Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych u dorosłych pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku.

1 maja 2023 zaktualizowane przez: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
W wielu chorobach przewlekłych przestrzeganie długotrwałego leczenia stanowi wyzwanie, także dla pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku. Interwencje, takie jak interwencje behawioralne, edukacyjne i przypominające, mogą poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. W tym badaniu badacze chcą ocenić wpływ dodatkowej edukacji w połączeniu z częstszymi kontrolami i przypominaniem pacjentom o przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia u dorosłych pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej
  • Wiek >18 lat
  • Wcześniejsze rozpoznanie EoE potwierdzone histopatologicznie z obecnością >15 eozynofilowych granulocytów na pole o dużej mocy (hpf) w biopsjach przełyku
  • Obecne leczenie podtrzymujące EoE za pomocą PPI lub miejscowych połykanych kortykosteroidów lub planowane rozpoczęcie leczenia tymi lekami podtrzymującymi zgodnie z decyzją podjętą podczas regularnej praktyki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka i niestabilna klinicznie współistniejąca choroba, która może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Otrzymać eksperymentalne leczenie podczas badania
  • Wymagane rozszerzenie przełyku
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego, aby zrozumieć ulotki informacyjne dla pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Behawioralne: Interwencja
Pacjenci otrzymają interwencję behawioralną z dodatkową edukacją w połączeniu z częstszymi kontrolami i przypomnieniami dla pacjentów
Brak interwencji: Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, zdefiniowane jako odsetek pacjentów w obu grupach, którzy osiągnęli pożądany wskaźnik przestrzegania zaleceń wynoszący > 80%, obliczony na podstawie wskaźnika przestrzegania liczby tabletek
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, zdefiniowane jako odsetek pacjentów w obu grupach, którzy osiągnęli pożądany wskaźnik przestrzegania zaleceń wynoszący > 80%, obliczony na podstawie wskaźnika przestrzegania liczby tabletek
6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekarskich w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, zdefiniowane jako odsetek pacjentów w obu grupach, którzy osiągnęli pożądany wskaźnik przestrzegania zaleceń wynoszący > 80%, obliczony na podstawie wskaźnika przestrzegania liczby tabletek
12 miesięcy
Różnice w zgłaszanym przez siebie przestrzeganiu leczenia mierzone za pomocą krótkiego IPQ
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Różnice w zgłaszanym przez siebie przestrzeganiu leczenia mierzone za pomocą krótkiego IPQ, kwestionariusza składającego się z 9 pozycji, w którym każda pozycja jest oceniana indywidualnie (skala odpowiedzi od 0 do 10) z wyjątkiem 1 pozycji odpowiedzi otwartej
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Różnice w zgłaszanym przez siebie przestrzeganiu leczenia mierzone za pomocą BMQ
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Różnice w samoopisowym przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych mierzone za pomocą BMQ, kwestionariusz z 2 podskalami. Podskala konieczności mieści się w przedziale od 5 do 20, gdzie niższe wyniki wskazują na przekonania o niskiej konieczności. Skala zaniepokojenia waha się od 5 do 20, gdzie niższe wyniki wskazują na większą pewność co do pozytywnych skutków działania leków.
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Różnice w samoopisowym przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych mierzone za pomocą 8-punktowej skali MMAS
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Różnice w samoopisowym przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych mierzone za pomocą 8-punktowej skali MMAS. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 8, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie leczenia
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Różnice w samoopisowym przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych mierzone kwestionariuszem MARS
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Różnice w zgłaszanym przez siebie przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych mierzone za pomocą kwestionariusza MARS 5. Wyniki wahają się od 1 do 25, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy zgłaszany stopień przestrzegania zaleceń terapeutycznych
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana objawów klinicznych mierzona kwestionariuszem DSQ
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana objawów klinicznych mierzona kwestionariuszem DSQ. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 84, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana objawów klinicznych mierzona kwestionariuszem SDI
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana objawów klinicznych mierzona kwestionariuszem SDI. Całkowite wyniki SDI wahają się od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL82384.018.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj