av och när klockan inte användes. Enheterna kommer att återlämnas till forskarna när inspelningsperioden är klar. De 24 timmarna av kontinuerliga omgivande ljud som samlas in av MP3-inspelningsklockan kommer att avlyssnas av Hyfe-tekniker som är utbildade i hostkommentarer och datasäkerhet, och varje hosta kommer att noteras på ljudet fil med hjälp av programvara för ljudanalys, enligt standardprocedurer utvecklade av Hyfe. Dessa resultat kommer att jämföras på timbasis med de hostningar som upptäcks av Hyfe Cough Monitoring System och prestandan för Hyfe Cough Monitoring System för att identifiera hosta i heminställningar beräknat i jämförelse med den mänskliga kommenterade kontinuerliga registreringen som rapporterats.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Hyfe North American Clinical Office
-
-
-
-
-
Navarro, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 år eller äldre
- Individer som söker vård, som uttrycker oro över sin aktiva hosta
- Räkna med att de kan samla in ljudinspelningar och ha enheterna med sig kontinuerligt i 24 timmar.
- Bor i en hemmiljö utan ovanligt höga och/eller ihållande bakgrundsljud.
- Villig att bära en klocka och MP3-inspelare och hålla den vid sängen (inom 3 fot) från munnen under natten.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att acceptera integritetspolicyn och användarvillkoren för Hyfe Cough Monitoring System på grund av konfidentialitet eller andra problem.
- Oförmåga att undvika ovanligt långvariga högljudda miljöer under den 24 timmar långa studieperioden.
- Behöver föra konfidentiella samtal under 24-timmarsövervakningsperioden
- Individer som har haft betydande förändringar i hostdämpande terapi under veckan före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Clínica Universidad Navarra webbplats
Forskningsämnen kommer att skrivas in vid Clínica Universidad Navarra.
Forskningspersoner kommer att instrueras att bära HCMS och en andra klocka som fungerar som ljudinspelare.
Dessa enheter kommer att hållas på handleden eller inom 3 fot (~91 cm) från munnen, ett beteende som underlättas av att hålla laddstationen för båda klockorna på nattduksbordet.
Deltagarna kommer att bli ombedda att gå sin dag som vanligt medan de bär dessa enheter.
|
Försökspersonerna kommer att instrueras att inte stänga av någon av klockan under de 24 timmarna.
Dessutom kommer deltagarna att instrueras att undvika miljöer med aktiva hostar och att informera andra i deras omgivning om att ljud spelas in.
Dessutom kommer deltagarna att bli tillsagda att undvika att bli blöta på klockorna.
Deltagarna kommer att instrueras att ladda klockorna på ett nattduksbord bredvid sängen medan de sover med hjälp av de medföljande klockladdarna.
I slutet av 24-timmarsperioden kommer deltagarna att instrueras att stänga av och ta bort klockorna.
Dessutom kommer deltagarna att få en utskriven Hyfe-dagbok för att skriva ner den exakta tidpunkten när enheten slogs på/av och när klockan inte användes.
Enheterna kommer att returneras till forskarna när inspelningsperioden är klar.
|
|
OHSU webbplats
Forskningsämnen kommer att skrivas in vid OHSU.
Forskningspersoner kommer att instrueras att bära HCMS och en andra klocka som fungerar som ljudinspelare.
Dessa enheter kommer att hållas på handleden eller inom 3 fot (~91 cm) från munnen, ett beteende som underlättas av att hålla laddstationen för båda klockorna på nattduksbordet.
Deltagarna kommer att bli ombedda att gå sin dag som vanligt medan de bär dessa enheter.
|
Försökspersonerna kommer att instrueras att inte stänga av någon av klockan under de 24 timmarna.
Dessutom kommer deltagarna att instrueras att undvika miljöer med aktiva hostar och att informera andra i deras omgivning om att ljud spelas in.
Dessutom kommer deltagarna att bli tillsagda att undvika att bli blöta på klockorna.
Deltagarna kommer att instrueras att ladda klockorna på ett nattduksbord bredvid sängen medan de sover med hjälp av de medföljande klockladdarna.
I slutet av 24-timmarsperioden kommer deltagarna att instrueras att stänga av och ta bort klockorna.
Dessutom kommer deltagarna att få en utskriven Hyfe-dagbok för att skriva ner den exakta tidpunkten när enheten slogs på/av och när klockan inte användes.
Enheterna kommer att returneras till forskarna när inspelningsperioden är klar.
|
|
Decentraliserat - USA-baserat
Forskningsämnen kommer att registreras på ett decentraliserat sätt från Hyfe North American Clinical Office. Forskningspersoner kommer att instrueras att bära HCMS och en andra klocka som fungerar som ljudinspelare. Dessa enheter kommer att hållas på handleden eller inom 3 fot (~91 cm) från munnen, ett beteende som underlättas av att hålla laddstationen för båda klockorna på nattduksbordet. Deltagarna kommer att bli ombedda att gå sin dag som vanligt medan de bär dessa enheter. |
Försökspersonerna kommer att instrueras att inte stänga av någon av klockan under de 24 timmarna.
Dessutom kommer deltagarna att instrueras att undvika miljöer med aktiva hostar och att informera andra i deras omgivning om att ljud spelas in.
Dessutom kommer deltagarna att bli tillsagda att undvika att bli blöta på klockorna.
Deltagarna kommer att instrueras att ladda klockorna på ett nattduksbord bredvid sängen medan de sover med hjälp av de medföljande klockladdarna.
I slutet av 24-timmarsperioden kommer deltagarna att instrueras att stänga av och ta bort klockorna.
Dessutom kommer deltagarna att få en utskriven Hyfe-dagbok för att skriva ner den exakta tidpunkten när enheten slogs på/av och när klockan inte användes.
Enheterna kommer att returneras till forskarna när inspelningsperioden är klar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) noggrannhet med Pearson korrelationskoefficient
Tidsram: Varje deltagare kommer att övervakas kontinuerligt med ljudinspelaren och HCMS i 24 timmar, och hosthändelser kommer att tabelleras varje timme. Varje deltagare kommer alltså att bidra med 24 datapunkter till beräkningen av de primära utfallsmåtten.
|
HCMS tidsstämplar hostar när de uppstår. Timräkningar av hosthändelser kommer att jämföras med timräkningar som bestäms av utbildade mänskliga annotatorer, som kommer att lyssna på ljudinspelningar och tidsstämpla varje hosta med hjälp av proprietär märkningsprogramvara. Om mänskliga kommentatorer och HCMS kom överens perfekt, skulle deras parade timräkningar ligga på linjen y=x (marksanningen på x-axeln, HCMS på y-axeln). Överensstämmelse med denna ideala linje kvantifierar HCMS-prestanda: Pearsons korrelationskoefficient måste vara nära 1 I jämförelse med anteckningar om grundsanningen är varje HCMS-tidsstämpel antingen en sann positiv eller en falsk positiv; enligt den vanliga formeln, HCMS Sensitivity = Antal sanna positiva Totalt antal hostor där nämnaren bestäms av grundsannningen. |
Varje deltagare kommer att övervakas kontinuerligt med ljudinspelaren och HCMS i 24 timmar, och hosthändelser kommer att tabelleras varje timme. Varje deltagare kommer alltså att bidra med 24 datapunkter till beräkningen av de primära utfallsmåtten.
|
|
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) noggrannhet med OLS-lutning/avlyssning
Tidsram: Varje deltagare kommer att övervakas kontinuerligt med ljudinspelaren och HCMS i 24 timmar, och hosthändelser kommer att tabelleras varje timme. Varje deltagare kommer alltså att bidra med 24 datapunkter till beräkningen av de ko-primära utfallsmåtten
|
HCMS tidsstämplar hostar när de uppstår. Timräkningar av hosthändelser kommer att jämföras med timräkningar som bestäms av utbildade mänskliga annotatorer, som kommer att lyssna på ljudinspelningar och tidsstämpla varje hosta med hjälp av proprietär märkningsprogramvara. Om mänskliga kommentatorer och HCMS kom överens perfekt, skulle deras parade timräkningar ligga på linjen y=x (marksanningen på x-axeln, HCMS på y-axeln). Överensstämmelse med denna ideallinje kvantifierar HCMS-prestanda: lutningen och skärningen av OLS-linjen med bästa passform måste vara nära 1 respektive 0. I jämförelse med anteckningar om grundsanningen är varje HCMS-tidsstämpel antingen en sann positiv eller en falsk positiv; med den vanliga formeln HCMS-känslighet = Antal sanna positiva Totalt antal hostningar där nämnaren bestäms av grundsanningen. |
Varje deltagare kommer att övervakas kontinuerligt med ljudinspelaren och HCMS i 24 timmar, och hosthändelser kommer att tabelleras varje timme. Varje deltagare kommer alltså att bidra med 24 datapunkter till beräkningen av de ko-primära utfallsmåtten
|
|
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) känslighet för hostdetektering
Tidsram: Varje deltagare kommer att övervakas kontinuerligt med ljudinspelaren och HCMS i 24 timmar, och hosthändelser kommer att tabelleras varje timme. Varje deltagare kommer alltså att bidra med 24 datapunkter till beräkningen av de co-primära utfallsmåtten.
|
HCMS tidsstämplar hostar när de uppstår. Timräkningar av hosthändelser kommer att jämföras med timräkningar som bestäms av utbildade mänskliga annotatorer, som kommer att lyssna på ljudinspelningar och tidsstämpla varje hosta med hjälp av proprietär märkningsprogramvara. I jämförelse med anteckningar om grundsanningen är varje HCMS-tidsstämpel antingen en sann positiv eller en falsk positiv; med den vanliga formeln HCMS-känslighet = Antal sanna positiva Totalt antal hostningar där nämnaren bestäms av grundsanningen. |
Varje deltagare kommer att övervakas kontinuerligt med ljudinspelaren och HCMS i 24 timmar, och hosthändelser kommer att tabelleras varje timme. Varje deltagare kommer alltså att bidra med 24 datapunkter till beräkningen av de co-primära utfallsmåtten.
|
|
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) falsk positivitet
Tidsram: Varje deltagare kommer att övervakas kontinuerligt med ljudinspelaren och HCMS i 24 timmar, och hosthändelser kommer att tabelleras varje timme. Varje deltagare kommer alltså att bidra med 24 datapunkter till beräkningen av de co-primära utfallsmåtten.
|
HCMS tidsstämplar hostar när de uppstår. Timräkningar av hosthändelser kommer att jämföras med timräkningar som bestäms av utbildade mänskliga annotatorer, som kommer att lyssna på ljudinspelningar och tidsstämpla varje hosta med hjälp av proprietär märkningsprogramvara. Den falska positiva frekvensen är det totala antalet falskt positiva delat med det totala antalet övervakningstimmar. |
Varje deltagare kommer att övervakas kontinuerligt med ljudinspelaren och HCMS i 24 timmar, och hosthändelser kommer att tabelleras varje timme. Varje deltagare kommer alltså att bidra med 24 datapunkter till beräkningen av de co-primära utfallsmåtten.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Differentialanalys av HCMS-prestanda på natten kontra dagtid
Tidsram: Varje deltagare kommer att övervakas kontinuerligt med ljudinspelaren och HCMS under 24 timmar. Alla hostar tidsstämplade av utbildade mänskliga annotatorer och av Hyfe Cough Monitoring System kommer att användas för att beräkna den andra
|
Med tanke på värdet av att övervaka hosta endast under dagen eller endast på natten, kommer en sekundär analys att jämföra HCMS-prestanda under dessa perioder; "natttid" definieras som tid i sängen och "dagtid" definieras som tid som inte spenderas i sängen.
När de går och lägger sig kommer försökspersonerna att notera sina läggtider noggrant och placera HCMS och monitor i laddare vid sängen; rapporterade läggtider kommer att valideras mot de laddningstider som registreras av klockorna.
Noggrannhetsmåtten som definieras ovan kommer sedan att beräknas separat för försökspersoners övervakningsperioder dagtid och natt.
|
Varje deltagare kommer att övervakas kontinuerligt med ljudinspelaren och HCMS under 24 timmar. Alla hostar tidsstämplade av utbildade mänskliga annotatorer och av Hyfe Cough Monitoring System kommer att användas för att beräkna den andra
|
|
Differentialanalys av HCMS-prestanda för enskilda ämnen
Tidsram: Varje deltagare kommer att övervakas kontinuerligt med ljudinspelaren och Hyfe Cough Monitoring System i 24 timmar. Alla hosta tidsstämplade av utbildade mänskliga annotatorer och av HCMS kommer att användas för att beräkna seco
|
HCMS prestanda kommer att variera från ämne till ämne; i synnerhet kan HCMS misslyckas med att känna igen extremt ovanliga hosta eller kan fungera annorlunda med utmanande akustiska bakgrunder. Utbildade mänskliga kommentatorer möter liknande problem, vilket leder till omtvistade kommentarer som kommer att lösas av en tredje expertkommentator. För att förstå effekten av atypiska hostar på HCMS-prestanda, kommer noggrannhetsmåtten som definierats tidigare att beräknas separat för varje enskild deltagare. Fördelningen av dessa noggrannhetsmått kommer att undersökas och sammanfattas, och en post hoc-analys av ljud från de ämnen med exceptionellt dålig prestanda kommer att göras för att fastställa orsakerna till försämrad prestanda. |
Varje deltagare kommer att övervakas kontinuerligt med ljudinspelaren och Hyfe Cough Monitoring System i 24 timmar. Alla hosta tidsstämplade av utbildade mänskliga annotatorer och av HCMS kommer att användas för att beräkna seco
|
|
Beroende av HCMS-prestanda på individuella hostfrekvenser
Tidsram: Varje deltagare kommer att övervakas kontinuerligt med ljudinspelaren och Hyfe Cough Monitoring System i 24 timmar. Alla hosta tidsstämplade av utbildade mänskliga annotatorer och av HCMS kommer att användas för att beräkna seco
|
Det är möjligt att HCMS-prestanda kan bero på hur ofta olika patienter hostar.
För att bedöma effekten av denna variabel kommer försökspersonerna att stratifieras till tertiler enligt deras genomsnittliga hostfrekvens; en patients genomsnittliga hostfrekvens är individens totala antal hostningar dividerat med antalet timmars övervakning.
Prestandamåtten som definieras ovan kommer att beräknas separat för dessa tertiler och jämföras.
|
Varje deltagare kommer att övervakas kontinuerligt med ljudinspelaren och Hyfe Cough Monitoring System i 24 timmar. Alla hosta tidsstämplade av utbildade mänskliga annotatorer och av HCMS kommer att användas för att beräkna seco
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Chaccour, Clinica Universidad de Navarra
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barton A, Gaydecki P, Holt K, Smith JA. Data reduction for cough studies using distribution of audio frequency content. Cough. 2012 Dec 12;8(1):12. doi: 10.1186/1745-9974-8-12.
- Decalmer SC, Webster D, Kelsall AA, McGuinness K, Woodcock AA, Smith JA. Chronic cough: how do cough reflex sensitivity and subjective assessments correlate with objective cough counts during ambulatory monitoring? Thorax. 2007 Apr;62(4):329-34. doi: 10.1136/thx.2006.067413. Epub 2006 Nov 13.
- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Dore DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernandez-Montero A, Bartolome J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
- Matos S, Birring SS, Pavord ID, Evans DH. An automated system for 24-h monitoring of cough frequency: the leicester cough monitor. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Aug;54(8):1472-9. doi: 10.1109/TBME.2007.900811.
- Leconte S, Ferrant D, Dory V, Degryse J. Validated methods of cough assessment: a systematic review of the literature. Respiration. 2011;81(2):161-74. doi: 10.1159/000321231. Epub 2010 Nov 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Clinical Validation of the CM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .