Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie deksametazonu w całkowitej tyroidektomii w celu poprawy wyników głosu i hipokalcemii

6 lipca 2024 zaktualizowane przez: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Wycięcie tarczycy jest standardową procedurą w łagodnych i złośliwych patologiach tarczycy. Każdego roku w Kowloon East Cluster, Hospital Authority, Hong Kong, przeprowadza się około 100 całkowitych tyreoidektomii. Całkowite wycięcie tarczycy wiąże się z zaburzeniami głosu i przejściową hipokalcemią odpowiednio u 80% i 50%. Poprzednie badanie naszego instytutu wykazało 3% odsetek trwałego porażenia strun głosowych i 16% trwałej niedoczynności przytarczyc wymagającej suplementacji wapnia i/lub witaminy D. Stosowanie deksametazonu badano w przeszłości u pacjentów po całkowitym usunięciu tarczycy i wykazano, że jest on bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu pooperacyjnych nudności i wymiotów. Żadne powikłania ani działania niepożądane związane z lekiem nie były związane z pojedynczą dawką steroidu. Niedawne badania wykazały również, że deksametazon jest skuteczny w poprawie wyników głosowych i hipokalcemii u pacjentów po tyreoidektomii. Celem badaczy jest zbadanie wpływu deksametazonu na pooperacyjny wynik głosowy i hipokalcemię. Obiektywna ocena strun głosowych podczas fonacji zostanie przeprowadzona przed i po operacji. Poziom wapnia w surowicy będzie monitorowany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wielospecjalistyczne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem oddziałów chirurgii szpitala United Christian Hospital, Tseung Kwan O Hospital oraz Department of Ear, Nose and Throat, United Christian Hospital i Tseung Kwan O Hospital, Kowloon Klaster Wschodni. Głównym celem jest zbadanie wpływu deksametazonu na pooperacyjny wynik głosowy i hipokalcemię u pacjentów po całkowitym usunięciu tarczycy. Drugi wynik ma na celu zbadanie mechanizmu dysfunkcji głosu u pacjentów po tyreoidektomii przy użyciu obiektywnych narzędzi oceny.

Aby usprawnić praktykę na różnych oddziałach i zminimalizować wszelkie potencjalne zakłócenia, ustandaryzowano okołooperacyjne protokoły anestezjologiczne i pooperacyjne. Standaryzowane są również techniki operacyjne, polegające na wypreparowaniu torebki z pozytywną identyfikacją i zachowaniem nerwu krtaniowego wstecznego.

Głos pacjenta i ruchomość strun głosowych zostaną ocenione przed operacją i po operacji. Obiektywna ocena fałdów głosowych zostanie przeprowadzona za pomocą wideostroboskopii w celu udokumentowania ruchomości, kształtu fali i wibracji, symetrii i wszelkich nieprawidłowości nalewkowatych. Subiektywna i obiektywna ocena wyniku głosowego zostanie przeprowadzona przez logopedów z wykorzystaniem wystandaryzowanego protokołu oceny głosu. Trend hipokalcemii (poziom wapnia i poziom parathormonu) będzie monitorowany i skorelowany ze stosowaniem deksametazonu. Ewentualny efekt uboczny (np. zakażenie rany) wynikające ze stosowania deksametazonu zostaną przeanalizowane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu tarczycy z powodu łagodnych patologii
  • MNG
  • Toksyczne wole guzkowe
  • Choroba Gravesa-Basedowa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezakaźni
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do sterydów (DM, wirusowe zapalenie wątroby, gruźlica, choroba wrzodowa)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania leków przeciwbólowych, w tym Panadolu, Celebrexu, Tramadolu lub Lewobupiwakainy
  • Złośliwa choroba tarczycy
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji tarczycy lub szyi
  • Istniejąca wcześniej chrypka głosu z dowolnej przyczyny lub istniejące wcześniej porażenie strun głosowych
  • Kobiety w ciąży / karmiące piersią
  • Istniejąca wcześniej choroba nerek / choroba autoimmunologiczna na sterydach
  • Pacjenci wymagający osłony sterydowej podczas operacji np. hydrokortyzon w okresie okołooperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksametazonu
Zostanie podana jedna dawka 8 mg w 2 ml deksametazonu
Lek: Deksametazon
Wstrzyknięcie deksametazonu
Komparator placebo: Grupa placebo
Zostanie podana jedna dawka 2 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny poziom wapnia i parathormonu na POD1
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień
Monitorowany będzie poziom wapnia w surowicy i parathormonu
Po operacji 1 dzień
Pooperacyjne stężenie wapnia i parathormonu po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Monitorowany będzie poziom wapnia w surowicy i parathormonu
Po operacji 3 miesiące
Pooperacyjne stężenie wapnia i parathormonu po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Monitorowany będzie poziom wapnia w surowicy i parathormonu
Po operacji 6 miesięcy
Indeks Handicapu Głosu (VHI-10)
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
Subiektywna ocena głosu składająca się z 10 pytań. Każde pytanie 0-4 punktów
Po operacji 1 tydzień
Indeks Handicapu Głosu (VHI-10)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Subiektywna ocena głosu składająca się z 10 pytań. Każde pytanie 0-4 punktów
Po operacji 3 miesiące
Indeks Handicapu Głosu (VHI-10)
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Subiektywna ocena głosu składająca się z 10 pytań. Każde pytanie 0-4 punktów
Po operacji 6 miesięcy
Ocena percepcyjna: kantońska ocena percepcyjna głosu (CanPEV)
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
Obiektywna ocena głosu składająca się z 10 pytań. Każde pytanie 1-10 punktów. 1 oznacza normalne, a 10 najpoważniejsze zaburzenie głosu
Po operacji 1 tydzień
Ocena percepcyjna: kantońska ocena percepcyjna głosu (CanPEV)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Obiektywna ocena głosu składająca się z 10 pytań. Każde pytanie 1-10 punktów. 1 oznacza normalne, a 10 najpoważniejsze zaburzenie głosu
Po operacji 3 miesiące
Ocena percepcyjna: kantońska ocena percepcyjna głosu (CanPEV)
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Obiektywna ocena głosu składająca się z 10 pytań. Każde pytanie 1-10 punktów. 1 oznacza normalne, a 10 najpoważniejsze zaburzenie głosu
Po operacji 6 miesięcy
Ocena akustyczna
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
Poinstruuj pacjenta, aby podtrzymał samogłoskę /a/ i przeczytał na głos fragment z Hong Kongu z odpowiednią tonacją i głośnością przez około 3-5 sekund. Podczas nagrywania zachowaj odległość 15 cm od mikrofonu. Zaznacz środkowe 3 sekundy do analizy. Aby ocenić częstotliwość podstawową (Hz) i wydajność (dB)
Po operacji 1 tydzień
Ocena akustyczna
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Poinstruuj pacjenta, aby podtrzymał samogłoskę /a/ i przeczytał na głos fragment z Hong Kongu z odpowiednią tonacją i głośnością przez około 3-5 sekund. Podczas nagrywania zachowaj odległość 15 cm od mikrofonu. Zaznacz środkowe 3 sekundy do analizy. Aby ocenić częstotliwość podstawową (Hz) i wydajność (dB)
Po operacji 3 miesiące
Ocena akustyczna
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Poinstruuj pacjenta, aby podtrzymał samogłoskę /a/ i przeczytał na głos fragment z Hong Kongu z odpowiednią tonacją i głośnością przez około 3-5 sekund. Podczas nagrywania zachowaj odległość 15 cm od mikrofonu. Zaznacz środkowe 3 sekundy do analizy. Aby ocenić częstotliwość podstawową (Hz) i wydajność (dB)
Po operacji 6 miesięcy
Ocena aerodynamiczna (maksymalna trwała fonacja)
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
Poinstruuj pacjenta, aby po wzięciu głębokiego oddechu jak najdłużej utrzymywał samogłoskę /a/ na odpowiedniej wysokości i poziomie głośności. Nagrywane w kilka sekund
Po operacji 1 tydzień
Ocena aerodynamiczna (maksymalna trwała fonacja)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Poinstruuj pacjenta, aby po wzięciu głębokiego oddechu jak najdłużej utrzymywał samogłoskę /a/ na odpowiedniej wysokości i poziomie głośności. Nagrywane w kilka sekund
Po operacji 3 miesiące
Ocena aerodynamiczna (maksymalna trwała fonacja)
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Poinstruuj pacjenta, aby po wzięciu głębokiego oddechu jak najdłużej utrzymywał samogłoskę /a/ na odpowiedniej wysokości i poziomie głośności. Nagrywane w kilka sekund
Po operacji 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na wapń i Rocaltrol
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
Wymagana dawka węglanu wapnia i rocaltrolu zostanie udokumentowana
Po operacji 1 tydzień
Zapotrzebowanie na wapń i Rocaltrol
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Wymagana dawka węglanu wapnia i rocaltrolu zostanie udokumentowana
Po operacji 3 miesiące
Zapotrzebowanie na wapń i Rocaltrol
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Wymagana dawka węglanu wapnia i rocaltrolu zostanie udokumentowana
Po operacji 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
Liczba uczestników, u których wystąpią skutki uboczne deksametazonu, zostanie udokumentowana
Po operacji 1 tydzień
Ocena stroboskopowa (krawędź fałdu głosowego)
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
Ocena 1-5 (1 - Gładkie i proste; 5 - Szorstkie i nieregularne)
Po operacji 1 tydzień
Ocena stroboskopowa (krawędź fałdu głosowego)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Ocena 1-5 (1 - Gładkie i proste; 5 - Szorstkie i nieregularne)
Po operacji 3 miesiące
Ocena stroboskopowa (krawędź fałdu głosowego)
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Ocena 1-5 (1 - Gładkie i proste; 5 - Szorstkie i nieregularne)
Po operacji 6 miesięcy
Ocena stroboskopowa (zamknięcie głośni)
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
Stopnie 1-7 (1. Kompletny 2. Szczelina przednia 3. Nieregularna 4. Łukowata 5. Szczelina tylna 6. Klepsydra 7 Niekompletne)
Po operacji 1 tydzień
Ocena stroboskopowa (zamknięcie głośni)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Stopnie 1-7 (1. Kompletny 2. Szczelina przednia 3. Nieregularna 4. Łukowata 5. Szczelina tylna 6. Klepsydra 7 Niekompletne)
Po operacji 3 miesiące
Ocena stroboskopowa (zamknięcie głośni)
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Stopnie 1-7 (1. Kompletny 2. Szczelina przednia 3. Nieregularna 4. Łukowata 5. Szczelina tylna 6. Klepsydra 7 Niekompletne)
Po operacji 6 miesięcy
Ocena stroboskopowa (pionowy poziom aproksymacji)
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
1 - Równy 2 - Prawy dolny 3 - Lewy dolny 4 - Wątpliwy
Po operacji 1 tydzień
Ocena stroboskopowa (pionowy poziom aproksymacji)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
1 - Równy 2 - Prawy dolny 3 - Lewy dolny 4 - Wątpliwy
Po operacji 3 miesiące
Ocena stroboskopowa (pionowy poziom aproksymacji)
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
1 - Równy 2 - Prawy dolny 3 - Lewy dolny 4 - Wątpliwy
Po operacji 6 miesięcy
Ocena stroboskopowa (amplituda)
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
1 - Normalny 2 - Nieznacznie zmniejszony 3 - Umiarkowanie zmniejszony 4 - Znacznie zmniejszony 5 - Brak widocznego ruchu
Po operacji 1 tydzień
Ocena stroboskopowa (amplituda)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
1 - Normalny 2 - Nieznacznie zmniejszony 3 - Umiarkowanie zmniejszony 4 - Znacznie zmniejszony 5 - Brak widocznego ruchu
Po operacji 3 miesiące
Ocena stroboskopowa (amplituda)
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
1 - Normalny 2 - Nieznacznie zmniejszony 3 - Umiarkowanie zmniejszony 4 - Znacznie zmniejszony 5 - Brak widocznego ruchu
Po operacji 6 miesięcy
Ocena stroboskopowa (fala śluzówkowa)
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
1 – Normalne 2 – Nieznacznie obniżone 3 – Umiarkowanie obniżone 4 – Znacznie obniżone 5 – Brak
Po operacji 1 tydzień
Ocena stroboskopowa (fala śluzówkowa)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
1 – Normalne 2 – Nieznacznie obniżone 3 – Umiarkowanie obniżone 4 – Znacznie obniżone 5 – Brak
Po operacji 3 miesiące
Ocena stroboskopowa (fala śluzówkowa)
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
1 – Normalne 2 – Nieznacznie obniżone 3 – Umiarkowanie obniżone 4 – Znacznie obniżone 5 – Brak
Po operacji 6 miesięcy
Ocena stroboskopowa (regularność)
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
1 - Regularne 2 - Czasami nieregularne 3 - Najbardziej nieregularne 4 - Zawsze nieregularne
Po operacji 1 tydzień
Ocena stroboskopowa (regularność)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
1 - Regularne 2 - Czasami nieregularne 3 - Najbardziej nieregularne 4 - Zawsze nieregularne
Po operacji 3 miesiące
Ocena stroboskopowa (regularność)
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
1 - Regularne 2 - Czasami nieregularne 3 - Najbardziej nieregularne 4 - Zawsze nieregularne
Po operacji 6 miesięcy
Ocena stroboskopowa (fałdy komorowe)
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
Ruch — 1. Normalny 2. Lekki ucisk 3. Umiarkowany ucisk 4. Pełen ucisk
Po operacji 1 tydzień
Ocena stroboskopowa (fałdy komorowe)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Ruch — 1. Normalny 2. Lekki ucisk 3. Umiarkowany ucisk 4. Pełen ucisk
Po operacji 3 miesiące
Ocena stroboskopowa (fałdy komorowe)
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Ruch — 1. Normalny 2. Lekki ucisk 3. Umiarkowany ucisk 4. Pełen ucisk
Po operacji 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Współpracownicy

Chinese University of Hong Kong
United Christian Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jason YK Chan, MBBS, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Główny śledczy: Zenon YEUNG, MbChB, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC/KE-22-0022/FR-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj