在全甲状腺切除术中使用地塞米松改善声音结果和低钙血症
2024年7月6日 更新者：YEUNG WING CHI ZENON、Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
甲状腺切除术是甲状腺良性和恶性病变的标准手术。
香港医院管理局东九龙医院联网每年进行约 100 例甲状腺切除术。
全甲状腺切除术分别与高达 80% 和 50% 的声音功能障碍和暂时性低钙血症相关。
我们研究所之前的研究表明，3% 的永久性声带麻痹和 16% 的永久性甲状旁腺功能减退症需要钙和/或维生素 D 补充剂。
过去曾在全甲状腺切除术患者中研究过地塞米松的使用，并已证明在改善术后恶心和呕吐方面是安全有效的。
没有并发症或药物相关的副作用与单剂量类固醇有关。
最近的研究还表明，地塞米松可有效改善甲状腺切除术患者的声音结果和低钙血症。
研究人员旨在研究地塞米松对术后声音结果和低钙血症的影响。
发声过程中声带的客观评估将在术前和术后进行。
将监测血清钙水平。
研究概览
详细说明
这是一项多专科、双盲、随机、安慰剂对照试验，涉及基督教联合医院将军澳医院外科及基督教联合医院及九龙将军澳医院耳鼻喉科东集群。 主要目的是研究地塞米松对全甲状腺切除术患者术后声音结果和低钙血症的影响。 次要结果旨在使用客观评估工具调查甲状腺切除术患者声音功能障碍的机制。
为了简化各部门之间的实践并最大程度地减少任何潜在的混杂因素，围手术期麻醉和术后镇痛方案已标准化。 手术技术也使用囊膜剥离进行标准化，并明确识别和保留喉返神经。
将在术前和术后评估患者的声音和声带活动度。 将使用视频频闪镜对声带进行客观评估，以记录活动性、波形和振动、对称性和任何杓状软骨异常。 语音治疗师将使用标准化语音评估协议对语音结果进行主观和客观评估。 低钙血症的趋势（钙水平和甲状旁腺激素水平）将被监测并与地塞米松的使用相关联。 可能的副作用（例如 将分析使用地塞米松引起的伤口感染）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cherrie Ng
- 电话号码：+85235051409
- 邮箱：cherrieng@ent.cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Hui, BSc
- 电话号码：+85239493549
- 邮箱：hsc526@ha.org.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
-
接触：
- Zenon Yeung, MbChB
- 电话号码：+852-39495442
- 邮箱：dr.zenon.yeung@gmail.com
-
接触：
- Thomas Hui, BSc
- 电话号码：+852-39493549
- 邮箱：hsc526@ha.org.hk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 因良性病变接受全甲状腺切除术的患者
- 天然气公司
- 毒性结节性甲状腺肿
- 格雷夫斯病
排除标准：
- 非传染性患者
- 类固醇禁忌患者（糖尿病、肝炎携带者、结核病、消化性溃疡病）
- 禁忌使用镇痛药的患者，包括 Panadol、Celebrex、Tramadol 或 Levobupivacaine
- 恶性甲状腺疾病
- 既往进行过甲状腺手术或颈部手术的患者
- 任何原因导致的声音嘶哑或声带麻痹
- 怀孕/哺乳期女性患者
- 使用类固醇的既往肾病/自身免疫性疾病
- 手术期间需要类固醇覆盖的患者，例如 氢化可的松围手术期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地塞米松组
将给予 2 毫升地塞米松一剂 8 毫克
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地塞米松注射液
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安慰剂比较：安慰剂组
将给予一剂 2ml 0.9% 生理盐水
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POD1 术后钙和甲状旁腺激素水平
大体时间：术后1天
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监测血清钙和甲状旁腺激素水平
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术后1天
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术后 3 个月的术后钙和甲状旁腺激素水平
大体时间：术后3个月
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监测血清钙和甲状旁腺激素水平
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术后3个月
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术后 6 个月的术后钙和甲状旁腺激素水平
大体时间：术后6个月
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监测血清钙和甲状旁腺激素水平
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术后6个月
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语音障碍指数 (VHI-10)
大体时间：术后1周
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由 10 个问题组成的主观声音评估。
每题0-4分
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术后1周
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语音障碍指数 (VHI-10)
大体时间：术后3个月
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由 10 个问题组成的主观声音评估。
每题0-4分
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术后3个月
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语音障碍指数 (VHI-10)
大体时间：术后6个月
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由 10 个问题组成的主观声音评估。
每题0-4分
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术后6个月
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感性评价：粤语语音感性评价（CanPEV）
大体时间：术后1周
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由 10 个问题组成的客观语音评估。
每题1-10分。 1 为正常，10 为最严重的语音功能障碍
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术后1周
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感性评价：粤语语音感性评价（CanPEV）
大体时间：术后3个月
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由 10 个问题组成的客观语音评估。
每题1-10分。 1 为正常，10 为最严重的语音功能障碍
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术后3个月
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感性评价：粤语语音感性评价（CanPEV）
大体时间：术后6个月
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由 10 个问题组成的客观语音评估。
每题1-10分。 1 为正常，10 为最严重的语音功能障碍
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术后6个月
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声学评估
大体时间：术后1周
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指导患者维持元音 /a/ 并以舒适的音调和响度水平大声朗读香港短文约 3-5 秒。
录音时与麦克风保持 15cm 的距离。
突出中间 3 秒进行分析。
评估基频 (Hz) 和性能 (dB)
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术后1周
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声学评估
大体时间：术后3个月
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指导患者维持元音 /a/ 并以舒适的音调和响度水平大声朗读香港短文约 3-5 秒。
录音时与麦克风保持 15cm 的距离。
突出中间 3 秒进行分析。
评估基频 (Hz) 和性能 (dB)
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术后3个月
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声学评估
大体时间：术后6个月
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指导患者维持元音 /a/ 并以舒适的音调和响度水平大声朗读香港短文约 3-5 秒。
录音时与麦克风保持 15cm 的距离。
突出中间 3 秒进行分析。
评估基频 (Hz) 和性能 (dB)
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术后6个月
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空气动力学评估（最大持续发声）
大体时间：术后1周
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指导患者在深呼吸后尽可能长时间地以舒适的音高和响度水平维持元音 /a/。
秒录
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术后1周
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空气动力学评估（最大持续发声）
大体时间：术后3个月
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指导患者在深呼吸后尽可能长时间地以舒适的音高和响度水平维持元音 /a/。
秒录
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术后3个月
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空气动力学评估（最大持续发声）
大体时间：术后6个月
|
指导患者在深呼吸后尽可能长时间地以舒适的音高和响度水平维持元音 /a/。
秒录
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钙和 Rocaltrol 要求
大体时间：术后1周
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将记录所需的碳酸钙和 Rocaltrol 剂量
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术后1周
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钙和 Rocaltrol 要求
大体时间：术后3个月
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将记录所需的碳酸钙和 Rocaltrol 剂量
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术后3个月
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钙和 Rocaltrol 要求
大体时间：术后6个月
|
将记录所需的碳酸钙和 Rocaltrol 剂量
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术后6个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：术后1周
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将记录经历地塞米松副作用的参与者人数
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术后1周
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频闪评估（声带边缘）
大体时间：术后1周
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评分 1-5（1 - 平滑且笔直；5 - 粗糙且不规则）
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术后1周
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频闪评估（声带边缘）
大体时间：术后3个月
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评分 1-5（1 - 平滑且笔直；5 - 粗糙且不规则）
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术后3个月
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频闪评估（声带边缘）
大体时间：术后6个月
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评分 1-5（1 - 平滑且笔直；5 - 粗糙且不规则）
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术后6个月
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频闪评估（声门闭合）
大体时间：术后1周
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分级 1-7 (1.
完整 2. 前缝 3. 不规则 4. 弓形 5. 后缝 6. 沙漏 7 不完整）
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术后1周
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频闪评估（声门闭合）
大体时间：术后3个月
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分级 1-7 (1.
完整 2. 前缝 3. 不规则 4. 弓形 5. 后缝 6. 沙漏 7 不完整）
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术后3个月
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频闪评估（声门闭合）
大体时间：术后6个月
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分级 1-7 (1.
完整 2. 前缝 3. 不规则 4. 弓形 5. 后缝 6. 沙漏 7 不完整）
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术后6个月
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频闪评估（垂直水平近似值）
大体时间：术后1周
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1 - 相等 2 - 右下 3 - 左下 4 - 有问题
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术后1周
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频闪评估（垂直水平近似值）
大体时间：术后3个月
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1 - 相等 2 - 右下 3 - 左下 4 - 有问题
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术后3个月
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频闪评估（垂直水平近似值）
大体时间：术后6个月
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1 - 相等 2 - 右下 3 - 左下 4 - 有问题
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术后6个月
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频闪评估（振幅）
大体时间：术后1周
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1 - 正常 2 - 轻微下降 3 - 中度下降 4 - 严重下降 5 - 无可见运动
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术后1周
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频闪评估（振幅）
大体时间：术后3个月
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1 - 正常 2 - 轻微下降 3 - 中度下降 4 - 严重下降 5 - 无可见运动
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术后3个月
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频闪评估（振幅）
大体时间：术后6个月
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1 - 正常 2 - 轻微下降 3 - 中度下降 4 - 严重下降 5 - 无可见运动
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术后6个月
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频闪评估（粘膜波）
大体时间：术后1周
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1 - 正常 2 - 轻微下降 3 - 中度下降 4 - 严重下降 5 - 无
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术后1周
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频闪评估（粘膜波）
大体时间：术后3个月
|
1 - 正常 2 - 轻微下降 3 - 中度下降 4 - 严重下降 5 - 无
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术后3个月
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频闪评估（粘膜波）
大体时间：术后6个月
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1 - 正常 2 - 轻微下降 3 - 中度下降 4 - 严重下降 5 - 无
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术后6个月
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频闪评估（规律性）
大体时间：术后1周
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1 - 规律 2 - 有时不规律 3 - 最不规律 4 - 总是不规律
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术后1周
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频闪评估（规律性）
大体时间：术后3个月
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1 - 规律 2 - 有时不规律 3 - 最不规律 4 - 总是不规律
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术后3个月
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频闪评估（规律性）
大体时间：术后6个月
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1 - 规律 2 - 有时不规律 3 - 最不规律 4 - 总是不规律
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术后6个月
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频闪评估（心室皱襞）
大体时间：术后1周
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运动 - 1.正常 2.轻微压缩 3.中等压缩 4.完全压缩
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术后1周
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频闪评估（心室皱襞）
大体时间：术后3个月
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运动 - 1.正常 2.轻微压缩 3.中等压缩 4.完全压缩
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术后3个月
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频闪评估（心室皱襞）
大体时间：术后6个月
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运动 - 1.正常 2.轻微压缩 3.中等压缩 4.完全压缩
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jason YK Chan, MBBS、Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
- 首席研究员：Zenon YEUNG, MbChB、Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月6日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- KC/KE-22-0022/FR-4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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