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L'uso del desametasone nella tiroidectomia totale per migliorare l'esito vocale e l'ipocalcemia

6 luglio 2024 aggiornato da: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
La tiroidectomia è una procedura standard per le patologie benigne e maligne della ghiandola tiroidea. Ogni anno, vengono eseguite circa 100 tiroidectomie totali a Kowloon East Cluster, Hospital Authority, Hong Kong. La tiroidectomia totale è associata a disfunzione vocale e ipocalcemia temporanea fino all'80% e al 50%, rispettivamente. Uno studio precedente del nostro istituto ha mostrato un tasso del 3% di paralisi permanente delle corde vocali e il 16% di ipoparatiroidismo permanente che richiede supplementi di calcio e/o vitamina D. L'uso del desametasone è stato studiato in passato nei pazienti con tiroidectomia totale e si è dimostrato sicuro ed efficace nel migliorare la nausea e il vomito postoperatori. Nessuna complicazione o effetto collaterale correlato al farmaco è stato associato a una singola dose di steroide. Studi recenti hanno anche dimostrato che il desametasone è efficace nel migliorare l'esito vocale e l'ipocalcemia nei pazienti con tiroidectomia. Gli investigatori mirano a studiare l'effetto del desametasone nell'esito post-operatorio della voce e nell'ipocalcemia. La valutazione obiettiva delle corde vocali durante la fonazione verrà eseguita prima e dopo l'intervento. Il livello di calcio sierico sarà monitorato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multispecialistico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che coinvolge i dipartimenti di chirurgia dello United Christian Hospital, Tseung Kwan O Hospital e il dipartimento di orecchio, naso e gola, United Christian Hospital e Tseung Kwan O Hospital, Kowloon Ammasso Est. L'obiettivo primario è indagare l'effetto del desametasone nell'esito post-operatorio della voce e nell'ipocalcemia nei pazienti con tiroidectomia totale. L'esito secondario mira a indagare il meccanismo della disfunzione vocale nei pazienti con tiroidectomia utilizzando strumenti di valutazione oggettiva.

Per semplificare la pratica tra i vari reparti e ridurre al minimo eventuali fattori di confusione, i protocolli anestetici perioperatori e analgesici postoperatori sono standardizzati. Le tecniche chirurgiche sono anche standardizzate mediante dissezione capsulare con identificazione positiva e conservazione del nervo laringeo ricorrente.

La voce del paziente e la mobilità delle corde vocali saranno valutate preoperatoriamente e postoperatoriamente. La valutazione obiettiva della corda vocale sarà effettuata mediante video stroboscopia per documentare la mobilità, la forma d'onda e la vibrazione, la simmetria e qualsiasi anomalia aritenoidea. La valutazione soggettiva e obiettiva dell'esito vocale sarà condotta da logopedisti utilizzando un protocollo di valutazione vocale standardizzato. L'andamento dell'ipocalcemia (livello di calcio e livello di ormone paratiroideo) sarà monitorato e correlato con l'uso di desametasone. Possibili effetti collaterali (ad es. infezione della ferita) dall'uso di desametasone

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Thomas Hui, BSc
  • Numero di telefono: +85239493549
  • Email: hsc526@ha.org.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale per patologie benigne
  • MNG
  • Gozzo nodulare tossico
  • Malattia di Graves

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non comunicabili
  • Pazienti controindicati per steroidi (DM, portatori di epatite, tubercolosi, ulcera peptica)
  • Pazienti controindicati per analgesici tra cui Panadol, Celebrex, Tramadol o Levobupivacaina
  • Malattia tiroidea maligna
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici alla tiroide o al collo
  • Preesistente raucedine della voce di qualsiasi causa o preesistente paralisi delle corde vocali
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza/allattamento
  • Malattia renale preesistente / malattia autoimmune sotto steroidi
  • Pazienti che richiedono una copertura steroidea durante l'operazione, ad es. idrocortisone nel perioperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo desametasone
Verrà somministrata una dose di 8 mg in 2 ml di desametasone
Droga: Desametasone
Iniezione di desametasone
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Verrà somministrata una dose di 2 ml di soluzione salina normale allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina normale
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello post-operatorio di calcio e ormone paratiroideo su POD1
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 giorno
Saranno monitorati i livelli sierici di calcio e ormone paratiroideo
Post-operatorio 1 giorno
Livello post-operatorio di calcio e ormone paratiroideo dopo 3 mesi post-operatori
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Saranno monitorati i livelli sierici di calcio e ormone paratiroideo
Post-operatorio 3 mesi
Livello post-operatorio di calcio e ormone paratiroideo dopo 6 mesi post-operatori
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Saranno monitorati i livelli sierici di calcio e ormone paratiroideo
Post-operatorio 6 mesi
Indice di handicap vocale (VHI-10)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
Valutazione vocale soggettiva composta da 10 domande. Ogni domanda punteggio 0-4
Post-operatorio 1 settimana
Indice di handicap vocale (VHI-10)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Valutazione vocale soggettiva composta da 10 domande. Ogni domanda punteggio 0-4
Post-operatorio 3 mesi
Indice di handicap vocale (VHI-10)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Valutazione vocale soggettiva composta da 10 domande. Ogni domanda punteggio 0-4
Post-operatorio 6 mesi
Valutazione percettiva: valutazione percettiva cantonese della voce (CanPEV)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
Valutazione vocale obiettiva composta da 10 domande. Ogni domanda punteggio 1-10. 1 è normale e 10 è la disfunzione vocale più grave
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione percettiva: valutazione percettiva cantonese della voce (CanPEV)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Valutazione vocale obiettiva composta da 10 domande. Ogni domanda punteggio 1-10. 1 è normale e 10 è la disfunzione vocale più grave
Post-operatorio 3 mesi
Valutazione percettiva: valutazione percettiva cantonese della voce (CanPEV)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Valutazione vocale obiettiva composta da 10 domande. Ogni domanda punteggio 1-10. 1 è normale e 10 è la disfunzione vocale più grave
Post-operatorio 6 mesi
Valutazione acustica
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
Istruire il paziente a sostenere la vocale /a/ ea leggere ad alta voce il passaggio di Hong Kong a un livello di tono e volume confortevole per circa 3-5 secondi. Mantenere una distanza di 15 cm dal microfono per la registrazione. Evidenzia i 3 secondi centrali per l'analisi. Per valutare la frequenza fondamentale (Hz) e le prestazioni (dB)
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione acustica
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Istruire il paziente a sostenere la vocale /a/ ea leggere ad alta voce il passaggio di Hong Kong a un livello di tono e volume confortevole per circa 3-5 secondi. Mantenere una distanza di 15 cm dal microfono per la registrazione. Evidenzia i 3 secondi centrali per l'analisi. Per valutare la frequenza fondamentale (Hz) e le prestazioni (dB)
Post-operatorio 3 mesi
Valutazione acustica
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Istruire il paziente a sostenere la vocale /a/ ea leggere ad alta voce il passaggio di Hong Kong a un livello di tono e volume confortevole per circa 3-5 secondi. Mantenere una distanza di 15 cm dal microfono per la registrazione. Evidenzia i 3 secondi centrali per l'analisi. Per valutare la frequenza fondamentale (Hz) e le prestazioni (dB)
Post-operatorio 6 mesi
Valutazione aerodinamica (fonazione massima sostenuta)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
Istruire il paziente a sostenere la vocale /a/ a un livello di tono e volume confortevole il più a lungo possibile dopo aver fatto un respiro profondo. Registrato in pochi secondi
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione aerodinamica (fonazione massima sostenuta)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Istruire il paziente a sostenere la vocale /a/ a un livello di tono e volume confortevole il più a lungo possibile dopo aver fatto un respiro profondo. Registrato in pochi secondi
Post-operatorio 3 mesi
Valutazione aerodinamica (fonazione massima sostenuta)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Istruire il paziente a sostenere la vocale /a/ a un livello di tono e volume confortevole il più a lungo possibile dopo aver fatto un respiro profondo. Registrato in pochi secondi
Post-operatorio 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di calcio e Rocaltrol
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
Il dosaggio richiesto di carbonato di calcio e Rocaltrol sarà documentato
Post-operatorio 1 settimana
Fabbisogno di calcio e Rocaltrol
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Il dosaggio richiesto di carbonato di calcio e Rocaltrol sarà documentato
Post-operatorio 3 mesi
Fabbisogno di calcio e Rocaltrol
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Il dosaggio richiesto di carbonato di calcio e Rocaltrol sarà documentato
Post-operatorio 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
Verrà documentato il numero di partecipanti che manifestano effetti collaterali da desametasone
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione stroboscopica (Vocal Fold Edge)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
Punteggio 1-5 (1 - Liscio e dritto; 5 - Ruvido e irregolare)
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione stroboscopica (Vocal Fold Edge)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Punteggio 1-5 (1 - Liscio e dritto; 5 - Ruvido e irregolare)
Post-operatorio 3 mesi
Valutazione stroboscopica (Vocal Fold Edge)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Punteggio 1-5 (1 - Liscio e dritto; 5 - Ruvido e irregolare)
Post-operatorio 6 mesi
Valutazione stroboscopica (chiusura glottica)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
Voto 1-7 (1. Completa 2. Fessura anteriore 3. Irregolare 4. Inarcata 5. Fessura posteriore 6. Clessidra 7 Incompleta)
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione stroboscopica (chiusura glottica)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Voto 1-7 (1. Completa 2. Fessura anteriore 3. Irregolare 4. Inarcata 5. Fessura posteriore 6. Clessidra 7 Incompleta)
Post-operatorio 3 mesi
Valutazione stroboscopica (chiusura glottica)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Voto 1-7 (1. Completa 2. Fessura anteriore 3. Irregolare 4. Inarcata 5. Fessura posteriore 6. Clessidra 7 Incompleta)
Post-operatorio 6 mesi
Valutazione stroboscopica (livello di approssimazione verticale)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
1 - Uguale 2 - Destra inferiore 3 - Sinistra inferiore 4 - Discutibile
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione stroboscopica (livello di approssimazione verticale)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
1 - Uguale 2 - Destra inferiore 3 - Sinistra inferiore 4 - Discutibile
Post-operatorio 3 mesi
Valutazione stroboscopica (livello di approssimazione verticale)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
1 - Uguale 2 - Destra inferiore 3 - Sinistra inferiore 4 - Discutibile
Post-operatorio 6 mesi
Valutazione stroboscopica (ampiezza)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
1 - Normale 2 - Leggermente diminuito 3 - Moderatamente diminuito 4 - Gravemente diminuito 5 - Nessun movimento visibile
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione stroboscopica (ampiezza)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
1 - Normale 2 - Leggermente diminuito 3 - Moderatamente diminuito 4 - Gravemente diminuito 5 - Nessun movimento visibile
Post-operatorio 3 mesi
Valutazione stroboscopica (ampiezza)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
1 - Normale 2 - Leggermente diminuito 3 - Moderatamente diminuito 4 - Gravemente diminuito 5 - Nessun movimento visibile
Post-operatorio 6 mesi
Valutazione stroboscopica (onda della mucosa)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
1 - Normale 2 - Leggermente diminuito 3 - Moderatamente diminuito 4 - Gravemente diminuito 5 - Assente
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione stroboscopica (onda della mucosa)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
1 - Normale 2 - Leggermente diminuito 3 - Moderatamente diminuito 4 - Gravemente diminuito 5 - Assente
Post-operatorio 3 mesi
Valutazione stroboscopica (onda della mucosa)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
1 - Normale 2 - Leggermente diminuito 3 - Moderatamente diminuito 4 - Gravemente diminuito 5 - Assente
Post-operatorio 6 mesi
Valutazione stroboscopica (regolarità)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
1 - Regolare 2 - A volte irregolare 3 - Molto irregolare 4 - Sempre irregolare
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione stroboscopica (regolarità)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
1 - Regolare 2 - A volte irregolare 3 - Molto irregolare 4 - Sempre irregolare
Post-operatorio 3 mesi
Valutazione stroboscopica (regolarità)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
1 - Regolare 2 - A volte irregolare 3 - Molto irregolare 4 - Sempre irregolare
Post-operatorio 6 mesi
Valutazione stroboscopica (pieghe ventricolari)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1 settimana
Movimento - 1.Normale 2.Compressione leggera 3.Compressione moderata 4.Compressione completa
Post-operatorio 1 settimana
Valutazione stroboscopica (pieghe ventricolari)
Lasso di tempo: Post-operatorio 3 mesi
Movimento - 1.Normale 2.Compressione leggera 3.Compressione moderata 4.Compressione completa
Post-operatorio 3 mesi
Valutazione stroboscopica (pieghe ventricolari)
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 mesi
Movimento - 1.Normale 2.Compressione leggera 3.Compressione moderata 4.Compressione completa
Post-operatorio 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong
United Christian Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jason YK Chan, MBBS, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Investigatore principale: Zenon YEUNG, MbChB, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC/KE-22-0022/FR-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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