- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05732883
Die Verwendung von Dexamethason bei der totalen Thyreoidektomie zur Verbesserung des Stimmergebnisses und der Hypokalzämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multidisziplinäre, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, an der die chirurgischen Abteilungen des United Christian Hospital, des Tseung Kwan O Hospital und der Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, des United Christian Hospital und des Tseung Kwan O Hospital, Kowloon, beteiligt waren Ost-Cluster. Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirkung von Dexamethason auf das postoperative Stimmergebnis und die Hypokalzämie bei Patienten mit totaler Thyreoidektomie. Das sekundäre Ergebnis zielt darauf ab, den Mechanismus der Stimmstörung bei Thyreoidektomie-Patienten unter Verwendung objektiver Bewertungsinstrumente zu untersuchen.
Um die Praxis zwischen verschiedenen Abteilungen zu rationalisieren und mögliche Störfaktoren zu minimieren, sind die perioperativen Anästhesie- und postoperativen Analgetikaprotokolle standardisiert. Auch die Operationstechniken sind durch Kapseldissektion mit positivem Nachweis und Erhalt des N. recurrens standardisiert.
Die Stimm- und Stimmbandbeweglichkeit des Patienten wird präoperativ und postoperativ beurteilt. Eine objektive Beurteilung der Stimmbänder wird mittels Video-Stroboskopie durchgeführt, um die Beweglichkeit, Wellenform und Vibration, Symmetrie und jegliche Anomalie des Aryknorpels zu dokumentieren. Die subjektive und objektive Bewertung des Stimmergebnisses wird von Logopäden unter Verwendung eines standardisierten Stimmbewertungsprotokolls durchgeführt. Der Trend der Hypokalzämie (Kalziumspiegel und Parathormonspiegel) wird überwacht und mit der Anwendung von Dexamethason korreliert. Mögliche Nebenwirkungen (z. Wundinfektion) durch die Anwendung von Dexamethason analysiert werden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cherrie Ng
- Telefonnummer: +85235051409
- E-Mail: cherrieng@ent.cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Hui, BSc
- Telefonnummer: +85239493549
- E-Mail: hsc526@ha.org.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie wegen gutartiger Pathologien unterziehen
- MNG
- Toxischer knötchenförmiger Kropf
- Morbus Basedow
Ausschlusskriterien:
- Nicht übertragbare Patienten
- Patienten, die für Steroide kontraindiziert sind (DM, Hepatitis-Träger, Tuberkulose, Magengeschwüre)
- Patienten, die für Analgetika einschließlich Panadol, Celebrex, Tramadol oder Levobupivacain kontraindiziert sind
- Bösartige Schilddrüsenerkrankung
- Patienten mit vorangegangener Schilddrüsenoperation oder Halsoperation
- Vorbestehende Heiserkeit der Stimme jeglicher Ursache oder vorbestehende Stimmbandlähmung
- Schwangerschaft / Stillende Patientinnen
- Vorbestehende Nierenerkrankung / Autoimmunerkrankung auf Steroiden
- Patienten, die während der Operation eine Steroidabdeckung benötigen, z. Hydrocortison perioperativ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dexamethason-Gruppe
Es wird eine Dosis von 8 mg in 2 ml Dexamethason verabreicht
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Dexamethason-Injektion
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Es wird eine Dosis von 2 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung verabreicht
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Calcium- und Parathormonspiegel auf POD1
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag
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Serum-Calcium- und Parathormonspiegel werden überwacht
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Postoperativ 1 Tag
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Postoperativer Calcium- und Parathormonspiegel nach 3 Monaten postoperativ
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
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Serum-Calcium- und Parathormonspiegel werden überwacht
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Postoperativ 3 Monate
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Postoperativer Calcium- und Parathormonspiegel nach 6 Monaten postoperativ
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
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Serum-Calcium- und Parathormonspiegel werden überwacht
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Postoperativ 6 Monate
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Stimmbehinderungsindex (VHI-10)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
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Subjektive Stimmbewertung bestehend aus 10 Fragen.
Jede Frage 0-4 Punkte
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Postoperativ 1 Woche
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Stimmbehinderungsindex (VHI-10)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
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Subjektive Stimmbewertung bestehend aus 10 Fragen.
Jede Frage 0-4 Punkte
|
Postoperativ 3 Monate
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Stimmbehinderungsindex (VHI-10)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
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Subjektive Stimmbewertung bestehend aus 10 Fragen.
Jede Frage 0-4 Punkte
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Postoperativ 6 Monate
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Wahrnehmungsbewertung: Kantonesische Wahrnehmungsbewertung der Stimme (CanPEV)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
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Objektive Stimmbewertung bestehend aus 10 Fragen.
Jede Frage 1-10 Punkte. 1 ist normal und 10 ist die schwerste Stimmstörung
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Postoperativ 1 Woche
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Wahrnehmungsbewertung: Kantonesische Wahrnehmungsbewertung der Stimme (CanPEV)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
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Objektive Stimmbewertung bestehend aus 10 Fragen.
Jede Frage 1-10 Punkte. 1 ist normal und 10 ist die schwerste Stimmstörung
|
Postoperativ 3 Monate
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Wahrnehmungsbewertung: Kantonesische Wahrnehmungsbewertung der Stimme (CanPEV)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
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Objektive Stimmbewertung bestehend aus 10 Fragen.
Jede Frage 1-10 Punkte. 1 ist normal und 10 ist die schwerste Stimmstörung
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Postoperativ 6 Monate
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Akustische Bewertung
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
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Weisen Sie den Patienten an, den Vokal /a/ zu halten und die Hongkong-Passage in einer angenehmen Tonlage und Lautstärke etwa 3-5 Sekunden lang laut vorzulesen.
Halten Sie bei der Aufnahme einen Abstand von 15 cm zum Mikrofon ein.
Markieren Sie die mittleren 3 Sekunden für die Analyse.
Zur Beurteilung der Grundfrequenz (Hz) und Leistung (dB)
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Postoperativ 1 Woche
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Akustische Bewertung
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
|
Weisen Sie den Patienten an, den Vokal /a/ zu halten und die Hongkong-Passage in einer angenehmen Tonlage und Lautstärke etwa 3-5 Sekunden lang laut vorzulesen.
Halten Sie bei der Aufnahme einen Abstand von 15 cm zum Mikrofon ein.
Markieren Sie die mittleren 3 Sekunden für die Analyse.
Zur Beurteilung der Grundfrequenz (Hz) und Leistung (dB)
|
Postoperativ 3 Monate
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Akustische Bewertung
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
|
Weisen Sie den Patienten an, den Vokal /a/ zu halten und die Hongkong-Passage in einer angenehmen Tonlage und Lautstärke etwa 3-5 Sekunden lang laut vorzulesen.
Halten Sie bei der Aufnahme einen Abstand von 15 cm zum Mikrofon ein.
Markieren Sie die mittleren 3 Sekunden für die Analyse.
Zur Beurteilung der Grundfrequenz (Hz) und Leistung (dB)
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Postoperativ 6 Monate
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Aerodynamische Bewertung (Maximal anhaltende Phonation)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
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Weisen Sie den Patienten an, den Vokal /a/ nach einem tiefen Atemzug so lange wie möglich in einer angenehmen Tonhöhe und Lautstärke zu halten.
In Sekunden aufgezeichnet
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Postoperativ 1 Woche
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Aerodynamische Bewertung (Maximal anhaltende Phonation)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
|
Weisen Sie den Patienten an, den Vokal /a/ nach einem tiefen Atemzug so lange wie möglich in einer angenehmen Tonhöhe und Lautstärke zu halten.
In Sekunden aufgezeichnet
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Postoperativ 3 Monate
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Aerodynamische Bewertung (Maximal anhaltende Phonation)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
|
Weisen Sie den Patienten an, den Vokal /a/ nach einem tiefen Atemzug so lange wie möglich in einer angenehmen Tonhöhe und Lautstärke zu halten.
In Sekunden aufgezeichnet
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Postoperativ 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bedarf an Calcium und Rocaltrol
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
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Die erforderliche Dosierung von Calciumcarbonat und Rocaltrol wird dokumentiert
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Postoperativ 1 Woche
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Bedarf an Calcium und Rocaltrol
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
|
Die erforderliche Dosierung von Calciumcarbonat und Rocaltrol wird dokumentiert
|
Postoperativ 3 Monate
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Bedarf an Calcium und Rocaltrol
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
|
Die erforderliche Dosierung von Calciumcarbonat und Rocaltrol wird dokumentiert
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Postoperativ 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen von Dexamethason auftraten, wird dokumentiert
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Postoperativ 1 Woche
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Stroboskopische Beurteilung (Kante der Stimmlippen)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
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Bewertung 1–5 (1 – glatt und gerade; 5 – rau und unregelmäßig)
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Postoperativ 1 Woche
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Stroboskopische Beurteilung (Kante der Stimmlippen)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
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Bewertung 1–5 (1 – glatt und gerade; 5 – rau und unregelmäßig)
|
Postoperativ 3 Monate
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Stroboskopische Beurteilung (Kante der Stimmlippen)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
|
Bewertung 1–5 (1 – glatt und gerade; 5 – rau und unregelmäßig)
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Postoperativ 6 Monate
|
Stroboskopische Beurteilung (Glottisverschluss)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
|
Klasse 1-7 (1.
Vollständig 2. Vorderer Spalt 3. Unregelmäßig 4. Verbiegung 5.Hinterer Spalt 6. Sanduhr 7 Unvollständig)
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Postoperativ 1 Woche
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Stroboskopische Beurteilung (Glottisverschluss)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
|
Klasse 1-7 (1.
Vollständig 2. Vorderer Spalt 3. Unregelmäßig 4. Verbiegung 5.Hinterer Spalt 6. Sanduhr 7 Unvollständig)
|
Postoperativ 3 Monate
|
Stroboskopische Beurteilung (Glottisverschluss)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
|
Klasse 1-7 (1.
Vollständig 2. Vorderer Spalt 3. Unregelmäßig 4. Verbiegung 5.Hinterer Spalt 6. Sanduhr 7 Unvollständig)
|
Postoperativ 6 Monate
|
Stroboskopische Bewertung (vertikale Annäherungsebene)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
|
1 – gleich 2 – rechts unten 3 – links unten 4 – fraglich
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Postoperativ 1 Woche
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Stroboskopische Bewertung (vertikale Annäherungsebene)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
|
1 – gleich 2 – rechts unten 3 – links unten 4 – fraglich
|
Postoperativ 3 Monate
|
Stroboskopische Bewertung (vertikale Annäherungsebene)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
|
1 – gleich 2 – rechts unten 3 – links unten 4 – fraglich
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Postoperativ 6 Monate
|
Stroboskopische Bewertung (Amplitude)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
|
1 – Normal 2 – Leicht verringert 3 – Mäßig verringert 4 – Stark verringert 5 – Keine sichtbare Bewegung
|
Postoperativ 1 Woche
|
Stroboskopische Bewertung (Amplitude)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
|
1 – Normal 2 – Leicht verringert 3 – Mäßig verringert 4 – Stark verringert 5 – Keine sichtbare Bewegung
|
Postoperativ 3 Monate
|
Stroboskopische Bewertung (Amplitude)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
|
1 – Normal 2 – Leicht verringert 3 – Mäßig verringert 4 – Stark verringert 5 – Keine sichtbare Bewegung
|
Postoperativ 6 Monate
|
Stroboskopische Beurteilung (Schleimhautwelle)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
|
1 – normal 2 – leicht verringert 3 – mäßig verringert 4 – stark verringert 5 – nicht vorhanden
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Postoperativ 1 Woche
|
Stroboskopische Beurteilung (Schleimhautwelle)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
|
1 – normal 2 – leicht verringert 3 – mäßig verringert 4 – stark verringert 5 – nicht vorhanden
|
Postoperativ 3 Monate
|
Stroboskopische Beurteilung (Schleimhautwelle)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
|
1 – normal 2 – leicht verringert 3 – mäßig verringert 4 – stark verringert 5 – nicht vorhanden
|
Postoperativ 6 Monate
|
Stroboskopische Bewertung (Regelmäßigkeit)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
|
1 – Regelmäßig 2 – Manchmal unregelmäßig 3 – Am unregelmäßigsten 4 – Immer unregelmäßig
|
Postoperativ 1 Woche
|
Stroboskopische Bewertung (Regelmäßigkeit)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
|
1 – Regelmäßig 2 – Manchmal unregelmäßig 3 – Am unregelmäßigsten 4 – Immer unregelmäßig
|
Postoperativ 3 Monate
|
Stroboskopische Bewertung (Regelmäßigkeit)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
|
1 – Regelmäßig 2 – Manchmal unregelmäßig 3 – Am unregelmäßigsten 4 – Immer unregelmäßig
|
Postoperativ 6 Monate
|
Stroboskopische Beurteilung (Kammerfalten)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
|
Bewegung - 1. Normal 2. Leichte Kompresse 3. Moderate Kompresse 4. Volle Kompresse
|
Postoperativ 1 Woche
|
Stroboskopische Beurteilung (Kammerfalten)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
|
Bewegung - 1. Normal 2. Leichte Kompresse 3. Moderate Kompresse 4. Volle Kompresse
|
Postoperativ 3 Monate
|
Stroboskopische Beurteilung (Kammerfalten)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
|
Bewegung - 1. Normal 2. Leichte Kompresse 3. Moderate Kompresse 4. Volle Kompresse
|
Postoperativ 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jason YK Chan, MBBS, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
- Hauptermittler: Zenon YEUNG, MbChB, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Hypokalzämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- KC/KE-22-0022/FR-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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