Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​dexamethason ved total thyreoidektomi for at forbedre stemmeresultatet og hypocalcæmi

6. juli 2024 opdateret af: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Thyroidektomi er en standardprocedure for godartede og ondartede patologier i skjoldbruskkirtlen. Hvert år udføres omkring 100 samlede thyreoidektomier i Kowloon East Cluster, Hospital Authority, Hong Kong. Total thyreoidektomi er forbundet med stemmedysfunktion og midlertidig hypocalcæmi hos henholdsvis op til 80 % og 50 %. Tidligere undersøgelse fra vores institut viste en 3 % forekomst af permanent stemmebåndsparese og 16 % af permanent hypoparathyroidisme, der kræver calcium og/eller D-vitamintilskud. Brugen af ​​dexamethason er tidligere blevet undersøgt hos patienter med total thyreoidektomi og har vist sig at være sikker og effektiv til at forbedre postoperativ kvalme og opkastning. Ingen komplikationer eller lægemiddelrelaterede bivirkninger var forbundet med en enkelt dosis steroid. Nylige undersøgelser har også vist, at Dexamethason er effektiv til at forbedre stemmeresultatet og hypocalcæmi hos patienter med thyreoidektomi. Efterforskerne sigter mod at studere effekten af ​​Dexamethason i postoperative stemmeudfald og hypocalcæmi. Objektiv vurdering af stemmebåndene under fonation vil blive udført præoperativt og postoperativt. Serumkalciumniveauet vil blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbelt-blindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med flere specialer, der involverer afdelingerne for kirurgi på United Christian Hospital, Tseung Kwan O Hospital og afdeling for øre, næse og hals, United Christian Hospital og Tseung Kwan O Hospital, Kowloon Østklynge. Det primære formål er at undersøge effekten af ​​Dexamethason i postoperative stemmeudfald og hypocalcæmi hos patienter med total thyreoidektomi. Det sekundære resultat har til formål at undersøge mekanismen for stemmedysfunktion hos thyreoidektomipatienter ved hjælp af objektive vurderingsværktøjer.

For at strømline praksis mellem forskellige afdelinger og for at minimere eventuelle potentielle konfoundere, er de perioperative anæstetiske og postoperative analgetiske protokoller standardiseret. De kirurgiske teknikker er også standardiseret ved brug af kapseldissektion med positiv identifikation og konservering af den recidiverende larynxnerve.

Patientens stemme- og stemmebåndsmobilitet vil blive vurderet præoperativt og postoperativt. Objektiv vurdering af stemmebåndet vil blive udført ved hjælp af videostroboskopi for at dokumentere mobilitet, bølgeform og vibration, symmetri og enhver arytenoid abnormitet. Subjektiv og objektiv vurdering af stemmeresultatet vil blive udført af talepædagoger ved hjælp af standardiseret stemmevurderingsprotokol. Tendensen til hypocalcæmi (calciumniveau og niveau af parathyreoideahormon) vil blive overvåget og korreleret med brugen af ​​Dexamethason. Mulig bivirkning (f. sårinfektion) fra brugen af ​​Dexamethason vil blive analyseret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Patienter, der gennemgår total thyreoidektomi for benigne patologier
  • MNG
  • Giftig nodulær struma
  • Graves sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-overførbare patienter
  • Patienter kontraindiceret for steroid (DM, hepatitisbærer, tuberkulose, mavesår)
  • Patienter kontraindiceret for analgetika, herunder Panadol, Celebrex, Tramadol eller Levobupivacaine
  • Ondartet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Patienter med tidligere skjoldbruskkirteloperationer eller nakkeoperationer
  • Eksisterende hæshed i stemmen af ​​enhver årsag eller allerede eksisterende stemmebåndslammelse
  • Graviditet/Ammende kvindelige patienter
  • Eksisterende nyresygdom/autoimmun sygdom på steroider
  • Patienter, der kræver steroiddækning under operationen f.eks. hydrocortison perioperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason gruppe
En dosis på 8 mg i 2 ml Dexamethason vil blive givet
Medicin: Dexamethason
Dexamethason injektion
Placebo komparator: Placebo gruppe
Der gives én dosis på 2 ml 0,9 % normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt calcium- og parathyroidhormonniveau på POD1
Tidsramme: Efter operation 1 dag
Serum-calcium- og parathyreoideahormonniveauet vil blive overvåget
Efter operation 1 dag
Postoperativt niveau af calcium og parathyreoideahormon efter 3 måneder efter operation
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
Serum-calcium- og parathyreoideahormonniveauet vil blive overvåget
Efter operation 3 måneder
Postoperativt niveau af calcium og parathyreoideahormon efter 6 måneder efter operation
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
Serum-calcium- og parathyreoideahormonniveauet vil blive overvåget
Efter operation 6 måneder
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: Efter operation 1 uge
Subjektiv stemmevurdering bestående af 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål 0-4 score
Efter operation 1 uge
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
Subjektiv stemmevurdering bestående af 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål 0-4 score
Efter operation 3 måneder
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
Subjektiv stemmevurdering bestående af 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål 0-4 score
Efter operation 6 måneder
Perceptuel evaluering: Kantonesisk perceptuel vurdering af stemme (CanPEV)
Tidsramme: Efter operation 1 uge
Objektiv stemmevurdering bestående af 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål 1-10 score. 1 er normal og 10 er den mest alvorlige stemmedysfunktion
Efter operation 1 uge
Perceptuel evaluering: Kantonesisk perceptuel vurdering af stemme (CanPEV)
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
Objektiv stemmevurdering bestående af 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål 1-10 score. 1 er normal og 10 er den mest alvorlige stemmedysfunktion
Efter operation 3 måneder
Perceptuel evaluering: Kantonesisk perceptuel vurdering af stemme (CanPEV)
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
Objektiv stemmevurdering bestående af 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål 1-10 score. 1 er normal og 10 er den mest alvorlige stemmedysfunktion
Efter operation 6 måneder
Akustisk evaluering
Tidsramme: Efter operation 1 uge
Instruer patienten i at opretholde vokalen /a/ og læse Hongkong-passagen højt med en behagelig tonehøjde og lydstyrke i ca. 3-5 sekunder. Hold en afstand på 15 cm fra mikrofonen til optagelse. Fremhæv de midterste 3 sekunder for analyse. At vurdere grundfrekvensen (Hz) og ydeevnen (dB)
Efter operation 1 uge
Akustisk evaluering
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
Instruer patienten i at opretholde vokalen /a/ og læse Hongkong-passagen højt med en behagelig tonehøjde og lydstyrke i ca. 3-5 sekunder. Hold en afstand på 15 cm fra mikrofonen til optagelse. Fremhæv de midterste 3 sekunder for analyse. At vurdere grundfrekvensen (Hz) og ydeevnen (dB)
Efter operation 3 måneder
Akustisk evaluering
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
Instruer patienten i at opretholde vokalen /a/ og læse Hongkong-passagen højt med en behagelig tonehøjde og lydstyrke i ca. 3-5 sekunder. Hold en afstand på 15 cm fra mikrofonen til optagelse. Fremhæv de midterste 3 sekunder for analyse. At vurdere grundfrekvensen (Hz) og ydeevnen (dB)
Efter operation 6 måneder
Aerodynamisk evaluering (maksimal vedvarende fonation)
Tidsramme: Efter operation 1 uge
Instruer patienten i at opretholde vokalen /a/ ved en behagelig tonehøjde og lydstyrke så længe som muligt efter at have taget en dyb indånding. Optaget på sekunder
Efter operation 1 uge
Aerodynamisk evaluering (maksimal vedvarende fonation)
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
Instruer patienten i at opretholde vokalen /a/ ved en behagelig tonehøjde og lydstyrke så længe som muligt efter at have taget en dyb indånding. Optaget på sekunder
Efter operation 3 måneder
Aerodynamisk evaluering (maksimal vedvarende fonation)
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
Instruer patienten i at opretholde vokalen /a/ ved en behagelig tonehøjde og lydstyrke så længe som muligt efter at have taget en dyb indånding. Optaget på sekunder
Efter operation 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcium og Rocaltrol krav
Tidsramme: Efter operation 1 uge
Den nødvendige dosis af Calcium Carbonate og Rocaltrol vil blive dokumenteret
Efter operation 1 uge
Calcium og Rocaltrol krav
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
Den nødvendige dosis af Calcium Carbonate og Rocaltrol vil blive dokumenteret
Efter operation 3 måneder
Calcium og Rocaltrol krav
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
Den nødvendige dosis af Calcium Carbonate og Rocaltrol vil blive dokumenteret
Efter operation 6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Efter operation 1 uge
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger fra Dexamethason, vil blive dokumenteret
Efter operation 1 uge
Stroboskopisk vurdering (Vocal Fold Edge)
Tidsramme: Efter operation 1 uge
Score 1-5 (1 - Glat og lige; 5 - Ru og uregelmæssig)
Efter operation 1 uge
Stroboskopisk vurdering (Vocal Fold Edge)
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
Score 1-5 (1 - Glat og lige; 5 - Ru og uregelmæssig)
Efter operation 3 måneder
Stroboskopisk vurdering (Vocal Fold Edge)
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
Score 1-5 (1 - Glat og lige; 5 - Ru og uregelmæssig)
Efter operation 6 måneder
Stroboskopisk vurdering (glottisk lukning)
Tidsramme: Efter operation 1 uge
Karakter 1-7 (1. Komplet 2. Forreste sprække 3. Uregelmæssig 4. Bøjning 5. Bageste sprække 6. Timeglas 7 Ufuldstændig)
Efter operation 1 uge
Stroboskopisk vurdering (glottisk lukning)
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
Karakter 1-7 (1. Komplet 2. Forreste sprække 3. Uregelmæssig 4. Bøjning 5. Bageste sprække 6. Timeglas 7 Ufuldstændig)
Efter operation 3 måneder
Stroboskopisk vurdering (glottisk lukning)
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
Karakter 1-7 (1. Komplet 2. Forreste sprække 3. Uregelmæssig 4. Bøjning 5. Bageste sprække 6. Timeglas 7 Ufuldstændig)
Efter operation 6 måneder
Stroboskopisk vurdering (lodret tilnærmelsesniveau)
Tidsramme: Efter operation 1 uge
1 - Lige 2 - Højre lavere 3 - Venstre lavere 4 - Tvivlsomt
Efter operation 1 uge
Stroboskopisk vurdering (lodret tilnærmelsesniveau)
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
1 - Lige 2 - Højre lavere 3 - Venstre lavere 4 - Tvivlsomt
Efter operation 3 måneder
Stroboskopisk vurdering (lodret tilnærmelsesniveau)
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
1 - Lige 2 - Højre lavere 3 - Venstre lavere 4 - Tvivlsomt
Efter operation 6 måneder
Stroboskopisk vurdering (amplitude)
Tidsramme: Efter operation 1 uge
1 - Normal 2 - Lidt nedsat 3 - Moderat nedsat 4 - Alvorligt nedsat 5 - Ingen synlig bevægelse
Efter operation 1 uge
Stroboskopisk vurdering (amplitude)
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
1 - Normal 2 - Lidt nedsat 3 - Moderat nedsat 4 - Alvorligt nedsat 5 - Ingen synlig bevægelse
Efter operation 3 måneder
Stroboskopisk vurdering (amplitude)
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
1 - Normal 2 - Lidt nedsat 3 - Moderat nedsat 4 - Alvorligt nedsat 5 - Ingen synlig bevægelse
Efter operation 6 måneder
Stroboskopisk vurdering (slimhindebølge)
Tidsramme: Efter operation 1 uge
1 - Normal 2 - Lidt nedsat 3 - Moderat nedsat 4 - Alvorligt nedsat 5 - Fraværende
Efter operation 1 uge
Stroboskopisk vurdering (slimhindebølge)
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
1 - Normal 2 - Lidt nedsat 3 - Moderat nedsat 4 - Alvorligt nedsat 5 - Fraværende
Efter operation 3 måneder
Stroboskopisk vurdering (slimhindebølge)
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
1 - Normal 2 - Lidt nedsat 3 - Moderat nedsat 4 - Alvorligt nedsat 5 - Fraværende
Efter operation 6 måneder
Stroboskopisk vurdering (regelmæssighed)
Tidsramme: Efter operation 1 uge
1 - Regelmæssig 2 - Nogle gange uregelmæssig 3 - Mest uregelmæssig 4 - Altid uregelmæssig
Efter operation 1 uge
Stroboskopisk vurdering (regelmæssighed)
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
1 - Regelmæssig 2 - Nogle gange uregelmæssig 3 - Mest uregelmæssig 4 - Altid uregelmæssig
Efter operation 3 måneder
Stroboskopisk vurdering (regelmæssighed)
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
1 - Regelmæssig 2 - Nogle gange uregelmæssig 3 - Mest uregelmæssig 4 - Altid uregelmæssig
Efter operation 6 måneder
Stroboskopisk vurdering (ventrikulære folder)
Tidsramme: Efter operation 1 uge
Bevægelse - 1. Normal 2. Let komprimering 3. Moderat komprimering 4. Fuld komprimering
Efter operation 1 uge
Stroboskopisk vurdering (ventrikulære folder)
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
Bevægelse - 1. Normal 2. Let komprimering 3. Moderat komprimering 4. Fuld komprimering
Efter operation 3 måneder
Stroboskopisk vurdering (ventrikulære folder)
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
Bevægelse - 1. Normal 2. Let komprimering 3. Moderat komprimering 4. Fuld komprimering
Efter operation 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Samarbejdspartnere

Chinese University of Hong Kong
United Christian Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jason YK Chan, MBBS, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Ledende efterforsker: Zenon YEUNG, MbChB, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC/KE-22-0022/FR-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner