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Die Verwendung von Dexamethason bei der totalen Thyreoidektomie zur Verbesserung des Stimmergebnisses und der Hypokalzämie

22. November 2023 aktualisiert von: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Die Thyreoidektomie ist ein Standardverfahren für gutartige und bösartige Pathologien der Schilddrüse. Jedes Jahr werden im Kowloon East Cluster, Hospital Authority, Hongkong, etwa 100 totale Thyreoidektomien durchgeführt. Eine totale Thyreoidektomie ist in bis zu 80 % bzw. 50 % mit Stimmstörungen und vorübergehender Hypokalzämie verbunden. Frühere Studien unseres Instituts zeigten eine Rate von 3 % an permanenter Stimmbandlähmung und 16 % an permanentem Hypoparathyreoidismus, die Kalzium- und/oder Vitamin-D-Ergänzungen erforderten. Die Anwendung von Dexamethason wurde in der Vergangenheit bei Patienten mit totaler Thyreoidektomie untersucht und hat sich als sicher und wirksam bei der Verbesserung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen erwiesen. Keine Komplikationen oder arzneimittelbedingte Nebenwirkungen wurden mit einer Einzeldosis Steroid in Verbindung gebracht. Jüngste Studien haben auch gezeigt, dass Dexamethason bei der Verbesserung des Stimmergebnisses und der Hypokalzämie bei Thyreoidektomie-Patienten wirksam ist. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von Dexamethason auf das postoperative Stimmergebnis und die Hypokalzämie zu untersuchen. Eine objektive Beurteilung der Stimmbänder während der Phonation wird präoperativ und postoperativ durchgeführt. Der Serumkalziumspiegel wird überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multidisziplinäre, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, an der die chirurgischen Abteilungen des United Christian Hospital, des Tseung Kwan O Hospital und der Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, des United Christian Hospital und des Tseung Kwan O Hospital, Kowloon, beteiligt waren Ost-Cluster. Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirkung von Dexamethason auf das postoperative Stimmergebnis und die Hypokalzämie bei Patienten mit totaler Thyreoidektomie. Das sekundäre Ergebnis zielt darauf ab, den Mechanismus der Stimmstörung bei Thyreoidektomie-Patienten unter Verwendung objektiver Bewertungsinstrumente zu untersuchen.

Um die Praxis zwischen verschiedenen Abteilungen zu rationalisieren und mögliche Störfaktoren zu minimieren, sind die perioperativen Anästhesie- und postoperativen Analgetikaprotokolle standardisiert. Auch die Operationstechniken sind durch Kapseldissektion mit positivem Nachweis und Erhalt des N. recurrens standardisiert.

Die Stimm- und Stimmbandbeweglichkeit des Patienten wird präoperativ und postoperativ beurteilt. Eine objektive Beurteilung der Stimmbänder wird mittels Video-Stroboskopie durchgeführt, um die Beweglichkeit, Wellenform und Vibration, Symmetrie und jegliche Anomalie des Aryknorpels zu dokumentieren. Die subjektive und objektive Bewertung des Stimmergebnisses wird von Logopäden unter Verwendung eines standardisierten Stimmbewertungsprotokolls durchgeführt. Der Trend der Hypokalzämie (Kalziumspiegel und Parathormonspiegel) wird überwacht und mit der Anwendung von Dexamethason korreliert. Mögliche Nebenwirkungen (z. Wundinfektion) durch die Anwendung von Dexamethason analysiert werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie wegen gutartiger Pathologien unterziehen
  • MNG
  • Toxischer knötchenförmiger Kropf
  • Morbus Basedow

Ausschlusskriterien:

  • Nicht übertragbare Patienten
  • Patienten, die für Steroide kontraindiziert sind (DM, Hepatitis-Träger, Tuberkulose, Magengeschwüre)
  • Patienten, die für Analgetika einschließlich Panadol, Celebrex, Tramadol oder Levobupivacain kontraindiziert sind
  • Bösartige Schilddrüsenerkrankung
  • Patienten mit vorangegangener Schilddrüsenoperation oder Halsoperation
  • Vorbestehende Heiserkeit der Stimme jeglicher Ursache oder vorbestehende Stimmbandlähmung
  • Schwangerschaft / Stillende Patientinnen
  • Vorbestehende Nierenerkrankung / Autoimmunerkrankung auf Steroiden
  • Patienten, die während der Operation eine Steroidabdeckung benötigen, z. Hydrocortison perioperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason-Gruppe
Es wird eine Dosis von 8 mg in 2 ml Dexamethason verabreicht
Dexamethason-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Es wird eine Dosis von 2 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung verabreicht
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Calcium- und Parathormonspiegel auf POD1
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag
Serum-Calcium- und Parathormonspiegel werden überwacht
Postoperativ 1 Tag
Postoperativer Calcium- und Parathormonspiegel nach 3 Monaten postoperativ
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Serum-Calcium- und Parathormonspiegel werden überwacht
Postoperativ 3 Monate
Postoperativer Calcium- und Parathormonspiegel nach 6 Monaten postoperativ
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Serum-Calcium- und Parathormonspiegel werden überwacht
Postoperativ 6 Monate
Stimmbehinderungsindex (VHI-10)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
Subjektive Stimmbewertung bestehend aus 10 Fragen. Jede Frage 0-4 Punkte
Postoperativ 1 Woche
Stimmbehinderungsindex (VHI-10)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Subjektive Stimmbewertung bestehend aus 10 Fragen. Jede Frage 0-4 Punkte
Postoperativ 3 Monate
Stimmbehinderungsindex (VHI-10)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Subjektive Stimmbewertung bestehend aus 10 Fragen. Jede Frage 0-4 Punkte
Postoperativ 6 Monate
Wahrnehmungsbewertung: Kantonesische Wahrnehmungsbewertung der Stimme (CanPEV)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
Objektive Stimmbewertung bestehend aus 10 Fragen. Jede Frage 1-10 Punkte. 1 ist normal und 10 ist die schwerste Stimmstörung
Postoperativ 1 Woche
Wahrnehmungsbewertung: Kantonesische Wahrnehmungsbewertung der Stimme (CanPEV)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Objektive Stimmbewertung bestehend aus 10 Fragen. Jede Frage 1-10 Punkte. 1 ist normal und 10 ist die schwerste Stimmstörung
Postoperativ 3 Monate
Wahrnehmungsbewertung: Kantonesische Wahrnehmungsbewertung der Stimme (CanPEV)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Objektive Stimmbewertung bestehend aus 10 Fragen. Jede Frage 1-10 Punkte. 1 ist normal und 10 ist die schwerste Stimmstörung
Postoperativ 6 Monate
Akustische Bewertung
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
Weisen Sie den Patienten an, den Vokal /a/ zu halten und die Hongkong-Passage in einer angenehmen Tonlage und Lautstärke etwa 3-5 Sekunden lang laut vorzulesen. Halten Sie bei der Aufnahme einen Abstand von 15 cm zum Mikrofon ein. Markieren Sie die mittleren 3 Sekunden für die Analyse. Zur Beurteilung der Grundfrequenz (Hz) und Leistung (dB)
Postoperativ 1 Woche
Akustische Bewertung
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Weisen Sie den Patienten an, den Vokal /a/ zu halten und die Hongkong-Passage in einer angenehmen Tonlage und Lautstärke etwa 3-5 Sekunden lang laut vorzulesen. Halten Sie bei der Aufnahme einen Abstand von 15 cm zum Mikrofon ein. Markieren Sie die mittleren 3 Sekunden für die Analyse. Zur Beurteilung der Grundfrequenz (Hz) und Leistung (dB)
Postoperativ 3 Monate
Akustische Bewertung
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Weisen Sie den Patienten an, den Vokal /a/ zu halten und die Hongkong-Passage in einer angenehmen Tonlage und Lautstärke etwa 3-5 Sekunden lang laut vorzulesen. Halten Sie bei der Aufnahme einen Abstand von 15 cm zum Mikrofon ein. Markieren Sie die mittleren 3 Sekunden für die Analyse. Zur Beurteilung der Grundfrequenz (Hz) und Leistung (dB)
Postoperativ 6 Monate
Aerodynamische Bewertung (Maximal anhaltende Phonation)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
Weisen Sie den Patienten an, den Vokal /a/ nach einem tiefen Atemzug so lange wie möglich in einer angenehmen Tonhöhe und Lautstärke zu halten. In Sekunden aufgezeichnet
Postoperativ 1 Woche
Aerodynamische Bewertung (Maximal anhaltende Phonation)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Weisen Sie den Patienten an, den Vokal /a/ nach einem tiefen Atemzug so lange wie möglich in einer angenehmen Tonhöhe und Lautstärke zu halten. In Sekunden aufgezeichnet
Postoperativ 3 Monate
Aerodynamische Bewertung (Maximal anhaltende Phonation)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Weisen Sie den Patienten an, den Vokal /a/ nach einem tiefen Atemzug so lange wie möglich in einer angenehmen Tonhöhe und Lautstärke zu halten. In Sekunden aufgezeichnet
Postoperativ 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Calcium und Rocaltrol
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
Die erforderliche Dosierung von Calciumcarbonat und Rocaltrol wird dokumentiert
Postoperativ 1 Woche
Bedarf an Calcium und Rocaltrol
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Die erforderliche Dosierung von Calciumcarbonat und Rocaltrol wird dokumentiert
Postoperativ 3 Monate
Bedarf an Calcium und Rocaltrol
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Die erforderliche Dosierung von Calciumcarbonat und Rocaltrol wird dokumentiert
Postoperativ 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen von Dexamethason auftraten, wird dokumentiert
Postoperativ 1 Woche
Stroboskopische Beurteilung (Kante der Stimmlippen)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
Bewertung 1–5 (1 – glatt und gerade; 5 – rau und unregelmäßig)
Postoperativ 1 Woche
Stroboskopische Beurteilung (Kante der Stimmlippen)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Bewertung 1–5 (1 – glatt und gerade; 5 – rau und unregelmäßig)
Postoperativ 3 Monate
Stroboskopische Beurteilung (Kante der Stimmlippen)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Bewertung 1–5 (1 – glatt und gerade; 5 – rau und unregelmäßig)
Postoperativ 6 Monate
Stroboskopische Beurteilung (Glottisverschluss)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
Klasse 1-7 (1. Vollständig 2. Vorderer Spalt 3. Unregelmäßig 4. Verbiegung 5.Hinterer Spalt 6. Sanduhr 7 Unvollständig)
Postoperativ 1 Woche
Stroboskopische Beurteilung (Glottisverschluss)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Klasse 1-7 (1. Vollständig 2. Vorderer Spalt 3. Unregelmäßig 4. Verbiegung 5.Hinterer Spalt 6. Sanduhr 7 Unvollständig)
Postoperativ 3 Monate
Stroboskopische Beurteilung (Glottisverschluss)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Klasse 1-7 (1. Vollständig 2. Vorderer Spalt 3. Unregelmäßig 4. Verbiegung 5.Hinterer Spalt 6. Sanduhr 7 Unvollständig)
Postoperativ 6 Monate
Stroboskopische Bewertung (vertikale Annäherungsebene)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
1 – gleich 2 – rechts unten 3 – links unten 4 – fraglich
Postoperativ 1 Woche
Stroboskopische Bewertung (vertikale Annäherungsebene)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
1 – gleich 2 – rechts unten 3 – links unten 4 – fraglich
Postoperativ 3 Monate
Stroboskopische Bewertung (vertikale Annäherungsebene)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
1 – gleich 2 – rechts unten 3 – links unten 4 – fraglich
Postoperativ 6 Monate
Stroboskopische Bewertung (Amplitude)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
1 – Normal 2 – Leicht verringert 3 – Mäßig verringert 4 – Stark verringert 5 – Keine sichtbare Bewegung
Postoperativ 1 Woche
Stroboskopische Bewertung (Amplitude)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
1 – Normal 2 – Leicht verringert 3 – Mäßig verringert 4 – Stark verringert 5 – Keine sichtbare Bewegung
Postoperativ 3 Monate
Stroboskopische Bewertung (Amplitude)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
1 – Normal 2 – Leicht verringert 3 – Mäßig verringert 4 – Stark verringert 5 – Keine sichtbare Bewegung
Postoperativ 6 Monate
Stroboskopische Beurteilung (Schleimhautwelle)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
1 – normal 2 – leicht verringert 3 – mäßig verringert 4 – stark verringert 5 – nicht vorhanden
Postoperativ 1 Woche
Stroboskopische Beurteilung (Schleimhautwelle)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
1 – normal 2 – leicht verringert 3 – mäßig verringert 4 – stark verringert 5 – nicht vorhanden
Postoperativ 3 Monate
Stroboskopische Beurteilung (Schleimhautwelle)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
1 – normal 2 – leicht verringert 3 – mäßig verringert 4 – stark verringert 5 – nicht vorhanden
Postoperativ 6 Monate
Stroboskopische Bewertung (Regelmäßigkeit)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
1 – Regelmäßig 2 – Manchmal unregelmäßig 3 – Am unregelmäßigsten 4 – Immer unregelmäßig
Postoperativ 1 Woche
Stroboskopische Bewertung (Regelmäßigkeit)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
1 – Regelmäßig 2 – Manchmal unregelmäßig 3 – Am unregelmäßigsten 4 – Immer unregelmäßig
Postoperativ 3 Monate
Stroboskopische Bewertung (Regelmäßigkeit)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
1 – Regelmäßig 2 – Manchmal unregelmäßig 3 – Am unregelmäßigsten 4 – Immer unregelmäßig
Postoperativ 6 Monate
Stroboskopische Beurteilung (Kammerfalten)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
Bewegung - 1. Normal 2. Leichte Kompresse 3. Moderate Kompresse 4. Volle Kompresse
Postoperativ 1 Woche
Stroboskopische Beurteilung (Kammerfalten)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Bewegung - 1. Normal 2. Leichte Kompresse 3. Moderate Kompresse 4. Volle Kompresse
Postoperativ 3 Monate
Stroboskopische Beurteilung (Kammerfalten)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Bewegung - 1. Normal 2. Leichte Kompresse 3. Moderate Kompresse 4. Volle Kompresse
Postoperativ 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jason YK Chan, MBBS, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Hauptermittler: Zenon YEUNG, MbChB, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

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