一项改善嗜酸性粒细胞性食管炎成年患者治疗依从性的干预研究。
2023年5月1日 更新者：Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
在许多慢性病中，坚持长期治疗是一项挑战，对于嗜酸性粒细胞性食管炎患者也是如此。
行为、教育和提醒干预等干预措施可能会提高治疗依从性。
通过这项试验，研究人员希望评估额外教育与更频繁的随访和患者提醒相结合对成年嗜酸性粒细胞性食管炎患者治疗依从性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam UMC, location AMC
-
接触：
- Arjan Bredenoord, MD, PhD
- 电话号码：+31207328382
- 邮箱：a.j.bredenoord@amsterdamumc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 男性或女性患者
- 年龄 >18 岁
- 先前诊断为 EoE，经组织病理学证实，食管活检中每个高倍视野 (hpf) 存在 >15 个嗜酸性粒细胞
- 当前使用 PPI 或吞服局部皮质类固醇的 EoE 维持治疗，或根据常规临床实践决定开始使用这些维持药物
排除标准：
- 可能影响受试者参与研究能力的严重且临床不稳定的伴随疾病
- 在研究期间接受研究性治疗
- 需要扩张食管
- 荷兰语或英语语言能力不足，无法理解患者信息传单
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
|
受试者将接受行为干预和额外教育，并结合更频繁的跟进和患者提醒
|
|
无干预：控制
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 周时的治疗依从性
大体时间：12周
|
治疗依从性，定义为两组中达到 > 80% 所需依从率的受试者比例，按药片计数依从率计算
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6个月时的治疗依从性
大体时间：6个月
|
治疗依从性，定义为两组中达到 > 80% 所需依从率的受试者比例，按药片计数依从率计算
|
6个月
|
|
12 个月时的治疗依从性
大体时间：12个月
|
治疗依从性，定义为两组中达到 > 80% 所需依从率的受试者比例，按药片计数依从率计算
|
12个月
|
|
通过 brief-IPQ 衡量的自我报告的治疗依从性差异
大体时间：12周、6个月和12个月。
|
通过 brief-IPQ 衡量的自我报告的治疗依从性差异，这是一份 9 项问卷，其中每个项目都单独评估（0 到 10 反应量表），除了 1 个开放式反应项目
|
12周、6个月和12个月。
|
|
BMQ 测量的自我报告的治疗依从性差异
大体时间：12周、6个月和12个月。
|
通过 BMQ 测量的自我报告的治疗依从性差异，问卷有 2 个分量表。
必要性子量表的范围为 5-20，其中较低的分数表示较低的必要性信念。
关注量表范围为 5-20，其中较低的分数表示对药物的积极作用的信心较高。
|
12周、6个月和12个月。
|
|
通过 8 点 MMAS 测量的自我报告的治疗依从性差异
大体时间：12周、6个月和12个月。
|
通过 8 点 MMAS 测量的自我报告治疗依从性的差异。
总分介于 0 到 8 之间，其中较高的分数表示较高的治疗依从性
|
12周、6个月和12个月。
|
|
通过 MARS 问卷测量的自我报告治疗依从性的差异
大体时间：12周、6个月和12个月。
|
通过 MARS 问卷 5 测量的自我报告的治疗依从性差异。分数范围在 1-25 之间，分数越高表示报告的治疗依从性越高
|
12周、6个月和12个月。
|
|
通过 DSQ 问卷测量的临床症状变化
大体时间：12周、6个月和12个月
|
通过 DSQ 问卷测量的临床症状变化。
总分范围从 0 到 84，其中分数越高表示症状越多
|
12周、6个月和12个月
|
|
通过 SDI 问卷测量的临床症状变化
大体时间：12周、6个月和12个月
|
通过 SDI 问卷测量的临床症状变化。
SDI 的总分在 0 到 9 之间，分数越高表示症状越多。
|
12周、6个月和12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月12日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月1日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干涉的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人