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Uno studio di intervento per migliorare la compliance terapeutica nei pazienti adulti con esofagite eosinofila.

1 maggio 2023 aggiornato da: Prof.dr. A.J. (Arjan) Bredenoord, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
In molte condizioni croniche l'aderenza al trattamento a lungo termine è una sfida, anche per i pazienti con esofagite eosinofila. Interventi, come interventi comportamentali, educativi e di promemoria potrebbero migliorare l'aderenza al trattamento. Con questo studio i ricercatori vogliono valutare gli effetti di un'istruzione aggiuntiva in combinazione con un follow-up più frequente e promemoria per i pazienti sull'aderenza al trattamento nei pazienti adulti con esofagite eosinofila.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Paziente maschio o femmina
  • Età >18 anni
  • Pregressa diagnosi di EoE, confermata dall'istopatologia, con la presenza di >15 granulociti eosinofili per campo ad alta potenza (hpf) nelle biopsie esofagee
  • Attuale trattamento di mantenimento per EoE con un PPI o corticosteroidi topici ingeriti o in procinto di iniziare con questi farmaci di mantenimento come deciso durante la normale pratica clinica

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante grave e clinicamente instabile che può interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Ricevere un trattamento sperimentale durante lo studio
  • Necessaria dilatazione dell'esofago
  • Conoscenze di lingua olandese o inglese insufficienti per comprendere i volantini informativi per i pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Comportamentale: Intervento
I soggetti riceveranno un intervento comportamentale con educazione aggiuntiva in combinazione con un follow-up più frequente e promemoria per il paziente
Nessun intervento: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Aderenza al trattamento, definita come la percentuale di soggetti in entrambi i gruppi che soddisfano un tasso di aderenza desiderato > 80%, calcolato in base al tasso di aderenza al conteggio delle pillole
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza al trattamento, definita come la percentuale di soggetti in entrambi i gruppi che soddisfano un tasso di aderenza desiderato > 80%, calcolato in base al tasso di aderenza al conteggio delle pillole
6 mesi
Aderenza al trattamento a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza al trattamento, definita come la percentuale di soggetti in entrambi i gruppi che soddisfano un tasso di aderenza desiderato > 80%, calcolato in base al tasso di aderenza al conteggio delle pillole
12 mesi
Differenze nell'aderenza al trattamento auto-riferita misurata da breve-IPQ
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Differenze nell'aderenza al trattamento auto-riportata misurata mediante breve IPQ, un questionario a 9 elementi in cui ogni elemento viene valutato individualmente (scala di risposta da 0 a 10) ad eccezione di 1 elemento di risposta aperta
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Differenze nell'aderenza al trattamento auto-riportata misurata dal BMQ
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Differenze nell'aderenza al trattamento auto-riferita misurate da BMQ, questionario con 2 sottoscale. La sottoscala della necessità varia da 5 a 20, dove i punteggi più bassi indicano convinzioni di bassa necessità. La scala di preoccupazione va da 5 a 20 dove i punteggi più bassi indicano una maggiore fiducia negli effetti positivi del farmaco.
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Differenze nell'aderenza al trattamento auto-riferita misurata da MMAS a 8 punti
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Differenze nell'aderenza al trattamento auto-riferita misurata da MMAS a 8 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 8, dove un punteggio più alto indica una maggiore aderenza al trattamento
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Differenze nell'aderenza al trattamento auto-riferita misurate dal questionario MARS
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Differenze nell'aderenza al trattamento autodichiarata misurata dal questionario MARS 5. I punteggi vanno da 1 a 25, dove un punteggio più alto indica un'aderenza al trattamento riportata più elevata
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione dei sintomi clinici misurati dal questionario DSQ
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei sintomi clinici misurati dal questionario DSQ. Il punteggio totale va da 0 a 84, dove i punteggi più alti indicano più sintomi
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento dei sintomi clinici misurati dal questionario SDI
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento dei sintomi clinici misurati dal questionario SDI. I punteggi totali della SDI vanno da 0 a 9, dove i punteggi più alti indicano più sintomi.
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82384.018.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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